Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych w trakcie i po pobycie w szpitalu – międzysektorowe zarządzanie opieką (intersec-CM)

6 września 2022 zaktualizowane przez: René Thyrian, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Wspieranie osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych podczas pobytu w szpitalu i po nim – międzysektorowe zarządzanie opieką [Verbundprojekt Intersec-CM - sektorenübergreifendes Zarządzanie opieką Zur Unterstützung Kognitiv beeinträchtigter Menschen während Und Nach Einem Krankenhausaufenthalt]

Sektoryzacja niemieckiego systemu opieki zdrowotnej powoduje nieskuteczność leczenia, zwłaszcza osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych. W momencie przejścia ze szpitali do podstawowej opieki zdrowotnej brakuje m.in. koordynacji opieki pooperacyjnej czy terminowej komunikacji między świadczeniodawcami. Skutkuje to pogorszeniem przebiegu choroby i chorób współistniejących, wyższymi wskaźnikami ponownych hospitalizacji i hospitalizacji. Modele opieki opartej na współpracy wykazały swoją skuteczność w podstawowej opiece zdrowotnej. Głównym celem jest przetestowanie skuteczności zarządzania opieką nad osobami z demencją (DCM) dla osób z zaburzeniami poznawczymi w celu poprawy leczenia i opieki w sektorze opieki szpitalnej i podstawowej.

Projekt badania to złożone, podłużne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Został zaprojektowany w celu leczenia kohorty epidemiologicznej osób w wieku powyżej 70 lat z adaptacją DCM, leczenia, które okazało się skuteczne w podstawowej opiece zdrowotnej, do warunków wypisu. W ramach tego specjalnie przeszkolony personel badawczy opracuje, wdroży i będzie monitorować plan leczenia i opieki, w oparciu o wszechstronną ocenę podczas pobytu w szpitalu, zalecenia przy wypisie i niezaspokojone potrzeby w domu. Przez 3 miesiące po wypisie personel badawczy będzie koordynował leczenie i opiekę w ścisłej współpracy ze szpitalem wypisującym, lekarzem prowadzącym i innymi podmiotami świadczącymi opiekę.

Oczekiwane wyniki badania powinny ułatwić systematyczne wdrażanie międzysektorowego zarządzania opieką na dużą skalę. Zatem korzyści wykazane w badaniu byłyby dostępne dla większej populacji. Wyniki nie będą ograniczone do PCI, ale raczej do wszystkich osób przechodzących z sektora szpitalnego do podstawowej opieki zdrowotnej. W ten sposób korzyści byłyby dostępne dla osób starszych w ogóle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemiecki system opieki zdrowotnej jest podzielony na sektory, a świadczeniodawcy oferują a) leczenie i opiekę ambulatoryjną, b) leczenie i opiekę stacjonarną lub c) rehabilitację. Chociaż leczenie i opiekę w tych sektorach można uznać za wysokiej jakości, brakuje powszechnie dostępnych podejść do świadczenia leczenia i opieki w różnych sektorach. Ścieżki leczenia osób z chorobami przewlekłymi lub wymagania osób starszych cierpiących na wielochorobowość wymagają częstych przejść między sektorami. Jednak w Niemczech granice sektorów są uważane za sztywne, a przejścia między sektorami stanowią zagrożenie dla ciągłości leczenia, co skutkuje nieefektywnością leczenia. Ponieważ problem ten został zidentyfikowany i opisany przez Radę Doradczą ds. Oceny Rozwoju Systemu Opieki Zdrowotnej (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen) już w 2012 r.1, zaproponowano różne podejścia. Niniejsze badanie odnosi się do braku zintegrowanych międzysektorowych podejść do sprostania wyzwaniom powodowanym przez sektorowy niemiecki system opieki zdrowotnej. Istnieją solidne dowody naukowe na poziomie międzynarodowym i krajowym, że wspólne koncepcje opieki mogą poprawić leczenie i opiekę nad osobami z demencją w podstawowej opiece zdrowotnej ( Thyrian i wsp. 2017). Koncepcje te są skoncentrowane na osobie w sensie a) uwzględniania indywidualnych potrzeb, okoliczności i priorytetów oraz b) dążenia do wyników istotnych dla życia jednostek, takich jak codzienna funkcjonalność, (związana ze zdrowiem) jakość życia i włączenie społeczne.

Badanie jest złożonym, podłużnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (interwencja vs. zwykła opieka). Rekrutacja badanej populacji zostanie przeprowadzona w dwóch uczestniczących szpitalach. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych uczestnicy zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę. Ze wszystkimi uczestnikami zostanie przeprowadzona podstawowa ocena wyjściowa (T0) w szpitalu. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma wtedy interwencję, grupa kontrolna otrzyma jak zwykle opiekę. Dalsze oceny danych zostaną przeprowadzone w domu wszystkich uczestników 3 miesiące po wypisie (T1) oraz w domu uczestników 12 miesięcy po wypisie (T2). W tym badaniu zostanie również zastosowana ocena procesu. Ocena danych zostanie przeprowadzona przez specjalnie przeszkolony personel badawczy. Miejsca oceniania dobierane są z myślą o jak największej wygodzie uczestników. Oceny danych będą obejmować a) dane pierwotne od ocenianych uczestników, wspomagane komputerowo, twarzą w twarz i ołówkiem, b) dane wtórne z kart pacjentów w szpitalu i od lekarzy prowadzących.

Główne pytanie badawcze tego protokołu dotyczy skuteczności zarządzania opieką nad osobami z demencją (DCM) w międzysektorowych warunkach dla osób z upośledzeniem funkcji poznawczych (PCI) w leczeniu i opiece w sektorze szpitalnym i podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze przetestują hipotezę, czy PCI otrzymująca DCM rozpoczęta w szpitalu i kontynuowana po wypisaniu do opieki ambulatoryjnej ma lepsze wyniki zdrowotne i społeczne po roku niż PCI bez DCM. Zorientowane na pacjenta mniejsze hipotezy tego protokołu są następujące: ICM poprawia (a) zrównoważoną jakość życia związaną ze zdrowiem, (b) funkcjonowanie społeczne i integrację oraz (c) odpowiednie leczenie i opiekę nad demencją i chorobami współistniejącymi w warunkach ambulatoryjnych. Zmniejsza (d) ryzyko problemów związanych z lekami w zaburzeniach poznawczych i chorobach współistniejących oraz (e) ryzyko ponownego przyjęcia do szpitala. Interwencja zapobiega (f) incydentom delirium – przy lepszej świadomości w odniesieniu do czynników wyzwalających. Mniejsze hipotezy zorientowane na świadczeniodawców są następujące: ICM (a) zmniejsza odsetek ponownych przyjęć, a tym samym oszczędza koszty w warunkach szpitalnych. Zwiększa (b) szanse znacznego opóźnienia instytucjonalizacji, a tym samym oszczędza koszty z punktu widzenia ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego. (c) poprawia komunikację i wymianę między leczeniem a świadczeniodawcami z różnych zrównoważonych sektorów opieki zdrowotnej. Co więcej, niniejszy protokół ocenia proces wdrażania ICM zgodnie z głównym pytaniem badawczym: W jaki sposób ICM jest oceniane i oceniane wśród różnych grup, na które ma wpływ? Konkretne pytania badawcze to: Jakie są postrzegane korzyści dla (a) świadczeniodawców (w warunkach szpitalnych, (b) świadczeniodawców w warunkach ambulatoryjnych, (c) PCI i ich opiekunów? Czy ICM jest oceniane jako (d) poprawa komunikacji i wymiany między leczeniem a świadczeniodawcami z różnych sektorów opieki zdrowotnej w sposób zrównoważony? I wreszcie, (e) jakie są czynniki ułatwiające i utrudniające wdrożenie ICM w opiece rutynowej?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • University Medicine Greifswald
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
    • North-Rhine-Westfalia
      • Bochum, North-Rhine-Westfalia, Niemcy, 44780
        • Ruhr University Bochum (RUB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ponad 70 lat
  • minimalny pobyt w szpitalu 5 dni
  • mieszkać w domu
  • pozytywne badanie przesiewowe funkcji poznawczych (MMSE)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Opieka jak zwykle, bez interwencji, tylko obserwacja naturalnych zmian/trajektorii w czasie
Eksperymentalny: Zarządzanie opieką nad osobami z demencją (DCM)
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają „Zarządzanie opieką nad demencją” dostosowaną do warunków międzysektorowych.
Behawioralne: Zarządzanie opieką nad osobami z demencją (DCM)
Specjalistyczne zarządzanie wypisami, oparte na „Zarządzaniu opieką nad demencją” (DCM; Thyrian i in. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich i in. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier i in. 2014, Dreier i in. 2016,) będzie stosuje się do osób z zaburzeniami poznawczymi. Specjalnie wykwalifikowani przeprowadzą kompleksową ocenę danych podczas pobytu w szpitalu, ocenią zalecenia przy wypisie i ocenią niezaspokojone potrzeby w domu. Wspierani przez skomputeryzowany System Zarządzania Interwencją (IMS) iw ścisłej współpracy ze szpitalem wypisującym, lekarzami prowadzącymi leczenie i innymi podmiotami świadczącymi opiekę, opracują, wdrożą i będą monitorować plan leczenia i opieki. Interwencyjne wizyty domowe będą odbywać się w domach uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność instrumentalna i fizyczna
Ramy czasowe: Oceniane w T0 (czas przyjęcia do szpitala), w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Zastosowana zostanie Skala Czynności Codziennych Bayera (B-ADL; Erzigkeit i in., 2001). Składa się z 25 pozycji wskazujących na codzienne problemy/wyzwania. Ich występowanie ocenia się w skali od 1 „nigdy”, do 10 „zawsze”. Wszystkie oceny są dodawane i dzielone przez liczbę pozycji. Daje to średni wynik od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższą możliwą utratę wartości, a 10 najwyższą możliwą utratę wartości.
Oceniane w T0 (czas przyjęcia do szpitala), w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Oceniano po 3 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala (T1, T2).
Uczestnik zostanie zapytany, czy był hospitalizowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jest to jedna pozycja w „Kwestionariuszu korzystania z usług medycznych i pozamedycznych w starszym wieku”; FIMA; (Seidl i in., 2015), który służy do oceny wykorzystania świadczeń zdrowotnych.
Oceniano po 3 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala (T1, T2).
Instytucjonalizacja
Ramy czasowe: Oceniano po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala (T2).
Uczestnik zostanie zapytany, czy zmienił swoją sytuację życiową w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odpowiedź zostanie weryfikowana pytaniem, jaka jest aktualna sytuacja życiowa uczestników. Oba pytania są pozycjami „Kwestionariusza korzystania z usług medycznych i pozamedycznych w starszym wieku”; FIMA; (Seidl i in., 2015), który służy do oceny wykorzystania świadczeń zdrowotnych.
Oceniano po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala (T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Oceniane w T1 (czas wypisu ze szpitala, średnio 12 dni po przyjęciu), T2 (3 miesiące po T1) i T3 (12 miesięcy po T1)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EQ-5D, standardowej miary stanu zdrowia opracowanej przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Jako wskaźnik zastępczy zostanie wykorzystany kwestionariusz QUALIDEM [Ettema i in., 2007] do oceny jakości życia osób z demencją w wieku ≥ 65 lat.
Oceniane w T1 (czas wypisu ze szpitala, średnio 12 dni po przyjęciu), T2 (3 miesiące po T1) i T3 (12 miesięcy po T1)
Słabość
Ramy czasowe: Oceniane w T0 (czas przyjęcia do szpitala), w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Osłabienie zostanie ocenione przy użyciu skali kruchości z Edmontona (EFS; Rolfson et al. 2006). EFS jest niezawodnym narzędziem w medycynie geriatrycznej do oceny słabości starszych pacjentów w domenach funkcji poznawczych, ogólnego stanu zdrowia, niezależności funkcjonalnej, wsparcia społecznego, stosowania leków, odżywiania, nastroju, wstrzemięźliwości i sprawności funkcjonalnej.
Oceniane w T0 (czas przyjęcia do szpitala), w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Oceniane w T0 (czas przyjęcia do szpitala), w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Zastosowane zostanie Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE; Cockrell i Folstein, 1988). MMSE to 30-punktowy kwestionariusz do pomiaru zaburzeń poznawczych. Pytania są pogrupowane w siedem kategorii, z których każda reprezentuje inną domenę poznawczą lub funkcję: Orientacja na czas (5 punktów); Orientacja na miejsce (5 punktów); Rejestracja trzech słów (3 punkty); Uwaga i kalkulacja (5 punktów); Przypomnij sobie trzy słowa (3 punkty); Język (8 punktów) i konstrukcja wizualna (1 punkt). Wyniki 25-30 na 30 są uważane za normalne; 21-24 jako łagodne, 10-20 jako umiarkowane i <10 jako ciężkie upośledzenie.
Oceniane w T0 (czas przyjęcia do szpitala), w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Oceniane w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów w Dementii (RUD; Wimo i in., 2010) posłuży do pomiaru częstotliwości wykorzystania przez lekarzy ogólnych i lekarzy innych specjalności leczenia ambulatoryjnego, leczenia szpitalnego, hospitalizacji, instytucjonalizacji i urządzeń terapeutycznych .
Oceniane w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Korzystanie z usług medycznych i niemedycznych
Ramy czasowe: Oceniane w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz korzystania z usług medycznych i pozamedycznych w starszym wieku [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter”; FIMA; Seidl i in., 2015). FIMA bada zmienne społeczno-ekonomiczne i inne czynniki medyczne, określając koszty związane ze zdrowiem.
Oceniane w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji
Ramy czasowe: Oceniane w T0 (czas przyjęcia do szpitala), w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Zastosowany zostanie Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI; Cummings 1997). NPI reprezentuje wywiad przez pełnomocnika na temat dwunastu wymiarów zachowań neuropsychiatrycznych, tj. urojeń, halucynacji, pobudzenia, dysforii, lęku, apatii, drażliwości, euforii, odhamowania, nieprawidłowych zachowań motorycznych, zaburzeń zachowania w nocy oraz apetytu i zaburzeń odżywiania. Pytana jest obecność (0= nie, 1= tak). Jeśli występuje, ocenia się nasilenie (ocena od 1 do 3; od łagodnego do ciężkiego) i częstość (od 1 do 4, rzadko do bardzo często) każdego objawu neuropsychiatrycznego. Tak więc punktacja dla każdego wymiaru waha się od 0 = brak, 1 = łagodna i rzadko do 12 = ciężka i często. Całkowity wynik NPI oblicza się jako sumę częstości według ocen ciężkości każdego zakresu domen: od 0 do 144, im wyższy, tym więcej objawów neuropsychiatrycznych).
Oceniane w T0 (czas przyjęcia do szpitala), w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Depresja
Ramy czasowe: Oceniane w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Wykorzystana zostanie skrócona wersja Geriatrycznej Skali Depresji (GDS; Yesavage i Sheikh, 1986). Składa się z 15 pytań. Za każde pytanie, na które udzielono pozytywnej odpowiedzi, przyznawany jest jeden punkt. Wyniki 11-15 wskazują na obecność depresji, 5-10 na łagodną depresję, a 0-5 na brak depresji.
Oceniane w T1 (3 miesiące po wypisie) i T2 (12 miesięcy po wypisie)
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Oceniane w T1 (czas wypisu ze szpitala, średnio 12 dni po przyjęciu), T2 (3 miesiące po T1) i T3 (12 miesięcy po T1)
Wykorzystana zostanie poprawiona wersja kwestionariusza Zarit-Burden (ZBI; Zarit i in., 1980). Poprawiona wersja ZBI jest narzędziem samoopisowym opiekuna, mającym na celu zbadanie obciążenia, które jest związane z upośledzeniami funkcjonalnymi/behawioralnymi i sytuacją w opiece domowej. Składa się z 22 stwierdzeń w 5-stopniowej skali. Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Suma punktów mieści się w zakresie od 0, co oznacza małe obciążenie, do 88, co wskazuje na duże obciążenie.
Oceniane w T1 (czas wypisu ze szpitala, średnio 12 dni po przyjęciu), T2 (3 miesiące po T1) i T3 (12 miesięcy po T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
University Medicine Greifswald
Jena University Hospital
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jochen René Thyrian, PhD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Na obecnym etapie badania nie zostało to omówione z fundatorem i partnerami badawczymi (11/13/17).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie opieką nad osobami z demencją (DCM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj