Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка пожилых людей с когнитивными нарушениями во время и после пребывания в больнице — межсекторальное управление уходом (intersec-CM)

6 сентября 2022 г. обновлено: René Thyrian, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Секторизация немецкой системы здравоохранения приводит к неэффективному лечению, особенно у пожилых людей с когнитивными нарушениями. Во время перехода от стационаров к первичной медико-санитарной помощи, помимо прочего, отсутствует координация послеоперационного ухода или своевременная связь между поставщиками медицинских услуг. Это приводит к ухудшению течения заболевания и сопутствующих заболеваний, увеличению частоты повторных госпитализаций и госпитализаций. Модели совместной помощи показали свою эффективность в первичной медико-санитарной помощи. Основная цель — проверить эффективность управления лечением деменции (DCM) для людей с когнитивными нарушениями, чтобы улучшить лечение и уход в стационаре и в секторе первичной медицинской помощи.

Дизайн исследования представляет собой комплексное продольное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Он был разработан для лечения больничной эпидемиологической группы людей старше 70 лет с адаптацией DCM, лечения, доказавшего свою эффективность в первичной медико-санитарной помощи, к условиям выписки. В рамках этого специально обученный исследовательский персонал будет разрабатывать, внедрять и контролировать план лечения и ухода, основанный на всесторонних оценках во время пребывания в больнице, рекомендациях при выписке и неудовлетворенных потребностях дома. В течение 3 месяцев после выписки исследовательский персонал будет координировать лечение и уход в тесном сотрудничестве с выписывающей больницей, лечащим врачом и другими поставщиками медицинских услуг.

Ожидаемые результаты исследования должны способствовать систематическому осуществлению межсекторального управления уходом в больших масштабах. Таким образом, преимущества, показанные в испытании, будут доступны более широкому населению. Результаты не будут ограничены ЧКВ, а скорее будут касаться любых людей, переходящих из стационарного сектора в сектор первичной медицинской помощи. Таким образом, льготы будут доступны для пожилых людей в целом.

Обзор исследования

Подробное описание

Немецкая система здравоохранения разделена на секторы с поставщиками медицинских услуг, предлагающими а) амбулаторное лечение и уход, б) стационарное лечение и уход или в) реабилитацию. Хотя лечение и уход в этих секторах можно считать высококачественными, не хватает широко доступных подходов к предоставлению лечения и ухода в разных секторах. Пути лечения людей с хроническими заболеваниями или потребности пожилых людей, страдающих мультиморбидностью, требуют частых переходов между секторами. Однако в Германии границы секторов считаются жесткими, а переходы между секторами представляют собой угрозу непрерывности лечения, что приводит к неэффективному лечению. Поскольку эта проблема была выявлена ​​и описана Консультативным советом по оценке развития системы здравоохранения (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen) еще в 2012 г.1, были предложены различные подходы. Это исследование посвящено отсутствию комплексных межсекторальных подходов для преодоления проблем, вызванных секторальной системой здравоохранения Германии. Имеются убедительные научные данные на международном и национальном уровнях о том, что совместные концепции помощи могут улучшить лечение и уход за людьми с деменцией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи ( Тириан и др., 2017). Эти концепции ориентированы на человека в том смысле, что а) учитывают индивидуальные потребности, обстоятельства и приоритеты и б) нацелены на результаты, относящиеся к жизни людей, такие как повседневная функциональность, (связанное со здоровьем) качество жизни и социальная интеграция.

Исследование представляет собой комплексное продольное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (вмешательство в сравнении с лечением, как обычно). Набор исследуемой популяции будет проводиться в двух участвующих больницах. После соответствия критериям приемлемости участников попросят дать письменное информированное согласие. Для всех участников будет проведена базовая базовая оценка (T0) в больнице. После этого они будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Затем группа вмешательства получит вмешательство, а контрольная группа получит обычный уход. Дальнейшая оценка данных будет проводиться у всех участников дома через 3 месяца после выписки (T1) и у участников дома через 12 месяцев после выписки (T2). Оценка процесса также будет применяться в этом исследовании. Оценка данных будет проводиться специально обученным исследовательским персоналом. Места оценивания выбираются для максимального удобства участников. Оценки данных будут включать а) первичные данные от оцениваемых участников, полученные с помощью компьютера, лицом к лицу и с помощью карандаша, б) вторичные данные из историй болезни пациентов в больнице и от лечащих врачей.

Основной исследовательский вопрос этого протокола касается эффективности управления лечением деменции (DCM) в межсекторальных условиях для людей с когнитивными нарушениями (PCI) при лечении и уходе в стационарном и первичном секторе. Исследователи проверят гипотезу, если ЧКВ с ДКМ, начатое в больницах и продолженное после выписки в амбулаторное лечение, будет иметь лучшие медицинские и социальные результаты через год, чем ЧКВ без ДКМ. Второстепенные гипотезы этого протокола, ориентированные на пациента, таковы: ICM улучшает (а) устойчивое качество жизни, связанное со здоровьем, (б) социальное функционирование и интеграцию и (в) адекватное лечение и уход при деменции и сопутствующих заболеваниях в амбулаторных условиях. Это снижает (d) риск связанных с наркотиками проблем с когнитивными нарушениями и сопутствующими заболеваниями и (e) риск повторной госпитализации. Вмешательство предотвращает (е) случай делирия благодаря лучшей осведомленности о провоцирующих факторах. Второстепенные гипотезы, ориентированные на поставщиков медицинских услуг, следующие: ICM (a) снижает частоту повторных госпитализаций и, таким образом, экономит затраты в стационарных условиях. Это увеличивает (б) шансы значительно отсрочить институционализацию и, таким образом, экономит расходы с точки зрения обязательного медицинского страхования. Это (c) улучшает коммуникацию и обмен между поставщиками лечения и ухода из различных секторов здравоохранения. Кроме того, этот протокол оценивает процесс внедрения ИКМ по основному исследовательскому вопросу: как оценивается и оценивается ИКМ среди различных затронутых им групп? Конкретные вопросы исследования: каковы предполагаемые преимущества для (а) поставщиков (в стационарных условиях, (б) поставщиков в амбулаторных условиях, (в) ЧКВ и лица, осуществляющего уход? Оценивается ли ICM как (d) улучшение коммуникации и обмена между поставщиками лечения и ухода из разных секторов здравоохранения? И, наконец, что не менее важно, (e) каковы факторы, способствующие и препятствующие внедрению ИКМ в рутинную помощь?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Greifswald, Германия, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
        • University Medicine Greifswald
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
    • North-Rhine-Westfalia
      • Bochum, North-Rhine-Westfalia, Германия, 44780
        • Ruhr University Bochum (RUB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 70+ лет
  • минимальное пребывание в стационаре 5 дней
  • жить дома
  • положительный когнитивный скрининг (MMSE)
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • гладить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Уход как обычно
Уход как обычно, никакого вмешательства, просто наблюдение за естественными изменениями/траекториями с течением времени
Экспериментальный: Управление лечением деменции (DCM)
Субъектам в этой группе будет предоставлено «Управление уходом за деменцией», адаптированное к межсекторальным условиям.
Специализированное управление выпиской на основе «Управления лечением деменции» (DCM; Thyrian et al. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich et al. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier et al. 2014, Dreier et al. 2016, ) будет применяются к субъектам с когнитивными нарушениями. Специально квалифицированные специалисты проведут всестороннюю оценку данных во время пребывания в больнице, оценят рекомендации при выписке и оценят неудовлетворенные потребности дома. При поддержке компьютеризированной системы управления вмешательством (IMS) и в тесном сотрудничестве с выписывающей больницей, лечащими врачами и другими поставщиками медицинских услуг они будут разрабатывать, внедрять и контролировать план лечения и ухода. Интервенционные посещения на дому будут проходить в домах участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструментальная и физическая функциональность
Временное ограничение: Оценивается при Т0 (время госпитализации), Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Будет использоваться шкала активности повседневной жизни Байера (B-ADL; Erzigkeit et al., 2001). Он состоит из 25 пунктов, обозначающих повседневные проблемы/вызовы. Их возникновение оценивается по шкале от 1 «никогда» до 10 «всегда». Все оценки складываются и делятся на количество пунктов. Это дает средний балл от 1 до 10, где 1 указывает на наименьшее возможное ухудшение, а 10 указывает на максимально возможное ухудшение.
Оценивается при Т0 (время госпитализации), Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Оценивали через 3 месяца и 12 месяцев после выписки из стационара (T1, T2).
Участника спросят, был ли он/она госпитализирован в течение последних 12 месяцев. Это один из пунктов «Опросника использования медицинских и немедицинских услуг в пожилом возрасте»; ФИМА; (Seidl et al., 2015), который проводится для оценки использования медицинских услуг.
Оценивали через 3 месяца и 12 месяцев после выписки из стационара (T1, T2).
Институционализация
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после выписки из стационара (T2).
Участника спросят, изменил ли он/она свою жилищную ситуацию за последние 12 месяцев. Ответ будет подтвержден вопросом о текущей жизненной ситуации участников. Оба вопроса входят в «Опросник использования медицинских и немедицинских услуг в пожилом возрасте»; ФИМА; (Seidl et al., 2015), который проводится для оценки использования медицинских услуг.
Оценено через 12 месяцев после выписки из стационара (T2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Оценивается в Т1 (время выписки из стационара, в среднем через 12 дней после поступления), Т2 (через 3 мес после Т1) и Т3 (через 12 мес после Т1).
Качество жизни будет оцениваться с использованием EQ-5D, стандартизированного показателя состояния здоровья, разработанного EuroQol Group, чтобы обеспечить простой общий показатель здоровья для клинической и экономической оценки. В качестве прокси-рейтинга будет использоваться опросник QUALIDEM [Ettema et al., 2007] для оценки качества жизни людей с деменцией в возрасте ≥ 65 лет.
Оценивается в Т1 (время выписки из стационара, в среднем через 12 дней после поступления), Т2 (через 3 мес после Т1) и Т3 (через 12 мес после Т1).
Хрупкость
Временное ограничение: Оценивается при Т0 (время госпитализации), Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Слабость будет оцениваться с использованием Эдмонтонской шкалы слабости (EFS; Rolfson et al. 2006). EFS является надежным инструментом в гериатрической медицине для оценки слабости пожилых пациентов в таких областях, как познание, общее состояние здоровья, функциональная независимость, социальная поддержка, использование лекарств, питание, настроение, воздержание и функциональная работоспособность.
Оценивается при Т0 (время госпитализации), Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Когнитивный статус
Временное ограничение: Оценивается при Т0 (время госпитализации), Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Будет использоваться мини-тест психического состояния (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988). MMSE представляет собой опросник из 30 пунктов для измерения когнитивных нарушений. Вопросы сгруппированы в семь категорий, каждая из которых представляет отдельную когнитивную область или функцию: ориентация во времени (5 баллов); Ориентация на место (5 баллов); Регистрация трех слов (3 балла); Внимание и расчет (5 баллов); Вспомнить три слова (3 балла); Язык (8 баллов) и визуальное построение (1 балл). 25-30 баллов из 30 считаются нормальными; 21–24 — легкое, 10–20 — среднее и <10 — тяжелое нарушение.
Оценивается при Т0 (время госпитализации), Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Использование ресурсов
Временное ограничение: Оценивается на Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Опросник «Использование ресурсов при деменции» (RUD; Wimo et al., 2010) будет использоваться для измерения частоты использования врачей общей практики и врачей других специальностей, амбулаторного лечения, стационарного лечения, госпитализаций, институционализации и терапевтических приспособлений. .
Оценивается на Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Использование медицинских и немедицинских услуг
Временное ограничение: Оценивается на Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Будет использоваться Анкета для использования медицинских и немедицинских услуг в пожилом возрасте [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter"; FIMA; Seidl et al., 2015). FIMA исследует социально-экономические переменные и другие медицинские факторы, определяя расходы, связанные со здоровьем.
Оценивается на Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Поведенческие и психологические симптомы деменции
Временное ограничение: Оценивается при Т0 (время госпитализации), Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Будет использоваться нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI; Cummings 1997). NPI представляет собой косвенное интервью по двенадцати параметрам нейропсихиатрического поведения, то есть бреда, галлюцинаций, возбуждения, дисфории, беспокойства, апатии, раздражительности, эйфории, расторможенности, аберрантного двигательного поведения, нарушений поведения в ночное время, а также нарушений аппетита и приема пищи. Наличие (0=нет, 1=да) запрашивается. При наличии оценивают тяжесть (от 1 до 3, от легкой до тяжелой) и частоту (от 1 до 4, от редкой до очень частой) каждого нейропсихиатрического симптома. Таким образом, оценка по каждому параметру варьируется от 0 = отсутствует, 1 = легко и редко, до 12 = тяжело и часто. Общий балл NPI рассчитывается как сумма частоты по баллам тяжести каждого диапазона доменов: от 0 до 144, чем выше, тем больше психоневрологических симптомов).
Оценивается при Т0 (время госпитализации), Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Депрессия
Временное ограничение: Оценивается на Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Будет использоваться краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS; Yesavage & Sheikh, 1986). Он состоит из 15 вопросов. За каждый положительный ответ на вопрос начисляется один балл. 11-15 баллов указывают на наличие депрессии, 5-10 баллов на легкую депрессию и 0-5 баллов на отсутствие депрессии.
Оценивается на Т1 (через 3 месяца после выписки) и Т2 (через 12 месяцев после выписки).
Бремя воспитателя
Временное ограничение: Оценивается в Т1 (время выписки из стационара, в среднем через 12 дней после поступления), Т2 (через 3 мес после Т1) и Т3 (через 12 мес после Т1).
Будет использоваться пересмотренная версия Опросника бремени Зарита (ZBI; Zarit et al., 1980). Пересмотренная версия ZBI представляет собой самоотчет лица, осуществляющего уход, для изучения бремени, связанного с функциональными/поведенческими нарушениями и ситуацией ухода на дому. Он содержит 22 пункта по 5-балльной шкале. Варианты ответа варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Суммарное количество баллов варьируется от 0, что означает низкое бремя, до 88, что указывает на высокое бремя.
Оценивается в Т1 (время выписки из стационара, в среднем через 12 дней после поступления), Т2 (через 3 мес после Т1) и Т3 (через 12 мес после Т1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jochen René Thyrian, PhD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

При текущем статусе исследования это не обсуждалось со спонсором и партнерами по исследованию (13.11.17).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление лечением деменции (DCM)

Подписаться