Premedicinering med alfentanil vs placebo under ECT
7 juli 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Effekter av premedicinering med alfentanil på hemodynamiken under och omedelbart efter elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Hemodynamiska förändringar i samband med utförandet av elektrokonvulsiv terapi kan minimeras med administrering av alfentanil som en del av deras anestesibehandling.
Denna studie föreslår att man ska jämföra effekterna på ett förblindat sätt.
För närvarande är alfentanil ett FDA-godkänt läkemedel som används dagligen av narkosläkare vid andra operationer, så detta är inte en ny indikation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektrokonvulsiv terapi är associerad med korta hemodynamiska förändringar som hos vissa patienter kan ligga långt utanför normalitetsintervallet och potentiellt farliga för patienten (Duma A, et al).
Detta kardiovaskulära svar orsakas av aktivering av det autonoma nervsystemet och består av ett initialt parasympatiskt svar snabbt följt av sympatiskt medierad takykardi och hypertoni.
Den ultrakortverkande syntetiska opioiden alfentanil har ett snabbt insättande och verkningslängd som speglar varaktigheten av hemodynamisk störning i samband med elektrokonvulsiv terapi (ECT) samtidigt som den har minimal eller ingen effekt på anfallets varaktighet eller kvalitet.
Detta läkemedel kan vara effektivt för att avtrubba de hemodynamiska störningarna i samband med ECT med en minimal mängd biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > /=18 år
- Hanar eller honor
- Förutse elektrokonvulsiv terapi för att behandla refraktär depressiv sjukdom
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Allergi mot alfentanil
- Allergi mot andra vanliga anestesimediciner som används under ECT (glykopyrrolat, metohexital och succinylkolin)
- Historik av malign hypertermi
- Anamnes med allvarlig luftvägsobstruktion, bronkospasm eller laryngospasm
- Historik om nyligen genomförd hjärtinfarkt, ventrikulär arytmi
- Biverkning av ECT som kräver premedicinering med lidokain eller atropin
- Icke engelsktalande
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Administrering av en ekvidos placebo under induktion och underhåll av anestesi för elektrokonvulsiv terapi som ska utföras
|
|
Aktiv komparator: Alfentanil
|
Administrering av alfentanil under induktion och underhåll av anestesi för elektrokonvulsiv terapi som ska utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter
|
jämförelse av systoliska blodtrycksförändringar alfentanil vs placebo
|
Baslinje och upp till 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter
|
jämförelse av diastolisk blodtrycksförändring alfentanil vs placebo
|
Baslinje och upp till 90 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och upp till 15 sekunder
|
jämförelse av hjärtfrekvensförändring alfentanil vs placebo
|
Baslinje och upp till 15 sekunder
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och upp till 30 sekunder
|
jämförelse av hjärtfrekvensförändring alfentanil vs placebo
|
Baslinje och upp till 30 sekunder
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 90 minuter
|
jämförelse av hjärtfrekvensförändring alfentanil vs placebo
|
90 minuter
|
|
Maxpuls
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter
|
jämförelse av hjärtfrekvensförändring alfentanil vs placebo
|
Baslinje och upp till 90 minuter
|
|
Minsta hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter
|
jämförelse av hjärtfrekvensförändring alfentanil vs placebo
|
Baslinje och upp till 90 minuter
|
|
Doser av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 90 minuter
|
jämförelse av mängder läkemedel som behövs för att behandla blodtrycket mellan de två grupperna
|
90 minuter
|
|
Dags att återgå till spontan ventilation
Tidsram: upp till 90 minuter
|
dags att återgå till andningen utan hjälp
|
upp till 90 minuter
|
|
Total tid som ämnet tillbringade i rummet
Tidsram: upp till 90 minuter
|
jämförelse av hur mycket tid som spenderas i rummet mellan de två grupperna
|
upp till 90 minuter
|
|
Huvudvärkens svårighetsgrad på vårdenheten efter anestesi
Tidsram: upp till 90 minuter
|
jämförelse mellan alfentanil vs placebo - Frågeformulär med skala: 0 -10 - där 10 är sämst
|
upp till 90 minuter
|
|
Tillfredsställelse med narkos efter ingreppet
Tidsram: upp till 90 minuter
|
jämförelse mellan alfentanil vs placebo - Frågeformulär med skala: 0-10 - där 10 är sämst
|
upp till 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Första postat (Faktisk)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00045800
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .