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Pré-medicação com Alfentanil vs Placebo Durante ECT

7 de julho de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efeitos da pré-medicação com alfentanil na hemodinâmica durante e imediatamente após a terapia eletroconvulsiva (ECT)

As alterações hemodinâmicas associadas à condução da terapia eletroconvulsiva podem ser minimizadas com a administração de alfentanil como parte de seu regime anestésico. Este estudo se propõe a comparar os efeitos de forma cega. Atualmente, o alfentanil é um medicamento aprovado pela FDA usado diariamente por anestesiologistas em outras cirurgias, portanto, essa não é uma indicação nova.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia eletroconvulsiva está associada a alterações hemodinâmicas breves que em alguns pacientes podem estar bem fora da faixa de normalidade e potencialmente perigosas para o paciente (Duma A, et al). Essa resposta cardiovascular é causada pela ativação do sistema nervoso autônomo e consiste em uma resposta parassimpática inicial rapidamente seguida por taquicardia e hipertensão mediadas pelo sistema simpático. O opioide sintético de ação ultracurta alfentanil tem um rápido início e duração de ação que espelha a duração da perturbação hemodinâmica associada à terapia eletroconvulsiva (ECT), tendo efeito mínimo ou nenhum efeito na duração ou qualidade da convulsão. Esta droga pode ser eficaz em atenuar as perturbações hemodinâmicas associadas à ECT com uma quantidade mínima de efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > /=18 anos
  • machos ou fêmeas
  • Antecipando a terapia eletroconvulsiva para tratar o transtorno depressivo refratário

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Alergia ao alfentanil
  • Alergia a outros medicamentos anestésicos padrão utilizados durante a ECT (glicopirrolato, metoexital e succinilcolina)
  • História de hipertermia maligna
  • História de obstrução grave das vias aéreas, broncoespasmo ou laringoespasmo
  • História de infarto do miocárdio recente, arritmia ventricular
  • Reação adversa à ECT que requer pré-medicação com lidocaína ou atropina
  • não fala inglês
  • Pacientes incapazes de consentir por si mesmos
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: Placebos
Administração de placebo equidose durante a indução e manutenção da anestesia para eletroconvulsoterapia a ser realizada
Comparador Ativo: Alfentanil
Medicamento: Alfentanil
Administração de alfentanil durante a indução e manutenção da anestesia para eletroconvulsoterapia a ser realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e até 90 minutos
comparação das alterações da pressão arterial sistólica alfentanil vs placebo
Linha de base e até 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e até 90 minutos
comparação da alteração da pressão arterial diastólica alfentanil vs placebo
Linha de base e até 90 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e até 15 segundos
comparação da alteração da frequência cardíaca alfentanil vs placebo
Linha de base e até 15 segundos
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e até 30 segundos
comparação da alteração da frequência cardíaca alfentanil vs placebo
Linha de base e até 30 segundos
Frequência cardíaca
Prazo: 90 minutos
comparação da alteração da frequência cardíaca alfentanil vs placebo
90 minutos
Frequência Cardíaca Máxima
Prazo: Linha de base e até 90 minutos
comparação da alteração da frequência cardíaca alfentanil vs placebo
Linha de base e até 90 minutos
Frequência Cardíaca Mínima
Prazo: Linha de base e até 90 minutos
comparação da alteração da frequência cardíaca alfentanil vs placebo
Linha de base e até 90 minutos
Doses de Medicação Anti-hipertensiva
Prazo: 90 minutos
comparação de quantidades de medicamentos necessários para tratar a pressão arterial entre os 2 grupos
90 minutos
Tempo para Retorno da Ventilação Espontânea
Prazo: até 90 minutos
tempo para voltar a respirar sem ajuda
até 90 minutos
Tempo total que o sujeito passou na sala
Prazo: até 90 minutos
comparação de quantidades de tempo gasto no quarto entre os 2 grupos
até 90 minutos
Gravidade da cefaleia na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: até 90 minutos
comparação entre alfentanil vs placebo - Questionário do sujeito com escala: 0 -10 - sendo 10 o pior
até 90 minutos
Satisfação com o pós-procedimento anestésico
Prazo: até 90 minutos
comparação entre alfentanil vs placebo - Questionário do sujeito com escala: 0-10 - sendo 10 o pior
até 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00045800

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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