Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd till äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning under och efter sjukhusvistelser- Intersektoriell vårdledning (intersec-CM)

6 september 2022 uppdaterad av: René Thyrian, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Stöd till äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning under och efter sjukhusvistelser- Intersectoral Care Management [Verbundprojekt Intersec-CM - sektorübergreifendes Care Management Zur Unterstützung Kognitiv beeinträchtigter Menschen während Und Nach Einem Krankenhausaufenthalt]

Sektoriseringen av det tyska hälso- och sjukvårdssystemet orsakar ineffektiv behandling, särskilt hos äldre med kognitiva funktionsnedsättningar. Vid övergången från sjukhus till primärvård saknas bland annat samordning av postoperativ vård eller snabb kommunikation mellan vårdgivare. Detta resulterar i försämring av sjukdomar och komorbiditeter, högre frekvens av återinläggningar och institutionaliseringar. Modeller av kollaborativ vård har visat sin effektivitet i primärvården. Huvudmålet är att testa effektiviteten av Dementia Care Management (DCM) för personer med kognitiv funktionsnedsättning för att förbättra behandling och vård inom sjukhus- och primärvårdssektorn.

Studiedesignen är en komplex, longitudinell, multisite randomiserad kontrollerad studie. Den utformades för att behandla en sjukhusbaserad epidemiologisk kohort av personer över 70 år med en anpassning av DCM, en behandling som visat sig vara effektiv i primärvården, till utskrivningsmiljön. Som en del av detta kommer särskilt utbildad studiepersonal att utveckla, implementera och följa upp en behandlings- och vårdplan, baserad på omfattande bedömningar under sjukhusvistelsen, rekommendationer vid utskrivning och otillfredsställda behov i hemmet. Under de tre månaderna efter utskrivningen kommer studiepersonalen att samordna behandling och vård i nära samarbete med det utskrivande sjukhuset, behandlande läkare och andra vårdgivare.

Förväntade resultat från studien bör underlätta genomförandet av intersektoriell vårdledning systematiskt i stor skala. Således skulle fördelarna som visades i försöket vara tillgängliga för en större befolkning. Resultaten kommer inte att begränsas till PCI, utan snarare till alla personer som övergår mellan sjukhus och primärvård. Därmed skulle förmånerna vara tillgängliga för äldre i allmänhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det tyska hälso- och sjukvårdssystemet är sektoriserat med vårdgivare som erbjuder a) öppenvård och vård, b) slutenvård och vård eller c) rehabilitering. Även om behandling och vård inom dessa sektorer kan anses vara av hög kvalitet, finns det en brist på allmänt tillgängliga metoder för att tillhandahålla behandling och vård över sektorer. Behandlingsvägar för personer med kroniska sjukdomar eller behoven hos äldre personer som lider av multisjuklighet kräver täta övergångar mellan sektorer. I Tyskland anses dock sektorsgränser vara stela och övergångar mellan sektorer är ett hot mot behandlingskontinuiteten, vilket resulterar i ineffektiv behandling. Eftersom detta problem har identifierats och beskrivits av Advisory Council on the Assessment of Developments in the Health Care System (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen) redan 20121, har olika tillvägagångssätt föreslagits. Denna studie tar upp bristen på integrerade tvärsektoriella tillvägagångssätt för att övervinna utmaningarna som orsakas av det sektoriserade tyska hälso- och sjukvårdssystemet. Det finns goda vetenskapliga bevis internationellt och nationellt för att samverkande vårdkoncept kan förbättra behandling och vård av personer med demens i primärvården ( Thyrian et al. 2017). Dessa begrepp är personcentrerade i betydelsen att a) tar hänsyn till individuella behov, omständigheter och prioriteringar, och b) syftar till resultat som är relevanta för individens liv, såsom vardagsfunktionalitet, (hälsorelaterad) livskvalitet och social integration.

Studien är en komplex, longitudinell, multisite randomiserad kontrollerad studie (intervention vs. vård som vanligt). Rekrytering av studiepopulationen kommer att genomföras på två deltagande sjukhus. Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kommer deltagarna att uppmanas om skriftligt informerat samtycke. Med alla deltagare kommer en grundläggande baslinjebedömning att genomföras (T0) på sjukhuset. Efter det kommer de att randomiseras i antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Insatsgruppen får då insatsen, kontrollgruppen vårdar som vanligt. Ytterligare databedömningar kommer att göras i alla deltagares hem 3 månader efter utskrivning (T1) och hemma hos deltagarna 12 månader efter utskrivning (T2). En processutvärdering kommer också att tillämpas i denna studie. Databedömning kommer att utföras av särskilt utbildad studiepersonal. Platser för bedömning väljs för största möjliga bekvämlighet för deltagarna. Databedömningar kommer att innefatta a) primära data från deltagarna som utvärderas, datorstödda, ansikte mot ansikte och penna, b) sekundära data från patientjournaler på sjukhuset och från behandlande läkare.

Den huvudsakliga forskningsfrågan i detta protokoll behandlar effektiviteten av Dementia Care Management (DCM) i intersektoriell miljö för personer med kognitiv funktionsnedsättning (PCI) i behandling och vård inom sjukhus- och primärvårdssektorn. Utredarna kommer att testa hypotesen om PCI som tar emot DCM initierat på sjukhus och fortsätter efter utskrivning till ambulatorisk vård har bättre hälso- och sociala resultat efter ett år än PCI som inte får DCM. De patientorienterade mindre hypoteserna i detta protokoll är: ICM förbättrar (a) hälsorelaterad livskvalitet hållbar, (b) social funktion och integration och (c) adekvat behandling och vård för demens och komorbiditeter i ambulatorisk miljö. Det minskar (d) risken för drogrelaterade problem vid kognitiv funktionsnedsättning och komorbiditeter och (e) risken för återinläggning på sjukhus. Interventionen förhindrar (f) incident delirium - ges bättre medvetenhet om utlösande faktorer. De vårdgivareorienterade mindre hypoteserna är: ICM (a) minskar antalet återinläggningar och sparar därmed kostnader i slutenvården. Det ökar (b) chanserna att försena institutionaliseringen avsevärt och sparar därmed kostnader ur lagstadgade sjukförsäkringsperspektiv. Det (c) förbättrar kommunikation och utbyte mellan behandling och vårdgivare från olika hälso- och sjukvårdssektorer hållbart. Dessutom utvärderar detta protokoll processen för att implementera ICM längs den huvudsakliga forskningsfrågan: Hur utvärderas och betygsätts ICM bland de olika grupper som påverkas av det? Specifika forskningsfrågor är: Vilka är de upplevda fördelarna för (a) vårdarna (i slutenvården, (b) vårdarna i den ambulerande miljön, (c) PCI och deras vårdgivare? Utvärderas ICM som (d) att förbättra kommunikationen och utbytet mellan vårdgivare och vårdgivare från olika hälso- och sjukvårdssektorer hållbart? Och sist inte minst, (e) vilka är möjligörerna och hindren för att implementera ICM i rutinvården?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
    • North-Rhine-Westfalia
      • Bochum, North-Rhine-Westfalia, Tyskland, 44780
        • Ruhr University Bochum (RUB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 70+ år
  • sjukhusvistelse minst 5 dagar
  • bor hemma
  • positiv kognitiv screening (MMSE)
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Vård som vanligt, inga ingrepp, bara observation av naturliga förändringar/banor över tid
Experimentell: Demensvårdshantering (DCM)
Försökspersoner i denna arm kommer att förses med "Demensvårdshantering" anpassad till den intersektoriella miljön.
En specialiserad utskrivningshantering, baserad på "Dementia Care Management" (DCM; Thyrian et al. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich et al. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier et al. 2014, Dreier et al. 2016, ) kommer att vara tillämpas på personer med kognitiv funktionsnedsättning. Speciellt kvalificerade kommer att genomföra omfattande databedömningar under sjukhusvistelsen, bedöma rekommendationer vid utskrivning och bedöma otillfredsställda behov i hemmet. Med stöd av en datoriserad Intervention Management (IMS) och i nära samarbete med det utskrivande sjukhuset, behandlande läkare och andra vårdgivare kommer de att utveckla, implementera och övervaka en behandlings- och vårdplan. Interventionella hembesök kommer att äga rum i deltagarnas hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Instrumentell och fysisk funktionalitet
Tidsram: Bedömd vid T0 (tidpunkt för sjukhusinläggning), vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL; Erzigkeit et al., 2001) kommer att användas. Den består av 25 föremål som indikerar vardagliga problem/utmaningar. Deras förekomst bedöms på en skala från 1 "aldrig" till 10 "alltid". Alla betyg läggs till och divideras med antalet objekt. Detta ger ett medelvärde på 1 till 10, där 1 indikerar lägsta möjliga nedskrivning och 10 indikerar högsta möjliga försämring.
Bedömd vid T0 (tidpunkt för sjukhusinläggning), vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Bedöms 3 månader och 12 månader efter utskrivningstillfället (T1, T2).
Deltagaren kommer att tillfrågas om han/hon har varit inlagd på sjukhus inom de senaste 12 månaderna. Detta är en punkt i "Frågeformuläret för användning av medicinska och icke-medicinska tjänster i ålderdom"; FIMA; (Seidl et al., 2015) som administreras för att bedöma utnyttjandet av hälsotjänster.
Bedöms 3 månader och 12 månader efter utskrivningstillfället (T1, T2).
Institutionalisering
Tidsram: Bedöms 12 månader efter utskrivningstillfället (T2).
Deltagaren kommer att tillfrågas om han/hon ändrat sin livssituation under de senaste 12 månaderna. Svaret kommer att valideras med frågan vad deltagarnas nuvarande livssituation är. Båda frågorna är poster i "Frågeformuläret för användning av medicinska och icke-medicinska tjänster i ålderdom"; FIMA; (Seidl et al., 2015) som administreras för att bedöma utnyttjandet av hälsotjänster.
Bedöms 12 månader efter utskrivningstillfället (T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Bedöms vid T1 (tidpunkt för sjukhusskrivning, i genomsnitt 12 dagar efter inläggning), T2 (3 månader efter T1) och T3 (12 månader efter T1)
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D, ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. Som proxyvärdering kommer frågeformuläret QUALIDEM [Ettema et al., 2007] att användas för att bedöma livskvaliteten för personer med demens i åldern ≥ 65 år.
Bedöms vid T1 (tidpunkt för sjukhusskrivning, i genomsnitt 12 dagar efter inläggning), T2 (3 månader efter T1) och T3 (12 månader efter T1)
Svaghet
Tidsram: Bedömd vid T0 (tidpunkt för sjukhusinläggning), vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Frailty kommer att bedömas med hjälp av Edmonton frailty scale (EFS; Rolfson et al. 2006) kommer att användas. EFS är ett tillförlitligt verktyg inom geriatrisk medicin för att bedöma svagheten hos äldre patienter på domänerna Kognition, Allmänt hälsotillstånd, Funktionellt oberoende, Socialt stöd, Läkemedelsanvändning, Nutrition, Humör, Kontinens och Funktionell prestation.
Bedömd vid T0 (tidpunkt för sjukhusinläggning), vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Kognitiv status
Tidsram: Bedömd vid T0 (tidpunkt för sjukhusinläggning), vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988) kommer att användas. MMSE är ett 30-punkters frågeformulär för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Frågorna är grupperade i sju kategorier, som var och en representerar olika kognitiv domän eller funktion: Orientering till tid (5 poäng); Orientering till plats (5 poäng); Registrering av tre ord (3 poäng); Uppmärksamhet och beräkning (5 poäng); Återkallelse av tre ord (3 poäng); Språk (8 poäng) och visuell konstruktion (1 poäng). Poäng på 25-30 av 30 anses vara normala; 21-24 som mild, 10-20 som måttlig och <10 som grav funktionsnedsättning.
Bedömd vid T0 (tidpunkt för sjukhusinläggning), vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Resursutnyttjande
Tidsram: Bedömd vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Enkäten Resursanvändning vid demens (RUD; Wimo et al., 2010) kommer att användas för att mäta hur ofta allmänläkare och läkare från andra specialiteter använder sig av, öppenvårdsbehandlingar, slutenvårdsbehandlingar, sjukhusvistelser, institutionalisering och terapeutiska apparater .
Bedömd vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Användning av medicinska och icke-medicinska tjänster
Tidsram: Bedömd vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Frågeformuläret för användning av medicinska och icke-medicinska tjänster i ålderdom [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter"; FIMA; Seidl et al., 2015) kommer att användas. FIMA undersöker socioekonomiska variabler och andra medicinska faktorer genom att fastställa hälsorelaterade kostnader.
Bedömd vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens
Tidsram: Bedömd vid T0 (tidpunkt för sjukhusinläggning), vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Neuropsychiatric Inventory (NPI; Cummings 1997) kommer att användas. NPI representerar en proxy-intervju om tolv dimensioner av neuropsykiatriska beteenden, d.v.s. vanföreställningar, hallucinationer, agitation, dysfori, ångest, apati, irritabilitet, eufori, disinhibition, avvikande motoriskt beteende, beteendestörningar nattetid samt aptit- och ätavvikelser. Närvaro (0= nej, 1= ja) frågas. Om det finns, bedöms svårighetsgraden (betygsatt 1 till 3; mild till svår) och frekvens (1 till 4, sällan till mycket ofta) av varje neuropsykiatriskt symptom. Således varierar poängen för varje dimension från 0 = inte närvarande, 1 = milt och sällan till 12 = allvarlig och ofta. En total NPI-poäng beräknas som summan av frekvensen efter svårighetspoäng för varje domänområde: 0 till 144, ju högre desto mer neuropsykiatriska symptom).
Bedömd vid T0 (tidpunkt för sjukhusinläggning), vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Depression
Tidsram: Bedömd vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Den korta formen av Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage & Sheikh, 1986) kommer att användas. Den består av 15 frågor. En poäng ges för varje positivt besvarad fråga. Poängen 11 - 15 indikerar förekomst av depression, 5 - 10 en mild depression och 0 - 5 ingen depression.
Bedömd vid T1 (3 månader efter utskrivning) och T2 (12 månader efter utskrivning)
Vårdgivare börda
Tidsram: Bedöms vid T1 (tidpunkt för sjukhusskrivning, i genomsnitt 12 dagar efter inläggning), T2 (3 månader efter T1) och T3 (12 månader efter T1)
Den reviderade versionen av Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) kommer att användas. Den reviderade versionen ZBI är ett självrapporteringsmått för vårdgivare för att undersöka belastning som är förknippad med funktions-/beteendenedsättningar och hemtjänstsituation. Den innehåller 22 poster med en 5-gradig skala. Svarsalternativen sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid). Totalt antal poäng varierar från 0 som indikerar låg börda till 88 som indikerar hög börda.
Bedöms vid T1 (tidpunkt för sjukhusskrivning, i genomsnitt 12 dagar efter inläggning), T2 (3 månader efter T1) och T3 (12 månader efter T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jochen René Thyrian, PhD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vid aktuell status för studien har detta inte diskuterats med finansiären och forskningspartnerna (11/13/17).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera