Koroideremian etenemisen luonnonhistoria -tutkimus (NIGHT)
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: NightstaRx Ltd, a Biogen Company
Tämän luonnontieteellisen tutkimuksen tavoitteena on saada parempi käsitys koroideremian (CHM) etenemisestä ja täydentää tämän harvinaisen sairauden tietopohjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin NightstaRx Ltd.
Lokakuussa 2020 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04552-050
- Research Site
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H3A 0E7
- Research Site
-
Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 74103
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Research Site
-
Tübingen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Sinulla on kliininen fenotyyppi ja vahvistettu geneettinen diagnoosi CHM:stä.
- Aktiivinen sairaus on kliinisesti näkyvä makula-alueella.
- Haluavat ja pystyvät käymään silmätutkimuksissa 4 kuukauden välein enintään 20 kuukauden ajan.
- Vähintään yhden silmän BCVA-arvo on vähintään 6/60 (20/200; desimaaliluku 0,1; LogMAR 1,0; 34-38 ETDRS-kirjainta).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut amblyopiaa kelvollisessa silmässä.
- sinulla on jokin muu merkittävä silmäsairaus/-sairaus/sairaus kelvollisessa silmässä, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistunut interventiotutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusta (EDTRS)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 20
|
BCVA arvioidaan molemmille silmille käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuus (VA) -kaaviota.
BCVA-testi tulee tehdä ennen pupillin laajentamista, ja etäisyysfraktio tulee suorittaa ennen BCVA:n mittaamista.
Aluksi kirjaimet luetaan 4 metrin etäisyydeltä kartasta.
Jos <20 kirjainta luetaan 4 metrin etäisyydeltä, testi tulee suorittaa 1 metrin etäisyydeltä.
BCVA on raportoitava niiden kirjainten lukumääränä, jotka osallistuja on lukenut oikein ETDRS-asteikolla (vaihtelee 0–100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
|
Jopa kuukausi 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lukusuorituskyvyn perustasosta käyttämällä kansainvälisiä lukunopeustekstejä (IReST)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Lukukyky arvioidaan ennen pupillien laajentamista.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
Muutos perusviivasta Color Visionissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Värinäkö testataan ennen pupillien laajentamista.
Jokainen silmä testataan erikseen ja samassa järjestyksessä.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
Muutos perustasosta näkökentissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Näkökenttien vikojen etenemistä arvioidaan molemmissa silmissä perimetrialaitteistolla.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Kontrastiherkkyys mitataan molemmista silmistä ennen pupillien laajentamista Pelli Robson -kaavion avulla.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
Muutos perusviivasta verkkokalvon ohenemisessa käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT)
Aikaikkuna: Perustaso 20 kuukauteen asti
|
SD-OCT-mittaukset suoritetaan osallistujan pupillin laajentumisen jälkeen.
|
Perustaso 20 kuukauteen asti
|
|
Muutos perustasosta elinkelpoisen verkkokalvon kudoksen alueella silmänpohjan autofluoresenssia käyttämällä
Aikaikkuna: Perustaso 20 kuukauteen asti
|
Silmänpohjan autofluoresenssi suoritetaan osallistujan pupillin laajentumisen jälkeen, jotta voidaan arvioida elinkelpoisen verkkokalvokudoksen alueen muutoksia.
|
Perustaso 20 kuukauteen asti
|
|
Verkkokalvon herkkyyden muutos lähtötasosta mikroperimetrialla
Aikaikkuna: Perustaso 20 kuukauteen asti
|
Makulaanalysaattorin eheyden arvioinnin (MAIA) mikroperimetria suoritetaan molemmille silmille verkkokalvon herkkyyden muutosten arvioimiseksi makulan sisällä.
|
Perustaso 20 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 273CH001
- NSR-CHM-OS1 (MUUTA: NightstaRx Ltd, a Biogen Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .