맥락막결절 연구 진행의 자연사 (NIGHT)
2023년 2월 9일 업데이트: NightstaRx Ltd, a Biogen Company
이 자연사 연구의 목적은 맥락막결절증(CHM)의 진행을 더 잘 이해하고 이 희귀 질환에 대한 지식 기반을 추가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 NightstaRx Ltd에 의해 게시되었습니다.
2020년 10월에 임상시험 후원이 Biogen으로 이전되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
319
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
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Glostrup, 덴마크
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Bonn, 독일, 53127
- Research Site
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Tübingen, 독일
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04552-050
- Research Site
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London, 영국, EC1V 2PD
- Research Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Research Site
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Montréal, 캐나다, H3A 0E7
- Research Site
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Vancouver, 캐나다, V5Z 3N9
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 74103
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Helsinki, 핀란드, 00290
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- CHM의 임상적 표현형 및 확증된 유전적 진단이 있어야 합니다.
- 황반 부위 내에서 임상적으로 보이는 활동성 질병이 있어야 합니다.
- 최대 20개월 동안 4개월마다 한 번씩 안과 검사를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
- 적어도 한쪽 눈의 BCVA가 6/60(20/200; 소수점 0.1; LogMAR 1.0; 34-38 ETDRS 문자) 이상이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 적합한 눈에 약시 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미치거나 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 적격한 눈에 다른 유의한 안구 또는 비안구 질환/장애가 있음 연구에 참여하십시오.
- 지난 6개월 동안 중재 연구에 참여했습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS)를 사용한 최적 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 20개월까지
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ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 BCVA를 평가합니다.
BCVA 검사는 동공 확장 전에 시행해야 하며 원거리 굴절 검사는 BCVA 측정 전에 시행해야 합니다.
처음에는 차트에서 4m 거리에서 글자를 읽습니다.
4미터에서 20개 미만의 문자를 읽을 경우 1미터에서 테스트를 수행해야 합니다.
BCVA는 연구 눈에서 ETDRS 척도(0~100자 범위)를 사용하여 참가자가 올바르게 읽은 문자 수로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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20개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IReST(International Reading Speed Texts)를 사용한 읽기 성능의 기준선에서 변경
기간: 12개월까지 기준선
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읽기 성능은 동공 확장 전에 평가됩니다.
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12개월까지 기준선
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색각의 기준선에서 변경
기간: 12개월까지 기준선
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색각은 동공 확장 전에 테스트됩니다.
각 눈은 개별적으로 동일한 순서로 검사됩니다.
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12개월까지 기준선
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시야의 기준선에서 변경
기간: 12개월까지 기준선
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시야 결손의 진행은 시야 측정 장비를 사용하여 양쪽 눈에서 평가됩니다.
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12개월까지 기준선
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대비 감도의 기준선에서 변경
기간: 12개월까지 기준선
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대비 감도는 Pelli Robson 차트를 사용하여 동공 확장 전에 두 눈에 대해 측정됩니다.
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12개월까지 기준선
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스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용한 망막 박리의 기준선으로부터의 변화
기간: 20개월까지 기준선
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SD-OCT 측정은 참가자의 동공 확장 후 수행됩니다.
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20개월까지 기준선
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안저 자가형광을 사용한 생존 가능한 망막 조직 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 20개월까지 기준선
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생존 가능한 망막 조직 영역의 변화를 평가하기 위해 참가자의 동공 확장 후 안저 자가형광이 수행됩니다.
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20개월까지 기준선
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Microperimetry를 사용하여 망막 감도의 기준선에서 변경
기간: 20개월까지 기준선
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MAIA(황반 분석기 무결성 평가) 미세시야측정법은 황반 내의 망막 민감도의 변화를 평가하기 위해 양쪽 눈에 대해 수행됩니다.
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20개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 273CH001
- NSR-CHM-OS1 (다른: NightstaRx Ltd, a Biogen Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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