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Pre-medicazione con Alfentanil vs Placebo durante ECT

7 luglio 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetti della premedicazione con alfentanil sull'emodinamica durante e immediatamente dopo la terapia elettroconvulsivante (ECT)

I cambiamenti emodinamici associati allo svolgimento della terapia elettroconvulsiva possono essere ridotti al minimo con la somministrazione di alfentanil come parte del loro regime anestetico. Questo studio propone di confrontare gli effetti in modo cieco. Attualmente l'alfentanil è un farmaco approvato dalla FDA utilizzato quotidianamente dagli anestesisti in altri interventi chirurgici, quindi questa non è una nuova indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia elettroconvulsiva è associata a brevi alterazioni emodinamiche che in alcuni pazienti possono essere ben al di fuori del range di normalità e potenzialmente pericolose per il paziente (Duma A, et al). Questa risposta cardiovascolare è causata dall'attivazione del sistema nervoso autonomo e consiste in una risposta parasimpatica iniziale rapidamente seguita da tachicardia e ipertensione simpaticamente mediate. L'oppioide sintetico ad azione ultrabreve alfentanil ha una rapida insorgenza e durata d'azione che rispecchia la durata della perturbazione emodinamica associata alla terapia elettroconvulsivante (ECT) pur avendo un effetto minimo o nullo sulla durata o sulla qualità delle crisi. Questo farmaco può essere efficace nell'attenuare le perturbazioni emodinamiche associate all'ECT ​​con una quantità minima di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > /=18 anni
  • Maschi o femmine
  • Anticipare la terapia elettroconvulsivante per il trattamento del disturbo depressivo refrattario

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Allergia all'alfentanil
  • Allergia ad altri farmaci anestetici standard utilizzati nel corso dell'ECT ​​(glicopirrolato, methohexital e succinilcolina)
  • Storia di ipertermia maligna
  • Storia di grave ostruzione delle vie aeree, broncospasmo o laringospasmo
  • Storia di infarto miocardico recente, aritmia ventricolare
  • Reazione avversa all'ECT ​​che richiede premedicazione con lidocaina o atropina
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti incapaci di acconsentire da soli
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Somministrazione di un placebo equidose durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia per la terapia elettroconvulsivante da eseguire
Comparatore attivo: Alfentanil
Droga: Alfentanil
Somministrazione di alfentanil durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia per la terapia elettroconvulsivante da eseguire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 minuti
confronto delle variazioni della pressione arteriosa sistolica alfentanil rispetto al placebo
Baseline e fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 minuti
confronto della variazione della pressione arteriosa diastolica alfentanil rispetto al placebo
Baseline e fino a 90 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base e fino a 15 secondi
confronto della variazione della frequenza cardiaca alfentanil rispetto al placebo
Linea di base e fino a 15 secondi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e fino a 30 secondi
confronto della variazione della frequenza cardiaca alfentanil rispetto al placebo
Baseline e fino a 30 secondi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 minuti
confronto della variazione della frequenza cardiaca alfentanil rispetto al placebo
90 minuti
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 minuti
confronto della variazione della frequenza cardiaca alfentanil rispetto al placebo
Baseline e fino a 90 minuti
Frequenza cardiaca minima
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 minuti
confronto della variazione della frequenza cardiaca alfentanil rispetto al placebo
Baseline e fino a 90 minuti
Dosi di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 90 minuti
confronto delle quantità di farmaci necessari per trattare la pressione sanguigna tra i 2 gruppi
90 minuti
Tempo di ritorno della ventilazione spontanea
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
tempo per tornare a respirare senza assistenza
fino a 90 minuti
Tempo totale trascorso dal soggetto nella stanza
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
confronto delle quantità di tempo trascorso in camera tra i 2 gruppi
fino a 90 minuti
Gravità del mal di testa nell'unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
confronto tra alfentanil vs placebo - Questionario soggetto con scala: 0 -10 - dove 10 è il peggiore
fino a 90 minuti
Soddisfazione con l'anestetico post-procedura
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
confronto tra alfentanil vs placebo - Questionario soggetto con scala: 0-10 - dove 10 è il peggiore
fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00045800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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