Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur vid knäartros

26 december 2017 uppdaterad av: Ping Zhou

Elektroakupunktur av olika behandlingsfrekvenser vid knäartros: en pilot randomiserad klinisk studie

Knäartros (KOA) är en av de vanligaste muskel- och skelettsjukdomarna på kliniken. Det förekommer vanligtvis hos medelålders personer, särskilt kvinnor. En uppskattad livstidsrisk för KOA är cirka 40 % hos män och 47 % hos kvinnor. KOA är en kronisk sjukdom som kan leda till uppenbar smärta, stelhet i lederna, aktivitetsbegränsning och till och med funktionsnedsättning, med betydande kostnader och effekter på samhället, hälsosystemen och individer. Användningen av akupunktur som ett tillvägagångssätt för hantering av kronisk smärta, får allt större erkännande från både allmänheten och professionella. Det finns dock inga universellt accepterade behandlingsfrekvenskriterier i tidigare studier. Antalet akupunkturbehandlingar är inte mer än två gånger per vecka i de flesta tidigare studier, medan det vanligtvis är 3-5 sessioner per vecka i klinisk praxis i Kina. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av olika EA-sessioner (3 sessioner per vecka mot en gång per vecka) i en pilot randomiserad kontrollerad studie av KOA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till en av två grupper. I 24-sessionsbehandlingsgruppen (grupp A) kommer patienterna att få EA 3 sessioner per vecka i 8 veckor. EA-stimuleringen varade i 30 minuter med en dilatationsvåg på 2/100 Hz och en strömintensitet beroende på deltagarens komfortnivå (helst med huden runt akupunkterna som skakade lätt utan smärta). Det innebär att ha nålar insatta i akupunkter som stimuleras manuellt i 10 sekunder för att skapa "De Qi"-känsla och parade alligatorklämmor kommer att fästas på nålhållarna vid LR8-GB33 och två andra anpassade akupunkter. Engångsnålar (Huatuo) och HANS-200A akupunktsnervstimulatorn (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produktion) kommer att användas.

Patienter i 8-sessionsbehandlingsgruppen (grupp B) kommer att få EA en gång i veckan i 8 veckor. Andra interventioner är desamma som grupp A. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 4, 6, 8, 12 och 16 veckor efter randomisering.

Det förväntas att ingreppen kommer att lindra patientens lidanden. Riskerna för deltagande är minimala. Ibland kan akupunktur få människor att känna sig illamående eller uppleva en tillfällig ökning av smärta antingen under eller efter behandlingen. Sällsynta biverkningar under akupunkturbehandling inkluderar svimning, infektion och subkutant hematom (ansamling av blod under huden). Deltagarna kommer att varnas för dessa potentiella biverkningar innan de samtycker till akupunktur.

Patienter kommer att tillåtas, eller krävas, att backa ur prövningen baserat på följande:

  1. Ett stort protokollbrott;
  2. Utveckling av en allvarlig sjukdom;
  3. Biverkningar relaterade till elektroakupunktur;
  4. Begäran om att komma tillbaka från rättegången. Syftet med studien är att ackumulera kliniska data, erhålla resultatdata för interventionsmetoden och bevisa genomförbarheten av studieprotokollet.

Sextio patienter kommer att väljas ut som urvalsstorlek enligt klinisk erfarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 45-75 år, man eller kvinna;
  2. Singel / bilateral knäsmärta, varaktighet mer än 6 månader;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) betyg Ⅱ eller Ⅲ under de senaste 6 månaderna;
  4. NRS ≥ 40 mm;
  5. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Operationshistoria av knä eller väntan på operation (knäprotes eller knäartroskopi);
  2. Knäsmärta orsakad av andra sjukdomar (såsom ledkroppar, allvarlig utgjutning av ledhålan, infektion, maligna tumörer, autoimmuna sjukdomar, trauma, etc.);
  3. Anamnes med artroskopi inom 1 år eller intraartikulär injektion inom 4 månader;
  4. Historik av att ha fått akupunkturbehandling inom 3 månader;
  5. Allvarliga akuta/kroniska organiska eller psykiska sjukdomar;
  6. Gravida kvinnor, gravida och ammande kvinnor;
  7. Koagulationsstörningar (såsom hemofili, etc.);
  8. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna;
  9. Med pacemaker, metallallergi eller nålfobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Efter rekrytering tilldelas patienterna till gruppen genom randomisering och får sedan elektroakupunkturbehandling. Patienterna i gruppen kommer att få EA 3 sessioner per vecka i 8 veckor. EA-stimuleringen varade i 30 minuter med en dilatationsvåg på 2/100 Hz och en strömintensitet beroende på patientens komfortnivå (helst med huden runt akupunkturpunkterna som skakade lätt utan smärta).
Enhet: Elektroakupunktur
Patienterna kommer att behandlas med hjälp av 5 obligatoriska och 3 skräddarsydda akupunkter. Obligatoriska poäng (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 och Ashi) kommer att användas av alla patienter. Andra 3 skräddarsydda akupunkter bör väljas av läkarna på grundval av traditionell kinesisk medicindiagnos för akupunkturkanaler relaterade till det individuella smärtområdet, med avsikten att optimera effekten. ST34, ST36, ST32, ST40 och EX-LE2 kommer att användas för smärta vid magmeridianen. GB31, GB36, GB34, GB39 och GB41 kommer att användas för smärta vid gallblåsans meridian. BL39, BL40, BL57 och BL60 kommer att användas för smärta vid blåsmeridianen. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 och KI3 kommer att användas för smärta vid tre yin-meridianer av foten. Nålar kommer att stimuleras manuellt i 10 sekunder för att uppnå "De Qi". Parade alligatorklämmor kommer att fästas tvärs över nålhållarna vid LR8-GB33 och två andra anpassade akupunkter. Andra nålar kommer att manipuleras i 10 sekunder under behandlingarna.
EXPERIMENTELL: Grupp B
Efter rekrytering tilldelas patienterna till gruppen genom randomisering och får sedan elektroakupunkturbehandling. Patienter i gruppen kommer att få EA en gång i veckan i 8 veckor. EA-stimuleringen varade i 30 minuter med en dilatationsvåg på 2/100 Hz och en strömintensitet beroende på patientens komfortnivå (helst med huden runt akupunkturpunkterna som skakade lätt utan smärta).
Enhet: Elektroakupunktur
Patienterna kommer att behandlas med hjälp av 5 obligatoriska och 3 skräddarsydda akupunkter. Obligatoriska poäng (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 och Ashi) kommer att användas av alla patienter. Andra 3 skräddarsydda akupunkter bör väljas av läkarna på grundval av traditionell kinesisk medicindiagnos för akupunkturkanaler relaterade till det individuella smärtområdet, med avsikten att optimera effekten. ST34, ST36, ST32, ST40 och EX-LE2 kommer att användas för smärta vid magmeridianen. GB31, GB36, GB34, GB39 och GB41 kommer att användas för smärta vid gallblåsans meridian. BL39, BL40, BL57 och BL60 kommer att användas för smärta vid blåsmeridianen. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 och KI3 kommer att användas för smärta vid tre yin-meridianer av foten. Nålar kommer att stimuleras manuellt i 10 sekunder för att uppnå "De Qi". Parade alligatorklämmor kommer att fästas tvärs över nålhållarna vid LR8-GB33 och två andra anpassade akupunkter. Andra nålar kommer att manipuleras i 10 sekunder under behandlingarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: baslinje och 8 veckor
andelen patienter med förbättring i genomsnittlig smärta (numerisk betygsskala, NRS) minst 2 enheter och i Western Ontario och Mcmaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionssubskala poäng minst 6 enheter efter 8 veckor. Smärta NRS var ett självadministrerat instrument, ett antal valt från 0-10 av deltagaren. Intensitet av smärtintervall (den senaste veckan): 0 =ingen smärta till 10 =värsta möjliga smärta. Högre poäng tyder på svår smärta. WOMAC-funktionssubskalan hänvisade till deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga dagliga aktiviteter. WOMAC-funktionssubskalan bestod av 17 frågor angående svårighetsgraden som upplevdes på grund av OA i studieknäet. WOMAC-funktionens subskalapoäng för varje fråga varierade från 0 (minst) till 4 (maximalt), högre poäng betydde sämre fysisk funktion. Ett totalt poängintervall från 0 (minst) till 68 (maximalt), med högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion.
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trovärdighetspoäng
Tidsram: 1 vecka (efter första behandlingen)
med hjälp av enkäten om trovärdighet/förväntningar
1 vecka (efter första behandlingen)
Förväntningspoäng
Tidsram: 1 vecka (efter första behandlingen)
med hjälp av enkäten om trovärdighet/förväntningar
1 vecka (efter första behandlingen)
Biverkningar
Tidsram: upp till 16 veckor
använda formuläret för biverkningar
upp till 16 veckor
Smärta
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) och WOMAC-smärtaunderskala. Smärta NRS var ett självadministrerat instrument, ett antal valt från 0-10 av deltagaren. Intensitet av smärtintervall (den senaste veckan): 0 =ingen smärta till 10 =värsta möjliga smärta. Högre poäng tyder på svår smärta. WOMAC-smärtasubskalan hänvisade till patientens smärta. Den bestod av 5 objekt, med varje punkt poäng från 0 (minst) till 4 (maximalt), där 4 angav värsta smärttillståndet. Ett totalt poängintervall från 0 (minst) till 20 (maximalt), med högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion.
baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Knäledsfunktion
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
med hjälp av WOMAC-funktionsunderskala. WOMAC-funktionssubskalan hänvisade till deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga dagliga aktiviteter. WOMAC-funktionssubskalan bestod av 17 frågor angående svårighetsgraden som upplevdes på grund av OA i studieknäet. WOMAC-funktionens subskalapoäng för varje fråga varierade från 0 (minst) till 4 (maximalt), högre poäng betydde sämre fysisk funktion. Ett totalt poängintervall från 0 (minst) till 68 (maximalt), med högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion.
baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Styvhet
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
med hjälp av WOMAC-styvhetsunderskala. WOMAC-styvhetsunderskalan bestod av 2 frågor angående graden av stelhet i studieknäet. WOMAC-styvhetsunderskalapoängen för varje fråga varierade från 0 (minimum) till 4 (maximum), högre poäng betydde sämre stelhet. Ett totalt poängintervall från 0 (minst) till 8 (maximalt), med högre poäng som indikerar mer styvhet.
baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Total effekt
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
med den övergripande behandlingseffekten (OTE)
baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Livskvalité
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
med 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12)
baslinje, 8 veckor och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ping Zhou

Utredare

  • Studierektor: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (FAKTISK)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017BL-076-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera