Prémédication avec alfentanil vs placebo pendant l'ECT
7 juillet 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Effets de la prémédication avec l'alfentanil sur l'hémodynamique pendant et immédiatement après la thérapie électroconvulsive (ECT)
Les changements hémodynamiques associés à la conduite de la thérapie électroconvulsive peuvent être minimisés avec l'administration d'alfentanil dans le cadre de leur schéma anesthésique.
Cette étude propose de comparer les effets en aveugle.
Actuellement, l'alfentanil est un médicament approuvé par la FDA utilisé quotidiennement par les anesthésistes lors d'autres interventions chirurgicales, il ne s'agit donc pas d'une nouvelle indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie électroconvulsive est associée à de brèves altérations hémodynamiques qui, chez certains patients, peuvent être bien en dehors de la plage de normalité et potentiellement dangereuses pour le patient (Duma A, et al).
Cette réponse cardiovasculaire est provoquée par l'activation du système nerveux autonome et consiste en une réponse parasympathique initiale rapidement suivie d'une tachycardie et d'une hypertension à médiation sympathique.
L'alfentanil, un opioïde synthétique à action ultra-courte, a un début et une durée d'action rapides qui reflètent la durée de la perturbation hémodynamique associée à la thérapie électroconvulsive (ECT) tout en ayant un effet minimal ou nul sur la durée ou la qualité de la crise.
Ce médicament peut être efficace pour atténuer les perturbations hémodynamiques associées à l'ECT avec un minimum d'effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > /=18 ans
- Mâles ou femelles
- Anticiper la thérapie électroconvulsive pour traiter le trouble dépressif réfractaire
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Allergie à l'alfentanil
- Allergie à d'autres médicaments anesthésiques standard utilisés au cours de l'ECT (glycopyrrolate, méthohexital et succinylcholine)
- Antécédents d'hyperthermie maligne
- Antécédents d'obstruction grave des voies respiratoires, de bronchospasme ou de laryngospasme
- Antécédents d'infarctus du myocarde récent, arythmie ventriculaire
- Réaction indésirable à l'ECT nécessitant une prémédication avec de la lidocaïne ou de l'atropine
- Non anglophone
- Patients incapables de consentir pour eux-mêmes
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Administration d'un placebo équidose lors de l'induction et du maintien de l'anesthésie pour la thérapie électroconvulsive à effectuer
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Comparateur actif: Alfentanil
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Administration d'alfentanil pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie pour la thérapie électroconvulsive à effectuer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence et jusqu'à 90 minutes
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comparaison des modifications de la pression artérielle systolique alfentanil vs placebo
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Base de référence et jusqu'à 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence et jusqu'à 90 minutes
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comparaison de la variation de la pression artérielle diastolique alfentanil vs placebo
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Base de référence et jusqu'à 90 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base et jusqu'à 15 secondes
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comparaison du changement de fréquence cardiaque alfentanil vs placebo
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Ligne de base et jusqu'à 15 secondes
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Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base et jusqu'à 30 secondes
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comparaison du changement de fréquence cardiaque alfentanil vs placebo
|
Ligne de base et jusqu'à 30 secondes
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Rythme cardiaque
Délai: 90 minutes
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comparaison du changement de fréquence cardiaque alfentanil vs placebo
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90 minutes
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Fréquence cardiaque maximale
Délai: Base de référence et jusqu'à 90 minutes
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comparaison du changement de fréquence cardiaque alfentanil vs placebo
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Base de référence et jusqu'à 90 minutes
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Fréquence cardiaque minimale
Délai: Base de référence et jusqu'à 90 minutes
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comparaison du changement de fréquence cardiaque alfentanil vs placebo
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Base de référence et jusqu'à 90 minutes
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Doses de médicaments antihypertenseurs
Délai: 90 minutes
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comparaison des quantités de médicaments nécessaires pour traiter la tension artérielle entre les 2 groupes
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90 minutes
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Délai de retour de la ventilation spontanée
Délai: jusqu'à 90 minutes
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le temps de reprendre la respiration sans assistance
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jusqu'à 90 minutes
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Temps total passé par le sujet dans la chambre
Délai: jusqu'à 90 minutes
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comparaison du temps passé en chambre entre les 2 groupes
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jusqu'à 90 minutes
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Sévérité des maux de tête dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: jusqu'à 90 minutes
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comparaison entre l'alfentanil et le placebo - Questionnaire du sujet avec échelle : 0 -10 - 10 étant le pire
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jusqu'à 90 minutes
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Satisfaction à l'égard de l'anesthésie après l'intervention
Délai: jusqu'à 90 minutes
|
comparaison entre l'alfentanil et le placebo - Questionnaire du sujet avec échelle : 0-10 - 10 étant le pire
|
jusqu'à 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00045800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .