Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur ved knæartrose

26. december 2017 opdateret af: Ping Zhou

Elektroakupunktur af forskellig behandlingsfrekvens i knæartrose: et pilot randomiseret klinisk forsøg

Knæartrose (KOA) er en af ​​de mest almindelige muskuloskeletale sygdomme i klinikken. Det forekommer normalt hos midaldrende mennesker, især kvinder. En estimeret livstidsrisiko for KOA er cirka 40 % hos mænd og 47 % hos kvinder. KOA er en kronisk sygdom, som kan føre til tydelige smerter, ledstivhed, aktivitetsbegrænsning og endda handicap, med betydelige associerede omkostninger og effekter på samfundet, sundhedssystemerne og enkeltpersoner. Anvendelsen af ​​akupunktur som en tilgang til behandling af kroniske smerter, modtager stigende anerkendelse fra både offentligheden og fagfolk. Der er dog ingen universelt accepterede behandlingshyppighedskriterier i tidligere undersøgelser. Antallet af akupunkturbehandlinger er ikke mere end to gange om ugen i de fleste tidligere undersøgelser, mens det normalt er 3-5 sessioner om ugen i klinisk praksis i Kina. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af forskellige EA-sessioner (3 sessioner om ugen versus en gang om ugen) i et randomiseret pilotforsøg med KOA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. I 24-sessionsbehandlingsgruppen (gruppe A) vil patienter modtage EA 3 sessioner om ugen i 8 uger. EA-stimuleringen varede i 30 minutter med en dilatationsbølge på 2/100 Hz og en strømintensitet afhængig af deltagerens komfortniveau (helst med huden omkring akupunkturpunkterne, der rystede let uden smerter). Det indebærer, at nåle indsættes i akupunkter, som stimuleres manuelt i 10 sekunder for at skabe "De Qi"-fornemmelse, og parrede alligatorklemmer vil blive fastgjort til nåleholderne ved LR8-GB33 og to andre tilpassede akupunkter. Engangsnåle (Huatuo) og HANS-200A akupunktsnervestimulatoren (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produktion) vil blive brugt.

Patienter i 8-sessionsbehandlingsgruppen (gruppe B) vil modtage EA en gang om ugen i 8 uger. Andre interventioner er de samme som gruppe A. Vurderinger vil blive udført ved baseline og 4, 6, 8, 12 og 16 uger efter randomisering.

Det forventes, at indgrebene vil lindre patientens lidelser. Risikoen ved deltagelse er minimal. Af og til kan akupunktur få folk til at føle kvalme eller opleve en midlertidig forøgelse af smerter enten under eller efter behandlingen. Sjældne bivirkninger under akupunkturbehandling omfatter besvimelse, infektion og subkutan hæmatom (opsamling af blod under huden). Deltagerne vil blive advaret om disse potentielle bivirkninger, før de giver samtykke til at få akupunktur.

Patienter vil få lov eller påkrævet at trække sig ud af forsøget baseret på følgende:

  1. En større protokolbrud;
  2. Udvikling af en alvorlig sygdom;
  3. Bivirkninger relateret til elektroakupunktur;
  4. Anmod om at komme tilbage af retssagen. Formålet med undersøgelsen er at akkumulere kliniske data, opnå resultatdata for interventionsmetoden og bevise gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen.

Tres patienter vil blive udvalgt som stikprøvestørrelse i henhold til klinisk erfaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45-75 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Enkelt/bilateralt knæsmerter, varighed på mere end 6 måneder;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) karakter Ⅱ eller Ⅲ i de seneste 6 måneder;
  4. NRS ≥ 40 mm;
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgihistorie med knæ eller venter på operation (knæudskiftning eller knæartroskopi);
  2. Knæsmerter forårsaget af andre sygdomme (såsom ledlegemer, alvorlig udstrømning af ledhulen, infektion, ondartede tumorer, autoimmune sygdomme, traumer osv.);
  3. Anamnese med artroskopi inden for 1 år eller intraartikulær injektion inden for 4 måneder;
  4. Anamnese med akupunkturbehandling inden for 3 måneder;
  5. Alvorlige akutte/kroniske organiske eller psykiske sygdomme;
  6. Gravide kvinder, gravide og ammende kvinder;
  7. Koagulationsforstyrrelser (såsom hæmofili osv.);
  8. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder;
  9. Med pacemaker, metalallergi eller nålefobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Efter rekruttering tildeles patienterne gruppen ved randomisering og modtager derefter elektroakupunkturbehandling. Patienter i gruppen vil modtage EA 3 sessioner om ugen i 8 uger. EA-stimuleringen varede i 30 minutter med en dilatationsbølge på 2/100 Hz og en strømintensitet afhængig af patientens komfortniveau (helst med huden omkring akupunkturpunkterne, der rystede let uden smerter).
Enhed: Elektroakupunktur
Patienterne vil blive behandlet ved brug af 5 obligatoriske og 3 tilpassede akupunkter. Obligatoriske point (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 og Ashi) vil blive brugt til alle patienter. Andre 3 tilpassede akupunkter bør vælges af lægerne på baggrund af traditionel kinesisk medicin diagnose for akupunkturkanaler relateret til det individuelle smerteområde, med den hensigt at optimere effektiviteten. ST34, ST36, ST32, ST40 og EX-LE2 vil blive brugt til smerter ved mavemeridianen. GB31, GB36, GB34, GB39 og GB41 vil blive brugt til smerter ved galdeblærens meridian. BL39, BL40, BL57 og BL60 vil blive brugt til smerter ved blæremeridianen. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 og KI3 vil blive brugt til smerte ved tre yin-meridianer af foden. Nåle vil blive stimuleret manuelt i 10 sekunder for at opnå "De Qi". Parrede alligatorklemmer vil blive fastgjort på tværs af nåleholderne ved LR8-GB33 og to andre tilpassede akupunkter. Andre nåle vil blive manipuleret i 10 sekunder under behandlingerne.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Efter rekruttering tildeles patienterne gruppen ved randomisering og modtager derefter elektroakupunkturbehandling. Patienter i gruppen vil modtage EA en gang om ugen i 8 uger. EA-stimuleringen varede i 30 minutter med en dilatationsbølge på 2/100 Hz og en strømintensitet afhængig af patientens komfortniveau (helst med huden omkring akupunkturpunkterne, der rystede let uden smerter).
Enhed: Elektroakupunktur
Patienterne vil blive behandlet ved brug af 5 obligatoriske og 3 tilpassede akupunkter. Obligatoriske point (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 og Ashi) vil blive brugt til alle patienter. Andre 3 tilpassede akupunkter bør vælges af lægerne på baggrund af traditionel kinesisk medicin diagnose for akupunkturkanaler relateret til det individuelle smerteområde, med den hensigt at optimere effektiviteten. ST34, ST36, ST32, ST40 og EX-LE2 vil blive brugt til smerter ved mavemeridianen. GB31, GB36, GB34, GB39 og GB41 vil blive brugt til smerter ved galdeblærens meridian. BL39, BL40, BL57 og BL60 vil blive brugt til smerter ved blæremeridianen. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 og KI3 vil blive brugt til smerte ved tre yin-meridianer af foden. Nåle vil blive stimuleret manuelt i 10 sekunder for at opnå "De Qi". Parrede alligatorklemmer vil blive fastgjort på tværs af nåleholderne ved LR8-GB33 og to andre tilpassede akupunkter. Andre nåle vil blive manipuleret i 10 sekunder under behandlingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: baseline og 8 uger
procentdelen af ​​patienter med forbedring i gennemsnitlig smerte (numerisk vurderingsskala, NRS) på mindst 2 enheder og i Western Ontario og Mcmaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsunderskala scorer mindst 6 enheder efter 8 uger. Smerte NRS var et selvadministreret instrument, et tal valgt fra 0-10 af deltageren. Intensitet af smerteområde (i løbet af den seneste uge): 0 =ingen smerte til 10 =værst mulig smerte. Højere score indikerer svær smerte. WOMAC-funktionsunderskalaen refererede til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige daglige aktiviteter. WOMAC-funktionsunderskalaen bestod af 17 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden oplevet på grund af OA i undersøgelsesknæet. WOMAC-funktionens subskala-score for hvert spørgsmål varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betød dårligere fysisk funktion. Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 68 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighedsscore
Tidsramme: 1 uge (efter første behandling)
ved hjælp af troværdigheds-/forventningsspørgeskema
1 uge (efter første behandling)
Forventningsscore
Tidsramme: 1 uge (efter første behandling)
ved hjælp af troværdigheds-/forventningsspørgeskema
1 uge (efter første behandling)
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 16 uger
ved hjælp af Uønskede Hændelse Form
op til 16 uger
Smerte
Tidsramme: baseline, 8 uger og 16 uger
ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) og WOMAC smerte subskala. Smerte NRS var et selvadministreret instrument, et tal valgt fra 0-10 af deltageren. Intensitet af smerteområde (i løbet af den seneste uge): 0 =ingen smerte til 10 =værst mulig smerte. Højere score indikerer svær smerte. WOMAC-smerteunderskalaen refererede til patientens smerte. Den bestod af 5 emner, hvor hvert emne blev scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimalt), hvor 4 indikerede den værste smertetilstand. Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 20 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
baseline, 8 uger og 16 uger
Knæledsfunktion
Tidsramme: baseline, 8 uger og 16 uger
ved hjælp af WOMAC-funktions underskala. WOMAC-funktionsunderskalaen refererede til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige daglige aktiviteter. WOMAC-funktionsunderskalaen bestod af 17 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden oplevet på grund af OA i undersøgelsesknæet. WOMAC-funktionens subskala-score for hvert spørgsmål varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betød dårligere fysisk funktion. Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 68 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
baseline, 8 uger og 16 uger
Stivhed
Tidsramme: baseline, 8 uger og 16 uger
ved hjælp af WOMAC-stivhedsunderskalaen. WOMAC-stivhedsunderskalaen bestod af 2 spørgsmål vedrørende graden af ​​stivhed oplevet i undersøgelsesknæet. WOMAC-stivhedsunderskalaen for hvert spørgsmål varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betød værre stivhed. Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 8 (maksimalt), med højere score, der indikerer mere stivhed.
baseline, 8 uger og 16 uger
Samlet effekt
Tidsramme: baseline, 8 uger og 16 uger
ved at bruge den samlede behandlingseffekt (OTE)
baseline, 8 uger og 16 uger
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 8 uger og 16 uger
ved hjælp af 12-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-12)
baseline, 8 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ping Zhou

Efterforskere

  • Studieleder: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017BL-076-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner