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Apoyo al Adulto Mayor con Deterioro Cognitivo Durante y Después de la Estancia Hospitalaria - Gestión Intersectorial de Atención (intersec-CM)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: René Thyrian, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Apoyo a las personas mayores con deterioro cognitivo durante y después de las estancias hospitalarias - Gestión de la atención intersectorial [Verbundprojekt Intersec-CM - sektorenübergreifendes Gestión de la atención Zur Unterstützung Kognitiv beeinträchtigter Menschen während Und Nach Einem Krankenhausaufenthalt]

La sectorización del sistema sanitario alemán provoca un tratamiento ineficaz, especialmente en personas mayores con deficiencias cognitivas. En el momento de la transición de los hospitales a la atención primaria, falta, entre otros, la coordinación de la atención postoperatoria o la comunicación oportuna entre los proveedores de atención médica. Esto da como resultado el deterioro de la enfermedad y las comorbilidades, mayores tasas de reingreso e institucionalizaciones. Los modelos de atención colaborativa han demostrado su eficacia en atención primaria. El objetivo principal es probar la eficacia de Dementia Care Management (DCM) para personas con deterioro cognitivo para mejorar el tratamiento y la atención en el sector hospitalario y de atención primaria.

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, longitudinal y complejo. Fue diseñado para tratar una cohorte epidemiológica hospitalaria de personas mayores de 70 años con una adaptación de DCM, un tratamiento que ha demostrado ser efectivo en atención primaria, al entorno de alta. Como parte de esto, el personal del estudio específicamente capacitado desarrollará, implementará y monitoreará un plan de tratamiento y atención, basado en evaluaciones integrales durante la estadía en el hospital, recomendaciones al momento del alta y necesidades no satisfechas en el hogar. Durante los 3 meses posteriores al alta, el personal del estudio coordinará el tratamiento y la atención en estrecha cooperación con el hospital que da el alta, el médico tratante y otros proveedores de atención.

Los resultados esperados del estudio deberían facilitar la implementación de la gestión intersectorial de la atención de manera sistemática a gran escala. Por lo tanto, los beneficios mostrados en el ensayo estarían disponibles para una población más grande. Los resultados no se limitarán a PCI, sino a cualquier persona que haga la transición entre el sector hospitalario y el de atención primaria. Así, los beneficios estarían disponibles para las personas mayores en general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema de atención médica alemán está sectorizado con proveedores de servicios de salud que ofrecen a) tratamiento y atención ambulatoria, b) tratamiento y atención hospitalaria o c) rehabilitación. Si bien el tratamiento y la atención dentro de estos sectores pueden considerarse de alta calidad, faltan enfoques ampliamente disponibles para brindar tratamiento y atención en todos los sectores. Las rutas de tratamiento para personas con enfermedades crónicas o los requisitos de las personas mayores que sufren de multimorbilidad necesitan transiciones frecuentes entre sectores. Sin embargo, en Alemania los límites de los sectores se consideran rígidos y las transiciones entre sectores son una amenaza para la continuidad del tratamiento, lo que da como resultado un tratamiento ineficiente. Dado que este problema ha sido identificado y descrito por el Consejo Asesor sobre la Evaluación de la Evolución del Sistema de Atención Sanitaria (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen) ya en 20121, se han propuesto diferentes enfoques. Este estudio aborda la falta de enfoques intersectoriales integrados para superar los desafíos causados ​​por el sistema de atención de la salud alemán sectorizado. Existe evidencia científica sólida a nivel internacional y nacional de que los conceptos de atención colaborativos pueden mejorar el tratamiento y la atención de las personas con demencia en la atención primaria ( Thyrian et al. 2017). Esos conceptos están centrados en la persona en el sentido de a) tener en cuenta las necesidades, circunstancias y prioridades individuales, y b) apuntar a resultados relevantes para la vida del individuo, como la funcionalidad cotidiana, la calidad de vida (relacionada con la salud) y la inclusión social.

El ensayo es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, longitudinal y complejo (intervención versus atención habitual). El reclutamiento de la población de estudio se realizará en dos hospitales participantes. Después de cumplir con los criterios de elegibilidad, se les pedirá a los participantes un consentimiento informado por escrito. Con todos los participantes se realizará una evaluación basal básica (T0) en el hospital. Después de eso, serán aleatorizados en el grupo de intervención o en el grupo de control. El grupo de intervención recibirá entonces la intervención, el grupo de control recibirá la atención habitual. Se realizarán más evaluaciones de datos en el hogar de todos los participantes 3 meses después del alta (T1) y en el hogar de los participantes 12 meses después del alta (T2). En este estudio también se aplicará una evaluación del proceso. La evaluación de los datos será realizada por personal de estudio específicamente capacitado. Los lugares de evaluación se eligen para la mayor comodidad posible para los participantes. Las evaluaciones de datos incluirán a) datos primarios de los participantes evaluados, asistidos por computadora, cara a cara y papel-lápiz, b) datos secundarios de los registros de pacientes en el hospital y de los médicos tratantes.

La principal pregunta de investigación de este protocolo aborda la eficacia de la gestión de la atención de la demencia (DCM) en el entorno intersectorial para personas con deterioro cognitivo (PCI) en el tratamiento y la atención en el sector hospitalario y de atención primaria. Los investigadores probarán la hipótesis si la PCI que recibe DCM iniciada en hospitales y continúa después del alta en atención ambulatoria tiene mejores resultados sociales y de salud después de un año que la PCI que no recibe DCM. Las hipótesis menores de este protocolo orientadas al paciente son: ICM mejora (a) la calidad de vida relacionada con la salud sostenible, (b) el funcionamiento social y la integración y (c) el tratamiento y la atención adecuados para la demencia y las comorbilidades en el entorno ambulatorio. Reduce (d) el riesgo de problemas relacionados con los medicamentos en el deterioro cognitivo y las comorbilidades y (e) el riesgo de reingreso al hospital. La intervención previene (f) el delirio incidente, dada una mejor conciencia con respecto a los factores desencadenantes. Las hipótesis menores orientadas al proveedor de atención médica son: ICM (a) reduce las tasas de reingreso y, por lo tanto, ahorra costos en el entorno hospitalario. Aumenta (b) las posibilidades de retrasar significativamente la institucionalización y, por lo tanto, ahorra costos desde la perspectiva del seguro de salud obligatorio. (c) mejora la comunicación y el intercambio entre el tratamiento y el proveedor de atención de diferentes sectores de atención de la salud de manera sostenible. Además, este protocolo evalúa el proceso de implementación de la MCI a lo largo de la pregunta principal de investigación: ¿Cómo se evalúa y clasifica la MCI entre los diferentes grupos afectados por ella? Las preguntas de investigación específicas son: ¿Cuáles son los beneficios percibidos para (a) los proveedores (en el entorno de pacientes hospitalizados, (b) los proveedores en el entorno ambulatorio, (c) el PCI y su cuidador? ¿Se evalúa la ICM como (d) que mejora la comunicación y el intercambio entre el tratamiento y el proveedor de atención de diferentes sectores de atención de la salud de manera sostenible? Y por último y no menos importante, (e) ¿cuáles son los facilitadores y las barreras para implementar la ICM en la atención de rutina?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Greifswald, Alemania, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
        • University Medicine Greifswald
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
    • North-Rhine-Westfalia
      • Bochum, North-Rhine-Westfalia, Alemania, 44780
        • Ruhr University Bochum (RUB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70+ años
  • estancia hospitalaria mínima de 5 días
  • viviendo en casa
  • examen cognitivo positivo (MMSE)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • ataque

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Atención como de costumbre, sin intervención, solo observación del cambio natural/trayectorias a lo largo del tiempo
Experimental: Gestión de la atención de la demencia (DCM)
A los sujetos de este brazo se les proporcionará una "Gestión del Cuidado de la Demencia" adaptada al entorno intersectorial.
Se realizará una gestión de alta especializada, basada en "Dementia Care Management" (DCM; Thyrian et al. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich et al. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier et al. 2014, Dreier et al. 2016, ). aplicado a sujetos con deterioro cognitivo. Los calificados específicamente realizarán evaluaciones de datos integrales durante la estadía en el hospital, evaluarán las recomendaciones al momento del alta y evaluarán las necesidades no satisfechas en el hogar. Con el apoyo de una Gestión de Intervención computarizada (IMS) y en estrecha cooperación con el hospital que da de alta, los médicos tratantes y otros proveedores de atención, desarrollarán, implementarán y supervisarán un plan de tratamiento y atención. Las visitas domiciliarias intervencionistas se realizarán en los hogares de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad instrumental y física
Periodo de tiempo: Evaluado en T0 (momento de ingreso hospitalario), en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Se utilizará la Escala de Actividades de la Vida Diaria de Bayer (B-ADL; Erzigkeit et al., 2001). Consta de 25 ítems que indican problemas/desafíos cotidianos. Su ocurrencia se califica en una escala de 1 "nunca" a 10 "siempre". Todas las calificaciones se suman y se dividen por el número de elementos. Esto produce una puntuación media de 1 a 10, donde 1 indica el deterioro más bajo posible y 10 indica el deterioro más alto posible.
Evaluado en T0 (momento de ingreso hospitalario), en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Reingreso al Hospital
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses y 12 meses después del momento del alta hospitalaria (T1, T2).
Se le preguntará al participante si ha sido hospitalizado en los últimos 12 meses. Este es un ítem del "Cuestionario para el Uso de Servicios Médicos y No Médicos en la Vejez"; FIMA; (Seidl et al., 2015) que se administra para evaluar la utilización de los servicios de salud.
Evaluado 3 meses y 12 meses después del momento del alta hospitalaria (T1, T2).
Institucionalización
Periodo de tiempo: Evaluado 12 meses después del momento del alta hospitalaria (T2).
Se le preguntará al participante si cambió su situación de vivienda durante los últimos 12 meses. La respuesta se validará con la pregunta cuál es la situación de vida actual de los participantes. Ambas preguntas son ítems del “Cuestionario de Utilización de Servicios Médicos y No Médicos en la Vejez”; FIMA; (Seidl et al., 2015) que se administra para evaluar la utilización de los servicios de salud.
Evaluado 12 meses después del momento del alta hospitalaria (T2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado en T1 (momento del alta hospitalaria, en promedio 12 días después del ingreso), T2 (3 meses después de T1) y T3 (12 meses después de T1)
La calidad de vida se evaluará mediante el EQ-5D, una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. Como calificación proxy se utilizará el cuestionario QUALIDEM [Ettema et al., 2007] para evaluar la calidad de vida de las personas con demencia de edad ≥ 65 años.
Evaluado en T1 (momento del alta hospitalaria, en promedio 12 días después del ingreso), T2 (3 meses después de T1) y T3 (12 meses después de T1)
Fragilidad
Periodo de tiempo: Evaluado en T0 (momento de ingreso hospitalario), en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
La fragilidad se evaluará utilizando la escala de fragilidad de Edmonton (EFS; Rolfson et al. 2006). El EFS es una herramienta confiable en medicina geriátrica para evaluar la fragilidad de los pacientes mayores en los dominios Cognición, Estado de salud general, Independencia funcional, Apoyo social, Uso de medicamentos, Nutrición, Estado de ánimo, Continencia y Rendimiento funcional.
Evaluado en T0 (momento de ingreso hospitalario), en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Evaluado en T0 (momento de ingreso hospitalario), en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988). El MMSE es un cuestionario de 30 puntos para medir el deterioro cognitivo. Las preguntas se agrupan en siete categorías, cada una de las cuales representa un dominio o función cognitiva diferente: Orientación al tiempo (5 puntos); Orientación al lugar (5 puntos); Registro de tres palabras (3 puntos); Atención y Cálculo (5 puntos); Recuerdo de tres palabras (3 puntos); Lenguaje (8 puntos) y Construcción Visual (1 punto). Las puntuaciones de 25 a 30 sobre 30 se consideran normales; 21-24 como deterioro leve, 10-20 como moderado y <10 como deterioro severo.
Evaluado en T0 (momento de ingreso hospitalario), en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Evaluado en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Se utilizará el cuestionario Resource Utilization in Dementia (RUD; Wimo et al., 2010) para medir la frecuencia de utilización de médicos generales y médicos de otras especialidades, tratamientos ambulatorios, tratamientos hospitalarios, hospitalizaciones, institucionalización y aparatos terapéuticos. .
Evaluado en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Uso de Servicios Médicos y No Médicos
Periodo de tiempo: Evaluado en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Se utilizará el Cuestionario para el uso de servicios médicos y no médicos en la vejez [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter"; FIMA; Seidl et al., 2015). La FIMA examina las variables socioeconómicas y otros factores médicos mediante la determinación de los costos relacionados con la salud.
Evaluado en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Síntomas conductuales y psicológicos de la demencia
Periodo de tiempo: Evaluado en T0 (momento de ingreso hospitalario), en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Se utilizará el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI; Cummings 1997). El NPI representa una entrevista por poder sobre doce dimensiones de comportamientos neuropsiquiátricos, es decir, delirios, alucinaciones, agitación, disforia, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición, comportamiento motor aberrante, trastornos del comportamiento nocturno y anomalías en el apetito y la alimentación. Se pregunta la presencia (0= no, 1= si). Si está presente, se califica la gravedad (puntuada del 1 al 3; leve a grave) y la frecuencia (1 a 4, rara vez a muy frecuente) de cada síntoma neuropsiquiátrico. Así, la puntuación de cada dimensión varía de 0 = no presente, 1 = levemente y raramente a 12 = grave y frecuente. La puntuación total del NPI se calcula como la suma de las puntuaciones de frecuencia por gravedad de cada rango de dominio: de 0 a 144, cuanto más alto, más sintomático neuropsiquiátrico).
Evaluado en T0 (momento de ingreso hospitalario), en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Depresión
Periodo de tiempo: Evaluado en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Se utilizará la forma abreviada de la Escala de depresión geriátrica (GDS; Yesavage & Sheikh, 1986). Consta de 15 preguntas. Se otorga un punto por cada pregunta respondida afirmativamente. Las puntuaciones de 11 a 15 indican la presencia de depresión, de 5 a 10 una depresión leve y de 0 a 5 ninguna depresión.
Evaluado en T1 (3 meses después del alta) y T2 (12 meses después del alta)
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Evaluado en T1 (momento del alta hospitalaria, en promedio 12 días después del ingreso), T2 (3 meses después de T1) y T3 (12 meses después de T1)
Se utilizará la versión revisada del Inventario de Carga de Zarit (ZBI; Zarit et al., 1980). La versión revisada ZBI es una medida de autoinforme del cuidador para examinar la carga que está asociada con deficiencias funcionales/conductuales y la situación del cuidado en el hogar. Contiene 22 ítems utilizando una escala de 5 puntos. Las opciones de respuesta varían de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones totales varían de 0, que indica una carga baja, a 88, que indica una carga alta.
Evaluado en T1 (momento del alta hospitalaria, en promedio 12 días después del ingreso), T2 (3 meses después de T1) y T3 (12 meses después de T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jochen René Thyrian, PhD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

En el estado actual del estudio, esto no se ha discutido con el financiador y los socios de investigación (13/11/17).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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