Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electro-acupunctuur bij artrose van de knie

26 december 2017 bijgewerkt door: Ping Zhou

Elektro-acupunctuur met verschillende behandelingsfrequenties bij artrose van de knie: een gerandomiseerde klinische pilotproef

Knieartrose (KOA) is een van de meest voorkomende aandoeningen aan het bewegingsapparaat in de kliniek. Het komt meestal voor bij mensen van middelbare leeftijd, vooral bij vrouwen. Het geschatte levenslange risico op KOA is ongeveer 40% bij mannen en 47% bij vrouwen. KOA is een chronische ziekte die kan leiden tot duidelijke pijn, gewrichtsstijfheid, beperking van activiteit en zelfs invaliditeit, met aanzienlijke bijbehorende kosten en gevolgen voor de samenleving, gezondheidssystemen en individuen. Het gebruik van acupunctuur als benadering voor de behandeling van chronische pijn krijgt steeds meer erkenning van zowel het publiek als professionals. Er zijn echter geen algemeen aanvaarde behandelingsfrequentiecriteria in eerdere onderzoeken. Het aantal acupunctuurbehandelingen is in de meeste eerdere onderzoeken niet meer dan twee keer per week, terwijl het in de klinische praktijk in China gewoonlijk 3-5 sessies per week is. Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende EA-sessies (3 sessies per week versus één keer per week) te vergelijken in een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met KOA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. In de behandelingsgroep met 24 sessies (groep A) krijgen patiënten gedurende 8 weken 3 sessies per week EA. De EA-stimulatie duurde 30 minuten met een dilatatiegolf van 2/100 Hz en een stroomintensiteit afhankelijk van het comfortniveau van de deelnemer (bij voorkeur met huid rond de acupunten die licht rilde zonder pijn). Het gaat om het inbrengen van naalden in acupunten die gedurende 10 seconden handmatig worden gestimuleerd om "De Qi" -sensatie te creëren en gepaarde krokodillenklemmen worden bevestigd aan de naaldhouders bij LR8-GB33 en twee andere op maat gemaakte acupunten. Wegwerpnaalden (Huatuo) en de HANS-200A acupuntzenuwstimulator (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. productie) zal worden gebruikt.

Patiënten in de behandelingsgroep met 8 sessies (groep B) krijgen EA eenmaal per week gedurende 8 weken. Andere interventies zijn dezelfde als die van groep A. De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en 4, 6, 8, 12 en 16 weken na randomisatie.

De verwachting is dat de ingrepen het lijden van de patiënt zullen verlichten. De risico's van deelname zijn minimaal. Af en toe kan acupunctuur ervoor zorgen dat mensen zich tijdens of na de behandeling misselijk voelen of een tijdelijke toename van pijn ervaren. Zeldzame bijwerkingen tijdens acupunctuurbehandelingen zijn onder meer flauwvallen, infectie en subcutaan hematoom (ophoping van bloed onder de huid). Deelnemers worden gewaarschuwd voor deze mogelijke bijwerkingen voordat ze instemmen met acupunctuur.

Patiënten mogen of moeten zich terugtrekken uit het onderzoek op basis van het volgende:

  1. Een grote protocolschending;
  2. Ontwikkeling van een ernstige ziekte;
  3. Bijwerkingen gerelateerd aan elektro-acupunctuur;
  4. Verzoek om terug uit het proces te stappen. Het doel van de studie is om klinische gegevens te verzamelen, de uitkomstgegevens van de interventiemethode te verkrijgen en de haalbaarheid van het studieprotocol te bewijzen.

Zestig patiënten zullen worden geselecteerd als steekproefomvang op basis van klinische ervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lu-Lu Lin, Postgraduate Student
  • Telefoonnummer: 15628933890
  • E-mail: linlulu365@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 45-75 jaar oud, man of vrouw;
  2. Enkele / bilaterale kniepijn, duur van meer dan 6 maanden;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) graad Ⅱ of Ⅲ in de afgelopen 6 maanden;
  4. NRS ≥ 40 mm;
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Operatiegeschiedenis van de knie of wachten op een operatie (knievervanging of knie-artroscopie);
  2. Kniepijn veroorzaakt door andere ziekten (zoals gewrichtslichamen, ernstige effusie van de gewrichtsholte, infectie, kwaadaardige tumoren, auto-immuunziekten, trauma, enz.);
  3. Geschiedenis van artroscopie binnen 1 jaar of intra-articulaire injectie binnen 4 maanden;
  4. Geschiedenis van het ontvangen van acupunctuurbehandeling binnen 3 maanden;
  5. Ernstige acute/chronische organische of psychische aandoeningen;
  6. Zwangere vrouwen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  7. Stollingsstoornissen (zoals hemofilie, enz.);
  8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
  9. Bij een pacemaker, metaalallergie of naaldenfobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Na rekrutering worden patiënten door randomisatie aan de groep toegewezen en ondergaan vervolgens een elektro-acupunctuurbehandeling. Patiënten in de groep krijgen 3 EA-sessies per week gedurende 8 weken. De EA-stimulatie duurde 30 minuten met een dilatatiegolf van 2/100 Hz en een stroomintensiteit afhankelijk van het comfortniveau van de patiënt (bij voorkeur met huid rond de acupunten die licht rilde zonder pijn).
Apparaat: Electro-acupunctuur
Patiënten worden behandeld met 5 verplichte en 3 aangepaste acupunten. Verplichte punten (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 en Ashi) zullen bij alle patiënten worden gebruikt. Andere 3 op maat gemaakte acupunten moeten door de artsen worden gekozen op basis van de traditionele Chinese geneeskunde-diagnose voor acupunctuurkanalen die verband houden met het individuele pijngebied, met de bedoeling de werkzaamheid te optimaliseren. ST34, ST36, ST32, ST40 en EX-LE2 worden gebruikt voor pijn bij de maagmeridiaan. GB31, GB36, GB34, GB39 en GB41 worden gebruikt voor pijn in de galblaasmeridiaan. BL39, BL40, BL57 en BL60 worden gebruikt bij pijn ter hoogte van de blaasmeridiaan. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 en KI3 worden gebruikt voor pijn op drie yin-meridianen van de voet. Naalden worden gedurende 10 seconden handmatig gestimuleerd om "De Qi" te bereiken. Gepaarde krokodillenklemmen worden dwars op de naaldhouders bevestigd bij LR8-GB33 en twee andere aangepaste acupunten. Andere naalden worden tijdens de behandelingen gedurende 10 seconden gemanipuleerd.
EXPERIMENTEEL: Groep B
Na rekrutering worden patiënten door randomisatie aan de groep toegewezen en ondergaan vervolgens een elektro-acupunctuurbehandeling. Patiënten in de groep krijgen gedurende 8 weken eenmaal per week EA. De EA-stimulatie duurde 30 minuten met een dilatatiegolf van 2/100 Hz en een stroomintensiteit afhankelijk van het comfortniveau van de patiënt (bij voorkeur met huid rond de acupunten die licht rilde zonder pijn).
Apparaat: Electro-acupunctuur
Patiënten worden behandeld met 5 verplichte en 3 aangepaste acupunten. Verplichte punten (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 en Ashi) zullen bij alle patiënten worden gebruikt. Andere 3 op maat gemaakte acupunten moeten door de artsen worden gekozen op basis van de traditionele Chinese geneeskunde-diagnose voor acupunctuurkanalen die verband houden met het individuele pijngebied, met de bedoeling de werkzaamheid te optimaliseren. ST34, ST36, ST32, ST40 en EX-LE2 worden gebruikt voor pijn bij de maagmeridiaan. GB31, GB36, GB34, GB39 en GB41 worden gebruikt voor pijn in de galblaasmeridiaan. BL39, BL40, BL57 en BL60 worden gebruikt bij pijn ter hoogte van de blaasmeridiaan. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 en KI3 worden gebruikt voor pijn op drie yin-meridianen van de voet. Naalden worden gedurende 10 seconden handmatig gestimuleerd om "De Qi" te bereiken. Gepaarde krokodillenklemmen worden dwars op de naaldhouders bevestigd bij LR8-GB33 en twee andere aangepaste acupunten. Andere naalden worden tijdens de behandelingen gedurende 10 seconden gemanipuleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
het percentage patiënten met een verbetering van de gemiddelde pijn (numerieke beoordelingsschaal, NRS) van ten minste 2 eenheden en in Western Ontario en Mcmaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scoort de functiesubschaal ten minste 6 eenheden na 8 weken. Pijn NRS was een zelf-toegediend instrument, een nummer gekozen uit 0-10 door de deelnemer. Intensiteit van pijnbereik (afgelopen week): 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Hogere score duidt op ernstige pijn. De WOMAC-functiesubschaal verwees naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal WOMAC-functie bestond uit 17 vragen over de mate van moeilijkheid die werd ervaren als gevolg van artrose in de onderzoeksknie. De WOMAC-functiesubschaalscore voor elke vraag varieerde van 0 (minimum) tot 4 (maximum), hogere scores duidden op een slechtere fysieke functie. Een algemeen scorebereik van 0 (minimum) tot 68 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere fysieke functie aangeven.
baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geloofwaardigheidsscore
Tijdsspanne: 1 week (na de eerste behandeling)
met behulp van een geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst
1 week (na de eerste behandeling)
Verwachtingsscore
Tijdsspanne: 1 week (na de eerste behandeling)
met behulp van een geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst
1 week (na de eerste behandeling)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 16 weken
met behulp van het formulier voor ongewenste voorvallen
tot 16 weken
Pijn
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 16 weken
met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS) en WOMAC-pijnsubschaal. Pijn NRS was een zelf-toegediend instrument, een nummer gekozen uit 0-10 door de deelnemer. Intensiteit van pijnbereik (afgelopen week): 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Hogere score duidt op ernstige pijn. De WOMAC-pijnsubschaal verwees naar de pijn van de patiënt. Het bestond uit 5 items, waarbij elk item werd gescoord van 0 (minimum) tot 4 (maximum), waarbij 4 de ergste pijnaandoening aangaf. Een algemeen scorebereik van 0 (minimum) tot 20 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een slechter fysiek functioneren.
baseline, 8 weken en 16 weken
Kniegewricht functie
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 16 weken
met behulp van de subschaal van de WOMAC-functie. De WOMAC-functiesubschaal verwees naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal WOMAC-functie bestond uit 17 vragen over de mate van moeilijkheid die werd ervaren als gevolg van artrose in de onderzoeksknie. De WOMAC-functiesubschaalscore voor elke vraag varieerde van 0 (minimum) tot 4 (maximum), hogere scores duidden op een slechtere fysieke functie. Een algemeen scorebereik van 0 (minimum) tot 68 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere fysieke functie aangeven.
baseline, 8 weken en 16 weken
Stijfheid
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 16 weken
met behulp van de WOMAC-subschaal voor stijfheid. De subschaal WOMAC-stijfheid bestond uit 2 vragen over de mate van stijfheid die werd ervaren in de onderzoeksknie. De WOMAC-subschaalscore voor stijfheid voor elke vraag varieerde van 0 (minimum) tot 4 (maximum), hogere scores betekenden slechtere stijfheid. Een algemeen scorebereik van 0 (minimum) tot 8 (maximum), waarbij hogere scores wijzen op meer stijfheid.
baseline, 8 weken en 16 weken
Algehele werking
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 16 weken
gebruikmakend van het Overall Treatment Effect (OTE)
baseline, 8 weken en 16 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 16 weken
met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
baseline, 8 weken en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ping Zhou

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017BL-076-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Electro-acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren