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Naturgeschichte der Progression der Choroiderämie-Studie (NIGHT)

9. Februar 2023 aktualisiert von: NightstaRx Ltd, a Biogen Company
Das Ziel dieser naturkundlichen Studie ist es, ein besseres Verständnis des Fortschreitens der Choroiderämie (CHM) zu erlangen und die Wissensbasis für diese seltene Krankheit zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von NightstaRx Ltd. veröffentlicht. Im Oktober 2020 wurde das Sponsoring der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04552-050
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Research Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 74103
        • Research Site
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H3A 0E7
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Haben Sie einen klinischen Phänotyp und eine bestätigte genetische Diagnose von CHM.
  • Haben Sie eine aktive Krankheit, die innerhalb der Makularegion klinisch sichtbar ist.
  • Sind bereit und in der Lage, sich bis zu 20 Monate lang alle 4 Monate einer augenärztlichen Untersuchung zu unterziehen.
  • Haben Sie einen BCVA von mindestens 6/60 (20/200; dezimal 0,1; LogMAR 1,0; 34-38 ETDRS-Buchstaben) auf mindestens einem Auge.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Amblyopie im geeigneten Auge.
  • Haben Sie eine andere signifikante okulare oder nicht-okulare Erkrankung / Störung im geeigneten Auge, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden beeinflussen kann dazu an der Studie teilnehmen.
  • in den letzten 6 Monaten an einer interventionellen Forschungsstudie teilgenommen haben.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)
Zeitfenster: Bis Monat 20
Die BCVA wird für beide Augen anhand der Visuskurve (VA) der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bestimmt. Der BCVA-Test sollte vor der Pupillenerweiterung durchgeführt werden, und die Fernrefraktion sollte durchgeführt werden, bevor der BCVA gemessen wird. Zunächst werden Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Tafel gelesen. Wenn <20 Buchstaben bei 4 Metern gelesen werden, sollte ein Test bei 1 Meter durchgeführt werden. BCVA ist als Anzahl der Buchstaben anzugeben, die der Teilnehmer anhand der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge richtig gelesen hat. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Bis Monat 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leseleistung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von International Reading Speed ​​Texts (IReST)
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Die Leseleistung wird vor der Pupillenerweiterung bewertet.
Baseline bis zum 12. Monat
Änderung von Baseline in Color Vision
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Das Farbsehen wird vor der Pupillenerweiterung getestet. Jedes Auge wird separat und in der gleichen Reihenfolge getestet.
Baseline bis zum 12. Monat
Änderung von der Grundlinie in Gesichtsfeldern
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Der Verlauf von Gesichtsfelddefekten wird an beiden Augen mit Perimetriegeräten beurteilt.
Baseline bis zum 12. Monat
Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Die Kontrastempfindlichkeit wird für beide Augen vor der Pupillenerweiterung mit einem Pelli-Robson-Diagramm gemessen.
Baseline bis zum 12. Monat
Änderung der Netzhautverdünnung gegenüber dem Ausgangswert mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Zeitfenster: Baseline bis zum 20. Monat
SD-OCT-Messungen werden nach Dilatation der Pupille des Teilnehmers durchgeführt.
Baseline bis zum 20. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des lebensfähigen Netzhautgewebes unter Verwendung der Fundus-Autofluoreszenz
Zeitfenster: Baseline bis zum 20. Monat
Fundus-Autofluoreszenz wird nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt, um Veränderungen im Bereich des lebensfähigen Netzhautgewebes zu beurteilen.
Baseline bis zum 20. Monat
Änderung der Netzhautempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Mikroperimetrie
Zeitfenster: Baseline bis zum 20. Monat
Eine Makulaanalysator-Integritätsbewertung (MAIA)-Mikroperimetrie wird für beide Augen durchgeführt, um Änderungen der Netzhautempfindlichkeit innerhalb der Makula zu beurteilen.
Baseline bis zum 20. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NightstaRx Ltd, a Biogen Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273CH001
  • NSR-CHM-OS1 (ANDERE: NightstaRx Ltd, a Biogen Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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