Apoio a Idosos com Comprometimento Cognitivo Durante e Após a Internação - Gestão Intersetorial do Cuidado (intersec-CM)
Apoio a Idosos com Comprometimento Cognitivo Durante e Após Internações Hospitalares - Gestão de Cuidados Intersetoriais [Verbundprojekt Intersec-CM - sektorenübergreifendes Gestão de Cuidados Zur Unterstützung Kognitiv beeinträchtigter Menschen während Und Nach Einem Krankenhausaufenthalt]
A setorização do sistema de saúde alemão causa tratamento ineficiente, especialmente em idosos com deficiências cognitivas. No momento da transição dos hospitais para os cuidados primários falta, entre outros, coordenação dos cuidados pós-operatórios ou comunicação atempada entre os prestadores de cuidados de saúde. Isso resulta em deterioração da doença e comorbidades, maiores taxas de readmissão e institucionalizações. Modelos de cuidado colaborativo têm mostrado sua eficácia na atenção primária. O objetivo principal é testar a eficácia do Dementia Care Management (DCM) para pessoas com comprometimento cognitivo para melhorar o tratamento e os cuidados em todo o setor hospitalar e de atenção primária.
O desenho do estudo é um estudo controlado aleatório complexo, longitudinal e multisítio. Ele foi projetado para tratar uma coorte epidemiológica de base hospitalar de pessoas com mais de 70 anos com uma adaptação do DCM, um tratamento comprovadamente eficaz na atenção primária, para o ambiente de alta. Como parte disso, a equipe de estudo especificamente treinada desenvolverá, implementará e monitorará um plano de tratamento e cuidados, com base em avaliações abrangentes durante a internação hospitalar, recomendações na alta e necessidades não atendidas em casa. Nos 3 meses após a alta, a equipe do estudo coordenará o tratamento e os cuidados em estreita cooperação com o hospital de alta, o médico assistente e outros prestadores de cuidados.
Os resultados esperados do estudo devem facilitar a implementação da gestão do cuidado intersetorial de forma sistemática em larga escala. Assim, os benefícios mostrados no estudo estariam disponíveis para uma população maior. Os resultados não serão limitados a ICP, mas sim a qualquer pessoa em transição entre o setor hospitalar e o setor de atenção primária. Assim, os benefícios estariam disponíveis para os idosos em geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de saúde alemão é setorizado com provedores de serviços de saúde que oferecem a) tratamento e cuidados ambulatoriais, b) tratamento e cuidados hospitalares ou c) reabilitação. Embora o tratamento e os cuidados nesses setores possam ser considerados de alta qualidade, há uma falta de abordagens amplamente disponíveis para fornecer tratamento e cuidados em todos os setores. Os caminhos de tratamento para pessoas com doenças crônicas ou as necessidades de idosos que sofrem de multimorbidade precisam de transições frequentes entre os setores. No entanto, na Alemanha, os limites dos setores são considerados rígidos e as transições entre os setores são uma ameaça à continuidade do tratamento, o que resulta em tratamento ineficiente. Uma vez que este problema foi identificado e descrito pelo Conselho Consultivo para a Avaliação dos Desenvolvimentos no Sistema de Cuidados de Saúde (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen) já em 20121, diferentes abordagens foram propostas. Este estudo aborda a falta de abordagens intersetoriais integradas para superar os desafios causados pelo setorizado sistema de saúde alemão. Há evidências científicas sólidas internacionalmente e nacionalmente de que conceitos colaborativos de cuidados podem melhorar o tratamento e o cuidado de pessoas com demência na atenção primária ( Thyrian et al. 2017). Esses conceitos são centrados na pessoa no sentido de a) levar em consideração as necessidades, circunstâncias e prioridades individuais, e b) visar resultados relevantes para a vida do indivíduo, como funcionalidade cotidiana, qualidade de vida (relacionada à saúde) e inclusão social.
O estudo é um estudo controlado aleatório complexo, longitudinal e multisítio (intervenção vs. cuidados como de costume). O recrutamento da população do estudo será realizado em dois hospitais participantes. Depois de atender aos critérios de elegibilidade, será solicitado aos participantes um consentimento informado por escrito. Com todos os participantes, uma avaliação básica de linha de base (T0) será realizada no hospital. Depois disso, eles serão randomizados no grupo de intervenção ou no grupo de controle. O grupo de intervenção receberá então a intervenção, o grupo de controle receberá os cuidados habituais. Outras avaliações de dados serão realizadas na casa de todos os participantes 3 meses após a alta (T1) e na casa dos participantes 12 meses após a alta (T2). Uma avaliação do processo também será aplicada neste estudo. A avaliação dos dados será realizada por pessoal de estudo especificamente treinado. Os locais de avaliação são escolhidos para maior comodidade possível para os participantes. As avaliações de dados incluirão a) dados primários dos participantes sendo avaliados, assistidos por computador, face a face e papel-lápis, b) dados secundários de prontuários de pacientes no hospital e de médicos assistentes.
