Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

26 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ping Zhou

Elektroakupunktura o różnej częstotliwości leczenia w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest jedną z najczęstszych chorób układu mięśniowo-szkieletowego w klinice. Zwykle występuje u osób w średnim wieku, zwłaszcza u kobiet. Szacunkowe ryzyko wystąpienia KOA w ciągu całego życia wynosi około 40% u mężczyzn i 47% u kobiet. KOA jest chorobą przewlekłą, która może prowadzić do oczywistego bólu, sztywności stawów, ograniczenia aktywności, a nawet niepełnosprawności, co wiąże się ze znacznymi kosztami i skutkami dla społeczeństwa, systemów opieki zdrowotnej i jednostek. Stosowanie akupunktury jako metody leczenia przewlekłego bólu cieszy się coraz większym uznaniem zarówno opinii publicznej, jak i profesjonalistów. Jednak we wcześniejszych badaniach nie ma powszechnie akceptowanych kryteriów częstości leczenia. Liczba zabiegów akupunktury w większości wcześniejszych badań wynosiła nie więcej niż dwa razy w tygodniu, podczas gdy w praktyce klinicznej w Chinach jest to zwykle 3-5 sesji tygodniowo. Celem tego badania jest porównanie efektów różnych sesji EA (3 sesje tygodniowo i raz w tygodniu) w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu KOA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W grupie leczonej 24 sesjami (grupa A) pacjenci będą otrzymywać 3 sesje EA tygodniowo przez 8 tygodni. Stymulacja EA trwała 30 minut z falą dylatacyjną 2/100 Hz i natężeniem prądu w zależności od poziomu komfortu uczestnika (najlepiej, gdy skóra wokół punktów akupunkturowych lekko drżała bez bólu). Polega na włożeniu igieł do punktów akupunkturowych, które są stymulowane ręcznie przez 10 sekund w celu wywołania wrażenia „De Qi”, a sparowane zaciski krokodylkowe zostaną przymocowane do uchwytów na igły w LR8-GB33 i dwóch innych dostosowanych punktach akupunkturowych. Jednorazowe igły (Huatuo) i stymulator nerwów akupunkturowych HANS-200A (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produkcja) zostanie wykorzystana.

Pacjenci z grupy leczenia 8 sesjami (grupa B) będą otrzymywać EA raz w tygodniu przez 8 tygodni. Inne interwencje są takie same jak w grupie A. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz 4, 6, 8, 12 i 16 tygodni po randomizacji.

Oczekuje się, że podjęte interwencje złagodzą cierpienia pacjenta. Ryzyko uczestnictwa jest minimalne. Czasami akupunktura może powodować nudności lub chwilowy wzrost bólu w trakcie lub po leczeniu. Rzadkimi działaniami niepożądanymi podczas leczenia akupunkturą są omdlenia, infekcje i krwiaki podskórne (gromadzenie się krwi pod skórą). Uczestnicy zostaną ostrzeżeni o tych potencjalnych skutkach ubocznych przed wyrażeniem zgody na akupunkturę.

Pacjenci będą mogli lub będą musieli wycofać się z badania w oparciu o następujące warunki:

  1. Poważne naruszenie protokołu;
  2. Rozwój poważnej choroby;
  3. Zdarzenia niepożądane związane z elektroakupunkturą;
  4. Poproś o wycofanie się z procesu. Celem badania jest zgromadzenie danych klinicznych, uzyskanie danych wynikowych metody interwencji i udowodnienie wykonalności protokołu badania.

Sześćdziesięciu pacjentów zostanie wybranych jako wielkość próby zgodnie z doświadczeniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 45-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pojedynczy/obustronny ból kolana, trwający dłużej niż 6 miesięcy;
  3. stopień Ⅱ lub ​​Ⅲ KL (Kellgren-Lawrence) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. NRS ≥ 40mm;
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji kolana lub oczekiwanie na operację (wymiana stawu kolanowego lub artroskopia kolana);
  2. Bóle kolan spowodowane innymi chorobami (np. ciałami stawowymi, silnym wysiękiem w jamie stawowej, infekcją, nowotworami złośliwymi, chorobami autoimmunologicznymi, urazami itp.);
  3. Historia artroskopii w ciągu 1 roku lub iniekcji dostawowej w ciągu 4 miesięcy;
  4. Historia otrzymywania leczenia akupunkturą w ciągu 3 miesięcy;
  5. Ciężkie ostre/przewlekłe choroby organiczne lub psychiczne;
  6. Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży i karmiące;
  7. Zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia itp.);
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Z rozrusznikiem serca, alergią na metal lub igłą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Po rekrutacji pacjenci są przydzielani do grupy w drodze randomizacji, a następnie poddawani zabiegowi elektroakupunktury. Pacjenci w grupie będą otrzymywać 3 sesje EA tygodniowo przez 8 tygodni. Stymulacja EA trwała 30 minut falą dylatacyjną 2/100 Hz i natężeniem prądu w zależności od poziomu komfortu pacjenta (najlepiej, gdy skóra wokół punktów akupunkturowych lekko drżała bez bólu).
Urządzenie: Elektroakupunktura
Pacjenci będą leczeni za pomocą 5 obowiązkowych i 3 spersonalizowanych punktów akupunkturowych. Punkty obowiązkowe (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 i Ashi) będą stosowane u wszystkich pacjentów. Pozostałe 3 dostosowane punkty akupunkturowe powinny być wybrane przez lekarzy na podstawie diagnozy tradycyjnej medycyny chińskiej dla kanałów akupunktury związanych z indywidualnym obszarem bólu, z zamiarem optymalizacji skuteczności. ST34, ST36, ST32, ST40 i EX-LE2 będą stosowane przy bólu w meridianie żołądka. GB31, GB36, GB34, GB39 i GB41 będą stosowane w przypadku bólu w meridianie pęcherzyka żółciowego. BL39, BL40, BL57 i BL60 będą stosowane przy bólu w meridianie pęcherza moczowego. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 i KI3 będą stosowane w przypadku bólu w trzech meridianach yin stopy. Igły będą stymulowane ręcznie przez 10 sekund, aby osiągnąć „De Qi”. Sparowane zaciski krokodylkowe zostaną przymocowane poprzecznie do uchwytów na igły w LR8-GB33 i dwóch innych dostosowanych punktach akupunktury. Inne igły będą manipulowane przez 10 sekund podczas zabiegów.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Po rekrutacji pacjenci są przydzielani do grupy w drodze randomizacji, a następnie poddawani zabiegowi elektroakupunktury. Pacjenci w grupie będą otrzymywali EA raz w tygodniu przez 8 tygodni. Stymulacja EA trwała 30 minut falą dylatacyjną 2/100 Hz i natężeniem prądu w zależności od poziomu komfortu pacjenta (najlepiej, gdy skóra wokół punktów akupunkturowych lekko drżała bez bólu).
Urządzenie: Elektroakupunktura
Pacjenci będą leczeni za pomocą 5 obowiązkowych i 3 spersonalizowanych punktów akupunkturowych. Punkty obowiązkowe (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 i Ashi) będą stosowane u wszystkich pacjentów. Pozostałe 3 dostosowane punkty akupunkturowe powinny być wybrane przez lekarzy na podstawie diagnozy tradycyjnej medycyny chińskiej dla kanałów akupunktury związanych z indywidualnym obszarem bólu, z zamiarem optymalizacji skuteczności. ST34, ST36, ST32, ST40 i EX-LE2 będą stosowane przy bólu w meridianie żołądka. GB31, GB36, GB34, GB39 i GB41 będą stosowane w przypadku bólu w meridianie pęcherzyka żółciowego. BL39, BL40, BL57 i BL60 będą stosowane przy bólu w meridianie pęcherza moczowego. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 i KI3 będą stosowane w przypadku bólu w trzech meridianach yin stopy. Igły będą stymulowane ręcznie przez 10 sekund, aby osiągnąć „De Qi”. Sparowane zaciski krokodylkowe zostaną przymocowane poprzecznie do uchwytów na igły w LR8-GB33 i dwóch innych dostosowanych punktach akupunktury. Inne igły będą manipulowane przez 10 sekund podczas zabiegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
odsetek pacjentów z poprawą średniego bólu (numeryczna skala oceny, NRS) o co najmniej 2 jednostki oraz wynikiem podskali funkcji Western Ontario i Mcmaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) o co najmniej 6 jednostek po 8 tygodniach. Ból NRS był narzędziem do samodzielnego podawania, liczba wybierana przez uczestnika od 0-10. Zakres intensywności bólu (w ciągu ostatniego tygodnia): 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższy wynik wskazuje na silny ból. Podskala funkcji WOMAC odnosiła się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala funkcji WOMAC składała się z 17 pytań dotyczących stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w badaniu. Wynik podskali funkcji WOMAC dla każdego pytania wahał się od 0 (minimum) do 4 (maksimum), wyższe wyniki oznaczały gorszą sprawność fizyczną. Ogólny zakres wyników od 0 (minimum) do 68 (maksimum), z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą sprawność fizyczną.
linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiarygodności
Ramy czasowe: 1 tydzień (po pierwszym zabiegu)
za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwania
1 tydzień (po pierwszym zabiegu)
Wynik oczekiwań
Ramy czasowe: 1 tydzień (po pierwszym zabiegu)
za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwania
1 tydzień (po pierwszym zabiegu)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 16 tygodni
za pomocą formularza zdarzenia niepożądanego
do 16 tygodni
Ból
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) i podskali bólu WOMAC. Ból NRS był narzędziem do samodzielnego podawania, liczba wybierana przez uczestnika od 0-10. Zakres intensywności bólu (w ciągu ostatniego tygodnia): 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższy wynik wskazuje na silny ból. Podskala bólu WOMAC odnosiła się do bólu pacjenta. Składało się z 5 pozycji, z których każda była punktowana od 0 (minimum) do 4 (maksimum), gdzie 4 wskazywało na najgorszy stan bólowy. Ogólny zakres wyników od 0 (minimum) do 20 (maksimum), z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą sprawność fizyczną.
linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
Funkcja stawu kolanowego
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
przy użyciu podskali funkcji WOMAC. Podskala funkcji WOMAC odnosiła się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala funkcji WOMAC składała się z 17 pytań dotyczących stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w badaniu. Wynik podskali funkcji WOMAC dla każdego pytania wahał się od 0 (minimum) do 4 (maksimum), wyższe wyniki oznaczały gorszą sprawność fizyczną. Ogólny zakres wyników od 0 (minimum) do 68 (maksimum), z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą sprawność fizyczną.
linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
Sztywność
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
przy użyciu podskali sztywności WOMAC. Podskala sztywności WOMAC składała się z 2 pytań dotyczących stopnia sztywności odczuwanej w badanym kolanie. Wynik podskali sztywności WOMAC dla każdego pytania wahał się od 0 (minimum) do 4 (maksimum), wyższy wynik oznaczał gorszą sztywność. Ogólny zakres punktacji od 0 (minimum) do 8 (maksimum), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą sztywność.
linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
Całkowity efekt
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
przy użyciu ogólnego efektu leczenia (OTE)
linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ping Zhou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017BL-076-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj