Esilääkitys alfentanililla vs lumelääke ECT:n aikana
keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Alfentaniilin esilääkityksen vaikutukset hemodynamiikkaan sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) aikana ja välittömästi sen jälkeen
Sähkökonvulsiiviseen hoitoon liittyvät hemodynaamiset muutokset voidaan minimoida antamalla alfentaniilia osana anestesiahoitoa.
Tämä tutkimus ehdottaa vaikutusten vertaamista sokeutetulla tavalla.
Tällä hetkellä alfentaniili on FDA:n hyväksymä lääke, jota anestesiologit käyttävät päivittäin muissa leikkauksissa, joten tämä ei ole uusi käyttöaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökouristushoitoon liittyy lyhyitä hemodynaamisia muutoksia, jotka voivat joillakin potilailla olla selvästi normaalin alueen ulkopuolella ja mahdollisesti vaarallisia potilaalle (Duma A, et al.).
Tämä kardiovaskulaarinen vaste johtuu autonomisen hermoston aktivaatiosta, ja se koostuu alkuvaiheen parasympaattisesta vasteesta, jota seuraa nopeasti sympaattinen takykardia ja kohonnut verenpaine.
Ultralyhytvaikutteisen synteettisen opioidialfentaniilin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää nopeasti, mikä heijastaa sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT) liittyvän hemodynaamisen häiriön kestoa, mutta sillä on minimaalinen tai ei ollenkaan vaikutusta kohtauksen kestoon tai laatuun.
Tämä lääke voi olla tehokas vähentämään ECT:hen liittyviä hemodynaamisia häiriöitä minimaalisella määrällä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > /=18 vuotta
- Miehet tai naaraat
- Ennakoi sähkökouristushoitoa refraktorisen masennushäiriön hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Allergia alfentaniilille
- Allergia muille tavallisille anestesialääkkeille, joita käytetään ECT:n aikana (glykopyrrolaatti, metoheksitaali ja sukkinyylikoliini)
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa
- Aiempi vakava hengitysteiden tukos, bronkospasmi tai kurkunpään kouristus
- Viimeaikainen sydäninfarkti, kammiorytmihäiriö
- ECT:n haittavaikutus, joka vaatii esilääkitystä lidokaiinilla tai atropiinilla
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Plasebon annostelu anestesian induktion ja ylläpidon aikana suoritettavaa sähkökouristushoitoa varten
|
|
Active Comparator: Alfentaniili
|
Alfentaniilin antaminen anestesian induktion ja ylläpidon aikana suoritettavaa sähkökouristelua varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 minuuttia
|
systolisen verenpaineen muutosten vertailu alfentaniiliin verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso ja jopa 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 minuuttia
|
diastolisen verenpaineen muutoksen vertailu alfentaniiliin verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso ja jopa 90 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 15 sekuntia
|
sykkeen muutoksen vertailu alfentaniiliin verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso ja jopa 15 sekuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 30 sekuntia
|
sykkeen muutoksen vertailu alfentaniiliin verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso ja jopa 30 sekuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
sykkeen muutoksen vertailu alfentaniiliin verrattuna lumelääkkeeseen
|
90 minuuttia
|
|
Maksimisyke
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 minuuttia
|
sykkeen muutoksen vertailu alfentaniiliin verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso ja jopa 90 minuuttia
|
|
Minimisyke
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 minuuttia
|
sykkeen muutoksen vertailu alfentaniiliin verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso ja jopa 90 minuuttia
|
|
Verenpainelääkkeiden annokset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
verenpaineen hoitoon tarvittavien lääkkeiden määrien vertailu kahden ryhmän välillä
|
90 minuuttia
|
|
Aika palata spontaaniin ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
aika palata hengittämiseen ilman apua
|
jopa 90 minuuttia
|
|
Aiheen huoneessa vietetty kokonaisaika
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
huoneessa vietetyn ajan vertailu kahden ryhmän välillä
|
jopa 90 minuuttia
|
|
Päänsärkyn vakavuus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
vertailu alfentaniilin ja lumelääkkeen välillä - Aihekyselylomake asteikolla: 0 -10 - jossa 10 on huonoin
|
jopa 90 minuuttia
|
|
Tyytyväisyys anestesian jälkeiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
vertailu alfentaniilin ja lumelääkkeen välillä - Aihekyselylomake asteikolla: 0-10 - 10 on huonoin
|
jopa 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00045800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .