입원 중 및 입원 후 인지 장애가 있는 노인 지원 - 부문간 치료 관리 (intersec-CM)
입원 중 및 입원 후 인지 장애가 있는 노인 지원 - 부문간 치료 관리 [Verbundprojekt Intersec-CM - sektorenübergreifendes Care Management Zur Unterstützung Kognitiv beeinträchtigter Menschen während Und Nach Einem Krankenhausaufenthalt]
독일 의료 시스템의 분업화는 특히 인지 장애가 있는 노인들에게 비효율적인 치료를 초래합니다. 병원에서 1차 진료로 전환하는 시점에는 무엇보다도 수술 후 진료 조정 또는 의료 제공자 간의 시기적절한 의사소통이 부족합니다. 이로 인해 질병 및 동반 질환이 악화되고 재입원률이 높아지고 제도화됩니다. 협력 진료 모델은 1차 진료에서 그 효능을 보여주었습니다. 주요 목표는 인지 장애가 있는 사람들을 위한 치매 치료 관리(DCM)의 효과를 테스트하여 병원 및 1차 진료 부문에서 치료 및 관리를 개선하는 것입니다.
연구 설계는 복잡하고 종단적인 다중 사이트 무작위 통제 시험입니다. 1차 진료에서 효과가 입증된 치료법인 DCM을 퇴원 환경에 적용하여 70세 이상의 병원 기반 역학 코호트를 치료하도록 설계되었습니다. 그 일환으로 특별히 훈련된 연구 직원이 입원 기간 동안 종합적인 평가, 퇴원 시 권장 사항 및 집에서 충족되지 않은 요구 사항을 기반으로 치료 및 관리 계획을 개발, 구현 및 모니터링합니다. 퇴원 후 3개월 동안 연구 직원은 퇴원 병원, 치료 의사 및 기타 의료 서비스 제공자와 긴밀히 협력하여 치료 및 관리를 조정합니다.
연구에서 기대되는 결과는 부문 간 케어 관리를 대규모로 체계적으로 구현하는 것을 촉진해야 합니다. 따라서 임상시험에서 나타난 혜택은 더 많은 인구에게 제공될 것입니다. 결과는 PCI에 국한되지 않고 병원과 일차 진료 부문 사이를 전환하는 모든 사람들에게 제공될 것입니다. 따라서 혜택은 일반적으로 노인에게 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
독일 의료 시스템은 a) 외래 환자 치료 및 관리, b) 입원 환자 치료 및 관리 또는 c) 재활을 제공하는 의료 서비스 공급자로 구분됩니다. 이러한 부문 내의 치료 및 관리는 고품질로 간주될 수 있지만, 여러 부문에 걸쳐 치료 및 관리를 제공하기 위해 널리 이용 가능한 접근 방식이 부족합니다. 만성질환자 또는 복합상병으로 고통받는 노인의 요구사항에 대한 치료 경로는 부문 간 빈번한 전환이 필요합니다. 그러나 독일에서는 부문의 경계가 경직된 것으로 간주되며 부문 간 전환은 치료의 연속성에 위협이 되어 비효율적인 치료를 초래합니다. 이 문제는 이미 20121년에 의료 시스템의 개발 평가에 관한 자문 위원회(Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen)에서 식별 및 설명되었기 때문에 다양한 접근 방식이 제안되었습니다. 이 연구는 부문화된 독일 의료 시스템으로 인한 문제를 극복하기 위한 통합된 교차 부문 접근 방식의 부족을 다루고 있습니다. 협력적 치료 개념이 1차 진료에서 치매 환자의 치료 및 관리를 개선할 수 있다는 과학적 증거가 국제적으로나 국가적으로 건전합니다. 티리안 외 2017). 이러한 개념은 a) 개인의 필요, 상황 및 우선 순위를 고려하고 b) 일상 기능, (건강 관련) 삶의 질 및 사회적 통합과 같은 개인의 삶과 관련된 결과를 목표로 한다는 의미에서 사람 중심적입니다.
이 시험은 복잡하고 종단적이며 다중 사이트 무작위 통제 시험입니다(개입 대 일반 치료). 연구 인구의 모집은 두 개의 참여 병원에서 수행됩니다. 자격 기준을 충족한 후 참가자는 서면 동의서를 요청받게 됩니다. 모든 참가자와 함께 기본 기준선 평가가 병원에서 수행됩니다(T0). 그 후 중재 그룹 또는 통제 그룹에서 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 개입 그룹은 개입을 받고 통제 그룹은 평소와 같이 치료를 받습니다. 추가 데이터 평가는 퇴원 후 3개월(T1)에 모든 참가자의 집에서, 퇴원 후 12개월(T2)에 참가자의 집에서 수행됩니다. 이 연구에서는 프로세스 평가도 적용될 것입니다. 데이터 평가는 특별히 훈련된 연구 직원이 수행합니다. 평가 장소는 참가자의 편의를 최대한 고려하여 선택됩니다. 데이터 평가에는 a) 컴퓨터 지원, 대면 및 종이 연필로 평가되는 참가자의 기본 데이터, b) 병원의 환자 기록 및 치료 의사의 보조 데이터가 포함됩니다.
이 프로토콜의 주요 연구 질문은 병원 내 및 1차 진료 부문의 치료 및 관리에서 인지 장애(PCI)가 있는 사람들을 위한 부문 간 환경에서 치매 치료 관리(DCM)의 효과를 다룹니다. 조사관은 DCM을 받는 PCI가 병원에서 시작되고 외래 치료로 퇴원한 후에도 계속되는 경우 DCM을 받지 않는 PCI보다 1년 후 건강 및 사회적 결과가 더 나은지 가설을 테스트할 것입니다. 이 프로토콜의 환자 중심의 사소한 가설은 다음과 같습니다. ICM은 (a) 지속 가능한 건강 관련 삶의 질, (b) 사회적 기능 및 통합, (c) 외래 환경에서 치매 및 동반 질환에 대한 적절한 치료 및 관리를 향상시킵니다. 이는 (d) 인지 장애 및 동반 질환에서 약물 관련 문제의 위험 및 (e) 병원 재입원 위험을 감소시킵니다. 중재는 (f) 사건 정신 착란을 예방합니다 - 유발 요인에 대해 더 나은 인식을 제공합니다. 의료 제공자 중심의 부차적 가설은 다음과 같습니다. ICM (a) 재입원율을 줄여 입원 환자 환경에서 비용을 절감합니다. 그것은 (b) 제도화를 상당히 지연시킬 기회를 증가시키고 따라서 법정 건강 보험의 관점에서 비용을 절감합니다. 그것은 (c) 지속 가능한 다양한 의료 분야의 치료 및 치료 제공자 간의 의사 소통 및 교환을 개선합니다. 또한 이 프로토콜은 주요 연구 질문에 따라 ICM을 구현하는 프로세스를 평가합니다. ICM은 ICM의 영향을 받는 여러 그룹에서 어떻게 평가되고 평가됩니까? 특정 연구 질문은 다음과 같습니다. (a) 제공자(입원 환자 설정), (b) 외래 설정의 제공자, (c) PCI 및 간병인에게 인식된 이점은 무엇입니까? ICM은 (d) 지속 가능한 다양한 의료 분야의 치료와 의료 제공자 간의 의사소통 및 교류를 개선하는 것으로 평가됩니까? 그리고 마지막으로 (e) 일상적인 치료에서 ICM을 구현하기 위한 인에이블러와 장벽은 무엇입니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17489
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- University Medicine Greifswald
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
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North-Rhine-Westfalia
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Bochum, North-Rhine-Westfalia, 독일, 44780
- Ruhr University Bochum (RUB)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70년 이상
- 최소 5일 입원
- 집에서 생활
- 양성 인지 검사(MMSE)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 뇌졸중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소처럼 관리
평소와 같이 관리, 개입 없음, 시간 경과에 따른 자연적 변화/궤적 관찰만
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실험적: 치매 치료 관리(DCM)
이 부문의 피험자에게는 부문 간 환경에 맞게 조정된 "치매 치료 관리"가 제공됩니다.
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"Dementia Care Management"(DCM; Thyrian et al. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich et al. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier et al. 2014, Dreier et al. 2016, )에 기반한 전문 퇴원 관리는 인지 장애가 있는 피험자에게 적용됩니다.
특별히 자격을 갖춘 사람은 입원 기간 동안 포괄적인 데이터 평가를 수행하고 퇴원 시 권장 사항을 평가하며 집에서 충족되지 않은 요구 사항을 평가합니다.
전산화된 개입 관리(IMS)의 지원을 받고 퇴원하는 병원, 치료 의사 및 기타 의료 서비스 제공자와 긴밀히 협력하여 치료 및 관리 계획을 개발, 구현 및 모니터링합니다.
중재적 가정 방문은 참가자의 가정에서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도구 및 물리적 기능
기간: T0(입원 시점), T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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Bayer Activities of Daily Living Scale(B-ADL; Erzigkeit et al., 2001)이 사용됩니다.
일상적인 문제/도전을 나타내는 25개의 항목으로 구성되어 있습니다.
그들의 발생은 1 "절대"에서 10 "항상"의 척도로 평가됩니다.
모든 등급이 추가되고 항목 수로 나뉩니다.
이것은 1에서 10까지의 평균 점수를 산출하며, 여기서 1은 가능한 가장 낮은 손상을 나타내고 10은 가능한 가장 높은 손상을 나타냅니다.
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T0(입원 시점), T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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병원 재입원
기간: 퇴원 시점(T1, T2) 이후 3개월 및 12개월에 평가.
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참가자는 지난 12개월 이내에 입원한 적이 있는지 질문을 받게 됩니다.
이것은 "노인의 의료 및 비의료 서비스 이용에 관한 설문"의 한 항목입니다. FIMA; (Seidl et al., 2015) 의료 서비스 이용을 평가하기 위해 관리됩니다.
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퇴원 시점(T1, T2) 이후 3개월 및 12개월에 평가.
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제도화
기간: 퇴원 시점으로부터 12개월 후 평가됨(T2).
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참가자는 지난 12개월 동안 생활 상황을 변경했는지 질문을 받게 됩니다.
답변은 참가자의 현재 생활 상황이 무엇인지 질문으로 확인됩니다.
두 질문 모두 "노령자의 의료 및 비의료 서비스 이용에 관한 설문지"의 항목입니다. FIMA; (Seidl et al., 2015) 의료 서비스 이용을 평가하기 위해 관리됩니다.
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퇴원 시점으로부터 12개월 후 평가됨(T2).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: T1(퇴원시기, 입원 후 평균 12일), T2(T1 후 3개월), T3(T1 후 12개월)에 평가
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삶의 질은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정인 EQ-5D를 사용하여 평가됩니다.
QUALIDEM 설문지[Ettema et al., 2007]는 65세 이상의 치매 환자의 삶의 질을 평가하는 데 대리 평가로 사용될 것입니다.
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T1(퇴원시기, 입원 후 평균 12일), T2(T1 후 3개월), T3(T1 후 12개월)에 평가
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여림
기간: T0(입원 시점), T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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노쇠는 Edmonton 노쇠 척도(EFS; Rolfson et al. 2006)를 사용하여 평가됩니다.
EFS는 인지, 일반 건강 상태, 기능적 독립성, 사회적 지원, 약물 사용, 영양, 기분, 요실금 및 기능적 수행 영역에서 노인 환자의 허약함을 평가하기 위한 노인 의학의 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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T0(입원 시점), T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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인지 상태
기간: T0(입원 시점), T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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Mini Mental State Examination(MMSE; Cockrell & Folstein, 1988)이 사용됩니다.
MMSE는 인지 장애를 측정하기 위한 30점짜리 설문지입니다.
질문은 각각 다른 인지 영역 또는 기능을 나타내는 7가지 범주로 그룹화됩니다. 시간에 대한 방향성(5점); 장소에 대한 오리엔테이션(5점); 3단어 등록(3점); 주의 및 계산(5점); 세 단어 기억(3점); 언어(8점) 및 시각적 구성(1점).
30점 중 25-30점은 정상으로 간주됩니다. 21-24는 경증, 10-20은 중등도, <10은 중증 장애입니다.
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T0(입원 시점), T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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자원 활용
기간: T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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자원 활용도 치매 설문지(RUD; Wimo et al., 2010)는 일반의 및 기타 전문의, 외래 환자 치료, 입원 환자 치료, 입원, 시설 수용 및 치료 기기의 활용 빈도를 측정하는 데 사용됩니다. .
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T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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의료 및 비의료 서비스 이용
기간: T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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고령자의 의료 및 비의료 서비스 사용에 대한 설문지 [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter"; FIMA; Seidl et al., 2015)가 사용됩니다.
FIMA는 건강 관련 비용을 결정하여 사회 경제적 변수 및 기타 의학적 요인을 조사합니다.
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T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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치매의 행동 및 심리적 증상
기간: T0(입원 시점), T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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Neuropsychiatric Inventory(NPI; Cummings 1997)가 사용됩니다.
NPI는 망상, 환각, 동요, 불쾌감, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈 억제, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 이상과 같은 신경 정신병 적 행동의 12 가지 차원에 대한 대리 인터뷰를 나타냅니다.
유무(0=아니오, 1=예)를 묻습니다.
존재하는 경우, 각 신경정신과적 증상의 중증도(1~3 등급, 경증~중증) 및 빈도(1~4, 드물게~매우 자주)가 평가됩니다.
따라서 각 차원의 점수 범위는 0 = 존재하지 않음, 1= 약하고 드물게, 12 = 심각하고 자주입니다.
총 NPI 점수는 각 영역 범위의 심각도 점수별 빈도의 합으로 계산됩니다: 0~144, 높을수록 신경정신과적 증상이 더 많습니다.
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T0(입원 시점), T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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우울증
기간: T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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Geriatric Depression Scale(GDS; Yesavage & Sheikh, 1986)의 약식을 사용합니다.
15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
긍정적으로 답한 각 질문에 대해 1점이 부여됩니다.
11~15점은 우울증이 있음을, 5~10점은 경증 우울증, 0~5점은 우울증 없음을 의미한다.
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T1(퇴원 후 3개월) 및 T2(퇴원 후 12개월)에 평가
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간병인 부담
기간: T1(퇴원시기, 입원 후 평균 12일), T2(T1 후 3개월), T3(T1 후 12개월)에 평가
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개정된 Zarit-Burden Inventory(ZBI; Zarit et al., 1980) 버전이 사용됩니다. 개정된 ZBI는 기능/행동 장애 및 재택 간호 상황과 관련된 부담을 조사하기 위한 간병인 자가 보고 척도입니다.
5점 척도를 사용하는 22개의 항목이 포함되어 있습니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지입니다. 총 점수 범위는 낮은 부담을 나타내는 0에서 높은 부담을 나타내는 88까지입니다.
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T1(퇴원시기, 입원 후 평균 12일), T2(T1 후 3개월), T3(T1 후 12개월)에 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jochen René Thyrian, PhD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GR007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신경퇴행성 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
치매 치료 관리(DCM)에 대한 임상 시험
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병