- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03359408
Sostenere le persone anziane con disabilità cognitiva durante e dopo la degenza ospedaliera - Gestione delle cure intersettoriali (intersec-CM)
Sostegno alle persone anziane con disabilità cognitiva durante e dopo la degenza ospedaliera - Gestione intersettoriale delle cure [Verbundprojekt Intersec-CM - sektorenübergreifendes Care Management Zur Unterstützung Kognitiv beeinträchtigter Menschen während Und Nach Einem Krankenhausaufenthalt]
La settorizzazione del sistema sanitario tedesco causa cure inefficienti, soprattutto negli anziani con disturbi cognitivi. Al momento della transizione dagli ospedali alle cure primarie manca, tra l'altro, il coordinamento delle cure post-operatorie o la comunicazione tempestiva tra gli operatori sanitari. Ciò si traduce in un peggioramento della malattia e delle comorbilità, tassi più elevati di riammissione e istituzionalizzazioni. I modelli di assistenza collaborativa hanno dimostrato la loro efficacia nell'assistenza primaria. L'obiettivo principale è testare l'efficacia del Dementia Care Management (DCM) per le persone con deterioramento cognitivo per migliorare il trattamento e l'assistenza in tutto il settore ospedaliero e delle cure primarie.
Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato complesso, longitudinale, multisito. È stato progettato per trattare una coorte epidemiologica ospedaliera di persone di età superiore ai 70 anni con un adattamento del DCM, un trattamento dimostratosi efficace nelle cure primarie, al contesto di dimissione. Come parte di questo, il personale dello studio appositamente formato svilupperà, implementerà e monitorerà un piano di trattamento e assistenza, basato su valutazioni complete durante la degenza ospedaliera, raccomandazioni alla dimissione e bisogni insoddisfatti a casa. Per i 3 mesi successivi alla dimissione, il personale dello studio coordinerà il trattamento e l'assistenza in stretta collaborazione con l'ospedale dimissione, il medico curante e altri operatori sanitari.
I risultati attesi dallo studio dovrebbero facilitare l'implementazione della gestione dell'assistenza intersettoriale sistematicamente su larga scala. Pertanto, i benefici mostrati nello studio sarebbero disponibili per una popolazione più ampia. I risultati non saranno limitati al PCI, ma piuttosto a tutte le persone che passano dal settore ospedaliero a quello delle cure primarie. Pertanto, i benefici sarebbero disponibili per le persone anziane in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema sanitario tedesco è settoriale con fornitori di servizi sanitari che offrono a) cure e cure ambulatoriali, b) cure e cure ospedaliere oc) riabilitazione. Mentre il trattamento e l'assistenza all'interno di questi settori possono essere considerati di alta qualità, mancano approcci ampiamente disponibili per fornire trattamento e assistenza in tutti i settori. I percorsi di cura per le persone con malattie croniche o le esigenze degli anziani affetti da multimorbilità necessitano di frequenti transizioni tra i settori. Tuttavia, in Germania i confini dei settori sono considerati rigidi e le transizioni tra i settori rappresentano una minaccia per la continuità del trattamento, il che si traduce in un trattamento inefficiente. Poiché questo problema è stato identificato e descritto dal Consiglio consultivo per la valutazione degli sviluppi nel sistema sanitario (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen) già nel 20121, sono stati proposti diversi approcci. Questo studio affronta la mancanza di approcci intersettoriali integrati per superare le sfide causate dal sistema sanitario tedesco settoriale. Esistono solide prove scientifiche a livello internazionale e nazionale che i concetti collaborativi di cura possono migliorare il trattamento e la cura delle persone con demenza nelle cure primarie ( Thyrian et al., 2017). Questi concetti sono centrati sulla persona nel senso di a) prendere in considerazione i bisogni, le circostanze e le priorità individuali e b) mirare a risultati rilevanti per la vita dell'individuo, come la funzionalità quotidiana, la qualità della vita (correlata alla salute) e l'inclusione sociale.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato complesso, longitudinale, multisito (intervento vs cura come al solito). Il reclutamento della popolazione in studio sarà condotto in due ospedali partecipanti. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, ai partecipanti verrà chiesto il consenso informato scritto. Con tutti i partecipanti verrà condotta una valutazione di base di base (T0) in ospedale. Successivamente saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà quindi l'intervento, il gruppo di controllo si prende cura come al solito. Ulteriori valutazioni dei dati saranno condotte a casa di tutti i partecipanti 3 mesi dopo la dimissione (T1) ea casa dei partecipanti 12 mesi dopo la dimissione (T2). In questo studio verrà applicata anche una valutazione del processo. La valutazione dei dati sarà condotta da personale dello studio appositamente formato. I luoghi di valutazione sono scelti per la massima comodità possibile per i partecipanti. Le valutazioni dei dati includeranno a) dati primari dei partecipanti valutati, assistiti da computer, faccia a faccia e carta-matita, b) dati secondari dalle cartelle cliniche dei pazienti in ospedale e dai medici curanti.
La principale domanda di ricerca di questo protocollo affronta l'efficacia del Dementia Care Management (DCM) nel contesto intersettoriale per le persone con decadimento cognitivo (PCI) nel trattamento e nell'assistenza nel settore ospedaliero e delle cure primarie. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi se la PCI che riceve DCM iniziata negli ospedali e continuata dopo la dimissione in cure ambulatoriali abbia risultati sanitari e sociali migliori dopo un anno rispetto alla PCI che non riceve DCM. Le ipotesi minori orientate al paziente di questo protocollo sono: l'ICM migliora (a) la qualità della vita correlata alla salute sostenibile, (b) il funzionamento sociale e l'integrazione e (c) un trattamento e una cura adeguati per la demenza e le comorbilità in ambito ambulatoriale. Riduce (d) il rischio di problemi correlati alla droga nel deterioramento cognitivo e comorbidità e (e) il rischio di riammissione in ospedale. L'intervento previene (f) il delirio incidente - data una migliore consapevolezza rispetto ai fattori scatenanti. Le ipotesi minori orientate dall'operatore sanitario sono: ICM (a) riduce i tassi di riammissione e quindi consente di risparmiare sui costi in ambito ospedaliero. Aumenta (b) le possibilità di ritardare l'istituzionalizzazione in modo significativo e quindi consente di risparmiare sui costi dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria obbligatoria. (c) migliora la comunicazione e lo scambio tra il trattamento e l'operatore sanitario di diversi settori sanitari in modo sostenibile. Inoltre, questo protocollo valuta il processo di implementazione dell'ICM lungo la principale domanda di ricerca: come viene valutato e classificato l'ICM tra i diversi gruppi interessati da esso? Le domande specifiche della ricerca sono: quali sono i benefici percepiti per (a) i fornitori (in ambito ospedaliero, (b) i fornitori in ambito ambulatoriale, (c) il PCI e il loro caregiver? L'ICM è valutato come (d) miglioramento della comunicazione e dello scambio tra il trattamento e l'operatore sanitario di diversi settori sanitari sostenibile? E, ultimo ma non meno importante, (e) quali sono i fattori abilitanti e gli ostacoli per implementare l'ICM nell'assistenza di routine?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greifswald, Germania, 17489
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
- University Medicine Greifswald
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
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North-Rhine-Westfalia
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Bochum, North-Rhine-Westfalia, Germania, 44780
- Ruhr University Bochum (RUB)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70+ anni
- degenza ospedaliera minima di 5 giorni
- vivere in casa
- screening cognitivo positivo (MMSE)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- colpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura come al solito
Cura come al solito, nessun intervento, solo osservazione dei cambiamenti/traiettorie naturali nel tempo
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Sperimentale: Gestione della cura della demenza (DCM)
Ai soggetti di questo braccio verrà fornita una "Gestione della cura della demenza" adattata al contesto intersettoriale.
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Una gestione specializzata delle dimissioni, basata sul "Dementia Care Management" (DCM; Thyrian et al. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich et al. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier et al. 2014, Dreier et al. 2016, ) sarà applicato a soggetti con deficit cognitivo.
Specificamente qualificato condurrà valutazioni complete dei dati durante la degenza ospedaliera, valuterà le raccomandazioni alla dimissione e valuterà i bisogni insoddisfatti a casa.
Con il supporto di un Intervention Management (IMS) computerizzato e in stretta collaborazione con l'ospedale dimesso, i medici curanti e altri operatori sanitari, svilupperanno, implementeranno e monitoreranno un piano di trattamento e assistenza.
Le visite domiciliari interventistiche si svolgeranno presso le abitazioni dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità strumentale e fisica
Lasso di tempo: Valutato a T0 (tempo di ricovero ospedaliero), a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Verrà utilizzata la Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL; Erzigkeit et al., 2001).
Consiste di 25 voci che indicano problemi/sfide quotidiane.
La loro presenza è valutata su una scala da 1 "mai" a 10 "sempre".
Tutte le valutazioni vengono sommate e divise per il numero di elementi.
Ciò produce un punteggio medio da 1 a 10, dove 1 indica la minima menomazione possibile e 10 indica la massima menomazione possibile.
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Valutato a T0 (tempo di ricovero ospedaliero), a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (T1, T2).
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Al partecipante verrà chiesto se è stato ricoverato in ospedale negli ultimi 12 mesi.
Questo è un elemento del "Questionario per l'uso di servizi medici e non medici in età avanzata"; FIMA; (Seidl et al., 2015) che viene somministrato per valutare l'utilizzo dei servizi sanitari.
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Valutato 3 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (T1, T2).
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Istituzionalizzazione
Lasso di tempo: Valutato 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (T2).
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Al partecipante verrà chiesto se ha cambiato la sua situazione di vita negli ultimi 12 mesi.
La risposta sarà validata con la domanda quale sia la situazione di vita attuale dei partecipanti.
Entrambe le domande sono voci del "Questionario per l'uso dei servizi medici e non medici in età avanzata"; FIMA; (Seidl et al., 2015) che viene somministrato per valutare l'utilizzo dei servizi sanitari.
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Valutato 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a T1 (tempo di dimissione ospedaliera, in media 12 giorni dopo il ricovero), T2 (3 mesi dopo T1) e T3 (12 mesi dopo T1)
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EQ-5D, una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol al fine di fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
Come proxy rating verrà utilizzato il questionario QUALIDEM [Ettema et al., 2007] per valutare la qualità della vita delle persone con demenza di età ≥ 65 anni.
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Valutato a T1 (tempo di dimissione ospedaliera, in media 12 giorni dopo il ricovero), T2 (3 mesi dopo T1) e T3 (12 mesi dopo T1)
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Fragilità
Lasso di tempo: Valutato a T0 (tempo di ricovero ospedaliero), a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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La fragilità sarà valutata utilizzando la scala di fragilità di Edmonton (EFS; Rolfson et al. 2006).
L'EFS è uno strumento affidabile nella medicina geriatrica per valutare la fragilità dei pazienti anziani nei domini Cognizione, Stato di salute generale, Indipendenza funzionale, Supporto sociale, Uso di farmaci, Alimentazione, Umore, Continenza e Prestazioni funzionali.
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Valutato a T0 (tempo di ricovero ospedaliero), a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: Valutato a T0 (tempo di ricovero ospedaliero), a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Verrà utilizzato il Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988).
Il MMSE è un questionario di 30 punti per misurare il deterioramento cognitivo.
Le domande sono raggruppate in sette categorie, ognuna delle quali rappresenta un diverso dominio o funzione cognitiva: Orientamento al tempo (5 punti); Orientamento al luogo (5 punti); Registrazione di tre parole (3 punti); Attenzione e calcolo (5 punti); Richiamo di tre parole (3 punti); Linguaggio (8 punti) e Costruzione visiva (1 punto).
I punteggi di 25-30 su 30 sono considerati normali; 21-24 come lieve, 10-20 come moderata e <10 come grave compromissione.
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Valutato a T0 (tempo di ricovero ospedaliero), a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Valutato a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Il questionario Resource Utilization in Dementia (RUD; Wimo et al., 2010) sarà utilizzato per misurare la frequenza di utilizzo di medici generici e medici di altre specialità, trattamenti ambulatoriali, trattamenti ospedalieri, ricoveri, istituzionalizzazione e apparecchi terapeutici .
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Valutato a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Uso di servizi medici e non medici
Lasso di tempo: Valutato a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Verrà utilizzato il questionario per l'uso di servizi medici e non medici in età avanzata [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter"; FIMA; Seidl et al., 2015).
La FIMA esamina le variabili socio-economiche e altri fattori medici determinando i costi relativi alla salute.
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Valutato a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Sintomi comportamentali e psicologici della demenza
Lasso di tempo: Valutato a T0 (tempo di ricovero ospedaliero), a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Verrà utilizzato il Neuropsychiatric Inventory (NPI; Cummings 1997).
L'NPI rappresenta un'intervista per delega su dodici dimensioni dei comportamenti neuropsichiatrici, ovvero deliri, allucinazioni, agitazione, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione, comportamento motorio aberrante, disturbi del comportamento notturno e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione.
Viene chiesta la presenza (0= no, 1= si).
Se presente, vengono valutate la gravità (da 1 a 3; da lieve a grave) e la frequenza (da 1 a 4, da raramente a molto spesso) di ciascun sintomo neuropsichiatrico.
Pertanto il punteggio per ciascuna dimensione varia da 0 = non presente, 1 = lieve e raro a 12 = grave e frequente.
Un punteggio NPI totale viene calcolato come la somma della frequenza per i punteggi di gravità di ciascun intervallo di dominio: da 0 a 144, maggiore è il più sintomatico neuropsichiatrico).
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Valutato a T0 (tempo di ricovero ospedaliero), a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Depressione
Lasso di tempo: Valutato a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Verrà utilizzata la forma abbreviata della Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage & Sheikh, 1986).
Consiste di 15 domande.
Per ogni domanda con risposta positiva viene assegnato un punto.
I punteggi da 11 a 15 indicano la presenza di depressione, da 5 a 10 una lieve depressione e da 0 a 5 nessuna depressione.
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Valutato a T1 (3 mesi dopo la dimissione) e T2 (12 mesi dopo la dimissione)
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: Valutato a T1 (tempo di dimissione ospedaliera, in media 12 giorni dopo il ricovero), T2 (3 mesi dopo T1) e T3 (12 mesi dopo T1)
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Verrà utilizzata la versione rivista dell'Inventario Zarit-Burden (ZBI; Zarit et al., 1980).
Contiene 22 item utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). I punteggi totali vanno da 0 che indica un basso carico a 88 che indica un alto carico.
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Valutato a T1 (tempo di dimissione ospedaliera, in media 12 giorni dopo il ricovero), T2 (3 mesi dopo T1) e T3 (12 mesi dopo T1)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jochen René Thyrian, PhD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Erzigkeit H, Lehfeld H, Pena-Casanova J, Bieber F, Yekrangi-Hartmann C, Rupp M, Rappard F, Arnold K, Hindmarch I. The Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL): results from a validation study in three European countries. Dement Geriatr Cogn Disord. 2001 Sep-Oct;12(5):348-58. doi: 10.1159/000051280.
- Cockrell JR, Folstein MF. Mini-Mental State Examination (MMSE). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):689-92. No abstract available.
- Zaudig M, Mittelhammer J, Hiller W, Pauls A, Thora C, Morinigo A, Mombour W. SIDAM--A structured interview for the diagnosis of dementia of the Alzheimer type, multi-infarct dementia and dementias of other aetiology according to ICD-10 and DSM-III-R. Psychol Med. 1991 Feb;21(1):225-36. doi: 10.1017/s0033291700014811.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
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- Eichler T, Thyrian JR, Dreier A, Wucherer D, Kohler L, Fiss T, Bowing G, Michalowsky B, Hoffmann W. Dementia care management: going new ways in ambulant dementia care within a GP-based randomized controlled intervention trial. Int Psychogeriatr. 2014 Feb;26(2):247-56. doi: 10.1017/S1041610213001786. Epub 2013 Oct 23.
- Thyrian JR, Fiss T, Dreier A, Bowing G, Angelow A, Lueke S, Teipel S, Flessa S, Grabe HJ, Freyberger HJ, Hoffmann W. Life- and person-centred help in Mecklenburg-Western Pomerania, Germany (DelpHi): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 May 10;13:56. doi: 10.1186/1745-6215-13-56.
- Rolfson DB, Majumdar SR, Tsuyuki RT, Tahir A, Rockwood K. Validity and reliability of the Edmonton Frail Scale. Age Ageing. 2006 Sep;35(5):526-9. doi: 10.1093/ageing/afl041. Epub 2006 Jun 6. No abstract available.
- Ettema TP, Droes RM, de Lange J, Mellenbergh GJ, Ribbe MW. QUALIDEM: development and evaluation of a dementia specific quality of life instrument. Scalability, reliability and internal structure. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jun;22(6):549-56. doi: 10.1002/gps.1713.
- Kracht F, Boekholt M, Schumacher-Schonert F, Nikelski A, Chikhradze N, Lucker P, Vollmar HC, Hoffmann W, Kreisel SH, Thyrian JR. Describing people with cognitive impairment and their complex treatment needs during routine care in the hospital - cross-sectional results of the intersec-CM study. BMC Geriatr. 2021 Jul 12;21(1):425. doi: 10.1186/s12877-021-02298-4.
- Dehl T, Sauerbrey U, Dreier-Wolfgramm A, Nikelski A, Chikhradze N, Keller A, Laufer J, Schumacher-Schoenert F, Kreisel S, Thyrian JR, Hoffmann W, Vollmar HC. Intersectoral care management for older people with cognitive impairment during and after hospital stays [intersec-CM]: study protocol for a process evaluation within a randomised controlled trial. Trials. 2021 Jan 21;22(1):72. doi: 10.1186/s13063-021-05021-1.
- Nikelski A, Keller A, Schumacher-Schonert F, Dehl T, Laufer J, Sauerbrey U, Wucherer D, Dreier-Wolfgramm A, Michalowsky B, Zwingmann I, Vollmar HC, Hoffmann W, Kreisel SH, Thyrian JR. Supporting elderly people with cognitive impairment during and after hospital stays with intersectoral care management: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 30;20(1):543. doi: 10.1186/s13063-019-3636-5.
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Parole chiave
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- GR007
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