在住院期间和出院后支持有认知障碍的老年人 - 跨部门护理管理 (intersec-CM)
2022年9月6日 更新者：René Thyrian、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
德国医疗保健系统的部门化导致治疗效率低下，尤其是在有认知障碍的老年人中。 在从医院过渡到初级保健的过程中，除其他外，缺乏术后护理的协调或医疗保健提供者之间的及时沟通。 这导致疾病和合并症的恶化、更高的再入院率和住院率。 协作护理模式已在初级保健中显示出其功效。 主要目标是测试认知障碍患者痴呆症护理管理 (DCM) 的有效性，以改善住院和初级保健部门的治疗和护理。
研究设计是一项复杂的、纵向的、多中心的随机对照试验。 它旨在治疗一个以医院为基础的 70 岁以上人群的流行病学队列，使 DCM 适应出院环境，DCM 是一种在初级保健中被证明有效的治疗方法。 作为其中的一部分，经过专门培训的研究人员将根据住院期间的综合评估、出院时的建议和家中未满足的需求，制定、实施和监测治疗和护理计划。 在出院后的 3 个月内，研究人员将与出院医院、主治医师和其他护理提供者密切合作，协调治疗和护理。
该研究的预期结果应有助于大规模系统地实施跨部门护理管理。 因此，试验中显示的益处将适用于更多人群。 结果将不仅限于 PCI，而是适用于在住院和初级保健部门之间过渡的任何人。 因此，一般老年人都可以获得福利。
研究概览
详细说明
德国医疗保健系统由提供 a) 门诊治疗和护理、b) 住院治疗和护理或 c) 康复服务的医疗服务提供商划分。 虽然这些部门内的治疗和护理可以被认为是高质量的，但缺乏广泛可用的方法来跨部门提供治疗和护理。 慢性病患者的治疗路径或患有多种病症的老年人的需求需要经常在部门之间转换。 然而，在德国，部门的边界被认为是严格的，部门之间的过渡对处理的连续性构成威胁，从而导致处理效率低下。 由于医疗保健系统发展评估咨询委员会 (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen) 已经在 20121 年确定并描述了这个问题，因此提出了不同的方法。 这项研究解决了缺乏综合跨部门方法来克服德国医疗保健系统部门化带来的挑战的问题。国际和国内都有可靠的科学证据表明，协作的护理概念可以改善初级保健中痴呆症患者的治疗和护理（ Thyrian 等人，2017 年）。 这些概念以人为本的意义在于：a) 考虑个人需求、环境和优先事项，以及 b) 以与个人生活相关的结果为目标，例如日常功能、（与健康相关的）生活质量和社会包容。
该试验是一项复杂的、纵向的、多站点的随机对照试验（干预与照常护理）。 研究人群的招募将在两家参与医院进行。 满足资格标准后，将要求参与者提供书面知情同意书。 所有参与者都将在医院进行 (T0) 基本基线评估。 之后，他们将被随机分配到干预组或对照组。 然后干预组将接受干预，对照组照常照料。 出院后 3 个月（T1）和出院后 12 个月（T2）在所有参与者家中进行进一步的数据评估。 过程评估也将应用于本研究。 数据评估将由经过专门培训的研究人员进行。 评估地点的选择是为了尽可能方便参与者。 数据评估将包括 a) 来自被评估参与者的主要数据、计算机辅助、面对面和纸笔，b) 来自医院患者记录和治疗医生的辅助数据。
该协议的主要研究问题解决了痴呆症护理管理 (DCM) 在跨部门环境中对认知障碍 (PCI) 患者在住院和初级保健部门的治疗和护理中的有效性。 如果 PCI 接受在医院开始的 DCM 并在出院后继续接受门诊治疗，一年后是否比未接受 DCM 的 PCI 具有更好的健康和社会结果，研究人员将检验这一假设。 该方案以患者为导向的次要假设是：ICM 改善 (a) 与健康相关的可持续生活质量，(b) 社会功能和整合，以及 (c) 在门诊环境中对痴呆症和合并症的充分治疗和护理。 它降低了 (d) 与药物相关的认知障碍和合并症问题的风险，以及 (e) 再次入院的风险。 干预可预防 (f) 事件性谵妄——更好地了解诱发因素。 面向医疗保健提供者的次要假设是： ICM (a) 降低再入院率，从而节省住院费用。 它增加了 (b) 显着延迟制度化的机会，从而从法定健康保险的角度节省了成本。 它 (c) 改善来自不同卫生保健部门的治疗和护理提供者之间可持续的沟通和交流。 此外，该协议还根据主要研究问题评估了实施 ICM 的过程：如何在受 ICM 影响的不同群体中对其进行评估和评级？ 具体的研究问题是：(a) 提供者（在住院环境中），(b) 门诊环境中的提供者，(c) PCI 及其护理人员的感知好处是什么？ ICM 是否被评估为 (d) 改善来自不同医疗保健部门的治疗和护理提供者之间可持续的沟通和交流？ 最后一点，(e) 在常规护理中实施 ICM 的推动因素和障碍是什么？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
401
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Greifswald、德国、17489
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
- University Medicine Greifswald
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
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North-Rhine-Westfalia
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Bochum、North-Rhine-Westfalia、德国、44780
- Ruhr University Bochum (RUB)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70+ 年
- 最少住院5天
- 住在家里
- 积极认知筛查 (MMSE)
- 书面知情同意书
排除标准：
- 中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：一如既往的关怀
像往常一样照顾，没有干预，只是随着时间的推移观察自然变化/轨迹
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实验性的：失智症护理管理 (DCM)
这支队伍的受试者将获得适应跨部门环境的“痴呆症护理管理”。
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基于“痴呆症护理管理”（DCM；Thyrian 等人 2017 年，Eichler、Thyrian、Fredrich 等人 2014 年、Eichler、Thyrian、Dreier 等人 2014 年、Dreier 等人 2016 年，）的专业出院管理将是适用于有认知障碍的受试者。
特别合格的将在住院期间进行综合数据评估，出院时评估建议并评估家中未满足的需求。
在计算机化干预管理 (IMS) 的支持下，并与出院医院、主治医生和其他护理提供者密切合作，他们将制定、实施和监测治疗和护理计划。
干预性家访将在参与者家中进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器乐和物理功能
大体时间：在 T0（入院时间）、T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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将使用拜耳日常生活量表 (B-ADL; Erzigkeit et al., 2001)。
它由 25 个项目组成，表示日常问题/挑战。
它们的发生按 1“从不”到 10“总是”的等级进行评级。
所有评分相加并除以项目数。
这产生了 1 到 10 的平均分数，其中 1 表示可能的最低减值，10 表示可能的最高减值。
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在 T0（入院时间）、T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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再次入院
大体时间：出院后 3 个月和 12 个月进行评估（T1，T2）。
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将询问参与者是否在过去 12 个月内住院。
这是《老年医疗与非医疗服务使用情况调查问卷》中的一项；金融市场协会； （Seidl 等人，2015 年），用于评估卫生服务的利用情况。
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出院后 3 个月和 12 个月进行评估（T1，T2）。
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制度化
大体时间：出院后 12 个月进行评估 (T2)。
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参与者将被问到他/她在过去 12 个月内是否改变了他/她的生活状况。
答案将通过参与者当前生活状况的问题来验证。
两题均为《老年医疗与非医疗服务使用情况问卷》中的项目；金融市场协会； （Seidl 等人，2015 年），用于评估卫生服务的利用情况。
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出院后 12 个月进行评估 (T2)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：在 T1（出院时间，入院后平均 12 天）、T2（T1 后 3 个月）和 T3（T1 后 12 个月）进行评估
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生活质量将使用 EQ-5D 进行评估，这是 EuroQol Group 开发的一种标准化健康状况衡量标准，旨在为临床和经济评估提供一种简单、通用的健康衡量标准。
作为代理评级，问卷 QUALIDEM [Ettema et al., 2007] 将用于评估 ≥ 65 岁痴呆症患者的生活质量。
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在 T1（出院时间，入院后平均 12 天）、T2（T1 后 3 个月）和 T3（T1 后 12 个月）进行评估
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身体虚弱
大体时间：在 T0（入院时间）、T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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虚弱将使用埃德蒙顿虚弱量表（EFS；Rolfson 等人，2006 年）进行评估。
EFS 是老年医学中可靠的工具，用于评估老年患者在认知、一般健康状况、功能独立性、社会支持、药物使用、营养、情绪、节制和功能表现等领域的脆弱性。
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在 T0（入院时间）、T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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认知状态
大体时间：在 T0（入院时间）、T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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将使用简易精神状态检查 (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988)。
MMSE 是一个 30 分的问卷，用于测量认知障碍。
这些问题分为七类，每一类代表不同的认知领域或功能： 时间取向（5 分）；定位（5 分）；三个字的注册（3分）；注意力与计算（5分）；回忆三个单词（3分）；语言（8 分）和视觉建构（1 分）。
满分 30 分 25-30 分属于正常； 21-24 为轻度，10-20 为中度，<10 为重度损伤。
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在 T0（入院时间）、T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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资源利用
大体时间：在 T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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痴呆症资源利用调查问卷（RUD；Wimo 等人，2010 年）将用于衡量全科医师和其他专科医师、门诊治疗、住院治疗、住院治疗、机构化和治疗器具的使用频率.
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在 T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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使用医疗和非医疗服务
大体时间：在 T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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将使用老年医疗和非医疗服务使用调查问卷 [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter”；FIMA；Seidl 等人，2015 年）。
FIMA 通过确定与健康相关的成本来检查社会经济变量和其他医疗因素。
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在 T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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痴呆症的行为和心理症状
大体时间：在 T0（入院时间）、T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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将使用 Neuropsychiatric Inventory（NPI；Cummings 1997）。
NPI 代表对神经精神行为十二个维度的代理访谈，即妄想、幻觉、激动、烦躁、焦虑、冷漠、易怒、欣快、去抑制、异常运动行为、夜间行为障碍以及食欲和饮食异常。
询问是否存在（0=否，1=是）。
如果存在，则对每种神经精神症状的严重程度（1 到 3 级；轻度到重度）和频率（1 到 4，很少到非常频繁）进行评级。
因此，每个维度的分数范围从 0 = 不存在，1 = 轻微且很少到 12 = 严重且经常。
总的 NPI 分数计算为每个域范围的严重程度分数的频率总和：0 到 144，越高越有神经精神症状）。
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在 T0（入院时间）、T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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沮丧
大体时间：在 T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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将使用老年抑郁量表（GDS；Yesavage & Sheikh，1986）的简写形式。
它由 15 个问题组成。
每个肯定回答的问题都会得到一分。
11 - 15 分表示存在抑郁症，5 - 10 分表示轻度抑郁症，0 - 5 分表示没有抑郁症。
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在 T1（出院后 3 个月）和 T2（出院后 12 个月）进行评估
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照顾者负担
大体时间：在 T1（出院时间，入院后平均 12 天）、T2（T1 后 3 个月）和 T3（T1 后 12 个月）进行评估
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将使用修订版的 Zarit 负担清单（ZBI；Zarit 等人，1980 年）。修订版 ZBI 是一种护理人员自我报告措施，用于检查与功能/行为障碍和家庭护理情况相关的负担。
它包含 22 个项目，采用 5 点量表。
响应选项范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。总分范围从 0 表示低负担到 88 表示高负担。
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在 T1（出院时间，入院后平均 12 天）、T2（T1 后 3 个月）和 T3（T1 后 12 个月）进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jochen René Thyrian, PhD、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nikelski A, Keller A, Schumacher-Schonert F, Dehl T, Laufer J, Sauerbrey U, Wucherer D, Dreier-Wolfgramm A, Michalowsky B, Zwingmann I, Vollmar HC, Hoffmann W, Kreisel SH, Thyrian JR. Supporting elderly people with cognitive impairment during and after hospital stays with intersectoral care management: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 30;20(1):543. doi: 10.1186/s13063-019-3636-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.