Előgyógyszerezés alfentanillal vs placebóval az ECT során
2021. július 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az alfentanillal végzett előgyógyszerezés hatása a hemodinamikára az elektrokonvulzív terápia (ECT) alatt és közvetlenül azt követően
Az elektrokonvulzív terápia lefolytatásával kapcsolatos hemodinamikai változások minimálisra csökkenthetők, ha alfentanilt adnak az érzéstelenítési rend részeként.
Ez a tanulmány a hatások elvakult összehasonlítását javasolja.
Jelenleg az alfentanil az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet az aneszteziológusok naponta használnak más műtéteknél, így ez nem új jelzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektrokonvulzív terápia rövid hemodinamikai változásokkal jár, amelyek egyes betegeknél jóval a normál tartományon kívül esnek, és potenciálisan veszélyesek lehetnek a betegre (Duma A, et al.).
Ezt a kardiovaszkuláris választ az autonóm idegrendszer aktiválása okozza, és egy kezdeti paraszimpatikus válaszból áll, amelyet gyorsan szimpatikusan közvetített tachycardia és magas vérnyomás követ.
Az ultrarövid hatású szintetikus opioid alfentanil hatásának gyors kezdete és időtartama, amely tükrözi az elektrokonvulzív terápiával (ECT) kapcsolatos hemodinamikai zavarok időtartamát, miközben minimális vagy semmilyen hatással nincs a roham időtartamára vagy minőségére.
Ez a gyógyszer hatékony lehet az ECT-vel kapcsolatos hemodinamikai zavarok tompításában, minimális mennyiségű mellékhatással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > /=18 év
- Hímek vagy nőstények
- Elektrokonvulzív terápia előrejelzése a refrakter depressziós rendellenességek kezelésére
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Allergia az alfentanilra
- Allergia az ECT során alkalmazott egyéb standard érzéstelenítő gyógyszerekre (glikopirrolát, metohexitál és szukcinilkolin)
- Rosszindulatú hipertermia anamnézisében
- Súlyos légúti elzáródás, hörgőgörcs vagy gégegörcs a kórtörténetben
- A közelmúltban előfordult szívinfarktus, kamrai aritmia
- A lidokainnal vagy atropinnal végzett premedikációt igénylő ECT mellékhatása
- Nem angolul beszélő
- A betegek nem tudnak beleegyezni magukért
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Ekvidózisú placebo beadása az elvégzendő elektrokonvulzív terápia érzéstelenítésének beindítása és fenntartása során
|
|
Aktív összehasonlító: Alfentanil
|
Alfentanil beadása az anesztézia beindítása és fenntartása során az elektrokonvulzív terápia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 90 perc
|
a szisztolés vérnyomás változásainak összehasonlítása az alfentanil és a placebo között
|
Alapvonal és legfeljebb 90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 90 perc
|
az alfentanil és a placebo diasztolés vérnyomás változásának összehasonlítása
|
Alapvonal és legfeljebb 90 perc
|
|
Pulzus
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 15 másodperc
|
az alfentanil és a placebo pulzusszám változásának összehasonlítása
|
Alapvonal és legfeljebb 15 másodperc
|
|
Pulzus
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 30 másodperc
|
az alfentanil és a placebo pulzusszám változásának összehasonlítása
|
Alapvonal és legfeljebb 30 másodperc
|
|
Pulzus
Időkeret: 90 perc
|
az alfentanil és a placebo pulzusszám változásának összehasonlítása
|
90 perc
|
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 90 perc
|
az alfentanil és a placebo pulzusszám változásának összehasonlítása
|
Alapvonal és legfeljebb 90 perc
|
|
Minimális pulzusszám
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 90 perc
|
az alfentanil és a placebo pulzusszám változásának összehasonlítása
|
Alapvonal és legfeljebb 90 perc
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjai
Időkeret: 90 perc
|
a vérnyomás kezelésére szükséges gyógyszerek mennyiségének összehasonlítása a 2 csoport között
|
90 perc
|
|
A spontán szellőzés visszatérésének ideje
Időkeret: legfeljebb 90 percig
|
ideje visszatérni a légzéshez segítség nélkül
|
legfeljebb 90 percig
|
|
A témával a szobában eltöltött teljes idő
Időkeret: legfeljebb 90 percig
|
a szobában eltöltött idő mennyiségének összehasonlítása a két csoport között
|
legfeljebb 90 percig
|
|
A fejfájás súlyossága az anesztézia utáni gondozási osztályon
Időkeret: legfeljebb 90 percig
|
összehasonlítás az alfentanil és a placebo között – alany kérdőív skálával: 0-10 – ahol a 10 a legrosszabb
|
legfeljebb 90 percig
|
|
Elégedettség az érzéstelenítéssel az eljárás után
Időkeret: legfeljebb 90 percig
|
összehasonlítás az alfentanil és a placebo között – alany kérdőív skálával: 0-10 – ahol a 10 a legrosszabb
|
legfeljebb 90 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00045800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .