脈絡膜血症研究の進行の自然史 (NIGHT)
2023年2月9日 更新者：NightstaRx Ltd, a Biogen Company
この自然史研究の目的は、脈絡膜血症 (CHM) の進行をよりよく理解し、このまれな疾患の知識ベースに追加することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この調査は、NightstaRx Ltd によって以前に投稿されました。
2020 年 10 月に、試験のスポンサーシップがバイオジェンに譲渡されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
319
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Research Site
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Research Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Research Site
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Research Site
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Nijmegen、オランダ
- Research Site
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Montréal、カナダ、H3A 0E7
- Research Site
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Vancouver、カナダ、V5Z 3N9
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Research Site
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Glostrup、デンマーク
- Research Site
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Bonn、ドイツ、53127
- Research Site
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Tübingen、ドイツ
- Research Site
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Helsinki、フィンランド、00290
- Research Site
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Montpellier、フランス、74103
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、04552-050
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
説明
主な採用基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -臨床的表現型があり、CHMの遺伝子診断が確認されています。
- -黄斑領域内に臨床的に見える活動性疾患があります。
- -4か月に1回、最大20か月まで眼科検査を受ける意思があり、それが可能です。
- -少なくとも片眼のBCVAが6/60（20/200; 10進数0.1; LogMAR 1.0; 34-38 ETDRS文字）以上であること。
主な除外基準:
- -適格な目に弱視の病歴がある。
- -適格な眼に他の重大な眼または非眼疾患/障害があり、研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらし、研究の結果に影響を与えるか、被験者の能力に影響を与える可能性があります研究に参加してください。
- -過去6か月間に介入研究に参加した。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) を使用した最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：20月まで
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BCVAは、糖尿病性網膜症研究の早期治療（ETDRS）視力（VA）チャートを使用して両眼について評価されます。
BCVA テストは瞳孔散大の前に実行する必要があり、距離屈折は BCVA を測定する前に実行する必要があります。
最初に、文字はチャートから 4 メートルの距離で読み取られます。
4 メートル離れた場所で 20 文字未満の文字が読み取られる場合は、1 メートルでのテストを実施する必要があります。
BCVA は、参加者が ETDRS スケール (0 から 100 文字の範囲) を使用して研究眼で正しく読み取った文字数として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
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20月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Reading Speed Texts (IReST) を使用したリーディング パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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読解力は、瞳孔散大の前に評価されます。
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12か月目までのベースライン
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色覚のベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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色覚は、瞳孔拡張の前にテストされます。
各眼は別々に、同じ順序で検査されます。
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12か月目までのベースライン
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視野のベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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視野欠損の進行は、視野測定装置を使用して両眼で評価されます。
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12か月目までのベースライン
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コントラスト感度のベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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コントラスト感度は、ペリロブソンチャートを使用して、瞳孔散大の前に両眼について測定されます。
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12か月目までのベースライン
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用した網膜薄化のベースラインからの変化
時間枠：20月までのベースライン
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SD-OCT 測定は、参加者の瞳孔の拡張後に実行されます。
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20月までのベースライン
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眼底自己蛍光を使用した実行可能な網膜組織の領域のベースラインからの変化
時間枠：20月までのベースライン
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眼底自己蛍光は、生存可能な網膜組織の領域の変化を評価するために、参加者の瞳孔の拡張後に実行されます。
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20月までのベースライン
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マイクロペリメトリーを使用した網膜感度のベースラインからの変化
時間枠：20月までのベースライン
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黄斑内の網膜感度の変化を評価するために、黄斑アナライザー完全性評価 (MAIA) マイクロペリメトリーが両眼に対して実施されます。
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20月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月30日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 273CH001
- NSR-CHM-OS1 (他の：NightstaRx Ltd, a Biogen Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脈絡膜血症の臨床試験
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