Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van ouderen met cognitieve stoornissen tijdens en na ziekenhuisverblijven - intersectoraal zorgmanagement (intersec-CM)

6 september 2022 bijgewerkt door: René Thyrian, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Sectorisering van het Duitse gezondheidszorgsysteem leidt tot inefficiënte behandeling, vooral bij ouderen met cognitieve beperkingen. Bij de overgang van ziekenhuizen naar eerstelijnszorg ontbreekt het onder andere aan coördinatie van postoperatieve zorg of tijdige communicatie tussen zorgverleners. Dit resulteert in verslechtering van ziekte en comorbiditeit, hogere percentages heropnames en opnames in ziekenhuizen. Modellen van collaboratieve zorg hebben hun doeltreffendheid aangetoond in de eerstelijnszorg. Het hoofddoel is het testen van de effectiviteit van Dementia Care Management (DCM) voor mensen met cognitieve stoornissen om de behandeling en zorg in de ziekenhuis- en eerstelijnszorg te verbeteren.

De onderzoeksopzet is een complexe, longitudinale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties. Het was ontworpen om een ​​in het ziekenhuis opgenomen epidemiologisch cohort van mensen boven de 70 jaar te behandelen met een aanpassing van DCM, een behandeling waarvan bewezen is dat deze effectief is in de eerstelijnszorg, voor de ontslagsituatie. Als onderdeel hiervan zal speciaal opgeleid onderzoekspersoneel een behandel- en zorgplan ontwikkelen, implementeren en monitoren, gebaseerd op uitgebreide beoordelingen tijdens het verblijf in het ziekenhuis, aanbevelingen bij ontslag en onvervulde behoeften thuis. Gedurende de 3 maanden na ontslag zullen de onderzoeksmedewerkers de behandeling en zorg coördineren in nauwe samenwerking met het ontslagnemende ziekenhuis, de behandelend arts en andere zorgverleners.

De verwachte resultaten van het onderzoek moeten de implementatie van intersectoraal zorgmanagement op grote schaal stelselmatig vergemakkelijken. De voordelen die in de proef worden getoond, zouden dus beschikbaar zijn voor een grotere populatie. De resultaten zullen niet beperkt blijven tot PCI, maar eerder tot alle mensen die overstappen tussen het ziekenhuis en de eerstelijnszorg. De voordelen zouden dus beschikbaar zijn voor ouderen in het algemeen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Duitse gezondheidszorgsysteem is gesectoriseerd met zorgverleners die a) poliklinische behandeling en zorg, b) intramurale behandeling en zorg of c) revalidatie aanbieden. Hoewel behandeling en zorg binnen deze sectoren als van hoge kwaliteit kunnen worden beschouwd, is er een gebrek aan algemeen beschikbare benaderingen om behandeling en zorg in alle sectoren te bieden. Behandelingspaden voor mensen met chronische ziekten of de behoeften van ouderen die lijden aan multimorbiditeit vereisen frequente overgangen tussen sectoren. In Duitsland worden de grenzen van sectoren echter als rigide beschouwd en vormen overgangen tussen sectoren een bedreiging voor de continuïteit van de behandeling, wat resulteert in een inefficiënte behandeling. Aangezien dit probleem al in 2012 is geïdentificeerd en beschreven door de Adviesraad voor de beoordeling van ontwikkelingen in het gezondheidszorgsysteem (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen)1, zijn er verschillende benaderingen voorgesteld. Deze studie gaat in op het gebrek aan geïntegreerde sectoroverschrijdende benaderingen om de uitdagingen te overwinnen die worden veroorzaakt door het gesectoriseerde Duitse gezondheidszorgsysteem. Er is internationaal en nationaal degelijk wetenschappelijk bewijs dat op samenwerking gebaseerde zorgconcepten de behandeling en zorg voor mensen met dementie in de eerste lijn kunnen verbeteren ( Thyrian et al. 2017). Deze concepten zijn persoonsgericht in de zin van a) rekening houden met de individuele behoeften, omstandigheden en prioriteiten, en b) gericht zijn op resultaten die relevant zijn voor het leven van het individu, zoals dagelijkse functionaliteit, (gezondheidsgerelateerde) levenskwaliteit en sociale inclusie.

De studie is een complexe, longitudinale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties (interventie versus gebruikelijke zorg). Werving van de onderzoekspopulatie zal plaatsvinden in twee deelnemende ziekenhuizen. Nadat aan de geschiktheidscriteria is voldaan, wordt de deelnemers om schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd. Met alle deelnemers wordt in het ziekenhuis een basis nulmeting uitgevoerd (T0). Daarna worden ze gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep krijgt dan de interventie, de controlegroep zorg zoals gebruikelijk. Verdere gegevensbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij alle deelnemers thuis 3 maanden na ontslag (T1) en bij de deelnemers thuis 12 maanden na ontslag (T2). In dit onderzoek zal ook een procesevaluatie worden toegepast. Gegevensbeoordeling zal worden uitgevoerd door speciaal opgeleide onderzoeksmedewerkers. Plaatsen van beoordeling worden gekozen voor het hoogst mogelijke gemak voor de deelnemers. Gegevensbeoordelingen omvatten a) primaire gegevens van de deelnemers die worden beoordeeld, computerondersteund, face-to-face en papier-potlood, b) secundaire gegevens uit patiëntendossiers in het ziekenhuis en van behandelende artsen.

De belangrijkste onderzoeksvraag van dit protocol richt zich op de effectiviteit van Dementia Care Management (DCM) in de intersectorale setting voor mensen met cognitieve stoornissen (PCI) in behandeling en zorg in het ziekenhuis en de eerstelijnszorg. De onderzoekers zullen de hypothese testen of PCI die DCM krijgt, geïnitieerd in ziekenhuizen en voortgezet na ontslag in de ambulante zorg, na een jaar betere gezondheids- en sociale resultaten heeft dan PCI die geen DCM krijgt. De patiëntgerichte minorhypothesen van dit protocol zijn: ICM verbetert (a) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven duurzaam, (b) sociaal functioneren en integratie en (c) adequate behandeling en zorg voor dementie en comorbiditeiten in de ambulante setting. Het vermindert (d) het risico op drugsgerelateerde problemen bij cognitieve stoornissen en comorbiditeiten en (e) het risico op heropname in het ziekenhuis. De interventie voorkomt (f) incident delirium - gegeven een beter bewustzijn met betrekking tot uitlokkende factoren. De zorgaanbiedergerichte minorhypothesen zijn: ICM (a) verlaagt het aantal heropnames en bespaart daarmee kosten in de intramurale setting. Het vergroot (b) de kansen om opname in een instelling aanzienlijk uit te stellen en bespaart dus kosten vanuit het perspectief van de wettelijke ziektekostenverzekering. Het (c) verbetert de communicatie en uitwisseling tussen behandelaar en zorgverlener uit verschillende zorgsectoren duurzaam. Bovendien evalueert dit protocol het implementatieproces van ICM langs de hoofdvraag: Hoe wordt ICM geëvalueerd en beoordeeld door de verschillende groepen die erdoor worden beïnvloed? Specifieke onderzoeksvragen zijn: Wat zijn de gepercipieerde voordelen voor (a) de zorgverleners (in de klinische setting, (b) zorgverleners in de ambulante setting, (c) de PGB en hun zorgverlener? Wordt ICM beoordeeld als (d) duurzaam verbeteren van de communicatie en uitwisseling tussen behandelaar en zorgverlener uit verschillende zorgsectoren? En niet in de laatste plaats: (e) wat zijn de voorwaarden en belemmeringen om ICM in de reguliere zorg te implementeren?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
        • University Medicine Greifswald
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
    • North-Rhine-Westfalia
      • Bochum, North-Rhine-Westfalia, Duitsland, 44780
        • Ruhr University Bochum (RUB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70+ jaar
  • minimaal verblijf in het ziekenhuis van 5 dagen
  • thuis wonen
  • positieve cognitieve screening (MMSE)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • hartinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Zorg zoals gewoonlijk, geen interventie, alleen observatie van natuurlijke verandering/trajecten in de loop van de tijd
Experimenteel: Dementiezorg Management (DCM)
Proefpersonen in deze arm krijgen "Dementiezorgmanagement" aangepast aan de intersectorale setting.
Een gespecialiseerd ontslagmanagement, gebaseerd op "Dementia Care Management" (DCM; Thyrian et al. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich et al. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier et al. 2014, Dreier et al. 2016, ) zal worden toegepast op proefpersonen met cognitieve stoornissen. Specifiek gekwalificeerd zal uitgebreide gegevensbeoordelingen uitvoeren tijdens het verblijf in het ziekenhuis, aanbevelingen beoordelen bij ontslag en onvervulde behoeften thuis beoordelen. Ondersteund door een geautomatiseerd Interventie Management (IMS) en in nauwe samenwerking met het ontladende ziekenhuis, behandelend artsen en andere zorgverleners, zullen zij een behandel- en zorgplan ontwikkelen, uitvoeren en bewaken. Interventionele huisbezoeken vinden plaats bij de deelnemers thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instrumentele en fysieke functionaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op T0 (tijdstip ziekenhuisopname), op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
Er zal gebruik worden gemaakt van de Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL; Erzigkeit et al., 2001). Het bestaat uit 25 items die alledaagse problemen/uitdagingen aangeven. Hun voorkomen wordt beoordeeld op een schaal van 1 "nooit" tot 10 "altijd". Alle beoordelingen worden opgeteld en gedeeld door het aantal items. Dit levert een gemiddelde score op van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor de laagst mogelijke beperking en 10 voor de hoogst mogelijke beperking.
Beoordeeld op T0 (tijdstip ziekenhuisopname), op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
Opnieuw opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (T1, T2).
Aan de deelnemer wordt gevraagd of hij/zij in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis is opgenomen. Dit is een item in de "Vragenlijst voor het gebruik van medische en niet-medische diensten op oudere leeftijd"; FIMA; (Seidl et al., 2015) die wordt afgenomen om het gebruik van gezondheidsdiensten te beoordelen.
Beoordeeld 3 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (T1, T2).
Institutionalisering
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (T2).
Aan de deelnemer wordt gevraagd of hij/zij in de afgelopen 12 maanden van woonsituatie is veranderd. Het antwoord wordt gevalideerd met de vraag wat de huidige woonsituatie van de deelnemer is. Beide vragen zijn items in de "Vragenlijst voor het gebruik van medische en niet-medische diensten op oudere leeftijd"; FIMA; (Seidl et al., 2015) die wordt afgenomen om het gebruik van gezondheidsdiensten te beoordelen.
Beoordeeld 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld op T1 (tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 12 dagen na opname), T2 (3 maanden na T1) en T3 (12 maanden na T1)
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D, een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. Als proxy rating zal de vragenlijst QUALIDEM [Ettema et al., 2007] worden gebruikt om de kwaliteit van leven van mensen met dementie van ≥ 65 jaar te beoordelen.
Beoordeeld op T1 (tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 12 dagen na opname), T2 (3 maanden na T1) en T3 (12 maanden na T1)
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op T0 (tijdstip ziekenhuisopname), op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Edmonton kwetsbaarheidsschaal (EFS; Rolfson et al. 2006). De EFS is een betrouwbaar instrument in de ouderengeneeskunde om de kwetsbaarheid van oudere patiënten te beoordelen op de domeinen Cognitie, Algemene gezondheidstoestand, Functionele onafhankelijkheid, Sociale ondersteuning, Medicatiegebruik, Voeding, Stemming, Continentie en Functioneel functioneren.
Beoordeeld op T0 (tijdstip ziekenhuisopname), op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
Cognitieve status
Tijdsspanne: Beoordeeld op T0 (tijdstip ziekenhuisopname), op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
Hierbij wordt gebruik gemaakt van het Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988). De MMSE is een vragenlijst met 30 punten om cognitieve stoornissen te meten. De vragen zijn gegroepeerd in zeven categorieën, die elk een ander cognitief domein of functie vertegenwoordigen: Oriëntatie op tijd (5 punten); Oriëntatie op plaats (5 punten); Registratie van drie woorden (3 punten); Aandacht en Berekening (5 punten); Herinnering van drie woorden (3 punten); Taal (8 punten) en Visuele Constructie (1 punt). Scores van 25-30 van de 30 worden als normaal beschouwd; 21-24 als milde, 10-20 als matige en <10 als ernstige beperking.
Beoordeeld op T0 (tijdstip ziekenhuisopname), op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Beoordeeld op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
De vragenlijst Resource Utilization in Dementia (RUD; Wimo et al., 2010) zal worden gebruikt om de gebruiksfrequentie te meten van huisartsen en artsen van andere specialismen, poliklinische behandelingen, intramurale behandelingen, ziekenhuisopnames, opname in inrichtingen en therapeutische hulpmiddelen .
Beoordeeld op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
Gebruik van medische en niet-medische diensten
Tijdsspanne: Beoordeeld op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
De vragenlijst voor het gebruik van medische en niet-medische diensten op oudere leeftijd [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter"; FIMA; Seidl et al., 2015) zal worden gebruikt. De FIMA onderzoekt sociaal-economische variabelen en andere medische factoren door gezondheidsgerelateerde kosten te bepalen.
Beoordeeld op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie
Tijdsspanne: Beoordeeld op T0 (tijdstip ziekenhuisopname), op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
Neuropsychiatric Inventory (NPI; Cummings 1997) zal worden gebruikt. De NPI vertegenwoordigt een interview bij volmacht over twaalf dimensies van neuropsychiatrisch gedrag, namelijk wanen, hallucinaties, agitatie, dysforie, angst, apathie, prikkelbaarheid, euforie, ontremming, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust- en eetafwijkingen. De aanwezigheid (0= nee, 1= ja) wordt gevraagd. Indien aanwezig, worden de ernst (score van 1 tot 3; mild tot ernstig) en frequentie (1 tot 4, zelden tot zeer vaak) van elk neuropsychiatrisch symptoom beoordeeld. De score voor elke dimensie varieert dus van 0 = niet aanwezig, 1 = licht en zelden tot 12 = ernstig en vaak. Een totale NPI-score wordt berekend als de som van de frequentie volgens de ernstscores van elk domeinbereik: 0 tot 144, hoe hoger hoe meer neuropsychiatrisch symptomatisch).
Beoordeeld op T0 (tijdstip ziekenhuisopname), op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
Depressie
Tijdsspanne: Beoordeeld op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
De korte vorm van de Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage & Sheikh, 1986) zal worden gebruikt. Het bestaat uit 15 vragen. Voor elke positief beantwoorde vraag wordt één punt toegekend. Scores van 11 - 15 duiden op de aanwezigheid van een depressie, 5 - 10 een milde depressie en 0 - 5 geen depressie.
Beoordeeld op T1 (3 maanden na ontslag) en T2 (12 maanden na ontslag)
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Beoordeeld op T1 (tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 12 dagen na opname), T2 (3 maanden na T1) en T3 (12 maanden na T1)
De herziene versie van de Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) zal worden gebruikt. De herziene versie ZBI is een zelfrapportagemaatstaf voor zorgverleners om de belasting te onderzoeken die verband houdt met functionele/gedragsstoornissen en de thuiszorgsituatie. Het bevat 22 items op een 5-puntsschaal. Antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De totaalscores variëren van 0 voor weinig belasting tot 88 voor hoge belasting.
Beoordeeld op T1 (tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 12 dagen na opname), T2 (3 maanden na T1) en T3 (12 maanden na T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jochen René Thyrian, PhD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Bij de huidige status van de studie is dit niet besproken met de financier en de onderzoekspartners (13/11/17).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurodegeneratieve ziekten

Abonneren