A principal questão de pesquisa deste protocolo aborda a eficácia do Dementia Care Management (DCM) no ambiente intersetorial para pessoas com comprometimento cognitivo (PCI) no tratamento e cuidado no setor hospitalar e de atenção primária. Os investigadores testarão a hipótese se PCI recebendo DCM iniciada em hospitais e continuada após a alta para atendimento ambulatorial tem melhores resultados sociais e de saúde após um ano do que PCI não recebendo DCM. As hipóteses secundárias orientadas para o paciente deste protocolo são: ICM melhora (a) qualidade de vida relacionada à saúde sustentável, (b) funcionamento e integração social e (c) tratamento e cuidados adequados para demência e comorbidades no ambiente ambulatorial. Reduz (d) o risco de problemas relacionados a drogas em comprometimento cognitivo e comorbidades e (e) o risco de readmissão no hospital. A intervenção previne (f) o delírio incidente - dado uma melhor consciência em relação aos fatores precipitantes. As hipóteses secundárias orientadas pelo profissional de saúde são: ICM (a) reduz as taxas de reinternação e, portanto, economiza custos no ambiente hospitalar. Aumenta (b) as chances de atrasar significativamente a institucionalização e, portanto, economiza custos do ponto de vista do seguro de saúde estatutário. Ele (c) melhora a comunicação e o intercâmbio entre o tratamento e o prestador de cuidados de saúde de diferentes setores sustentáveis. Além disso, este protocolo avalia o processo de implementação do ICM ao longo da principal questão de pesquisa: Como o ICM é avaliado e classificado entre os diferentes grupos afetados por ele? As questões de pesquisa específicas são: Quais são os benefícios percebidos para (a) os provedores (no ambiente hospitalar, (b) os provedores no ambiente ambulatorial, (c) o PCI e seu cuidador? O ICM é avaliado como (d) melhorando a comunicação e o intercâmbio entre o tratamento e o prestador de cuidados de diferentes setores de saúde sustentável? E por último, não menos importante, (e) quais são os facilitadores e as barreiras para implementar o ICM na rotina de cuidados?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha, 17489
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- University Medicine Greifswald
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
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North-Rhine-Westfalia
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Bochum, North-Rhine-Westfalia, Alemanha, 44780
- Ruhr University Bochum (RUB)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70+ anos
- internação mínima de 5 dias
- Morando em casa
- triagem cognitiva positiva (MMSE)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- AVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
Cuidado como de costume, sem intervenção, apenas observação de mudanças/ trajetórias naturais ao longo do tempo
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Experimental: Gerenciamento de Cuidados com Demência (DCM)
Os indivíduos neste braço receberão "Gerenciamento de Cuidados com Demência" adaptado ao cenário intersetorial.
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Um gerenciamento de alta especializado, baseado em "Gestão de Cuidados com a Demência" (DCM; Thyrian et al. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich et al. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier et al. 2014, Dreier et al. 2016, ) será aplicado a indivíduos com comprometimento cognitivo.
Especificamente qualificado conduzirá avaliações de dados abrangentes durante a internação hospitalar, avaliará as recomendações na alta e avaliará as necessidades não atendidas em casa.
Apoiados por um Gerenciamento de Intervenção computadorizado (IMS) e em estreita cooperação com o hospital de alta, tratando médicos e outros prestadores de cuidados, eles desenvolverão, implementarão e monitorarão um plano de tratamento e cuidados.
As visitas domiciliares interventivas serão realizadas nas residências dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade instrumental e física
Prazo: Avaliado em T0 (tempo de internação), em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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Será utilizada a Escala Bayer de Atividades da Vida Diária (B-ADL; Erzigkeit et al., 2001).
É composto por 25 itens que indicam problemas/desafios cotidianos.
Sua ocorrência é classificada em uma escala de 1 "nunca" a 10 "sempre".
Todas as avaliações são somadas e divididas pelo número de itens.
