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Prämedikation mit Alfentanil vs. Placebo während EKT

7. Juli 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Auswirkungen einer Prämedikation mit Alfentanil auf die Hämodynamik während und unmittelbar nach einer Elektrokrampftherapie (ECT)

Hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit der Durchführung einer Elektrokrampftherapie können durch die Verabreichung von Alfentanil als Teil ihres Anästhesieschemas minimiert werden. Diese Studie schlägt vor, die Wirkungen verblindet zu vergleichen. Derzeit ist Alfentanil ein von der FDA zugelassenes Medikament, das täglich von Anästhesisten bei anderen Operationen verwendet wird, so dass dies keine neue Indikation ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrokrampftherapie ist mit kurzen hämodynamischen Veränderungen verbunden, die bei einigen Patienten weit außerhalb des normalen Bereichs liegen und für den Patienten möglicherweise gefährlich sein können (Duma A, et al.). Diese kardiovaskuläre Reaktion wird durch die Aktivierung des autonomen Nervensystems verursacht und besteht aus einer anfänglichen parasympathischen Reaktion, die schnell von einer sympathisch vermittelten Tachykardie und Bluthochdruck gefolgt wird. Das ultrakurz wirkende synthetische Opioid Alfentanil hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine schnelle Wirkungsdauer, die die Dauer der hämodynamischen Störung im Zusammenhang mit der Elektrokrampftherapie (ECT) widerspiegelt, während es minimale oder keine Auswirkungen auf die Dauer oder Qualität des Anfalls hat. Dieses Medikament kann bei der Abschwächung der mit ECT verbundenen hämodynamischen Störungen mit einer minimalen Menge an Nebenwirkungen wirksam sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > /=18 Jahre
  • Männchen oder Weibchen
  • Antizipation einer Elektrokrampftherapie zur Behandlung refraktärer depressiver Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Alfentanil
  • Allergie gegen andere Standardanästhetika, die im Verlauf der ECT verwendet werden (Glycopyrrolat, Methohexital und Succinylcholin)
  • Geschichte der malignen Hyperthermie
  • Vorgeschichte schwerer Atemwegsobstruktion, Bronchospasmus oder Laryngospasmus
  • Geschichte des letzten Myokardinfarkts, ventrikuläre Arrhythmie
  • Unerwünschte Reaktion auf ECT, die eine Prämedikation mit Lidocain oder Atropin erfordert
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten können nicht selbst einwilligen
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
Verabreichung eines äquidosis Placebos während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie für die durchzuführende Elektrokrampftherapie
Aktiver Komparator: Alfentanil
Arzneimittel: Alfentanil
Verabreichung von Alfentanil während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie für die durchzuführende Elektrokrampftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Blutdruckänderung
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten
Vergleich der systolischen Blutdruckveränderungen Alfentanil vs. Placebo
Grundlinie und bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten
Vergleich der diastolischen Blutdruckveränderung Alfentanil vs. Placebo
Grundlinie und bis zu 90 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 15 Sekunden
Vergleich der Herzfrequenzveränderung Alfentanil vs. Placebo
Grundlinie und bis zu 15 Sekunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 30 Sekunden
Vergleich der Herzfrequenzveränderung Alfentanil vs. Placebo
Grundlinie und bis zu 30 Sekunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 90 Minuten
Vergleich der Herzfrequenzveränderung Alfentanil vs. Placebo
90 Minuten
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten
Vergleich der Herzfrequenzveränderung Alfentanil vs. Placebo
Grundlinie und bis zu 90 Minuten
Minimale Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten
Vergleich der Herzfrequenzveränderung Alfentanil vs. Placebo
Grundlinie und bis zu 90 Minuten
Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 90 Minuten
Vergleich der Medikamentenmengen, die zur Behandlung des Blutdrucks zwischen den beiden Gruppen benötigt werden
90 Minuten
Zeit bis zur Rückkehr der Spontanatmung
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Zeit, ohne Hilfe wieder zu atmen
bis zu 90 Minuten
Gesamtzeit, die der Proband im Raum verbracht hat
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Vergleich der im Zimmer verbrachten Zeit zwischen den beiden Gruppen
bis zu 90 Minuten
Schweregrad der Kopfschmerzen in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Vergleich zwischen Alfentanil und Placebo – Probandenfragebogen mit Skala: 0–10 – wobei 10 das Schlechteste ist
bis zu 90 Minuten
Zufriedenheit mit dem Anästhesie-Postverfahren
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Vergleich zwischen Alfentanil und Placebo – Probandenfragebogen mit Skala: 0–10 – wobei 10 am schlechtesten ist
bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00045800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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