Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Electro-acupuncture dans l'arthrose du genou

26 décembre 2017 mis à jour par: Ping Zhou

Électro-acupuncture de différentes fréquences de traitement dans l'arthrose du genou : un essai clinique pilote randomisé

L'arthrose du genou (KOA) est l'une des maladies musculo-squelettiques les plus courantes en clinique. Il survient généralement chez les personnes d'âge moyen, en particulier les femmes. Un risque à vie estimé pour KOA est d'environ 40% chez les hommes et 47% chez les femmes. Le KOA est une maladie chronique qui peut entraîner des douleurs évidentes, une raideur articulaire, une limitation de l'activité et même une invalidité, avec des coûts et des effets associés importants sur la société, les systèmes de santé et les individus. L'utilisation de l'acupuncture comme approche de gestion de la douleur chronique est de plus en plus reconnue tant par le public que par les professionnels. Cependant, il n'y a pas de critères de fréquence de traitement universellement acceptés dans les études précédentes. Le nombre de traitements d'acupuncture ne dépasse pas deux fois par semaine dans la plupart des études précédentes, alors qu'il est généralement de 3 à 5 séances par semaine dans la pratique clinique en Chine. Le but de cette étude est de comparer les effets de différentes séances d'EA (3 séances par semaine contre une par semaine) dans un essai contrôlé randomisé pilote de KOA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans le groupe de traitements de 24 séances (groupe A), les patients recevront EA 3 séances par semaine pendant 8 semaines. La stimulation EA a duré 30 minutes avec une onde dilatationnelle de 2/100 Hz et une intensité de courant en fonction du niveau de confort du participant (de préférence avec la peau autour des points d'acupuncture tremblant légèrement sans douleur). Il s'agit d'insérer des aiguilles dans des points d'acupuncture qui sont stimulés manuellement pendant 10 secondes pour créer une sensation "De Qi" et des pinces crocodiles appariées seront attachées aux porte-aiguilles au LR8-GB33 et à deux autres points d'acupuncture personnalisés. Aiguilles jetables (Huatuo) et stimulateur nerveux d'acupoint HANS-200A (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. production) seront utilisés.

Les patients du groupe de traitements en 8 séances (groupe B) recevront EA une fois par semaine pendant 8 semaines. Les autres interventions sont les mêmes que celles du groupe A. Les évaluations seront effectuées au départ et 4, 6, 8, 12 et 16 semaines après la randomisation.

On s'attend à ce que les interventions soulagent les souffrances du patient. Les risques de participation sont minimes. Parfois, l'acupuncture peut provoquer des nausées ou une augmentation temporaire de la douleur pendant ou après le traitement. Les effets secondaires rares pendant le traitement d'acupuncture comprennent l'évanouissement, l'infection et l'hématome sous-cutané (accumulation de sang sous la peau). Les participants seront avertis de ces effets secondaires potentiels avant de consentir à l'acupuncture.

Les patients seront autorisés ou tenus de se retirer de l'essai sur la base des éléments suivants :

  1. Une violation majeure du protocole ;
  2. Développement d'une maladie grave;
  3. Les événements indésirables liés à l'électro-acupuncture ;
  4. Demander à être retiré du procès. Le but de l'étude est d'accumuler des données cliniques, d'obtenir les données de résultats de la méthode d'intervention et de prouver la faisabilité du protocole d'étude.

Soixante patients seront sélectionnés comme taille de l'échantillon en fonction de l'expérience clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 45-75 ans, homme ou femme ;
  2. Douleur au genou unique / bilatérale, durée de plus de 6 mois ;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) grade Ⅱ ou Ⅲ au cours des 6 derniers mois ;
  4. NRS ≥ 40 mm ;
  5. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents chirurgicaux du genou ou en attente de chirurgie (arthroplastie du genou ou arthroscopie du genou) ;
  2. Douleurs au genou causées par d'autres maladies (telles que corps articulaires, épanchement sévère de la cavité articulaire, infection, tumeurs malignes, maladies auto-immunes, traumatismes, etc.);
  3. Antécédents d'arthroscopie dans un délai d'un an ou d'injection intra-articulaire dans les 4 mois ;
  4. Antécédents de traitement d'acupuncture dans les 3 mois ;
  5. Maladies organiques ou mentales aiguës/chroniques graves ;
  6. Femmes enceintes, femmes enceintes et allaitantes ;
  7. Troubles de la coagulation (comme l'hémophilie, etc.);
  8. Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois ;
  9. Avec un stimulateur cardiaque, une allergie au métal ou une phobie des aiguilles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Après recrutement, les patients sont répartis dans le groupe par randomisation, puis reçoivent un traitement d'électro-acupuncture. Les patients du groupe recevront 3 séances d'EA par semaine pendant 8 semaines. La stimulation EA a duré 30 minutes avec une onde dilatationnelle de 2/100 Hz et une intensité de courant en fonction du niveau de confort du patient (de préférence avec une peau autour des points d'acupuncture tremblant légèrement sans douleur).
Dispositif: Électro-acupuncture
Les patients seront traités en utilisant 5 points d'acupuncture obligatoires et 3 personnalisés. Les points obligatoires (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 et Ashi) seront utilisés chez tous les patients. Les 3 autres points d'acupuncture personnalisés doivent être choisis par les médecins sur la base du diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise pour les canaux d'acupuncture liés à la zone de douleur individuelle, dans le but d'optimiser l'efficacité. ST34, ST36, ST32, ST40 et EX-LE2 seront utilisés pour la douleur au méridien de l'estomac. GB31, GB36, GB34, GB39 et GB41 seront utilisés pour la douleur au méridien de la vésicule biliaire. BL39, BL40, BL57 et BL60 seront utilisés pour la douleur au méridien de la vessie. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 et KI3 seront utilisés pour la douleur au niveau des trois méridiens yin du pied. Les aiguilles seront stimulées manuellement pendant 10 secondes pour atteindre "De Qi". Des pinces crocodiles appariées seront fixées transversalement aux porte-aiguilles au niveau du LR8-GB33 et de deux autres points d'acupuncture personnalisés. Les autres aiguilles seront manipulées pendant 10 secondes pendant les traitements.
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Après recrutement, les patients sont répartis dans le groupe par randomisation, puis reçoivent un traitement d'électro-acupuncture. Les patients du groupe recevront EA une fois par semaine pendant 8 semaines. La stimulation EA a duré 30 minutes avec une onde dilatationnelle de 2/100 Hz et une intensité de courant en fonction du niveau de confort du patient (de préférence avec une peau autour des points d'acupuncture tremblant légèrement sans douleur).
Dispositif: Électro-acupuncture
Les patients seront traités en utilisant 5 points d'acupuncture obligatoires et 3 personnalisés. Les points obligatoires (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 et Ashi) seront utilisés chez tous les patients. Les 3 autres points d'acupuncture personnalisés doivent être choisis par les médecins sur la base du diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise pour les canaux d'acupuncture liés à la zone de douleur individuelle, dans le but d'optimiser l'efficacité. ST34, ST36, ST32, ST40 et EX-LE2 seront utilisés pour la douleur au méridien de l'estomac. GB31, GB36, GB34, GB39 et GB41 seront utilisés pour la douleur au méridien de la vésicule biliaire. BL39, BL40, BL57 et BL60 seront utilisés pour la douleur au méridien de la vessie. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 et KI3 seront utilisés pour la douleur au niveau des trois méridiens yin du pied. Les aiguilles seront stimulées manuellement pendant 10 secondes pour atteindre "De Qi". Des pinces crocodiles appariées seront fixées transversalement aux porte-aiguilles au niveau du LR8-GB33 et de deux autres points d'acupuncture personnalisés. Les autres aiguilles seront manipulées pendant 10 secondes pendant les traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: ligne de base et 8 semaines
le pourcentage de patients présentant une amélioration de la douleur moyenne (échelle d'évaluation numérique, ENR) d'au moins 2 unités et dans la sous-échelle de la fonction Western Ontario and Mcmaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score d'au moins 6 unités à 8 semaines. Pain NRS était un instrument auto-administré, un nombre sélectionné de 0 à 10 par le participant. Plage d'intensité de la douleur (au cours de la dernière semaine) : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Un score plus élevé indiquant une douleur intense. La sous-échelle de la fonction WOMAC faisait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction WOMAC était composée de 17 questions concernant le degré de difficulté rencontrée en raison de l'arthrose dans le genou de l'étude. Le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC pour chaque question variait de 0 (minimum) à 4 (maximum), des scores plus élevés signifiaient une fonction physique moins bonne. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 68 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne.
ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de crédibilité
Délai: 1 semaine (après le premier traitement)
en utilisant le questionnaire de crédibilité/espérance
1 semaine (après le premier traitement)
Score d'espérance
Délai: 1 semaine (après le premier traitement)
en utilisant le questionnaire de crédibilité/espérance
1 semaine (après le premier traitement)
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 16 semaines
en utilisant le formulaire d'événement indésirable
jusqu'à 16 semaines
Douleur
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et la sous-échelle de douleur WOMAC. Pain NRS était un instrument auto-administré, un nombre sélectionné de 0 à 10 par le participant. Plage d'intensité de la douleur (au cours de la dernière semaine) : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Un score plus élevé indiquant une douleur intense. La sous-échelle de douleur WOMAC se réfère à la douleur du patient. Il était composé de 5 éléments, chaque élément étant noté de 0 (minimum) à 4 (maximum), où 4 indiquaient la pire condition de douleur. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 20 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne.
ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
Fonction de l'articulation du genou
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
en utilisant la sous-échelle de la fonction WOMAC. La sous-échelle de la fonction WOMAC faisait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction WOMAC était composée de 17 questions concernant le degré de difficulté rencontrée en raison de l'arthrose dans le genou de l'étude. Le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC pour chaque question variait de 0 (minimum) à 4 (maximum), des scores plus élevés signifiaient une fonction physique moins bonne. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 68 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne.
ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
Raideur
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
en utilisant la sous-échelle de rigidité WOMAC. La sous-échelle de rigidité WOMAC était composée de 2 questions concernant le degré de raideur ressenti dans le genou de l'étude. Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC pour chaque question variait de 0 (minimum) à 4 (maximum), des scores plus élevés signifiaient une rigidité moins bonne. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 8 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une plus grande rigidité.
ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
Effet global
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
en utilisant l'effet global du traitement (OTE)
ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
Qualité de vie
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
à l'aide du formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 12 éléments (SF-12)
ligne de base, 8 semaines et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ping Zhou

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017BL-076-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner