Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering med alfentanil vs placebo under ECT

7. juli 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Virkninger af præmedicinering med alfentanil på hæmodynamikken under og umiddelbart efter elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Hæmodynamiske ændringer forbundet med udførelsen af ​​elektrokonvulsiv terapi kan minimeres ved administration af alfentanil som en del af deres anæstesibehandling. Denne undersøgelse foreslår at sammenligne virkningerne på en blind måde. I øjeblikket er alfentanil et FDA-godkendt lægemiddel, der bruges på daglig basis af anæstesiologer på andre operationer, så dette er ikke en ny indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi er forbundet med korte hæmodynamiske ændringer, som hos nogle patienter kan være langt uden for normaliteten og potentielt farlige for patienten (Duma A, et al.). Dette kardiovaskulære respons er forårsaget af aktivering af det autonome nervesystem og består af et initialt parasympatisk respons hurtigt efterfulgt af sympatisk medieret takykardi og hypertension. Det ultrakorttidsvirkende syntetiske opioid alfentanil har en hurtig indtræden og virkningsvarighed, der afspejler varigheden af ​​hæmodynamisk forstyrrelse forbundet med elektrokonvulsiv terapi (ECT), mens den har minimal eller ingen effekt på anfaldets varighed eller kvalitet. Dette lægemiddel kan være effektivt til at sløve de hæmodynamiske forstyrrelser forbundet med ECT med en minimal mængde af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > /=18 år
  • Hanner eller hunner
  • Foregribe elektrokonvulsiv terapi til behandling af refraktær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Allergi over for alfentanil
  • Allergi over for andre almindelige anæstetiske lægemidler, der anvendes i løbet af ECT (glycopyrrolat, methohexital og succinylcholin)
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Anamnese med svær luftvejsobstruktion, bronkospasme eller laryngospasme
  • Historie om nyligt myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi
  • Bivirkning på ECT, der kræver præmedicinering med lidocain eller atropin
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der ikke selv kan give samtykke
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Administration af en equidosis placebo under induktion og vedligeholdelse af anæstesi til elektrokonvulsiv terapi, der skal udføres
Aktiv komparator: Alfentanil
Administration af alfentanil under induktion og vedligeholdelse af anæstesi til elektrokonvulsiv behandling, der skal udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline og op til 90 minutter
sammenligning af systoliske blodtryksændringer alfentanil vs placebo
Baseline og op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline og op til 90 minutter
sammenligning af diastolisk blodtryksændring alfentanil vs placebo
Baseline og op til 90 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og op til 15 sekunder
sammenligning af hjertefrekvensændring alfentanil vs placebo
Baseline og op til 15 sekunder
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og op til 30 sekunder
sammenligning af hjertefrekvensændring alfentanil vs placebo
Baseline og op til 30 sekunder
Hjerterytme
Tidsramme: 90 minutter
sammenligning af hjertefrekvensændring alfentanil vs placebo
90 minutter
Maksimal puls
Tidsramme: Baseline og op til 90 minutter
sammenligning af hjertefrekvensændring alfentanil vs placebo
Baseline og op til 90 minutter
Minimumspuls
Tidsramme: Baseline og op til 90 minutter
sammenligning af hjertefrekvensændring alfentanil vs placebo
Baseline og op til 90 minutter
Doser af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 90 minutter
sammenligning af mængder af medicin, der er nødvendig for at behandle blodtryk mellem de 2 grupper
90 minutter
Tid til tilbagevenden af ​​spontan ventilation
Tidsramme: op til 90 minutter
tid til at vende tilbage til vejrtrækningen uden hjælp
op til 90 minutter
Samlet tid Emnet brugt på værelset
Tidsramme: op til 90 minutter
sammenligning af mængder tid brugt på værelset mellem de 2 grupper
op til 90 minutter
Sværhedsgraden af ​​hovedpine på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: op til 90 minutter
sammenligning mellem alfentanil vs placebo - Emnespørgeskema med skala: 0 -10 - hvor 10 er det værste
op til 90 minutter
Tilfredshed med bedøvelsen efter indgrebet
Tidsramme: op til 90 minutter
sammenligning mellem alfentanil vs placebo - Emnespørgeskema med skala: 0-10 - hvor 10 er det værste
op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Alfentanil

3
Abonner