Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til ældre mennesker med kognitiv svækkelse under og efter hospitalsophold - Tværsektoriel plejeledelse (intersec-CM)

6. september 2022 opdateret af: René Thyrian, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Støtte til ældre mennesker med kognitiv svækkelse under og efter hospitalsophold - Intersectoral Care Management [Verbundprojekt Intersec-CM - sektorenübergreifendes Care Management Zur Unterstützung Kognitiv beeinträchtigter Menschen während Und Nach Einem Krankenhausaufenthalt]

Sektorisering af det tyske sundhedssystem forårsager ineffektiv behandling, især hos ældre med kognitive svækkelser. På tidspunktet for overgangen fra hospitaler til primær pleje mangler det blandt andet koordinering af postoperativ pleje eller rettidig kommunikation mellem sundhedsudbydere. Dette resulterer i forværring af sygdom og komorbiditeter, højere rater for genindlæggelse og institutionaliseringer. Modeller for kollaborativ pleje har vist deres effektivitet i primærpleje. Hovedmålet er at teste effektiviteten af ​​Dementia Care Management (DCM) for mennesker med kognitiv svækkelse for at forbedre behandling og pleje på tværs af hospitals- og primærsektoren.

Studiedesignet er et komplekst, longitudinelt, multisite randomiseret kontrolleret forsøg. Det blev designet til at behandle en hospitalsbaseret epidemiologisk kohorte af mennesker over 70 år med en tilpasning af DCM, en behandling, der har vist sig at være effektiv i primærplejen, til udskrivelsesmiljøet. Som en del af dette vil specifikt uddannet studiepersonale udvikle, implementere og overvåge en behandlings- og plejeplan baseret på omfattende vurderinger under hospitalsopholdet, anbefalinger ved udskrivelse og udækkede behov i hjemmet. I de 3 måneder efter udskrivelsen vil undersøgelsespersonalet koordinere behandling og pleje i tæt samarbejde med det udskrivende hospital, behandlende læge og andre behandlere.

Forventede resultater fra undersøgelsen skulle lette implementeringen af ​​tværsektoriel plejeledelse systematisk i stor skala. Således ville fordelene vist i forsøget være tilgængelige for en større befolkning. Resultaterne vil ikke være begrænset til PCI, men snarere til alle personer, der skifter mellem hospitals- og primærsektoren. Ydelserne vil således være tilgængelige for ældre mennesker generelt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det tyske sundhedssystem er sektoropdelt med sundhedstjenesteudbydere, der tilbyder a) ambulant behandling og pleje, b) døgnbehandling og pleje eller c) rehabilitering. Mens behandling og pleje inden for disse sektorer kan anses for at være af høj kvalitet, er der mangel på bredt tilgængelige tilgange til at levere behandling og pleje på tværs af sektorer. Behandlingsveje for mennesker med kroniske sygdomme eller behov hos ældre mennesker, der lider af multimorbiditet, kræver hyppige overgange mellem sektorer. I Tyskland anses sektorgrænser dog for stive, og overgange mellem sektorer er en trussel mod behandlingskontinuiteten, hvilket resulterer i ineffektiv behandling. Da dette problem er blevet identificeret og beskrevet af det rådgivende råd for vurdering af udviklingen i sundhedsvæsenet (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen) allerede i 20121, er forskellige tilgange blevet foreslået. Denne undersøgelse adresserer manglen på integrerede tværsektorielle tilgange til at overvinde udfordringerne forårsaget af det sektoriserede tyske sundhedssystem. Der er solid videnskabelig evidens internationalt og nationalt for, at samarbejdskoncepter for pleje kan forbedre behandling og pleje af mennesker med demens i primærpleje ( Thyrian et al. 2017). Disse begreber er personcentrerede i betydningen a) at tage hensyn til de individuelle behov, omstændigheder og prioriteter, og b) sigte mod resultater, der er relevante for den enkeltes liv, såsom hverdagsfunktionalitet, (sundhedsrelateret) livskvalitet og social inklusion.

Forsøget er et komplekst, longitudinalt, multisite randomiseret kontrolleret forsøg (intervention vs. pleje som sædvanligt). Rekruttering af undersøgelsespopulationen vil blive udført på to deltagende hospitaler. Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil deltagerne blive bedt om skriftligt informeret samtykke. Med alle deltagere vil der blive udført en grundlæggende baseline vurdering (T0) på hospitalet. Derefter vil de blive randomiseret i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil herefter modtage interventionen, kontrolgruppen plejer som normalt. Yderligere datavurderinger vil blive gennemført i alle deltageres hjem 3 måneder efter udskrivelsen (T1) og hjemme hos deltagerne 12 måneder efter udskrivelsen (T2). En procesevaluering vil også blive anvendt i denne undersøgelse. Datavurdering vil blive udført af specifikt uddannet undersøgelsespersonale. Bedømmelsessteder vælges for størst mulig bekvemmelighed for deltagerne. Datavurderinger vil omfatte a) primære data fra deltagerne, der vurderes, computerassisteret, ansigt-til-ansigt og papir-blyant, b) sekundære data fra patientjournaler på hospitalet og fra behandlende læger.

Hovedforskningsspørgsmålet i denne protokol omhandler effektiviteten af ​​Demens Care Management (DCM) i intersektorielle omgivelser for mennesker med kognitiv svækkelse (PCI) i behandling og pleje på tværs af hospitals- og primærsektoren. Efterforskerne vil teste hypotesen, hvis PCI, der modtager DCM, der er påbegyndt på hospitaler og fortsættes efter udskrivning til ambulant pleje, har bedre sundhedsmæssige og sociale resultater efter et år end PCI, der ikke modtager DCM. De patientorienterede mindre hypoteser i denne protokol er: ICM forbedrer (a) sundhedsrelateret livskvalitet bæredygtig, (b) social funktion og integration og (c) passende behandling og pleje af demens og komorbiditeter i ambulatoriet. Det reducerer (d) risikoen for lægemiddelrelaterede problemer i forbindelse med kognitiv svækkelse og komorbiditet og (e) risikoen for genindlæggelse på hospitalet. Interventionen forhindrer (f) hændelse af delirium - givet bedre bevidsthed i forhold til udløsende faktorer. De sundhedsplejerske-orienterede mindre hypoteser er: ICM (a) reducerer genindlæggelsesraten og sparer dermed omkostninger i indlæggelsesmiljøet. Det øger (b) chancerne for at forsinke institutionalisering betydeligt og sparer dermed omkostninger set i forhold til lovpligtig sygesikring. Det (c) forbedrer kommunikationen og udvekslingen mellem behandlere og plejeudbydere fra forskellige sundhedssektorer bæredygtigt. Desuden evaluerer denne protokol processen med at implementere ICM langs det vigtigste forskningsspørgsmål: Hvordan evalueres og vurderes ICM blandt de forskellige grupper, der er berørt af det? Specifikke forskningsspørgsmål er: Hvad er de opfattede fordele for (a) udbyderne (i den indlagte setting, (b) udbydere i den ambulante setting, (c) PCI og deres pårørende? Er ICM vurderet som (d) at forbedre kommunikationen og udvekslingen mellem behandlere og plejeudbydere fra forskellige sundhedssektorer bæredygtig? Og sidst ikke mindst, (e) hvad er muliggørerne og barriererne for at implementere ICM i rutinepleje?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
    • North-Rhine-Westfalia
      • Bochum, North-Rhine-Westfalia, Tyskland, 44780
        • Ruhr University Bochum (RUB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70+ år
  • minimum indlæggelse på 5 dage
  • bor hjemme
  • positiv kognitiv screening (MMSE)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • slag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Pleje som sædvanlig, ingen indgriben, kun observation af naturlige forandringer/baner over tid
Eksperimentel: Demensplejeledelse (DCM)
Forsøgspersoner i denne arm vil blive forsynet med "Demensplejeledelse" tilpasset de tværsektorielle rammer.
En specialiseret udskrivningshåndtering, baseret på "Demensplejeledelse" (DCM; Thyrian et al. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich et al. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier et al. 2014, Dreier et al. 2016, ) vil blive anvendes til personer med kognitiv svækkelse. Specifikt kvalificerede vil udføre omfattende datavurderinger under hospitalsopholdet, vurdere anbefalinger ved udskrivelse og vurdere udækkede behov i hjemmet. Støttet af en computeriseret Intervention Management (IMS) og i tæt samarbejde med det udskrivende hospital, behandlende læger og andre plejeudbydere, vil de udvikle, implementere og overvåge en behandlings- og plejeplan. Interventionelle hjemmebesøg vil finde sted i deltagernes hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentel og fysisk funktionalitet
Tidsramme: Vurderet ved T0 (tidspunkt for indlæggelse), ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL; Erzigkeit et al., 2001) vil blive brugt. Den består af 25 punkter, der angiver hverdagens problemer/udfordringer. Deres forekomst vurderes på en skala fra 1 "aldrig" til 10 "altid". Alle vurderinger tilføjes og divideres med antallet af varer. Dette giver en gennemsnitsscore på 1 til 10, hvor 1 angiver den lavest mulige værdiforringelse og 10 angiver den højest mulige værdiforringelse.
Vurderet ved T0 (tidspunkt for indlæggelse), ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Vurderet 3 måneder og 12 måneder efter tidspunktet for hospitalsudskrivning (T1, T2).
Deltageren vil blive spurgt, om han/hun har været indlagt inden for de sidste 12 måneder. Dette er et punkt i "Spørgeskemaet til brug af medicinske og ikke-medicinske tjenester i alderdommen"; FIMA; (Seidl et al., 2015) som administreres for at vurdere udnyttelse af sundhedsydelser.
Vurderet 3 måneder og 12 måneder efter tidspunktet for hospitalsudskrivning (T1, T2).
Institutionalisering
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter tidspunktet for hospitalsudskrivning (T2).
Deltageren vil blive spurgt, om han/hun har ændret sin livssituation i løbet af de sidste 12 måneder. Svaret vil blive valideret med spørgsmålet, hvad deltagernes nuværende livssituation er. Begge spørgsmål er punkter i "Spørgeskemaet til brug af medicinske og ikke-medicinske tjenester i alderdommen"; FIMA; (Seidl et al., 2015) som administreres for at vurdere udnyttelse af sundhedsydelser.
Vurderet 12 måneder efter tidspunktet for hospitalsudskrivning (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved T1 (tidspunkt for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 12 dage efter indlæggelse), T2 (3 måneder efter T1) og T3 (12 måneder efter T1)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D, et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. Som proxy rating vil spørgeskemaet QUALIDEM [Ettema et al., 2007] blive brugt til at vurdere livskvaliteten for personer med demens i alderen ≥ 65 år.
Vurderet ved T1 (tidspunkt for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 12 dage efter indlæggelse), T2 (3 måneder efter T1) og T3 (12 måneder efter T1)
Skrøbelighed
Tidsramme: Vurderet ved T0 (tidspunkt for indlæggelse), ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Edmonton skrøbelighedsskalaen (EFS; Rolfson et al. 2006) vil blive brugt. EFS er et pålideligt værktøj inden for geriatrisk medicin til at vurdere ældre patienters skrøbelighed på domænerne kognition, generel sundhedsstatus, funktionel uafhængighed, social støtte, medicinbrug, ernæring, humør, kontinens og funktionel ydeevne.
Vurderet ved T0 (tidspunkt for indlæggelse), ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Kognitiv status
Tidsramme: Vurderet ved T0 (tidspunkt for indlæggelse), ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988) vil blive brugt. MMSE er et 30-punkts spørgeskema til måling af kognitiv svækkelse. Spørgsmålene er grupperet i syv kategorier, der hver repræsenterer et forskelligt kognitivt domæne eller funktion: Orientering til tid (5 point); Orientering til placering (5 point); Registrering af tre ord (3 point); Opmærksomhed og beregning (5 point); Genkaldelse af tre ord (3 point); Sprog (8 point) og visuel konstruktion (1 point). Score på 25-30 ud af 30 betragtes som normale; 21-24 som let, 10-20 som moderat og <10 som alvorlig funktionsnedsættelse.
Vurderet ved T0 (tidspunkt for indlæggelse), ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Vurderet ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Spørgeskemaet Ressourceudnyttelse ved demens (RUD; Wimo et al., 2010) vil blive brugt til at måle hyppigheden af ​​brug af almene læger og læger fra andre specialer, ambulante behandlinger, indlagte behandlinger, hospitalsindlæggelser, institutionalisering og terapeutiske apparater .
Vurderet ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Brug af medicinske og ikke-medicinske tjenester
Tidsramme: Vurderet ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Spørgeskemaet til brug af medicinske og ikke-medicinske tjenester i alderdommen [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter"; FIMA; Seidl et al., 2015) vil blive brugt. FIMA undersøger socioøkonomiske variabler og andre medicinske faktorer ved at bestemme sundhedsrelaterede omkostninger.
Vurderet ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: Vurderet ved T0 (tidspunkt for indlæggelse), ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Neuropsychiatric Inventory (NPI; Cummings 1997) vil blive brugt. NPI repræsenterer et interview ved proxy om tolv dimensioner af neuropsykiatrisk adfærd, det vil sige vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, disinhibering, afvigende motorisk adfærd, adfærdsforstyrrelser om natten og appetit- og spiseforstyrrelser. Tilstedeværelsen (0= nej, 1= ja) bliver spurgt. Hvis det er til stede, vurderes sværhedsgraden (vurderet 1 til 3; mild til svær) og hyppigheden (1 til 4, sjældent til meget ofte) af hvert neuropsykiatrisk symptom. Således spænder scoren for hver dimension fra 0 = ikke til stede, 1 = mildt og sjældent til 12 = alvorlig og ofte. En samlet NPI-score beregnes som summen af ​​frekvensen efter sværhedsgradsscore for hvert domæneområde: 0 til 144, jo højere jo mere neuropsykiatrisk symptomatisk).
Vurderet ved T0 (tidspunkt for indlæggelse), ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Depression
Tidsramme: Vurderet ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Den korte form af Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage & Sheikh, 1986) vil blive brugt. Den består af 15 spørgsmål. Der gives et point for hvert positivt besvaret spørgsmål. Score på 11 - 15 indikerer tilstedeværelsen af ​​depression, 5 - 10 en mild depression og 0 - 5 ingen depression.
Vurderet ved T1 (3 måneder efter udskrivelse) og T2 (12 måneder efter udskrivelse)
Plejerbyrde
Tidsramme: Vurderet ved T1 (tidspunkt for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 12 dage efter indlæggelse), T2 (3 måneder efter T1) og T3 (12 måneder efter T1)
Den reviderede version af Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) vil blive brugt. Den reviderede version ZBI er et plejepersonale selvrapporteringsmål til at undersøge byrder, der er forbundet med funktionelle/adfærdsmæssige svækkelser og hjemmeplejesituation. Den indeholder 22 punkter ved hjælp af en 5-punkts skala. Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Samlede scorer varierer fra 0, der angiver lav byrde, til 88, der indikerer høj byrde.
Vurderet ved T1 (tidspunkt for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 12 dage efter indlæggelse), T2 (3 måneder efter T1) og T3 (12 måneder efter T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jochen René Thyrian, PhD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ved undersøgelsens nuværende status er dette ikke blevet drøftet med finansiereren og forskningspartnerne (13.11.17).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med Demensplejeledelse (DCM)

Abonner