Estudo da História Natural da Progressão da Coroideremia (NIGHT)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: NightstaRx Ltd, a Biogen Company
O objetivo deste estudo de história natural é obter uma melhor compreensão da progressão da coroideremia (CHM) e aumentar a base de conhecimento para esta doença rara.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela NightstaRx Ltd.
Em outubro de 2020, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
319
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Research Site
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Tübingen, Alemanha
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04552-050
- Research Site
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Montréal, Canadá, H3A 0E7
- Research Site
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Vancouver, Canadá, V5Z 3N9
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Research Site
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Research Site
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Montpellier, França, 74103
- Research Site
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Nijmegen, Holanda
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
- Ter um fenótipo clínico e diagnóstico genético confirmado de CHM.
- Ter doença ativa clinicamente visível na região macular.
- Estão dispostos e aptos a se submeter a exames oftalmológicos uma vez a cada 4 meses por até 20 meses.
- Ter um BCVA melhor ou igual a 6/60 (20/200; decimal 0,1; LogMAR 1,0; 34-38 letras ETDRS) em pelo menos um olho.
Principais Critérios de Exclusão:
- Ter um histórico de ambliopia no olho elegível.
- Ter qualquer outra doença/distúrbio ocular ou não ocular significativo no olho elegível que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, influenciar os resultados do estudo ou influenciar a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Ter participado de um estudo de pesquisa de intervenção nos últimos 6 meses.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na acuidade visual com melhor correção (BCVA) usando o estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (EDTRS)
Prazo: Até o mês 20
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O BCVA será avaliado para ambos os olhos usando o gráfico de acuidade visual (AV) do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
O teste BCVA deve ser realizado antes da dilatação da pupila, e a refração à distância deve ser realizada antes da medição do BCVA.
Inicialmente, as letras são lidas a uma distância de 4 metros do gráfico.
Se <20 letras forem lidas a 4 metros, o teste a 1 metro deve ser realizado.
O BCVA deve ser relatado como o número de letras lidas corretamente pelo participante usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
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Até o mês 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no desempenho de leitura usando textos de velocidade de leitura internacional (IReST)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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O desempenho de leitura será avaliado antes da dilatação da pupila.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração da linha de base na visão de cores
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A visão de cores será testada antes da dilatação da pupila.
Cada olho será testado separadamente e na mesma ordem.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração da linha de base nos campos visuais
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A progressão dos defeitos nos campos visuais será avaliada em ambos os olhos por meio de equipamentos de perimetria.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração da linha de base na sensibilidade ao contraste
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A sensibilidade ao contraste será medida para ambos os olhos, antes da dilatação da pupila, usando um gráfico de Pelli Robson.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração da linha de base no afinamento da retina usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: Linha de base até o mês 20
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As medições do SD-OCT serão realizadas após a dilatação da pupila do participante.
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Linha de base até o mês 20
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Alteração da linha de base na área de tecido retiniano viável usando autofluorescência de fundo
Prazo: Linha de base até o mês 20
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A autofluorescência de fundo será realizada após a dilatação da pupila do participante para avaliar as alterações na área de tecido retiniano viável.
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Linha de base até o mês 20
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Mudança da linha de base na sensibilidade da retina usando microperimetria
Prazo: Linha de base até o mês 20
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A microperimetria da avaliação da integridade do analisador macular (MAIA) será realizada para ambos os olhos para avaliar as alterações na sensibilidade da retina dentro da mácula.
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Linha de base até o mês 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 273CH001
- NSR-CHM-OS1 (OUTRO: NightstaRx Ltd, a Biogen Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .