ECT 중 알펜타닐과 위약을 사용한 사전 투약
2021년 7월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
전기 경련 치료(ECT) 중 및 직후 혈역학에 대한 알펜타닐 사전 투약의 효과
마취 요법의 일부로 알펜타닐을 투여하면 전기 경련 치료와 관련된 혈역학적 변화를 최소화할 수 있습니다.
이 연구는 블라인드 방식으로 효과를 비교할 것을 제안합니다.
현재 알펜타닐은 다른 수술에서 마취과 의사가 매일 사용하는 FDA 승인 약물이므로 새로운 적응증은 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
전기 경련 치료는 일부 환자에서 정상 범위를 훨씬 벗어나 잠재적으로 환자에게 위험할 수 있는 짧은 혈역학적 변화와 관련이 있습니다(Duma A, et al).
이 심혈관계 반응은 자율신경계의 활성화에 의해 유발되며, 초기 부교감신경계 반응에 이어 빠르게 교감신경계로 매개되는 빈맥 및 고혈압으로 구성됩니다.
초단기 작용 합성 오피오이드 알펜타닐은 발작의 지속 시간이나 질에 최소한의 영향을 미치거나 전혀 영향을 주지 않으면서 전기 충격 요법(ECT)과 관련된 혈역학적 동요의 지속 시간을 반영하는 신속한 개시 및 작용 지속 시간을 갖습니다.
이 약물은 최소한의 부작용으로 ECT와 관련된 혈역학적 동요를 둔화시키는 데 효과적일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > /=18세
- 수컷 또는 암컷
- 난치성 우울장애 치료를 위한 전기경련 요법 기대
제외 기준:
- 18세 미만
- 알펜타닐에 대한 알레르기
- ECT 과정에서 사용되는 다른 표준 마취제(글리코피롤레이트, 메토헥시탈 및 석시닐콜린)에 대한 알레르기
- 악성 고열증의 병력
- 심각한 기도 폐쇄, 기관지 경련 또는 후두 경련의 병력
- 최근 심근 경색, 심실 부정맥의 병력
- 리도카인 또는 아트로핀으로 사전 투약이 필요한 ECT에 대한 부작용
- 비영어권
- 스스로 동의할 수 없는 환자
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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수행할 전기경련 요법을 위한 마취 유도 및 유지 동안 등용량 위약 투여
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활성 비교기: 알펜타닐
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수행할 전기경련 요법을 위한 마취 유도 및 유지 동안 알펜타닐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압 변화
기간: 기준선 및 최대 90분
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수축기 혈압 변화의 비교 알펜타닐 대 위약
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기준선 및 최대 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장기 혈압 변화
기간: 기준선 및 최대 90분
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확장기 혈압 변화 알펜타닐과 위약의 비교
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기준선 및 최대 90분
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심박수
기간: 기준선 및 최대 15초
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심박수 변화 알펜타닐 대 위약의 비교
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기준선 및 최대 15초
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심박수
기간: 기준선 및 최대 30초
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심박수 변화 알펜타닐 대 위약의 비교
|
기준선 및 최대 30초
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심박수
기간: 90분
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심박수 변화 알펜타닐 대 위약의 비교
|
90분
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최대 심박수
기간: 기준선 및 최대 90분
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심박수 변화 알펜타닐 대 위약의 비교
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기준선 및 최대 90분
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최소 심박수
기간: 기준선 및 최대 90분
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심박수 변화 알펜타닐 대 위약의 비교
|
기준선 및 최대 90분
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항고혈압 약물 복용량
기간: 90분
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두 그룹 간의 혈압 치료에 필요한 약물의 양 비교
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90분
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자발환기 복귀까지의 시간
기간: 최대 90분
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도움 없이 호흡으로 돌아가는 시간
|
최대 90분
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대상자가 방에서 보낸 총 시간
기간: 최대 90분
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두 그룹 간의 방에서 보낸 시간의 양 비교
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최대 90분
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마취 후 치료실의 두통 중증도
기간: 최대 90분
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알펜타닐과 위약의 비교 - 척도가 있는 주제 설문지: 0 -10 - 10이 최악임
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최대 90분
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마취 후 시술 만족도
기간: 최대 90분
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알펜타닐과 위약의 비교 - 척도가 있는 주제 설문지: 0-10 - 10이 최악임
|
최대 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00045800
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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