Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte til eldre mennesker med kognitiv svikt under og etter sykehusopphold - Intersektoriell omsorgsledelse (intersec-CM)

6. september 2022 oppdatert av: René Thyrian, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Støtte til eldre mennesker med kognitiv svikt under og etter sykehusopphold - Intersectoral Care Management [Verbundprojekt Intersec-CM - sektorenübergreifendes Care Management Zur Unterstützung Kognitiv beeinträchtigter Menschen während Und Nach Einem Krankenhausaufenthalt]

Sektorisering av det tyske helsevesenet forårsaker ineffektiv behandling, spesielt hos eldre med kognitive svikt. Ved overgang fra sykehus til primærhelse mangler det blant annet koordinering av postoperativ behandling eller rettidig kommunikasjon mellom helsepersonell. Dette resulterer i forverring av sykdom og komorbiditeter, høyere forekomst av gjeninnleggelse og institusjonalisering. Modeller av samarbeidende omsorg har vist sin effektivitet i primærhelsetjenesten. Hovedmålet er å teste effektiviteten av Dementia Care Management (DCM) for personer med kognitiv svikt for å forbedre behandling og omsorg på tvers av sykehus- og primærhelsesektoren.

Studiedesignet er en kompleks, longitudinell, multisite randomisert kontrollert studie. Den ble designet for å behandle en sykehusbasert epidemiologisk gruppe av personer over 70 år med en tilpasning av DCM, en behandling som har vist seg å være effektiv i primærhelsetjenesten, til utskrivningsinnstillingen. Som en del av dette vil spesialutdannet studiepersonell utvikle, implementere og overvåke en behandlings- og omsorgsplan, basert på omfattende vurderinger under sykehusoppholdet, anbefalinger ved utskrivning og udekkede behov i hjemmet. I 3 måneder etter utskrivelse vil studiepersonell koordinere behandling og omsorg i nært samarbeid med utskrivende sykehus, behandlende lege og andre omsorgspersoner.

Forventede resultater fra studien skal lette implementeringen av intersektoriell omsorgsledelse systematisk i stor skala. Dermed vil fordelene vist i forsøket være tilgjengelige for en større befolkning. Resultatene vil ikke være begrenset til PCI, men snarere til alle personer som går mellom sykehus- og primærhelsesektoren. Dermed vil fordelene være tilgjengelige for eldre mennesker generelt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det tyske helsevesenet er sektorisert med helsetjenesteleverandører som tilbyr a) poliklinisk behandling og pleie, b) døgnbehandling og pleie eller c) rehabilitering. Mens behandling og omsorg innenfor disse sektorene kan anses å være av høy kvalitet, er det mangel på allment tilgjengelige tilnærminger for å levere behandling og omsorg på tvers av sektorer. Behandlingsveier for personer med kroniske sykdommer eller behov for eldre mennesker som lider av multimorbiditet trenger hyppige overganger mellom sektorer. I Tyskland anses imidlertid grenser for sektorer som stive og overganger mellom sektorer er en trussel mot behandlingskontinuiteten, noe som resulterer i ineffektiv behandling. Ettersom dette problemet har blitt identifisert og beskrevet av Advisory Council on the Assessment of Development in the Health Care System (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen) allerede i 20121, har det blitt foreslått ulike tilnærminger. Denne studien tar for seg mangelen på integrerte tverrsektorielle tilnærminger for å overvinne utfordringene forårsaket av det sektoriserte tyske helsevesenet. Det er solid vitenskapelig bevis internasjonalt og nasjonalt for at samarbeidskonsepter for omsorg kan forbedre behandling og omsorg for personer med demens i primærhelsetjenesten ( Thyrian et al. 2017). Disse begrepene er personsentrerte i betydningen a) tar hensyn til individuelle behov, omstendigheter og prioriteringer, og b) sikter mot resultater som er relevante for individets liv, som hverdagsfunksjonalitet, (helserelatert) livskvalitet og sosial inkludering.

Studien er en kompleks, longitudinell, multisite randomisert kontrollert studie (intervensjon vs. omsorg som vanlig). Rekruttering av studiepopulasjonen vil foregå ved to deltakende sykehus. Etter å ha oppfylt kvalifikasjonskriteriene, vil deltakerne bli bedt om skriftlig informert samtykke. Med alle deltakere vil det bli gjennomført en grunnleggende baseline-vurdering (T0) på sykehuset. Deretter vil de bli randomisert i enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil da motta intervensjonen, kontrollgruppen pleie som vanlig. Ytterligere datavurderinger vil bli utført hjemme hos alle deltakerne 3 måneder etter utskrivning (T1) og hjemme hos deltakerne 12 måneder etter utskrivning (T2). En prosessevaluering vil også bli brukt i denne studien. Datavurdering vil bli utført av spesifikt opplært studiepersonell. Vurderingssteder velges for størst mulig bekvemmelighet for deltakerne. Datavurderinger vil inkludere a) primærdata fra deltakerne som vurderes, datamaskinassistert, ansikt-til-ansikt og papir-blyant, b) sekundærdata fra pasientjournaler på sykehuset og fra behandlende leger.

Hovedforskningsspørsmålet i denne protokollen tar for seg effektiviteten av Dementia Care Management (DCM) i intersektorielle omgivelser for personer med kognitiv svikt (PCI) i behandling og omsorg på tvers av sykehus- og primærhelsesektoren. Etterforskerne vil teste hypotesen om PCI som mottar DCM initiert på sykehus og fortsetter etter utskrivning til ambulant omsorg, har bedre helse- og sosiale utfall etter ett år enn PCI som ikke mottar DCM. De pasientorienterte mindre hypotesene i denne protokollen er: ICM forbedrer (a) helserelatert livskvalitet bærekraftig, (b) sosial funksjon og integrering og (c) adekvat behandling og omsorg for demens og komorbiditeter i ambulerende omgivelser. Det reduserer (d) risikoen for rusrelaterte problemer ved kognitiv svikt og komorbiditeter og (e) risikoen for gjeninnleggelse på sykehus. Intervensjonen forhindrer (f) hendelsesdelirium - gitt bedre bevissthet i forhold til utløsende faktorer. De helsepersonellorienterte mindre hypotesene er: ICM (a) reduserer antallet gjeninnleggelser og sparer dermed kostnader i døgnopphold. Det øker (b) sjansene for å forsinke institusjonalisering betydelig og sparer dermed kostnader sett fra lovfestet helseforsikringsperspektiv. Det (c) forbedrer kommunikasjon og utveksling mellom behandling og omsorgsleverandør fra ulike helsesektorer bærekraftig. Videre evaluerer denne protokollen prosessen med å implementere ICM langs hovedforskningsspørsmålet: Hvordan blir ICM evaluert og vurdert blant de forskjellige gruppene som er berørt av den? Spesifikke forskningsspørsmål er: Hva er de oppfattede fordelene for (a) leverandørene (i innleggelse, (b) leverandørene i ambulerende setting, (c) PCI og deres omsorgsperson? Er ICM evaluert som (d) å forbedre kommunikasjon og utveksling mellom behandlere og omsorgsleverandører fra ulike helsesektorer bærekraftig? Og sist ikke minst, (e) hva er muliggjørerne og barrierene for å implementere ICM i rutinemessig omsorg?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
    • North-Rhine-Westfalia
      • Bochum, North-Rhine-Westfalia, Tyskland, 44780
        • Ruhr University Bochum (RUB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70+ år
  • minimum sykehusopphold på 5 dager
  • bor hjemme
  • positiv kognitiv screening (MMSE)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Omsorg som vanlig, ingen inngrep, kun observasjon av naturlige endringer/baner over tid
Eksperimentell: Demens Care Management (DCM)
Forsøkspersoner i denne armen vil få «Demensomsorgsledelse» tilpasset den tverrsektorielle setting.
En spesialisert utskrivningshåndtering, basert på «Dementia Care Management» (DCM; Thyrian et al. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich et al. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier et al. 2014, Dreier et al. 2016, ) vil bli brukt på personer med kognitiv svikt. Spesielt kvalifiserte vil gjennomføre omfattende datavurderinger under sykehusoppholdet, vurdere anbefalinger ved utskrivning og vurdere udekkede behov hjemme. Støttet av en datastyrt Intervention Management (IMS) og i nært samarbeid med utskrivende sykehus, behandlende leger og andre omsorgspersoner, vil de utvikle, implementere og overvåke en behandlings- og omsorgsplan. Intervensjonelle hjemmebesøk vil finne sted hjemme hos deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentell og fysisk funksjonalitet
Tidsramme: Vurdert ved T0 (tidspunkt for sykehusinnleggelse), ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL; Erzigkeit et al., 2001) vil bli brukt. Den består av 25 elementer som indikerer hverdagslige problemer/utfordringer. Forekomsten deres er vurdert på en skala fra 1 "aldri" til 10 "alltid". Alle vurderinger legges til og divideres med antall varer. Dette gir en gjennomsnittsscore på 1 til 10, hvor 1 indikerer lavest mulig verdifall og 10 indikerer høyest mulig verdifall.
Vurdert ved T0 (tidspunkt for sykehusinnleggelse), ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Vurderes 3 måneder og 12 måneder etter utskrivningstidspunktet (T1, T2).
Deltakeren vil bli spurt om han/hun har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 månedene. Dette er ett punkt i "Spørreskjemaet for bruk av medisinske og ikke-medisinske tjenester i alderdom"; FIMA; (Seidl et al., 2015) som administreres for å vurdere utnyttelse av helsetjenester.
Vurderes 3 måneder og 12 måneder etter utskrivningstidspunktet (T1, T2).
Institusjonalisering
Tidsramme: Vurderes 12 måneder etter utskrivningstidspunktet (T2).
Deltakeren vil bli spurt om han/hun har endret bosituasjon i løpet av de siste 12 månedene. Svaret vil bli validert med spørsmålet hva deltakernes nåværende livssituasjon er. Begge spørsmålene er punkter i "Spørreskjemaet for bruk av medisinske og ikke-medisinske tjenester i alderdom"; FIMA; (Seidl et al., 2015) som administreres for å vurdere utnyttelse av helsetjenester.
Vurderes 12 måneder etter utskrivningstidspunktet (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Vurderes ved T1 (tidspunkt for utskrivning, i gjennomsnitt 12 dager etter innleggelse), T2 (3 måneder etter T1) og T3 (12 måneder etter T1)
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D, et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Som proxy-vurdering vil spørreskjemaet QUALIDEM [Ettema et al., 2007] brukes til å vurdere livskvaliteten til personer med demens i alderen ≥ 65 år.
Vurderes ved T1 (tidspunkt for utskrivning, i gjennomsnitt 12 dager etter innleggelse), T2 (3 måneder etter T1) og T3 (12 måneder etter T1)
Skrøpelighet
Tidsramme: Vurdert ved T0 (tidspunkt for sykehusinnleggelse), ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Edmonton skrøpelighetsskala (EFS; Rolfson et al. 2006) vil bli brukt. EFS er et pålitelig verktøy i geriatrisk medisin for å vurdere skrøpeligheten til eldre pasienter på domenene Kognisjon, Generell helsestatus, Funksjonell uavhengighet, Sosial støtte, Medisinbruk, Ernæring, Humør, Kontinens og Funksjonell ytelse.
Vurdert ved T0 (tidspunkt for sykehusinnleggelse), ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Kognitiv status
Tidsramme: Vurdert ved T0 (tidspunkt for sykehusinnleggelse), ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988) vil bli brukt. MMSE er et 30-punkts spørreskjema for å måle kognitiv svikt. Spørsmålene er gruppert i syv kategorier, som hver representerer forskjellige kognitive domene eller funksjoner: Orientering til tid (5 poeng); Orientering til plassering (5 poeng); Registrering av tre ord (3 poeng); Oppmerksomhet og beregning (5 poeng); Tilbakekalling av tre ord (3 poeng); Språk (8 poeng) og visuell konstruksjon (1 poeng). Poeng på 25-30 av 30 anses som normale; 21-24 som milde, 10-20 som moderate og <10 som alvorlige funksjonsnedsettelser.
Vurdert ved T0 (tidspunkt for sykehusinnleggelse), ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Vurdert ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Spørreskjemaet Ressursutnyttelse ved demens (RUD; Wimo et al., 2010) vil bli brukt til å måle hyppigheten av bruk av allmennleger og leger fra andre spesialiteter, polikliniske behandlinger, døgnbehandlinger, sykehusinnleggelser, institusjonalisering og terapeutiske apparater .
Vurdert ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Bruk av medisinske og ikke-medisinske tjenester
Tidsramme: Vurdert ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Spørreskjemaet for bruk av medisinske og ikke-medisinske tjenester i alderdom [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter"; FIMA; Seidl et al., 2015) vil bli brukt. FIMA undersøker sosioøkonomiske variabler og andre medisinske faktorer ved å bestemme helserelaterte kostnader.
Vurdert ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: Vurdert ved T0 (tidspunkt for sykehusinnleggelse), ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Nevropsykiatrisk inventar (NPI; Cummings 1997) vil bli brukt. NPI representerer et intervju ved proxy om tolv dimensjoner av nevropsykiatrisk atferd, det vil si vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, desinhibering, avvikende motorisk atferd, atferdsforstyrrelser om natten og appetitt- og spiseforstyrrelser. Tilstedeværelse (0= nei, 1= ja) blir spurt. Hvis tilstede, vurderes alvorlighetsgraden (vurdert 1 til 3; mild til alvorlig) og frekvensen (1 til 4, sjelden til veldig ofte) av hvert nevropsykiatrisk symptom. Dermed varierer poengsummen for hver dimensjon fra 0 = ikke til stede, 1 = mildt og sjelden til 12 = alvorlig og ofte. En total NPI-score beregnes som summen av frekvensen etter alvorlighetsgrad for hvert domeneområde: 0 til 144, jo høyere jo mer nevropsykiatrisk symptomatisk).
Vurdert ved T0 (tidspunkt for sykehusinnleggelse), ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Depresjon
Tidsramme: Vurdert ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Den korte formen av Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage & Sheikh, 1986) vil bli brukt. Den består av 15 spørsmål. Det gis ett poeng for hvert positivt besvart spørsmål. Score på 11 - 15 indikerer tilstedeværelse av depresjon, 5 - 10 en mild depresjon og 0 - 5 ingen depresjon.
Vurdert ved T1 (3 måneder etter utskrivning) og T2 (12 måneder etter utskrivning)
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Vurderes ved T1 (tidspunkt for utskrivning, i gjennomsnitt 12 dager etter innleggelse), T2 (3 måneder etter T1) og T3 (12 måneder etter T1)
Den reviderte versjonen av Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) vil bli brukt. Den reviderte versjonen ZBI er et omsorgsperson-selvrapporteringstiltak for å undersøke belastning som er forbundet med funksjons-/atferdssvikt og hjemmesykepleiesituasjon. Den inneholder 22 elementer ved hjelp av en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten Alltid). Totale poengsum varierer fra 0 som indikerer lav belastning til 88 som indikerer høy belastning.
Vurderes ved T1 (tidspunkt for utskrivning, i gjennomsnitt 12 dager etter innleggelse), T2 (3 måneder etter T1) og T3 (12 måneder etter T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jochen René Thyrian, PhD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ved nåværende status for studien er dette ikke diskutert med finansierer og forskningspartnere (13.11.17).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Demens Care Management (DCM)

Abonnere