Isso produz uma pontuação média de 1 a 10, onde 1 indica o menor comprometimento possível e 10 indica o maior comprometimento possível.
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Avaliado em T0 (tempo de internação), em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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Re-admissão no Hospital
Prazo: Avaliados 3 meses e 12 meses após o momento da alta hospitalar (T1, T2).
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Será perguntado ao participante se ele/ela esteve hospitalizado nos últimos 12 meses.
Este é um item do "Questionário de Uso de Serviços Médicos e Não Médicos na Velhice"; FIMA; (Seidl et al., 2015), que é administrado para avaliar a utilização dos serviços de saúde.
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Avaliados 3 meses e 12 meses após o momento da alta hospitalar (T1, T2).
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Institucionalização
Prazo: Avaliado 12 meses após o momento da alta hospitalar (T2).
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Será perguntado ao participante se ele/ela mudou sua situação de vida durante os últimos 12 meses.
A resposta será validada com a pergunta qual é a situação de vida atual dos participantes.
Ambas as questões são itens do "Questionário de Uso de Serviços Médicos e Não Médicos na Velhice"; FIMA; (Seidl et al., 2015), que é administrado para avaliar a utilização dos serviços de saúde.
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Avaliado 12 meses após o momento da alta hospitalar (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Avaliados em T1 (momento da alta hospitalar, em média 12 dias após a admissão), T2 (3 meses após T1) e T3 (12 meses após T1)
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A qualidade de vida será avaliada usando o EQ-5D, uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
Como avaliação substituta, o questionário QUALIDEM [Ettema et al., 2007] será utilizado para avaliar a qualidade de vida de pessoas com demência com idade ≥ 65 anos.
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Avaliados em T1 (momento da alta hospitalar, em média 12 dias após a admissão), T2 (3 meses após T1) e T3 (12 meses após T1)
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Fragilidade
Prazo: Avaliado em T0 (tempo de internação), em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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A fragilidade será avaliada usando a escala de fragilidade de Edmonton (EFS; Rolfson et al. 2006).
A EFS é uma ferramenta confiável em medicina geriátrica para avaliar a fragilidade de pacientes idosos nos domínios Cognição, Estado geral de saúde, Independência funcional, Apoio social, Uso de medicamentos, Nutrição, Humor, Continência e Desempenho funcional.
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Avaliado em T0 (tempo de internação), em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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Estado Cognitivo
Prazo: Avaliado em T0 (tempo de internação), em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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Será utilizado o Mini Exame do Estado Mental (MEEM; Cockrell & Folstein, 1988).
O MMSE é um questionário de 30 pontos para medir o comprometimento cognitivo.
As questões são agrupadas em sete categorias, cada uma representando um domínio ou função cognitiva diferente: Orientação no tempo (5 pontos); Orientação ao local (5 pontos); Registo de três palavras (3 pontos); Atenção e Cálculo (5 pontos); Recordação de três palavras (3 pontos); Linguagem (8 pontos) e Construção Visual (1 ponto).
Pontuações de 25-30 em 30 são consideradas normais; 21-24 como leve, 10-20 como moderado e <10 como grave.
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Avaliado em T0 (tempo de internação), em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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Utilização de recursos
Prazo: Avaliado em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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O questionário Resource Utilization in Dementia (RUD; Wimo et al., 2010) será utilizado para medir a frequência de utilização de médicos generalistas e médicos de outras especialidades, tratamentos ambulatoriais, internações, internações, internações e aparelhos terapêuticos .
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Avaliado em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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Uso de serviços médicos e não médicos
Prazo: Avaliado em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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Será utilizado o Questionário para o Uso de Serviços Médicos e Não Médicos na Velhice [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter"; FIMA; Seidl et al., 2015).
A FIMA examina variáveis socioeconômicas e outros fatores médicos determinando os custos relacionados à saúde.
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Avaliado em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência
Prazo: Avaliado em T0 (tempo de internação), em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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Será utilizado o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI; Cummings 1997).
O NPI representa uma entrevista por procuração em doze dimensões de comportamentos neuropsiquiátricos, ou seja, delírios, alucinações, agitação, disforia, ansiedade, apatia, irritabilidade, euforia, desinibição, comportamento motor aberrante, distúrbios do comportamento noturno e apetite e anormalidades alimentares.
A presença (0= não, 1= sim) é solicitada.
Se presente, a gravidade (classificada de 1 a 3; leve a grave) e a frequência (1 a 4, raramente a muito frequente) de cada sintoma neuropsiquiátrico são avaliadas.
Assim, a pontuação para cada dimensão varia de 0 = ausente, 1 = leve e raramente a 12 = grave e frequente.
Um escore NPI total é calculado como a soma da frequência por escores de gravidade de cada faixa de domínio: 0 a 144, quanto maior, mais sintomático neuropsiquiátrico).
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Avaliado em T0 (tempo de internação), em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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Depressão
Prazo: Avaliado em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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A forma abreviada da Escala de Depressão Geriátrica (GDS; Yesavage & Sheikh,1986) será utilizada.
É composto por 15 questões.
Um ponto é conferido para cada pergunta respondida positivamente.
Pontuações de 11 a 15 indicam a presença de depressão, 5 a 10 uma depressão leve e 0 a 5 nenhuma depressão.
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Avaliado em T1 (3 meses após a alta) e T2 (12 meses após a alta)
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Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Avaliados em T1 (momento da alta hospitalar, em média 12 dias após a admissão), T2 (3 meses após T1) e T3 (12 meses após T1)
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A versão revisada do Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) será usada. A versão revisada do ZBI é uma medida de autorrelato do cuidador para examinar a sobrecarga associada a prejuízos funcionais/comportamentais e situação de cuidados domiciliares.
Ele contém 22 itens usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). As pontuações totais variam de 0, indicando baixa sobrecarga, a 88, indicando alta sobrecarga.
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Avaliados em T1 (momento da alta hospitalar, em média 12 dias após a admissão), T2 (3 meses após T1) e T3 (12 meses após T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jochen René Thyrian, PhD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Erzigkeit H, Lehfeld H, Pena-Casanova J, Bieber F, Yekrangi-Hartmann C, Rupp M, Rappard F, Arnold K, Hindmarch I. The Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL): results from a validation study in three European countries. Dement Geriatr Cogn Disord. 2001 Sep-Oct;12(5):348-58. doi: 10.1159/000051280.
- Cockrell JR, Folstein MF. Mini-Mental State Examination (MMSE). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):689-92. No abstract available.
- Zaudig M, Mittelhammer J, Hiller W, Pauls A, Thora C, Morinigo A, Mombour W. SIDAM--A structured interview for the diagnosis of dementia of the Alzheimer type, multi-infarct dementia and dementias of other aetiology according to ICD-10 and DSM-III-R. Psychol Med. 1991 Feb;21(1):225-36. doi: 10.1017/s0033291700014811.
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- Rolfson DB, Majumdar SR, Tsuyuki RT, Tahir A, Rockwood K. Validity and reliability of the Edmonton Frail Scale. Age Ageing. 2006 Sep;35(5):526-9. doi: 10.1093/ageing/afl041. Epub 2006 Jun 6. No abstract available.
- Ettema TP, Droes RM, de Lange J, Mellenbergh GJ, Ribbe MW. QUALIDEM: development and evaluation of a dementia specific quality of life instrument. Scalability, reliability and internal structure. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jun;22(6):549-56. doi: 10.1002/gps.1713.
- Kracht F, Boekholt M, Schumacher-Schonert F, Nikelski A, Chikhradze N, Lucker P, Vollmar HC, Hoffmann W, Kreisel SH, Thyrian JR. Describing people with cognitive impairment and their complex treatment needs during routine care in the hospital - cross-sectional results of the intersec-CM study. BMC Geriatr. 2021 Jul 12;21(1):425. doi: 10.1186/s12877-021-02298-4.
- Dehl T, Sauerbrey U, Dreier-Wolfgramm A, Nikelski A, Chikhradze N, Keller A, Laufer J, Schumacher-Schoenert F, Kreisel S, Thyrian JR, Hoffmann W, Vollmar HC. Intersectoral care management for older people with cognitive impairment during and after hospital stays [intersec-CM]: study protocol for a process evaluation within a randomised controlled trial. Trials. 2021 Jan 21;22(1):72. doi: 10.1186/s13063-021-05021-1.
- Nikelski A, Keller A, Schumacher-Schonert F, Dehl T, Laufer J, Sauerbrey U, Wucherer D, Dreier-Wolfgramm A, Michalowsky B, Zwingmann I, Vollmar HC, Hoffmann W, Kreisel SH, Thyrian JR. Supporting elderly people with cognitive impairment during and after hospital stays with intersectoral care management: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 30;20(1):543. doi: 10.1186/s13063-019-3636-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gerenciamento de Cuidados com Demência (DCM)
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HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite