Естественная история развития хороидеремии Исследование (NIGHT)
9 февраля 2023 г. обновлено: NightstaRx Ltd, a Biogen Company
Цель этого исследования естественной истории — лучше понять прогрессирование хориоидеремии (CHM) и пополнить базу знаний об этом редком заболевании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было ранее опубликовано NightstaRx Ltd.
В октябре 2020 года спонсорство испытания было передано компании Biogen.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
319
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04552-050
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Research Site
-
Tübingen, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания
- Research Site
-
-
-
-
-
Montréal, Канада, H3A 0E7
- Research Site
-
Vancouver, Канада, V5Z 3N9
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Research Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 74103
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Описание
Ключевые критерии включения:
- Желают и могут дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Имеют клинический фенотип и подтвержденный генетический диагноз ХГМ.
- Имеют активное заболевание, клинически видимое в макулярной области.
- Желание и возможность проходить офтальмологические осмотры один раз в 4 месяца на срок до 20 месяцев.
- Иметь BCVA лучше или равную 6/60 (20/200; десятичное число 0,1; LogMAR 1,0; 34-38 букв ETDRS) по крайней мере для одного глаза.
Ключевые критерии исключения:
- Имейте историю амблиопии в подходящем глазу.
- Иметь любое другое серьезное глазное или неглазное заболевание/расстройство в подходящем глазу, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
- Участвовали в интервенционном исследовании в течение последних 6 месяцев.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) с использованием исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (EDTRS)
Временное ограничение: До 20 месяца
|
BCVA будет оцениваться для обоих глаз с использованием диаграммы остроты зрения (VA) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Тест BCVA должен быть выполнен до расширения зрачка, а рефракция вдаль должна быть выполнена до измерения BCVA.
Первоначально буквы читаются на расстоянии 4 метров от карты.
Если <20 букв читаются на расстоянии 4 метра, следует провести тестирование на расстоянии 1 метра.
BCVA следует сообщать как количество букв, правильно прочитанных участником с использованием шкалы ETDRS (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
|
До 20 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности чтения по сравнению с исходным уровнем с использованием текстов на скорость чтения на международном уровне (IReST)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Умение читать будет оцениваться до расширения зрачка.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение цветового зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Перед расширением зрачка будет проверено цветовое зрение.
Каждый глаз будет проверен отдельно и в том же порядке.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в полях зрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Прогрессирование дефектов полей зрения будет оцениваться на обоих глазах с помощью периметрического оборудования.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение контрастной чувствительности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Контрастная чувствительность будет измеряться для обоих глаз до расширения зрачка с использованием диаграммы Пелли-Робсона.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем истончения сетчатки с использованием спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 месяцев
|
Измерения SD-OCT будут выполняться после расширения зрачка участника.
|
Исходный уровень до 20 месяцев
|
|
Изменение площади жизнеспособной ткани сетчатки по сравнению с исходным уровнем с использованием аутофлуоресценции глазного дна
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 месяцев
|
Автофлуоресценция глазного дна будет выполняться после расширения зрачка участника для оценки изменений в области жизнеспособной ткани сетчатки.
|
Исходный уровень до 20 месяцев
|
|
Изменение чувствительности сетчатки по сравнению с исходным уровнем с использованием микропериметрии
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 месяцев
|
Для обоих глаз будет проводиться микропериметрия оценки целостности макулярного анализатора (MAIA) для оценки изменений чувствительности сетчатки в макуле.
|
Исходный уровень до 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 273CH001
- NSR-CHM-OS1 (ДРУГОЙ: NightstaRx Ltd, a Biogen Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .