无脉络膜研究进展的自然史 (NIGHT)
2023年2月9日 更新者：NightstaRx Ltd, a Biogen Company
这项自然历史研究的目的是更好地了解无脉络膜血症 (CHM) 的进展，并增加这种罕见疾病的知识库。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究之前由 NightstaRx Ltd 发布。
2020 年 10 月，该试验的赞助商转移至百健（Biogen）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
319
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦
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Montréal、加拿大、H3A 0E7
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Vancouver、加拿大、V5Z 3N9
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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São Paulo、巴西、04552-050
- Research Site
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Bonn、德国、53127
- Research Site
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Tübingen、德国
- Research Site
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Montpellier、法国、74103
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97232
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- Research Site
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Helsinki、芬兰、00290
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London、英国、EC1V 2PD
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Manchester、英国、M13 9WL
- Research Site
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Research Site
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Nijmegen、荷兰
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
描述
关键纳入标准：
- 愿意并能够提供参与研究的知情同意书。
- 具有 CHM 的临床表型和确诊的基因诊断。
- 在黄斑区有临床可见的活动性疾病。
- 愿意并能够每 4 个月接受一次眼科检查，最长 20 个月。
- 至少一只眼睛的 BCVA 优于或等于 6/60（20/200；小数点 0.1；LogMAR 1.0；34-38 个 ETDRS 字母）。
关键排除标准：
- 符合条件的眼睛有弱视病史。
- 在符合条件的眼睛中有任何其他严重的眼部或非眼部疾病/障碍，研究者认为这些疾病/障碍可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，影响研究结果或影响受试者的能力参与研究。
- 在过去 6 个月内参加过一项介入性研究。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 改变最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：直到第 20 个月
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将使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 视力 (VA) 图表评估双眼的 BCVA。
散瞳前应进行BCVA测试，测量BCVA前应进行远距离验光。
最初，在距离图表 4 米的地方读取字母。
如果在 4 米处读取了 <20 个字母，则应在 1 米处进行测试。
BCVA 报告为参与者在研究眼中使用 ETDRS 量表（范围从 0 到 100 个字母）正确阅读的字母数。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
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直到第 20 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用国际阅读速度文本 (IReST) 阅读性能的基线变化
大体时间：基线至第 12 个月
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阅读表现将在瞳孔放大之前进行评估。
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基线至第 12 个月
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颜色视觉基线的变化
大体时间：基线至第 12 个月
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色觉将在瞳孔扩张之前进行测试。
每只眼睛将按相同的顺序分别接受测试。
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基线至第 12 个月
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视野中的基线变化
大体时间：基线至第 12 个月
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将使用视野测量设备评估双眼的视野缺陷进展。
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基线至第 12 个月
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对比敏感度基线的变化
大体时间：基线至第 12 个月
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在瞳孔扩大之前，将使用 Pelli Robson 图表测量双眼的对比敏感度。
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基线至第 12 个月
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使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 的视网膜变薄基线变化
大体时间：截至第 20 个月的基线
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SD-OCT 测量将在参与者的瞳孔扩张后进行。
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截至第 20 个月的基线
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使用眼底自发荧光在活视网膜组织区域中从基线的变化
大体时间：截至第 20 个月的基线
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参与者的瞳孔扩张后将进行眼底自发荧光，以评估活视网膜组织区域的变化。
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截至第 20 个月的基线
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使用显微视野计改变视网膜敏感性基线
大体时间：截至第 20 个月的基线
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将对双眼进行黄斑分析仪完整性评估 (MAIA) 微视野测量，以评估黄斑内视网膜敏感性的变化。
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截至第 20 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月30日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 273CH001
- NSR-CHM-OS1 (其他：NightstaRx Ltd, a Biogen Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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