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电针治疗膝骨性关节炎

2017年12月26日 更新者：Ping Zhou

电针治疗膝骨性关节炎的不同治疗频率：一项随机临床试验

膝骨关节炎（KOA）是临床上最常见的肌肉骨骼疾病之一。 好发于中年人，尤其是女性。 据估计，KOA 的终生风险在男性中约为 40%，在女性中约为 47%。 KOA 是一种慢性疾病，可导致明显的疼痛、关节僵硬、活动受限甚至残疾，对社会、卫生系统和个人产生重大的相关成本和影响。 针灸作为一种治疗慢性疼痛的方法，越来越受到公众和专业人士的认可。 然而，在以往的研究中并没有普遍接受的治疗频率标准。 以往研究中针灸治疗的次数大多不超过每周两次，而国内临床实践中通常为每周3-5次。 本研究的目的是在 KOA 的试点随机对照试验中比较不同 EA 疗程（每周 3 次与每周一次）的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

患者将被随机分配到两组中的一组。 在 24 次治疗组（A 组）中，患者将每周接受 EA 3 次，持续 8 周。 EA 刺激持续 30 分钟，扩张波为 2/100 Hz，电流强度取决于参与者的舒适度（最好是穴位周围的皮肤轻度颤抖而无疼痛）。 它涉及将针插入穴位，手动刺激 10 秒以产生“得气”感觉，并将成对的鳄鱼夹连接到 LR8-GB33 和其他两个定制穴位的持针器上。 一次性针头（华佗）和HANS-200A穴位神经刺激器（南京济生医疗有限公司） 生产）将被使用。

8 次治疗组（B 组）中的患者将每周接受一次 EA，持续 8 周。 其他干预与A组相同。评估将在基线和随机化后的4、6、8、12和16周进行。

预计这些干预措施将减轻患者的痛苦。 参与的风险很小。 有时，针灸会使人感到恶心或在治疗期间或治疗后出现暂时性疼痛加剧。 针灸治疗期间罕见的副作用包括昏厥、感染和皮下血肿（血液积聚在皮下）。 在同意进行针灸之前，将警告参与者这些潜在的副作用。

将允许或要求患者根据以下条件退出试验：

  1. 严重违反协议；
  2. 严重疾病的发展；
  3. 与电针相关的不良事件；
  4. 要求退出试验。 研究的目的是积累临床数据，获得干预方法的结果数据，证明研究方案的可行性。

根据临床经验选择60名患者作为样本量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄45-75岁，男女不限；
  2. 单侧/双侧膝关节疼痛，持续时间超过6个月；
  3. 近6个月KL(Kellgren-Lawrence)Ⅱ或Ⅲ级；
  4. NRS≥40mm；
  5. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 膝关节手术史或等待手术（膝关节置换术或膝关节镜检查）；
  2. 其他疾病（如关节体、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、外伤等）引起的膝关节疼痛；
  3. 1年内关节镜检查史或4个月内关节内注射史；
  4. 3个月内接受过针灸治疗史；
  5. 严重的急性/慢性器质性或精神疾病；
  6. 孕妇、孕妇和哺乳期妇女；
  7. 凝血障碍（如血友病等）；
  8. 最近3个月参加过另一项临床研究；
  9. 有心脏起搏器、金属过敏或针头恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
入组后，患者随机分组，接受电针治疗。 该组患者将每周接受 EA 3 次，持续 8 周。 EA 刺激持续 30 分钟，扩张波为 2/100 Hz，电流强度取决于患者的舒适度（最好是穴位周围的皮肤轻度颤抖而无疼痛）。
设备：电针
患者将通过使用 5 个强制性穴位和 3 个定制穴位进行治疗。 强制点（ST35、EX-LE5、LR8、GB33 和 Ashi）将用于所有患者。 其他3个定制穴位应由医师根据中医诊断选择与个体疼痛部位相关的穴位，以达到最佳疗效。 ST34、ST36、ST32、ST40 和 EX-LE2 将用于胃经疼痛。 GB31、GB36、GB34、GB39、GB41用于胆经痛。 BL39、BL40、BL57、BL60用于膀胱经痛。 LR7、SP9、SP10、KI10、SP4、SP6、LR3、KI3用于足三阴经痛。 针将被手动刺激10秒以达到“得气”。 成对的鳄鱼夹将横向连接到 LR8-GB33 和其他两个定制穴位的持针器上。 其他针头将在治疗期间被操作 10 秒。
实验性的：B组
入组后，患者随机分组，接受电针治疗。 该组患者将每周接受一次 EA，持续 8 周。 EA 刺激持续 30 分钟，扩张波为 2/100 Hz，电流强度取决于患者的舒适度（最好是穴位周围的皮肤轻度颤抖而无疼痛）。
设备：电针
患者将通过使用 5 个强制性穴位和 3 个定制穴位进行治疗。 强制点（ST35、EX-LE5、LR8、GB33 和 Ashi）将用于所有患者。 其他3个定制穴位应由医师根据中医诊断选择与个体疼痛部位相关的穴位，以达到最佳疗效。 ST34、ST36、ST32、ST40 和 EX-LE2 将用于胃经疼痛。 GB31、GB36、GB34、GB39、GB41用于胆经痛。 BL39、BL40、BL57、BL60用于膀胱经痛。 LR7、SP9、SP10、KI10、SP4、SP6、LR3、KI3用于足三阴经痛。 针将被手动刺激10秒以达到“得气”。 成对的鳄鱼夹将横向连接到 LR8-GB33 和其他两个定制穴位的持针器上。 其他针头将在治疗期间被操作 10 秒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：基线和 8 周
在 8 周时，平均疼痛（数字评定量表，NRS）改善至少 2 个单位以及西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 功能子量表得分至少 6 个单位的患者百分比。 Pain NRS 是一种自我管理的工具，由参与者从 0-10 中选择一个数字。 疼痛强度范围（过去一周）：0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛。 较高的分数表示剧烈疼痛。 WOMAC 功能子量表指的是参与者四处走动和进行日常活动的能力。 WOMAC 功能子量表由 17 个问题组成，这些问题涉及研究膝关节因 OA 所经历的困难程度。 每个问题的 WOMAC 功能分量表得分范围从 0（最小）到 4（最大），得分越高表示身体功能越差。 总分范围为 0（最低）至 68（最高），分数越高表示身体机能越差。
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
信誉评分
大体时间：1周（第一次治疗后）
使用可信度/期望问卷
1周（第一次治疗后）
期望分数
大体时间：1周（第一次治疗后）
使用可信度/期望问卷
1周（第一次治疗后）
不良事件
大体时间：长达 16 周
使用不良事件表
长达 16 周
疼痛
大体时间：基线、8 周和 16 周
使用数值评定量表 (NRS) 和 WOMAC 疼痛分量表。 Pain NRS 是一种自我管理的工具，由参与者从 0-10 中选择一个数字。 疼痛强度范围（过去一周）：0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛。 较高的分数表示剧烈疼痛。 WOMAC 疼痛分量表指的是患者的疼痛。 它由 5 个项目组成，每个项目的评分从 0（最低）到 4（最高），其中 4 表示最严重的疼痛状况。 总分范围为 0（最低）至 20（最高），分数越高表示身体机能越差。
基线、8 周和 16 周
膝关节功能
大体时间：基线、8 周和 16 周
使用 WOMAC 函数分量表。 WOMAC 功能子量表指的是参与者四处走动和进行日常活动的能力。 WOMAC 功能子量表由 17 个问题组成，这些问题涉及研究膝关节因 OA 所经历的困难程度。 每个问题的 WOMAC 功能分量表得分范围从 0（最小）到 4（最大），得分越高表示身体功能越差。 总分范围为 0（最低）至 68（最高），分数越高表示身体机能越差。
基线、8 周和 16 周
刚性
大体时间：基线、8 周和 16 周
使用 WOMAC 刚度分量表。 WOMAC 刚度分量表由 2 个问题组成，这些问题涉及研究膝关节的僵硬程度。 每个问题的 WOMAC 刚度子量表得分范围从 0（最小）到 4（最大），分数越高表示刚度越差。 总分范围为 0（最低）到 8（最高），分数越高表示僵硬程度越高。
基线、8 周和 16 周
整体效果
大体时间：基线、8 周和 16 周
使用总体治疗效果 (OTE)
基线、8 周和 16 周
生活质量
大体时间：基线、8 周和 16 周
使用 12 项简短健康调查表 (SF-12)
基线、8 周和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ping Zhou

调查人员

  • 研究主任：Cun-Zhi Liu, MD、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月25日

初级完成 (预期的)

2018年4月30日

研究完成 (预期的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月26日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017BL-076-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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