- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03359395
Præmedicinering med alfentanil vs placebo under ECT
7. juli 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Virkninger af præmedicinering med alfentanil på hæmodynamikken under og umiddelbart efter elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Hæmodynamiske ændringer forbundet med udførelsen af elektrokonvulsiv terapi kan minimeres ved administration af alfentanil som en del af deres anæstesibehandling.
Denne undersøgelse foreslår at sammenligne virkningerne på en blind måde.
I øjeblikket er alfentanil et FDA-godkendt lægemiddel, der bruges på daglig basis af anæstesiologer på andre operationer, så dette er ikke en ny indikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi er forbundet med korte hæmodynamiske ændringer, som hos nogle patienter kan være langt uden for normaliteten og potentielt farlige for patienten (Duma A, et al.).
Dette kardiovaskulære respons er forårsaget af aktivering af det autonome nervesystem og består af et initialt parasympatisk respons hurtigt efterfulgt af sympatisk medieret takykardi og hypertension.
Det ultrakorttidsvirkende syntetiske opioid alfentanil har en hurtig indtræden og virkningsvarighed, der afspejler varigheden af hæmodynamisk forstyrrelse forbundet med elektrokonvulsiv terapi (ECT), mens den har minimal eller ingen effekt på anfaldets varighed eller kvalitet.
Dette lægemiddel kan være effektivt til at sløve de hæmodynamiske forstyrrelser forbundet med ECT med en minimal mængde af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > /=18 år
- Hanner eller hunner
- Foregribe elektrokonvulsiv terapi til behandling af refraktær depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Allergi over for alfentanil
- Allergi over for andre almindelige anæstetiske lægemidler, der anvendes i løbet af ECT (glycopyrrolat, methohexital og succinylcholin)
- Anamnese med malign hypertermi
- Anamnese med svær luftvejsobstruktion, bronkospasme eller laryngospasme
- Historie om nyligt myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi
- Bivirkning på ECT, der kræver præmedicinering med lidocain eller atropin
- Ikke-engelsktalende
- Patienter, der ikke selv kan give samtykke
- Nuværende graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
Administration af en equidosis placebo under induktion og vedligeholdelse af anæstesi til elektrokonvulsiv terapi, der skal udføres
|
Aktiv komparator: Alfentanil
|
Administration af alfentanil under induktion og vedligeholdelse af anæstesi til elektrokonvulsiv behandling, der skal udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline og op til 90 minutter
|
sammenligning af systoliske blodtryksændringer alfentanil vs placebo
|
Baseline og op til 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline og op til 90 minutter
|
sammenligning af diastolisk blodtryksændring alfentanil vs placebo
|
Baseline og op til 90 minutter
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og op til 15 sekunder
|
sammenligning af hjertefrekvensændring alfentanil vs placebo
|
Baseline og op til 15 sekunder
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og op til 30 sekunder
|
sammenligning af hjertefrekvensændring alfentanil vs placebo
|
Baseline og op til 30 sekunder
|
Hjerterytme
Tidsramme: 90 minutter
|
sammenligning af hjertefrekvensændring alfentanil vs placebo
|
90 minutter
|
Maksimal puls
Tidsramme: Baseline og op til 90 minutter
|
sammenligning af hjertefrekvensændring alfentanil vs placebo
|
Baseline og op til 90 minutter
|
Minimumspuls
Tidsramme: Baseline og op til 90 minutter
|
sammenligning af hjertefrekvensændring alfentanil vs placebo
|
Baseline og op til 90 minutter
|
Doser af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 90 minutter
|
sammenligning af mængder af medicin, der er nødvendig for at behandle blodtryk mellem de 2 grupper
|
90 minutter
|
Tid til tilbagevenden af spontan ventilation
Tidsramme: op til 90 minutter
|
tid til at vende tilbage til vejrtrækningen uden hjælp
|
op til 90 minutter
|
Samlet tid Emnet brugt på værelset
Tidsramme: op til 90 minutter
|
sammenligning af mængder tid brugt på værelset mellem de 2 grupper
|
op til 90 minutter
|
Sværhedsgraden af hovedpine på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: op til 90 minutter
|
sammenligning mellem alfentanil vs placebo - Emnespørgeskema med skala: 0 -10 - hvor 10 er det værste
|
op til 90 minutter
|
Tilfredshed med bedøvelsen efter indgrebet
Tidsramme: op til 90 minutter
|
sammenligning mellem alfentanil vs placebo - Emnespørgeskema med skala: 0-10 - hvor 10 er det værste
|
op til 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2017
Først opslået (Faktiske)
2. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2021
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00045800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Alfentanil
-
Region Örebro CountyAfsluttetNedre esophageal sphincterSverige
-
Stefanie SeifertAfsluttet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetAnalgesi | Anæstesi
-
Tianjin Nankai HospitalRekruttering
-
University of MalayaMalaysian Society of AnaesthesiologistsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkerAfsluttetAnæstesi IntubationskomplikationNorge
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTranskateter udskiftning af aortaklap | Generel anæstesi | Hæmodynamik | Post-induktion hypotensionKina
-
Region Jönköping CountyRegion ÖstergötlandRekrutteringSmerte | Kræft | Patienttilfredshed | Venøs punkteringSverige
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetGaldevejssygdomme | PancreassygdommeFinland