ECT中のアルフェンタニルとプラセボによる前投薬
2021年7月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
電気けいれん療法（ECT）中および直後の血行動態に対するアルフェンタニルによる前投薬の効果
電気けいれん療法の実施に伴う血行動態の変化は、麻酔レジメンの一部としてアルフェンタニルを投与することで最小限に抑えることができます。
この研究では、ブラインド方式で効果を比較することを提案しています。
現在、アルフェンタニルは、他の手術で麻酔科医が日常的に使用する FDA 承認薬であるため、これは新しい適応症ではありません。
調査の概要
詳細な説明
電気けいれん療法は、一部の患者では正常範囲をはるかに超えており、患者にとって危険な可能性がある短い血行動態の変化と関連しています（Duma A, et al.）。
この心血管反応は、自律神経系の活性化によって引き起こされ、交感神経を介した頻脈と高血圧が急速に続く最初の副交感神経反応から成ります。
超短時間作用型の合成オピオイドであるアルフェンタニルは、電気けいれん療法 (ECT) に伴う血行動態摂動の持続時間を反映した作用の開始と持続が迅速であり、発作の持続時間や質への影響は最小限またはまったくありません。
この薬は、最小限の副作用で ECT に関連する血行動態の乱れを鈍らせるのに効果的である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > /=18 歳
- 男性または女性
- 難治性抑うつ障害の治療に期待される電気けいれん療法
除外基準:
- 18歳未満
- アルフェンタニルに対するアレルギー
- -ECTの過程で使用される他の標準的な麻酔薬に対するアレルギー（グリコピロレート、メトヘキシタール、およびスクシニルコリン）
- 悪性高熱症の病歴
- -重度の気道閉塞、気管支痙攣または喉頭痙攣の病歴
- 最近の心筋梗塞、心室性不整脈の病歴
- -リドカインまたはアトロピンによる前投薬を必要とするECTに対する有害反応
- 非英語圏
- 自ら同意できない患者
- 現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実施する電気けいれん療法のための麻酔の導入および維持中の等用量プラセボの投与
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アクティブコンパレータ：アルフェンタニル
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実施する電気けいれん療法のための麻酔の導入および維持中のアルフェンタニルの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 90 分
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収縮期血圧変化のアルフェンタニルとプラセボの比較
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ベースラインおよび最大 90 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 90 分
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拡張期血圧変化アルフェンタニルとプラセボの比較
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ベースラインおよび最大 90 分
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心拍数
時間枠：ベースラインおよび最大 15 秒
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心拍数変化アルフェンタニルとプラセボの比較
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ベースラインおよび最大 15 秒
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心拍数
時間枠：ベースラインおよび最大 30 秒
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心拍数変化アルフェンタニルとプラセボの比較
|
ベースラインおよび最大 30 秒
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心拍数
時間枠：90分
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心拍数変化アルフェンタニルとプラセボの比較
|
90分
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最大心拍数
時間枠：ベースラインおよび最大 90 分
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心拍数変化アルフェンタニルとプラセボの比較
|
ベースラインおよび最大 90 分
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最小心拍数
時間枠：ベースラインおよび最大 90 分
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心拍数変化アルフェンタニルとプラセボの比較
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ベースラインおよび最大 90 分
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降圧薬の投与量
時間枠：90分
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2 つのグループ間で血圧を治療するために必要な薬の量の比較
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90分
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自発呼吸の回復時間
時間枠：90分まで
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補助なしで呼吸に戻るまでの時間
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90分まで
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被験者が室内で過ごした合計時間
時間枠：90分まで
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2 つのグループの部屋での滞在時間の比較
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90分まで
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麻酔後ケアユニットにおける頭痛の重症度
時間枠：90分まで
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アルフェンタニルとプラセボの比較 - スケール: 0 -10 の被験者アンケート - 10 が最悪
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90分まで
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麻酔後の処置に対する満足度
時間枠：90分まで
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アルフェンタニルとプラセボの比較 - 尺度: 0-10 の被験者アンケート - 10 が最悪
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90分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quinn McCutchen, MD、Wake Forest School of Medicne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2020年2月17日
研究の完了 (実際)
2020年2月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。