入院中および入院後の認知障害のある高齢者をサポートする - 部門横断的なケア管理 (intersec-CM)
入院中および入院後の認知障害のある高齢者のサポート - 部門間のケア管理
ドイツの医療制度の部門化は、特に認知障害のある高齢者の非効率的な治療の原因となっています。 病院からプライマリケアへの移行時には、とりわけ、術後ケアの調整や医療提供者間のタイムリーなコミュニケーションが欠けています。 その結果、病気や併存疾患が悪化し、再入院率や施設入所率が高くなります。 共同ケアのモデルは、プライマリ ケアでの有効性を示しています。 主な目標は、認知障害のある人々の認知症ケア管理 (DCM) の有効性をテストして、院内およびプライマリケア部門全体で治療とケアを改善することです。
研究デザインは、複雑で縦断的なマルチサイト無作為対照試験です。 これは、プライマリケアで効果的であることが証明されている治療法である DCM を退院時に適応させて、70 歳以上の人々の病院ベースの疫学的コホートを治療するために設計されました。 この一環として、特別に訓練された研究スタッフが、入院中の包括的な評価、退院時の推奨事項、および自宅で満たされていないニーズに基づいて、治療およびケア計画を作成、実施、および監視します。 退院後 3 か月間、治験スタッフは、退院する病院、担当医師、およびその他の医療提供者と緊密に協力して治療とケアを調整します。
この研究から期待される結果は、部門間のケア管理を大規模に体系的に実施することを促進するはずです。 したがって、この試験で示されている利点は、より多くの人に利用できると考えられます。 結果は PCI に限定されるものではなく、院内とプライマリケア部門の間を移行するすべての人々に適用されます。 したがって、その恩恵は一般的に高齢者に利用可能である。
調査の概要
詳細な説明
ドイツの医療制度は、a) 外来治療とケア、b) 入院治療とケア、または c) リハビリテーションを提供する医療サービス提供者によって部門化されています。 これらのセクター内の治療とケアは質が高いと見なすことができますが、セクター全体で治療とケアを提供するための広く利用可能なアプローチが不足しています。 慢性疾患や多疾患併存に苦しむ高齢者の治療経路は、セクター間で頻繁に移行する必要があります。 しかし、ドイツでは部門の境界は厳格であると考えられており、部門間の移行は治療の継続性に対する脅威であり、非効率的な治療をもたらしています。 この問題は、すでに 2012 年に医療制度の発展の評価に関する諮問委員会 (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen) によって特定され、説明されているため、さまざまなアプローチが提案されています。 この研究は、セクター化されたドイツの医療制度によって引き起こされた課題を克服するための統合された分野横断的なアプローチの欠如に取り組んでいます.ケアの共同概念がプライマリケアにおける認知症の人々の治療とケアを改善できるという健全な科学的証拠が国際的および国内的に存在します( Thyrian et al. 2017)。 これらの概念は、a) 個人のニーズ、状況、および優先事項を考慮に入れ、b) 日常の機能、(健康関連の) 生活の質、社会的包摂など、個人の生活に関連する成果を目指すという意味で、人を中心にしています。
この試験は、複雑で縦断的なマルチサイト無作為対照試験（介入と通常のケア）です。 研究集団の募集は、2つの参加病院で実施されます。 適格基準を満たした後、参加者は書面によるインフォームドコンセントを求められます。 すべての参加者に対して、基本的なベースライン評価が病院で実施されます (T0)。 その後、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 その後、介入群は介入を受け、対照群は通常どおりケアします。 さらなるデータ評価は、すべての参加者の自宅で退院後 3 か月 (T1) および参加者の自宅で退院後 12 か月 (T2) に実施されます。 この研究では、プロセス評価も適用されます。 データ評価は、特別に訓練された研究スタッフによって実施されます。 評価の場所は、参加者にとって可能な限り便利になるように選択されます。 データ評価には、a) 評価対象の参加者、コンピューター支援、対面および紙鉛筆からの一次データ、b) 病院の患者記録および治療中の医師からの二次データが含まれます。
このプロトコルの主な研究課題は、病院内およびプライマリケア部門全体の治療とケアにおける認知障害 (PCI) を持つ人々の部門間の設定における認知症ケア管理 (DCM) の有効性に対処しています。 研究者は、病院で DCM を開始し、退院後も継続して DCM を受けている PCI が、DCM を受けていない PCI よりも 1 年後の健康および社会的アウトカムが優れているかどうかについて、仮説を検証します。 このプロトコルの患者指向のマイナーな仮説は次のとおりです。ICM は、(a) 健康関連の生活の質を持続可能にし、(b) 社会的機能と統合を改善し、(c) 外来環境での認知症と併存疾患の適切な治療とケアを改善します。 それは、(d) 認知障害および併存疾患における薬物関連の問題のリスク、および (e) 再入院のリスクを軽減します。 介入により、(f) せん妄の発生が防止されます - 誘発要因に関するより良い認識が与えられます。 医療提供者向けのマイナーな仮説は次のとおりです。 ICM (a) は再入院率を低下させ、入院環境でのコストを削減します。 (b) 制度化を大幅に遅らせる可能性が高くなるため、法定健康保険の観点からコストを節約できます。 (c) 異なるヘルスケア部門の治療提供者とケア提供者の間のコミュニケーションと交流を持続的に改善します。 さらに、このプロトコルは、主要な研究課題に沿って ICM を実装するプロセスを評価します: ICM は、影響を受けるさまざまなグループ間でどのように評価および評価されますか? 具体的な研究課題は次のとおりです: (a) 提供者 (入院患者環境で)、(b) 外来環境での提供者、(c) PCI とその介護者にとってどのようなメリットがあると認識されていますか? ICM は、(d) 異なるヘルスケア セクターの治療提供者とケア提供者の間のコミュニケーションと交流の改善として評価されていますか? 最後に、(e) ルーチンケアに ICM を導入することを可能にする要因と障壁は何か?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greifswald、ドイツ、17489
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
- University Medicine Greifswald
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
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North-Rhine-Westfalia
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Bochum、North-Rhine-Westfalia、ドイツ、44780
- Ruhr University Bochum (RUB)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 最低5日間の入院
- 実家暮らし
- ポジティブ認知スクリーニング（MMSE）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳卒中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケア
いつも通りのケア、介入なし、時間の経過に伴う自然な変化/軌跡の観察のみ
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実験的：認知症ケアマネジメント（DCM）
このアームの被験者には、部門間の設定に合わせた「認知症ケア管理」が提供されます。
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「認知症ケア管理」(DCM; Thyrian et al. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich et al. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier et al. 2014, Dreier et al. 2016, ) に基づく専門的な退院管理が行われます。認知障害のある被験者に適用されます。
具体的に認定された人は、入院中に包括的なデータ評価を実施し、退院時に推奨事項を評価し、自宅で満たされていないニーズを評価します。
コンピューター化された介入管理 (IMS) によってサポートされ、退院する病院、治療中の医師、その他のケア提供者と緊密に協力して、治療とケアの計画を作成、実施、監視します。
介入家庭訪問は、参加者の家で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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器械的および身体的機能
時間枠：T0（入院時）、T1（退院後3ヶ月）、T2（退院後12ヶ月）で評価
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Bayer の日常生活活動 (B-ADL; Erzigkeit et al., 2001) が使用されます。
日常の問題・課題を示す25項目で構成されています。
それらの発生は、1「まったくない」から 10「常に」までのスケールで評価されます。
すべての評価が加算され、項目数で除算されます。
これにより、1 ～ 10 の平均スコアが得られます。ここで、1 は障害の可能性が最も低いことを示し、10 は障害の可能性が最も高いことを示します。
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T0（入院時）、T1（退院後3ヶ月）、T2（退院後12ヶ月）で評価
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再入院
時間枠：退院時から 3 か月後と 12 か月後に評価されます (T1、T2)。
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参加者は、過去 12 か月以内に入院したかどうかを尋ねられます。
「老後の医療・非医療サービスの利用に関するアンケート」の一項目です。 FIMA; (Seidl et al., 2015) これは、医療サービスの利用を評価するために実施されます。
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退院時から 3 か月後と 12 か月後に評価されます (T1、T2)。
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制度化
時間枠：退院時（T2）から12か月後に評価。
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参加者は、過去 12 か月間に生活状況が変わったかどうかを尋ねられます。
回答は、参加者の現在の生活状況は何かという質問で検証されます。
両方の質問は、「高齢者の医療および非医療サービスの利用に関するアンケート」の項目です。 FIMA; (Seidl et al., 2015) これは、医療サービスの利用を評価するために実施されます。
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退院時（T2）から12か月後に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：T1（退院時、入院後平均12日）、T2（T1から3ヶ月後）、T3（T1から12ヶ月後）に評価
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生活の質は、EQ-5D を使用して評価されます。EQ-5D は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するために、EuroQol グループによって開発された標準化された健康状態の指標です。
代理評価として、質問票 QUALIDEM [Ettema et al., 2007] を使用して、65 歳以上の認知症患者の生活の質を評価します。
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T1（退院時、入院後平均12日）、T2（T1から3ヶ月後）、T3（T1から12ヶ月後）に評価
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もろさ
時間枠：T0（入院時）、T1（退院後3ヶ月）、T2（退院後12ヶ月）で評価
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フレイルは、エドモントンフレイルスケール（EFS; Rolfson et al. 2006）を使用して評価されます。
EFS は、認知、一般的な健康状態、機能的自立、社会的支援、投薬の使用、栄養、気分、自制、および機能的パフォーマンスの領域で高齢患者の脆弱性を評価するための、老年医学における信頼できるツールです。
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T0（入院時）、T1（退院後3ヶ月）、T2（退院後12ヶ月）で評価
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認知状態
時間枠：T0（入院時）、T1（退院後3ヶ月）、T2（退院後12ヶ月）で評価
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Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988) が使用されます。
MMSE は、認知障害を測定するための 30 点のアンケートです。
質問は 7 つのカテゴリにグループ化され、それぞれが異なる認知領域または機能を表しています。配置する方向 (5 ポイント); 3 つの単語の登録 (3 ポイント);注意と計算 (5 ポイント); 3 つの単語を思い出す (3 ポイント)。言語 (8 点) および視覚的な構成 (1 点)。
30 点満点中 25 ～ 30 点が正常と見なされます。 21 ～ 24 は軽度、10 ～ 20 は中程度、10 未満は重度の障害です。
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T0（入院時）、T1（退院後3ヶ月）、T2（退院後12ヶ月）で評価
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リソース使用率
時間枠：T1 (退院後 3 か月) および T2 (退院後 12 か月) で評価
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認知症のリソース利用に関するアンケート調査 (RUD; Wimo et al., 2010) は、一般医師および他の専門分野の医師、外来治療、入院治療、入院、施設化、および治療器具の利用頻度を測定するために使用されます。 .
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T1 (退院後 3 か月) および T2 (退院後 12 か月) で評価
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医療および非医療サービスの利用
時間枠：T1 (退院後 3 か月) および T2 (退院後 12 か月) で評価
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高齢者における医療および非医療サービスの利用に関するアンケート [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter"; FIMA; Seidl et al., 2015) が使用されます。
FIMA は、健康関連の費用を決定することにより、社会経済的変数およびその他の医学的要因を調べます。
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T1 (退院後 3 か月) および T2 (退院後 12 か月) で評価
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認知症の行動および心理的症状
時間枠：T0（入院時）、T1（退院後3ヶ月）、T2（退院後12ヶ月）で評価
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Neuropsychiatric Inventory (NPI; Cummings 1997) が使用されます。
NPI は、神経精神医学的行動の 12 の次元、すなわち、妄想、幻覚、激越、不快感、不安、無関心、過敏性、多幸感、脱抑制、異常な運動行動、夜間の行動障害、食欲と摂食異常に関する代理人によるインタビューを表しています。
存在 (0 = いいえ、1 = はい) が尋ねられます。
存在する場合、各精神神経症状の重症度 (1 ～ 3、軽度から重度) と頻度 (1 ～ 4、めったにから非常に頻繁) が評価されます。
したがって、各次元のスコアは、0 = 存在しない、1 = 軽度でめったにない、12 = 重度で頻繁に及ぶ。
合計 NPI スコアは、各ドメイン範囲の重症度スコアごとの頻度の合計として計算されます: 0 から 144 で、神経精神症状が高いほど高くなります)。
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T0（入院時）、T1（退院後3ヶ月）、T2（退院後12ヶ月）で評価
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うつ
時間枠：T1 (退院後 3 か月) および T2 (退院後 12 か月) で評価
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Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage & Sheikh, 1986) の短縮形が使用されます。
15問で構成されています。
肯定的に回答された質問ごとに 1 ポイントが与えられます。
11 ～ 15 のスコアはうつ病の存在を示し、5 ～ 10 は軽度のうつ病、0 ～ 5 のスコアはうつ病がないことを示します。
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T1 (退院後 3 か月) および T2 (退院後 12 か月) で評価
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介護負担
時間枠：T1（退院時、入院後平均12日）、T2（T1から3ヶ月後）、T3（T1から12ヶ月後）に評価
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Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) の改訂版が使用されます。改訂版 ZBI は、機能/行動障害および在宅介護状況に関連する負担を調べるための介護者の自己報告尺度です。
5 段階評価で 22 項目が含まれています。
回答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) です。合計スコアの範囲は、負荷が低いことを示す 0 から、負担が高いことを示す 88 までです。
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T1（退院時、入院後平均12日）、T2（T1から3ヶ月後）、T3（T1から12ヶ月後）に評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jochen René Thyrian, PhD、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
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- Nikelski A, Keller A, Schumacher-Schonert F, Dehl T, Laufer J, Sauerbrey U, Wucherer D, Dreier-Wolfgramm A, Michalowsky B, Zwingmann I, Vollmar HC, Hoffmann W, Kreisel SH, Thyrian JR. Supporting elderly people with cognitive impairment during and after hospital stays with intersectoral care management: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 30;20(1):543. doi: 10.1186/s13063-019-3636-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GR007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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