Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív fogyatékos idős emberek támogatása a kórházi tartózkodás alatt és után – Ágazatközi gondozás (intersec-CM)

2022. szeptember 6. frissítette: René Thyrian, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Kognitív fogyatékkal élő idősek támogatása a kórházi tartózkodás alatt és után – Intersectoral Care Management [Verbundprojekt Intersec-CM - sektorenübergreifendes Care Management Zur Unterstützung Kognitiv beeinträchtigter Menschen während Und Nach Einem Krankenhausaufenthalt]

A német egészségügyi ellátórendszer szektorosodása nem hatékony kezelést okoz, különösen a kognitív zavarokkal küzdő idősek esetében. A kórházakból az alapellátásba való átmenet idején hiányzik többek között a posztoperatív ellátás koordinációja vagy az egészségügyi szolgáltatók közötti időben történő kommunikáció. Ez a betegségek és a társbetegségek súlyosbodását, az újbóli felvételek és az intézményesülések magasabb arányát eredményezi. A kollaboratív ellátás modelljei az alapellátásban mutatták be hatékonyságukat. A fő cél a Dementia Care Management (DCM) hatékonyságának tesztelése a kognitív károsodásban szenvedők számára a kezelés és az ellátás javítása érdekében a kórházi és az alapellátási szektorban.

A vizsgálati terv egy összetett, longitudinális, több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálat. A 70 év felettiek kórházi epidemiológiai csoportjának kezelésére tervezték, az alapellátásban bizonyítottan hatékony kezelést, a DCM-et az elbocsátási körülményekhez igazítva. Ennek részeként a speciálisan képzett tanulmányozó személyzet egy kezelési és gondozási tervet dolgoz ki, hajt végre és nyomon követ, amely a kórházi tartózkodás alatti átfogó értékeléseken, az elbocsátást követő ajánlásokon és az otthoni kielégítetlen szükségleteken alapul. Az elbocsátást követő 3 hónapig a vizsgálati személyzet koordinálja a kezelést és az ellátást, szoros együttműködésben az elbocsátó kórházzal, kezelőorvossal és más szolgáltatókkal.

A tanulmánytól várt eredmények elősegítik az ágazatközi ellátásmenedzsment szisztematikus, nagy léptékű megvalósítását. Így a kísérletben kimutatott előnyök nagyobb populáció számára lennének elérhetőek. Az eredmények nem korlátozódnak a PCI-re, hanem minden olyan emberre, aki áttér a kórházi és az alapellátási szektor között. Így az ellátások általában az idősek számára lennének elérhetőek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A német egészségügyi ellátórendszer szektorosított egészségügyi szolgáltatókkal, amelyek a) járóbeteg kezelést és ellátást, b) fekvőbeteg kezelést és gondozást vagy c) rehabilitációt kínálnak. Míg ezekben az ágazatokban a kezelés és gondozás magas színvonalúnak tekinthető, hiányoznak a széles körben elérhető megközelítések az ágazatok közötti kezelés és ellátás biztosítására. A krónikus betegségekben szenvedők vagy a multimorbiditásban szenvedő idősek szükségletei miatti kezelési utak gyakori átállást igényelnek az ágazatok között. Németországban azonban az ágazatok határait merevnek tekintik, és az ágazatok közötti átmenetek veszélyeztetik a kezelés folytonosságát, ami nem hatékony kezelést eredményez. Mivel ezt a problémát az egészségügyi ellátórendszer fejleményeinek értékelésével foglalkozó tanácsadó testület (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen) már 2012-ben1 azonosította és leírta, különböző megközelítéseket javasoltak. Ez a tanulmány az integrált, ágazatokon átívelő megközelítések hiányával foglalkozik a szektorosított német egészségügyi rendszer okozta kihívások leküzdésére. Nemzetközi és nemzeti szinten is szilárd tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az együttműködésen alapuló ellátási koncepciók javíthatják a demenciában szenvedők kezelését és ellátását az alapellátásban. Thyrian et al. 2017). Ezek a fogalmak személyközpontúak abban az értelemben, hogy a) figyelembe veszik az egyéni szükségleteket, körülményeket és prioritásokat, és b) az egyén élete szempontjából releváns eredményeket céloznak meg, mint a mindennapi funkcionalitás, az (egészségügyi) életminőség és a társadalmi befogadás.

A vizsgálat egy összetett, longitudinális, több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálat (a szokásos módon beavatkozás vs. ellátás). A vizsgált populáció toborzása két részt vevő kórházban történik. A részvételi feltételek teljesítése után a résztvevőktől írásos beleegyezést kell kérni. Minden résztvevővel egy alapszintű kiindulási értékelést (T0) végeznek a kórházban. Ezt követően véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport ezután megkapja a beavatkozást, a kontrollcsoport ellátást a szokásos módon. További adatfelmérésre kerül sor minden résztvevő otthonában a hazabocsátás után 3 hónappal (T1) és a résztvevők otthonában 12 hónappal a távozás után (T2). Ebben a tanulmányban folyamatértékelést is alkalmazunk. Az adatok értékelését speciálisan képzett tanulmányozó személyzet végzi. Az értékelési helyeket úgy választják ki, hogy a résztvevők a lehető legnagyobb kényelmet szolgálják. Az adatértékelések tartalmazzák a) a vizsgált résztvevők elsődleges adatait, számítógéppel, szemtől szemben és papírceruzával, b) másodlagos adatokat a kórházi betegfelvételekből és a kezelőorvosoktól.

Ennek a protokollnak a fő kutatási kérdése a Dementia Care Management (DCM) hatékonyságával foglalkozik az ágazatközi környezetben a kognitív zavarokkal (PCI) élők kezelésében és gondozásában a kórházi és alapellátási szektorban. A kutatók ellenőrizni fogják a hipotézist, ha a kórházban kezdeményezett és a járóbeteg-ellátásba való kibocsátás után is folytatódott PCI egy év elteltével jobb egészségügyi és szociális eredményeket mutat, mint a DCM-et nem kapott PCI. A protokoll betegorientált mellékhipotézisei a következők: Az ICM javítja (a) az egészséggel kapcsolatos életminőség fenntarthatóságát, (b) a társadalmi működést és integrációt, valamint (c) a demencia és a társbetegségek megfelelő kezelését és ellátását ambuláns körülmények között. Csökkenti (d) a kábítószerrel összefüggő problémák kockázatát a kognitív károsodásban és a társbetegségekben, valamint (e) a kórházba való újbóli felvétel kockázatát. A beavatkozás megakadályozza (f) a delírium előfordulását – a kiváltó tényezők jobb tudatosítása mellett. Az egészségügyi szolgáltató-orientált mellékhipotézisek a következők: Az ICM (a) csökkenti az újrafelvételi arányt, és így költséget takarít meg a fekvőbeteg-ellátásban. Jelentősen növeli (b) az intézményesülés késleltetésének esélyét, és így költségmegtakarítást jelent a kötelező egészségbiztosítás szempontjából. (c) fenntartható módon javítja a kommunikációt és az eszmecserét a különböző egészségügyi ágazatokból származó kezelő és ápolók között. Továbbá ez a protokoll a fő kutatási kérdés mentén értékeli az ICM bevezetésének folyamatát: Hogyan értékelik és minősítik az ICM-et az általa érintett különböző csoportok körében? A konkrét kutatási kérdések a következők: Milyen előnyökkel jár (a) a szolgáltatók (fekvőbeteg-ellátásban, (b) az ambuláns szolgáltatók, (c) a PCI és gondozójuk? Fenntartható-e az ICM, mint (d) a kommunikáció és a kommunikáció javítása a különböző egészségügyi ágazatokból származó kezelő és ápolók között? És végül, nem utolsósorban, (e) melyek az ICM rutinellátásban történő bevezetésének lehetőségei és akadályai?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

401

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Greifswald, Németország, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
        • University Medicine Greifswald
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
    • North-Rhine-Westfalia
      • Bochum, North-Rhine-Westfalia, Németország, 44780
        • Ruhr University Bochum (RUB)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70+ év
  • minimum 5 nap kórházi tartózkodás
  • otthon élni
  • pozitív kognitív szűrés (MMSE)
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • stroke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Törődj a szokásos módon
Gondozás a szokásos módon, beavatkozás nélkül, csak a természetes változás/pályák megfigyelése az idő múlásával
Kísérleti: Dementia Care Management (DCM)
Az ebbe a ágba tartozó alanyok az ágazatközi környezethez igazodó "Demencia gondozási menedzsmentet" kapnak.
A „Dementia Care Management” (DCM; Thyrian et al. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich et al. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier et al. 2014, Dreier et al. 2016, ) alapuló speciális elbocsátáskezelés lesz kognitív zavarokkal küzdő alanyokra alkalmazzák. A speciálisan képzett személy átfogó adatelemzést végez a kórházi tartózkodás során, értékeli a hazabocsátáskor ajánlásokat, és felméri az otthoni kielégítetlen szükségleteket. A számítógépes Beavatkozási Menedzsment (IMS) támogatásával, szorosan együttműködve az elbocsátó kórházzal, a kezelőorvosokkal és más ellátókkal, kezelési és gondozási tervet dolgoznak ki, hajtanak végre és nyomon követnek. Intervenciós házi látogatásokra kerül sor a résztvevők otthonában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Instrumentális és fizikai funkcionalitás
Időkeret: Értékelés: T0 (a kórházi felvétel időpontja), T1 (3 hónappal a hazabocsátás után) és T2 (12 hónappal a hazabocsátás után)
A Bayer Activities of Daily Living Scale-t (B-ADL; Erzigkeit et al., 2001) fogják használni. 25 elemből áll, amelyek a mindennapi problémákat/kihívásokat jelzik. Előfordulásukat egy 1-es „soha” és 10-es „mindig” skálán értékelik. Az összes értékelést összeadjuk és elosztjuk a tételek számával. Ez 1-től 10-ig terjedő átlagos pontszámot ad, ahol az 1 a lehető legalacsonyabb károsodást, a 10 pedig a lehető legmagasabb károsodást jelzi.
Értékelés: T0 (a kórházi felvétel időpontja), T1 (3 hónappal a hazabocsátás után) és T2 (12 hónappal a hazabocsátás után)
Újrafelvétel a kórházba
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után értékelték (T1, T2).
A résztvevőtől megkérdezik, hogy volt-e kórházban az elmúlt 12 hónapban. Ez az egyik elem az "Az orvosi és nem egészségügyi szolgáltatások időskori igénybevételére vonatkozó kérdőívben"; FIMA; (Seidl et al., 2015), amely az egészségügyi szolgáltatások kihasználtságának felmérésére szolgál.
3 hónappal és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után értékelték (T1, T2).
Intézményesítés
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után értékelték (T2).
A résztvevőtől megkérdezik, hogy az elmúlt 12 hónap során változott-e élethelyzetén. A választ azzal a kérdéssel igazoljuk, hogy milyen a résztvevők jelenlegi élethelyzete. Mindkét kérdés szerepel a „Kérdőív az orvosi és nem egészségügyi szolgáltatások időskori igénybevételéhez” című dokumentumban; FIMA; (Seidl et al., 2015), amely az egészségügyi szolgáltatások kihasználtságának felmérésére szolgál.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után értékelték (T2).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Értékelés: T1 (a kórházi elbocsátás ideje, átlagosan 12 nappal a felvétel után), T2 (3 hónappal a T1 után) és T3 (12 hónappal a T1 után)
Az életminőséget az EQ-5D segítségével értékelik, amely az EuroQol csoport által kifejlesztett szabványos egészségügyi állapotmérő, amely egyszerű, általános egészségügyi mérést nyújt a klinikai és gazdasági értékeléshez. Közvetítő értékelésként a QUALIDEM kérdőívet [Ettema et al., 2007] fogják használni a 65 év feletti demenciában szenvedők életminőségének felmérésére.
Értékelés: T1 (a kórházi elbocsátás ideje, átlagosan 12 nappal a felvétel után), T2 (3 hónappal a T1 után) és T3 (12 hónappal a T1 után)
Törékenység
Időkeret: Értékelés: T0 (a kórházi felvétel időpontja), T1 (3 hónappal a hazabocsátás után) és T2 (12 hónappal a hazabocsátás után)
A törékenységet az Edmonton törékenységi skála (EFS; Rolfson et al. 2006) segítségével értékeljük. Az EFS megbízható eszköz a geriátriai gyógyászatban az idősebb betegek törékenységének felmérésére a következő területeken: Kogníció, Általános egészségi állapot, Funkcionális függetlenség, Szociális támogatás, Gyógyszerhasználat, Táplálkozás, Hangulat, Kontinencia és Funkcionális teljesítmény.
Értékelés: T0 (a kórházi felvétel időpontja), T1 (3 hónappal a hazabocsátás után) és T2 (12 hónappal a hazabocsátás után)
Kognitív állapot
Időkeret: Értékelés: T0 (a kórházi felvétel időpontja), T1 (3 hónappal a hazabocsátás után) és T2 (12 hónappal a hazabocsátás után)
A Mini Mental State Examination-t (MMSE; Cockrell és Folstein, 1988) fogják használni. Az MMSE egy 30 pontos kérdőív a kognitív károsodás mérésére. A kérdések hét kategóriába vannak csoportosítva, amelyek mindegyike más-más kognitív területet vagy funkciót képvisel: Időbeli tájékozódás (5 pont); Helyi tájékozódás (5 pont); Három szó bejegyzése (3 pont); Figyelem és számítás (5 pont); Három szó felidézése (3 pont); Nyelv (8 pont) és vizuális felépítés (1 pont). A 30-ból 25-30 pont normálisnak tekinthető; 21-24 enyhe, 10-20 közepes és <10 súlyos károsodás.
Értékelés: T0 (a kórházi felvétel időpontja), T1 (3 hónappal a hazabocsátás után) és T2 (12 hónappal a hazabocsátás után)
Erőforrás felhasználás
Időkeret: Értékelés: T1 (3 hónappal az elbocsátás után) és T2 (12 hónappal az elbocsátás után)
A Resource Utilisation in Dementia kérdőív (RUD; Wimo et al., 2010) a háziorvosok és más szakorvosok, járóbeteg-kezelések, fekvőbeteg-kezelések, kórházi kezelések, intézményesülések és terápiás eszközök igénybevételének gyakoriságát mérik majd. .
Értékelés: T1 (3 hónappal az elbocsátás után) és T2 (12 hónappal az elbocsátás után)
Orvosi és nem egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Értékelés: T1 (3 hónappal az elbocsátás után) és T2 (12 hónappal az elbocsátás után)
A kérdőív az orvosi és nem egészségügyi szolgáltatások időskori igénybevételéhez [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter"; FIMA; Seidl et al., 2015) kerül felhasználásra. A FIMA az egészséggel kapcsolatos költségek meghatározásával vizsgálja a társadalmi-gazdasági változókat és egyéb egészségügyi tényezőket.
Értékelés: T1 (3 hónappal az elbocsátás után) és T2 (12 hónappal az elbocsátás után)
A demencia viselkedési és pszichológiai tünetei
Időkeret: Értékelés: T0 (a kórházi felvétel időpontja), T1 (3 hónappal a hazabocsátás után) és T2 (12 hónappal a hazabocsátás után)
Neuropsychiatric Inventory (NPI; Cummings 1997) kerül felhasználásra. Az NPI a neuropszichiátriai viselkedés tizenkét dimenziójáról, azaz téveszmékről, hallucinációkról, izgatottságról, diszfóriáról, szorongásról, apátiáról, ingerlékenységről, eufóriáról, gátlástalanságról, rendellenes motoros viselkedésről, éjszakai viselkedési zavarokról, valamint étvágytalanságról és étvágytalanságról készített interjút reprezentál. A jelenlét (0=nem, 1=igen) megkérdezi. Ha jelen van, az egyes neuropszichiátriai tünetek súlyossága (1-től 3-ig; enyhétől súlyosig) és gyakorisága (1-4, ritkán nagyon gyakran) van besorolva. Így az egyes dimenziók pontszáma 0 = nincs jelen, 1 = enyhén és ritkán 12 = súlyos és gyakran terjed. A teljes NPI-pontszámot az egyes tartományok súlyossági pontszámainak gyakoriságának összegeként számítják ki: 0-144, minél magasabb, annál neuropszichiátriai tünetekkel jár).
Értékelés: T0 (a kórházi felvétel időpontja), T1 (3 hónappal a hazabocsátás után) és T2 (12 hónappal a hazabocsátás után)
Depresszió
Időkeret: Értékelés: T1 (3 hónappal az elbocsátás után) és T2 (12 hónappal az elbocsátás után)
A Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage & Sheikh, 1986) rövid formáját fogják használni. 15 kérdésből áll. Minden pozitívan megválaszolt kérdésért egy pont jár. A 11-15 pontok depressziót jeleznek, 5-10 enyhe depressziót és 0-5, hogy nincs depresszió.
Értékelés: T1 (3 hónappal az elbocsátás után) és T2 (12 hónappal az elbocsátás után)
Gondozói teher
Időkeret: Értékelés: T1 (a kórházi elbocsátás ideje, átlagosan 12 nappal a felvétel után), T2 (3 hónappal a T1 után) és T3 (12 hónappal a T1 után)
A Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit és mtsai, 1980) felülvizsgált változata kerül felhasználásra. A ZBI felülvizsgált változata a gondozók önbevallása a funkcionális/viselkedési károsodásokkal és az otthoni gondozási helyzettel kapcsolatos terhelés vizsgálatára. 22 tételt tartalmaz egy 5 fokozatú skálán. A válaszlehetőségek 0-tól (Soha) 4-ig (majdnem mindig) terjednek. Az összes pontszám az alacsony terhelést jelző 0-tól a magas terhelést jelző 88-ig terjed.
Értékelés: T1 (a kórházi elbocsátás ideje, átlagosan 12 nappal a felvétel után), T2 (3 hónappal a T1 után) és T3 (12 hónappal a T1 után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jochen René Thyrian, PhD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány jelenlegi állása szerint erről nem beszéltek a finanszírozóval és a kutatási partnerekkel (17.11.13.).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel