Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora starších lidí s kognitivní poruchou během hospitalizace a po ní – mezisektorový management péče (intersec-CM)

6. září 2022 aktualizováno: René Thyrian, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Podpora seniorů s kognitivní poruchou během a po pobytech v nemocnici – Intersectoral Care Management [Verbundprojekt Intersec-CM - sektorenübergreifendes Care Management Zur Unterstützung Kognitiv beeinträchtigter Menschen während Und Nach Einem Krankenhausaufenthalt]

Sektorizace německého systému zdravotní péče způsobuje neefektivní léčbu, zejména u starších osob s kognitivními poruchami. V době přechodu z nemocnic do primární péče chybí mimo jiné koordinace pooperační péče či včasná komunikace mezi poskytovateli zdravotní péče. To má za následek zhoršení onemocnění a komorbidit, vyšší míru opětovného přijetí a institucionalizace. Modely kolaborativní péče prokázaly svou účinnost v primární péči. Hlavním cílem je otestovat účinnost managementu péče o demenci (DCM) u lidí s kognitivním postižením s cílem zlepšit léčbu a péči v celém sektoru nemocniční a primární péče.

Design studie je komplexní, longitudinální, vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie. Byl navržen tak, aby léčil nemocniční epidemiologickou kohortu lidí starších 70 let s adaptací DCM, léčby, která se ukázala jako účinná v primární péči, na propouštěcí zařízení. V rámci toho speciálně vyškolený studijní personál vypracuje, zavede a monitoruje plán léčby a péče na základě komplexního hodnocení během pobytu v nemocnici, doporučení při propuštění a neuspokojených potřeb doma. Po dobu 3 měsíců po propuštění bude personál studie koordinovat léčbu a péči v úzké spolupráci s propouštějící nemocnicí, ošetřujícím lékařem a dalšími poskytovateli péče.

Očekávané výsledky studie by měly usnadnit zavádění mezisektorového managementu péče systematicky ve velkém měřítku. Výhody uvedené ve studii by tedy byly dostupné pro větší populaci. Výsledky nebudou omezeny na PCI, ale spíše na všechny osoby, které přecházejí mezi nemocnicí a sektorem primární péče. Dávky by tak byly dostupné obecně starším lidem.

Přehled studie

Detailní popis

Německý systém zdravotní péče je sektorován s poskytovateli zdravotních služeb, kteří nabízejí a) ambulantní léčbu a péči, b) ústavní léčbu a péči nebo c) rehabilitaci. Zatímco léčbu a péči v těchto sektorech lze považovat za vysoce kvalitní, chybí široce dostupné přístupy k poskytování léčby a péče napříč sektory. Léčebné cesty pro osoby s chronickým onemocněním nebo požadavky starších lidí trpících multimorbiditou vyžadují časté přechody mezi sektory. V Německu jsou však hranice sektorů považovány za nepružné a přechody mezi sektory ohrožují kontinuitu léčby, což má za následek neefektivní zacházení. Vzhledem k tomu, že tento problém byl identifikován a popsán Poradním sborem pro hodnocení vývoje systému zdravotní péče (Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen) již v roce 20121, byly navrženy různé přístupy. Tato studie se zabývá nedostatkem integrovaných meziodvětvových přístupů k překonání výzev způsobených sektorově rozděleným německým systémem zdravotní péče. Mezinárodně i na národní úrovni existují spolehlivé vědecké důkazy, že koncepty péče založené na spolupráci mohou zlepšit léčbu a péči o lidi s demencí v primární péči ( Thyrian a kol., 2017). Tyto koncepty jsou zaměřeny na člověka ve smyslu a) berou v úvahu individuální potřeby, okolnosti a priority ab) zaměřují se na výsledky relevantní pro život jednotlivce, jako je každodenní funkčnost, (se zdravím související) kvalita života a sociální začlenění.

Studie je komplexní, longitudinální, vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie (intervence vs. péče jako obvykle). Nábor studované populace bude proveden ve dvou zúčastněných nemocnicích. Po splnění kritérií způsobilosti budou účastníci požádáni o písemný informovaný souhlas. Se všemi účastníky bude v nemocnici provedeno základní základní hodnocení (T0). Poté budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina pak obdrží intervenci, kontrolní skupina péči jako obvykle. Další vyhodnocení dat bude provedeno u všech účastníků doma 3 měsíce po propuštění (T1) au účastníků doma 12 měsíců po propuštění (T2). V této studii bude také použito hodnocení procesu. Vyhodnocení dat bude prováděno speciálně vyškoleným studijním personálem. Místa hodnocení jsou vybírána tak, aby bylo pro účastníky co nejvyšší pohodlí. Vyhodnocení dat bude zahrnovat a) primární data od hodnocených účastníků, s pomocí počítače, tváří v tvář a tužkou, b) sekundární data ze záznamů pacientů v nemocnici a od ošetřujících lékařů.

Hlavní výzkumná otázka tohoto protokolu se zabývá efektivitou řízení péče o demenci (DCM) v mezisektorovém prostředí pro osoby s kognitivní poruchou (PCI) v léčbě a péči napříč sektorem nemocnic a primární péče. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, zda PCI užívající DCM zahájená v nemocnicích a pokračující po propuštění do ambulantní péče má po jednom roce lepší zdravotní a sociální výsledky než PCI, která DCM nedostává. Drobné hypotézy tohoto protokolu zaměřené na pacienta jsou: ICM zlepšuje (a) udržitelnou kvalitu života související se zdravím, (b) sociální fungování a integraci a (c) adekvátní léčbu a péči o demenci a komorbidity v ambulantním prostředí. Snižuje d) riziko problémů souvisejících s drogami u kognitivních poruch a komorbidit a e) riziko opětovného přijetí do nemocnice. Intervence zabraňuje (f) incidentovému deliriu – pokud je lepší povědomí o vyvolávajících faktorech. Menší hypotézy orientované na poskytovatele zdravotní péče jsou: ICM (a) snižuje míru opětovného přijetí a tím šetří náklady v lůžkovém prostředí. Zvyšuje (b) možnost výrazně oddálit institucionalizaci a tím šetří náklady z pohledu zákonného zdravotního pojištění. (c) zlepšuje udržitelnou komunikaci a výměnu mezi poskytovateli léčby a péče z různých odvětví zdravotní péče. Tento protokol dále hodnotí proces implementace ICM spolu s hlavní výzkumnou otázkou: Jak je ICM hodnoceno a hodnoceno mezi různými skupinami, kterých se týká? Specifické výzkumné otázky jsou: Jaké jsou vnímané přínosy pro (a) poskytovatele (v lůžkovém zařízení, (b) poskytovatele v ambulantním prostředí, (c) PCI a jejich pečovatele? Je ICM hodnoceno jako (d) zlepšování komunikace a výměny mezi poskytovateli léčby a péče z různých sektorů zdravotní péče udržitelné? A v neposlední řadě (e) jaké jsou předpoklady a překážky pro implementaci ICM do běžné péče?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Greifswald, Německo, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • University Medicine Greifswald
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
    • North-Rhine-Westfalia
      • Bochum, North-Rhine-Westfalia, Německo, 44780
        • Ruhr University Bochum (RUB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70+ let
  • pobyt v nemocnici minimálně 5 dní
  • žijící doma
  • pozitivní kognitivní screening (MMSE)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Péče jako obvykle, žádný zásah, pouze pozorování přirozených změn/trajektorií v průběhu času
Experimentální: Management péče o demenci (DCM)
Subjektům v této větvi bude poskytnut „Management péče o demenci“ přizpůsobený mezisektorovému prostředí.
Specializovaný management propouštění, založený na "Dementia Care Management" (DCM; Thyrian et al. 2017, Eichler, Thyrian, Fredrich et al. 2014, Eichler, Thyrian, Dreier et al. 2014, Dreier et al. 2016, ) bude aplikovat na subjekty s kognitivní poruchou. Specificky kvalifikovaní provedou komplexní vyhodnocení dat během pobytu v nemocnici, posoudí doporučení při propuštění a posoudí nenaplněné potřeby doma. S podporou počítačového řízení intervencí (IMS) a v úzké spolupráci s propouštějící nemocnicí, ošetřujícími lékaři a dalšími poskytovateli péče vyvinou, zavedou a monitorují plán léčby a péče. Intervenční domácí návštěvy budou probíhat v domovech účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentální a fyzikální funkčnost
Časové okno: Hodnoceno v T0 (doba přijetí do nemocnice), v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Bude použita škála Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL; Erzigkeit et al., 2001). Skládá se z 25 položek označujících každodenní problémy/výzvy. Jejich výskyt je hodnocen na stupnici od 1 „nikdy“ do 10 „vždy“. Všechna hodnocení se sečtou a vydělí počtem položek. To dává průměrné skóre 1 až 10, kde 1 znamená nejnižší možné poškození a 10 znamená nejvyšší možné poškození.
Hodnoceno v T0 (doba přijetí do nemocnice), v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce a 12 měsíců po propuštění z nemocnice (T1, T2).
Účastník bude dotázán, zda byl během posledních 12 měsíců hospitalizován. Jedná se o jednu položku v „Dotazníku k využívání lékařských a nelékařských služeb ve stáří“; FIMA; (Seidl et al., 2015), která je administrována pro hodnocení využívání zdravotních služeb.
Hodnoceno 3 měsíce a 12 měsíců po propuštění z nemocnice (T1, T2).
Institucionalizace
Časové okno: Hodnoceno 12 měsíců po propuštění z nemocnice (T2).
Účastník bude dotázán, zda během posledních 12 měsíců změnil svou životní situaci. Odpověď bude ověřena otázkou, jaká je aktuální životní situace účastníků. Obě otázky jsou položkami „Dotazníku k využívání lékařských a nelékařských služeb ve stáří“; FIMA; (Seidl et al., 2015), která je administrována pro hodnocení využívání zdravotních služeb.
Hodnoceno 12 měsíců po propuštění z nemocnice (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Hodnoceno v T1 (doba propuštění z nemocnice, v průměru 12 dní po přijetí), T2 (3 měsíce po T1) a T3 (12 měsíců po T1)
Kvalita života bude hodnocena pomocí EQ-5D, standardizovaného měřítka zdravotního stavu vyvinutého skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého obecného měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Jako zástupné hodnocení bude k hodnocení kvality života lidí s demencí ve věku ≥ 65 let použit dotazník QUALIDEM [Ettema et al., 2007].
Hodnoceno v T1 (doba propuštění z nemocnice, v průměru 12 dní po přijetí), T2 (3 měsíce po T1) a T3 (12 měsíců po T1)
Křehkost
Časové okno: Hodnoceno v T0 (doba přijetí do nemocnice), v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Křehkost bude hodnocena pomocí Edmontonovy křehké škály (EFS; Rolfson et al. 2006). EFS je spolehlivým nástrojem v geriatrické medicíně pro hodnocení křehkosti starších pacientů v oblastech Kognice, Celkový zdravotní stav, Funkční nezávislost, Sociální podpora, Užívání léků, Výživa, Nálada, Kontinence a Funkční výkonnost.
Hodnoceno v T0 (doba přijetí do nemocnice), v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Kognitivní stav
Časové okno: Hodnoceno v T0 (doba přijetí do nemocnice), v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Použije se Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988). MMSE je 30bodový dotazník k měření kognitivní poruchy. Otázky jsou seskupeny do sedmi kategorií, z nichž každá představuje jinou kognitivní doménu nebo funkci: Orientace v čase (5 bodů); Orientace na místo (5 bodů); Zápis tří slov (3 body); Pozornost a kalkulace (5 bodů); Vybavit si tři slova (3 body); Jazyk (8 bodů) a vizuální konstrukce (1 bod). Skóre 25-30 ze 30 se považuje za normální; 21-24 jako mírné, 10-20 jako středně těžké a <10 jako těžké poškození.
Hodnoceno v T0 (doba přijetí do nemocnice), v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Využití zdrojů
Časové okno: Hodnoceno v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Dotazník Využití zdrojů u demence (RUD; Wimo et al., 2010) bude sloužit k měření frekvence využití praktických lékařů a lékařů jiných specializací, ambulantní léčby, ústavní léčby, hospitalizací, institucionalizace a terapeutických přístrojů. .
Hodnoceno v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Využívání lékařských a nelékařských služeb
Časové okno: Hodnoceno v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Použije se Dotazník pro využití lékařských a nelékařských služeb ve stáří [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter"; FIMA; Seidl et al., 2015). FIMA zkoumá socioekonomické proměnné a další zdravotní faktory stanovením nákladů souvisejících se zdravím.
Hodnoceno v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Behaviorální a psychologické příznaky demence
Časové okno: Hodnoceno v T0 (doba přijetí do nemocnice), v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Bude použit Neuropsychiatric Inventory (NPI; Cummings 1997). NPI představuje rozhovor zmocněný o dvanácti dimenzích neuropsychiatrického chování, tj. bludy, halucinace, agitovanost, dysforie, úzkost, apatie, podrážděnost, euforie, dezinhibice, aberantní motorické chování, poruchy nočního chování a abnormality chuti k jídlu a příjmu potravy. Je dotázána přítomnost (0= ne, 1= ano). Pokud jsou přítomny, hodnotí se závažnost (hodnocení 1 až 3; mírná až závažná) a frekvence (1 až 4, zřídka až velmi často) každého neuropsychiatrického symptomu. Skóre pro každou dimenzi se tedy pohybuje od 0 = nepřítomno, 1 = mírně a zřídka do 12 = závažné a často. Celkové skóre NPI se vypočítá jako součet frekvence podle skóre závažnosti v každém rozsahu domén: 0 až 144, čím vyšší, tím více neuropsychiatrických symptomů).
Hodnoceno v T0 (doba přijetí do nemocnice), v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Deprese
Časové okno: Hodnoceno v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Bude použita krátká forma škály geriatrické deprese (GDS; Yesavage & Sheikh, 1986). Skládá se z 15 otázek. Za každou kladně zodpovězenou otázku je udělen jeden bod. Skóre 11 - 15 značí přítomnost deprese, 5 - 10 mírnou depresi a 0 - 5 žádnou depresi.
Hodnoceno v T1 (3 měsíce po propuštění) a T2 (12 měsíců po propuštění)
Zátěž pečovatele
Časové okno: Hodnoceno v T1 (doba propuštění z nemocnice, v průměru 12 dní po přijetí), T2 (3 měsíce po T1) a T3 (12 měsíců po T1)
Použije se revidovaná verze Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980). Revidovaná verze ZBI je opatřením pečovatele, který se sám hlásí ke zkoumání zátěže, která je spojena s funkčními/behaviorálními poruchami a situací v domácí péči. Obsahuje 22 položek pomocí 5bodové škály. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0, což znamená nízkou zátěž, do 88, což znamená vysokou zátěž.
Hodnoceno v T1 (doba propuštění z nemocnice, v průměru 12 dní po přijetí), T2 (3 měsíce po T1) a T3 (12 měsíců po T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen René Thyrian, PhD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Za současného stavu studie to nebylo projednáno s investorem a výzkumnými partnery (11/13/17).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management péče o demenci (DCM)

Předplatit