Electroacupuntura en la Artrosis de Rodilla
26 de diciembre de 2017 actualizado por: Ping Zhou
Electroacupuntura de diferente frecuencia de tratamiento en la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico piloto aleatorizado
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una de las enfermedades musculoesqueléticas más comunes en la clínica.
Por lo general, ocurre en personas de mediana edad, especialmente en mujeres.
Un riesgo estimado de por vida para KOA es aproximadamente 40% en hombres y 47% en mujeres.
La KOA es una enfermedad crónica que puede provocar dolor evidente, rigidez articular, limitación de la actividad e incluso discapacidad, con importantes costes asociados y efectos en la sociedad, los sistemas de salud y las personas.
El uso de la acupuntura como enfoque para el manejo del dolor crónico está recibiendo un reconocimiento creciente tanto del público como de los profesionales.
Sin embargo, no existen criterios de frecuencia de tratamiento universalmente aceptados en estudios previos.
El número de tratamientos de acupuntura no es más de dos veces por semana en la mayoría de los estudios previos, mientras que en la práctica clínica en China suele ser de 3 a 5 sesiones por semana.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de diferentes sesiones de EA (3 sesiones por semana frente a una vez por semana) en un ensayo piloto controlado aleatorio de KOA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. En el grupo de tratamientos de 24 sesiones (grupo A), los pacientes recibirán EA 3 sesiones por semana durante 8 semanas. La estimulación EA duró 30 minutos con una onda de dilatación de 2/100 Hz y una intensidad de corriente que dependía del nivel de comodidad del participante (preferiblemente con la piel alrededor de los puntos de acupuntura temblando levemente sin dolor). Se trata de insertar agujas en los puntos de acupuntura que se estimulan manualmente durante 10 segundos para crear la sensación "De Qi" y se unirán pinzas de cocodrilo emparejadas a los soportes de agujas en LR8-GB33 y otros dos puntos de acupuntura personalizados. Las agujas desechables (Huatuo) y el estimulador nervioso de punto de acupuntura HANS-200A (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. producción) se utilizará.
Los pacientes en el grupo de tratamientos de 8 sesiones (grupo B) recibirán EA una vez por semana durante 8 semanas. Otras intervenciones son las mismas que las del grupo A. Las evaluaciones se realizarán al inicio y 4, 6, 8, 12 y 16 semanas después de la aleatorización.
Se espera que las intervenciones alivie los sufrimientos del paciente. Los riesgos de la participación son mínimos. Ocasionalmente, la acupuntura puede hacer que las personas sientan náuseas o experimenten un aumento temporal del dolor durante o después del tratamiento. Los efectos secundarios raros durante el tratamiento con acupuntura incluyen desmayos, infección y hematoma subcutáneo (acumulación de sangre debajo de la piel). Se advertirá a los participantes sobre estos posibles efectos secundarios antes de dar su consentimiento para someterse a la acupuntura.
A los pacientes se les permitirá, o se les exigirá, retirarse del ensayo en función de lo siguiente:
- Una violación importante del protocolo;
- Desarrollo de una enfermedad grave;
- Eventos adversos relacionados con la electroacupuntura;
- Solicitud de volver a salir del juicio. El propósito del estudio es acumular datos clínicos, obtener los datos de resultado del método de intervención y probar la viabilidad del protocolo de estudio.
Sesenta pacientes serán seleccionados como tamaño de muestra de acuerdo a la experiencia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
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Contacto:
- Cun-Zhi Liu, MD
- Número de teléfono: 010-52176043
- Correo electrónico: lcz623780@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-75 años, hombre o mujer;
- Dolor de rodilla único/bilateral, duración de más de 6 meses;
- KL (Kellgren-Lawrence) grado Ⅱ o Ⅲ en los últimos 6 meses;
- SRN ≥ 40 mm;
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de rodilla o en espera de cirugía (reemplazo de rodilla o artroscopia de rodilla);
- Dolor de rodilla causado por otras enfermedades (como cuerpos articulares, derrame severo de la cavidad articular, infección, tumores malignos, enfermedades autoinmunes, traumatismos, etc.);
- Antecedentes de artroscopia dentro de 1 año o inyección intraarticular dentro de 4 meses;
- Antecedentes de haber recibido tratamiento de acupuntura en los últimos 3 meses;
- Enfermedades orgánicas o mentales agudas/crónicas graves;
- Mujeres embarazadas, mujeres embarazadas y lactantes;
- Trastornos de la coagulación (como hemofilia, etc.);
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses;
- Con marcapasos cardíaco, alergia a los metales o fobia a las agujas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Después del reclutamiento, los pacientes son asignados al grupo por aleatorización y luego reciben tratamiento de electroacupuntura.
Los pacientes del grupo recibirán 3 sesiones de EA por semana durante 8 semanas.
La estimulación EA duró 30 minutos con una onda de dilatación de 2/100 Hz y una intensidad de corriente que dependía del nivel de comodidad del paciente (preferiblemente con la piel alrededor de los puntos de acupuntura temblando levemente sin dolor).
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Los pacientes serán tratados mediante el uso de 5 puntos de acupuntura obligatorios y 3 personalizados.
Se utilizarán puntos obligatorios (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 y Ashi) en todos los pacientes.
Los médicos deben elegir otros 3 puntos de acupuntura personalizados sobre la base del diagnóstico de la medicina tradicional china para los canales de acupuntura relacionados con el área de dolor individual, con la intención de optimizar la eficacia.
ST34, ST36, ST32, ST40 y EX-LE2 se utilizarán para el dolor en el meridiano del estómago.
GB31, GB36, GB34, GB39 y GB41 se utilizarán para el dolor en el meridiano de la vesícula biliar.
BL39, BL40, BL57 y BL60 se utilizarán para el dolor en el meridiano de la vejiga.
LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 y KI3 se utilizarán para el dolor en los tres meridianos yin del pie.
Las agujas se estimularán manualmente durante 10 segundos para lograr "De Qi".
Las pinzas de cocodrilo emparejadas se unirán transversalmente a los portaagujas en LR8-GB33 y otros dos puntos de acupuntura personalizados.
Se manipularán otras agujas durante 10 segundos durante los tratamientos.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Después del reclutamiento, los pacientes son asignados al grupo por aleatorización y luego reciben tratamiento de electroacupuntura.
Los pacientes del grupo recibirán EA una vez por semana durante 8 semanas.
La estimulación EA duró 30 minutos con una onda de dilatación de 2/100 Hz y una intensidad de corriente que dependía del nivel de comodidad del paciente (preferiblemente con la piel alrededor de los puntos de acupuntura temblando levemente sin dolor).
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Los pacientes serán tratados mediante el uso de 5 puntos de acupuntura obligatorios y 3 personalizados.
Se utilizarán puntos obligatorios (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 y Ashi) en todos los pacientes.
Los médicos deben elegir otros 3 puntos de acupuntura personalizados sobre la base del diagnóstico de la medicina tradicional china para los canales de acupuntura relacionados con el área de dolor individual, con la intención de optimizar la eficacia.
ST34, ST36, ST32, ST40 y EX-LE2 se utilizarán para el dolor en el meridiano del estómago.
GB31, GB36, GB34, GB39 y GB41 se utilizarán para el dolor en el meridiano de la vesícula biliar.
BL39, BL40, BL57 y BL60 se utilizarán para el dolor en el meridiano de la vejiga.
LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 y KI3 se utilizarán para el dolor en los tres meridianos yin del pie.
Las agujas se estimularán manualmente durante 10 segundos para lograr "De Qi".
Las pinzas de cocodrilo emparejadas se unirán transversalmente a los portaagujas en LR8-GB33 y otros dos puntos de acupuntura personalizados.
Se manipularán otras agujas durante 10 segundos durante los tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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el porcentaje de pacientes con mejoría en el dolor promedio (escala de calificación numérica, NRS) al menos 2 unidades y en la puntuación de la subescala funcional del Índice de Osteoartrosis de las Universidades de Western Ontario y Mcmaster (WOMAC) al menos 6 unidades a las 8 semanas.
Pain NRS fue un instrumento autoadministrado, un número seleccionado de 0 a 10 por participante.
Rango de intensidad del dolor (durante la última semana): 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible.
Puntuación más alta que indica dolor severo.
La subescala de función WOMAC se refirió a la capacidad del participante para moverse y realizar actividades habituales de la vida diaria.
La subescala de función WOMAC constaba de 17 preguntas sobre el grado de dificultad experimentada debido a la OA en la rodilla del estudio.
La puntuación de la subescala de función WOMAC para cada pregunta varió de 0 (mínimo) a 4 (máximo), las puntuaciones más altas significaron una peor función física.
Un rango de puntaje general de 0 (mínimo) a 68 (máximo), donde los puntajes más altos indican una peor función física.
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línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de credibilidad
Periodo de tiempo: 1 semana (después del primer tratamiento)
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usando el cuestionario de Credibilidad/expectativa
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1 semana (después del primer tratamiento)
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Puntuación de expectativa
Periodo de tiempo: 1 semana (después del primer tratamiento)
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usando el cuestionario de Credibilidad/expectativa
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1 semana (después del primer tratamiento)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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utilizando el formulario de eventos adversos
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hasta 16 semanas
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Dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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utilizando la escala de calificación numérica (NRS) y la subescala de dolor WOMAC.
Pain NRS fue un instrumento autoadministrado, un número seleccionado de 0 a 10 por participante.
Rango de intensidad del dolor (durante la última semana): 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible.
Puntuación más alta que indica dolor severo.
La subescala de dolor WOMAC referida al dolor del paciente.
Estaba compuesto por 5 ítems, con cada ítem puntuado de 0 (mínimo) a 4 (máximo), donde 4 indicaba la peor condición de dolor.
Un rango de puntaje general de 0 (mínimo) a 20 (máximo), donde los puntajes más altos indican una peor función física.
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línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Función de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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utilizando la subescala de la función WOMAC.
La subescala de función WOMAC se refirió a la capacidad del participante para moverse y realizar actividades habituales de la vida diaria.
La subescala de función WOMAC constaba de 17 preguntas sobre el grado de dificultad experimentada debido a la OA en la rodilla del estudio.
La puntuación de la subescala de función WOMAC para cada pregunta varió de 0 (mínimo) a 4 (máximo), las puntuaciones más altas significaron una peor función física.
Un rango de puntaje general de 0 (mínimo) a 68 (máximo), donde los puntajes más altos indican una peor función física.
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línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Rigidez
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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utilizando la subescala de rigidez de WOMAC.
La subescala de rigidez de WOMAC constaba de 2 preguntas sobre el grado de rigidez experimentado en la rodilla del estudio.
La puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC para cada pregunta varió de 0 (mínimo) a 4 (máximo), las puntuaciones más altas significaron peor rigidez.
Un rango de puntaje general de 0 (mínimo) a 8 (máximo), donde los puntajes más altos indican más rigidez.
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línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Efecto global
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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utilizando el efecto global del tratamiento (OTE)
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línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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usando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12)
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línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017BL-076-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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