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Elettroagopuntura nell'artrosi del ginocchio

26 dicembre 2017 aggiornato da: Ping Zhou

Elettroagopuntura di diversa frequenza di trattamento nell'artrosi del ginocchio: uno studio clinico pilota randomizzato

L'artrosi del ginocchio (KOA) è una delle malattie muscoloscheletriche più comuni in clinica. Di solito si verifica nelle persone di mezza età, in particolare nelle donne. Un rischio stimato per tutta la vita di KOA è di circa il 40% negli uomini e il 47% nelle donne. La KOA è una malattia cronica che può portare a dolore evidente, rigidità articolare, limitazione dell'attività e persino disabilità, con costi ed effetti associati significativi sulla società, sui sistemi sanitari e sugli individui. L'uso dell'agopuntura come approccio per la gestione del dolore cronico sta ricevendo un crescente riconoscimento sia dal pubblico che dai professionisti. Tuttavia, non ci sono criteri di frequenza del trattamento universalmente accettati negli studi precedenti. Il numero di trattamenti di agopuntura non è superiore a due volte a settimana nella maggior parte degli studi precedenti, mentre nella pratica clinica in Cina è solitamente di 3-5 sessioni a settimana. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di diverse sessioni di EA (3 sessioni a settimana contro una volta a settimana) in uno studio pilota randomizzato controllato di KOA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Nel gruppo di trattamenti di 24 sessioni (gruppo A), i pazienti riceveranno EA 3 sessioni a settimana per 8 settimane. La stimolazione EA è durata per 30 minuti con un'onda dilatativa di 2/100 Hz e un'intensità di corrente a seconda del livello di comfort del partecipante (preferibilmente con la pelle attorno ai punti terapeutici che tremava leggermente senza dolore). Implica l'inserimento di aghi nei punti terapeutici che vengono stimolati manualmente per 10 secondi per creare la sensazione "De Qi" e le clip a coccodrillo accoppiate verranno attaccate ai porta-aghi su LR8-GB33 e altri due punti terapeutici personalizzati. Aghi monouso (Huatuo) e lo stimolatore dei nervi dei punti di agopuntura HANS-200A (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produzione) verrà utilizzato.

I pazienti nel gruppo di trattamenti a 8 sessioni (gruppo B) riceveranno EA una volta alla settimana per 8 settimane. Altri interventi sono gli stessi del gruppo A. Le valutazioni saranno condotte al basale e 4, 6, 8, 12 e 16 settimane dopo la randomizzazione.

Si prevede che gli interventi allevieranno le sofferenze del paziente. I rischi della partecipazione sono minimi. Occasionalmente, l'agopuntura può provocare nausea o sperimentare un temporaneo aumento del dolore durante o dopo il trattamento. Gli effetti collaterali rari durante il trattamento di agopuntura includono svenimento, infezione ed ematoma sottocutaneo (accumulo di sangue sotto la pelle). I partecipanti saranno avvertiti di questi potenziali effetti collaterali prima di acconsentire all'agopuntura.

Ai pazienti sarà consentito, o richiesto, di ritirarsi dalla sperimentazione in base a quanto segue:

  1. Una grave violazione del protocollo;
  2. Sviluppo di una malattia grave;
  3. Eventi avversi correlati all'elettroagopuntura;
  4. Richiesta di essere nuovamente fuori dal processo. Lo scopo dello studio è accumulare dati clinici, ottenere i dati di esito del metodo di intervento e dimostrare la fattibilità del protocollo di studio.

Sessanta pazienti saranno selezionati come dimensione del campione in base all'esperienza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 45-75 anni, maschio o femmina;
  2. Dolore al ginocchio singolo/bilaterale, durata superiore a 6 mesi;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) grado Ⅱ o Ⅲ negli ultimi 6 mesi;
  4. NRS ≥ 40 mm;
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi chirurgica del ginocchio o in attesa di intervento chirurgico (protesi del ginocchio o artroscopia del ginocchio);
  2. Dolore al ginocchio causato da altre malattie (come corpi articolari, grave versamento della cavità articolare, infezione, tumori maligni, malattie autoimmuni, traumi, ecc.);
  3. Storia di artroscopia entro 1 anno o iniezione intra-articolare entro 4 mesi;
  4. Storia di aver ricevuto un trattamento di agopuntura entro 3 mesi;
  5. Gravi malattie organiche o mentali acute/croniche;
  6. Donne incinte, donne in gravidanza e in allattamento;
  7. Disturbi della coagulazione (come emofilia, ecc.);
  8. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;
  9. Con un pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o fobia dell'ago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Dopo il reclutamento, i pazienti vengono assegnati al gruppo mediante randomizzazione e quindi ricevono un trattamento di elettroagopuntura. I pazienti del gruppo riceveranno EA 3 sessioni a settimana per 8 settimane. La stimolazione EA è durata 30 minuti con un'onda dilatativa di 2/100 Hz e un'intensità di corrente che dipendeva dal livello di comfort del paziente (preferibilmente con la pelle attorno ai punti terapeutici che tremava leggermente senza dolore).
Dispositivo: Elettroagopuntura
I pazienti saranno trattati mediante l'uso di 5 agopunti obbligatori e 3 personalizzati. I punti obbligatori (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 e Ashi) saranno utilizzati in tutti i pazienti. Altri 3 agopunti personalizzati dovrebbero essere scelti dai medici sulla base della diagnosi della medicina tradizionale cinese per i canali dell'agopuntura relativi alla singola area del dolore, con l'intento di ottimizzare l'efficacia. ST34, ST36, ST32, ST40 e EX-LE2 saranno utilizzati per il dolore al meridiano dello stomaco. GB31, GB36, GB34, GB39 e GB41 saranno utilizzati per il dolore al meridiano della cistifellea. BL39, BL40, BL57 e BL60 saranno utilizzati per il dolore al meridiano della vescica. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 e KI3 saranno utilizzati per il dolore ai tre meridiani yin del piede. Gli aghi saranno stimolati manualmente per 10 secondi per raggiungere "De Qi". Le clip a coccodrillo accoppiate saranno attaccate trasversalmente ai porta aghi in LR8-GB33 e altri due punti terapeutici personalizzati. Altri aghi verranno manipolati per 10 secondi durante i trattamenti.
SPERIMENTALE: Gruppo B
Dopo il reclutamento, i pazienti vengono assegnati al gruppo mediante randomizzazione e quindi ricevono un trattamento di elettroagopuntura. I pazienti nel gruppo riceveranno EA una volta alla settimana per 8 settimane. La stimolazione EA è durata 30 minuti con un'onda dilatativa di 2/100 Hz e un'intensità di corrente che dipendeva dal livello di comfort del paziente (preferibilmente con la pelle attorno ai punti terapeutici che tremava leggermente senza dolore).
Dispositivo: Elettroagopuntura
I pazienti saranno trattati mediante l'uso di 5 agopunti obbligatori e 3 personalizzati. I punti obbligatori (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 e Ashi) saranno utilizzati in tutti i pazienti. Altri 3 agopunti personalizzati dovrebbero essere scelti dai medici sulla base della diagnosi della medicina tradizionale cinese per i canali dell'agopuntura relativi alla singola area del dolore, con l'intento di ottimizzare l'efficacia. ST34, ST36, ST32, ST40 e EX-LE2 saranno utilizzati per il dolore al meridiano dello stomaco. GB31, GB36, GB34, GB39 e GB41 saranno utilizzati per il dolore al meridiano della cistifellea. BL39, BL40, BL57 e BL60 saranno utilizzati per il dolore al meridiano della vescica. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 e KI3 saranno utilizzati per il dolore ai tre meridiani yin del piede. Gli aghi saranno stimolati manualmente per 10 secondi per raggiungere "De Qi". Le clip a coccodrillo accoppiate saranno attaccate trasversalmente ai porta aghi in LR8-GB33 e altri due punti terapeutici personalizzati. Altri aghi verranno manipolati per 10 secondi durante i trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
la percentuale di pazienti con miglioramento del dolore medio (scala di valutazione numerica, NRS) di almeno 2 unità e nel punteggio della sottoscala funzionale Western Ontario and Mcmaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) di almeno 6 unità a 8 settimane. Pain NRS era uno strumento autosomministrato, un numero selezionato da 0 a 10 dal partecipante. Intervallo di intensità del dolore (nell'ultima settimana): da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile. Punteggio più alto che indica un forte dolore. La sottoscala della funzione WOMAC si riferiva alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. La sottoscala della funzione WOMAC comprendeva 17 domande riguardanti il ​​grado di difficoltà riscontrato a causa di OA nel ginocchio oggetto dello studio. Il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC per ogni domanda variava da 0 (minimo) a 4 (massimo), punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore. Un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 (minimo) e 68 (massimo), con punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore.
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di credibilità
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo il primo trattamento)
utilizzando il questionario di credibilità/aspettativa
1 settimana (dopo il primo trattamento)
Punteggio di aspettativa
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo il primo trattamento)
utilizzando il questionario di credibilità/aspettativa
1 settimana (dopo il primo trattamento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
utilizzando il modulo per eventi avversi
fino a 16 settimane
Dolore
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e la sottoscala del dolore WOMAC. Pain NRS era uno strumento autosomministrato, un numero selezionato da 0 a 10 dal partecipante. Intervallo di intensità del dolore (nell'ultima settimana): da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile. Punteggio più alto che indica un forte dolore. La sottoscala del dolore WOMAC si riferiva al dolore del paziente. Era composto da 5 item, con ogni item valutato da 0 (minimo) a 4 (massimo), dove 4 indicava la peggiore condizione di dolore. Un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 (minimo) e 20 (massimo), con punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore.
basale, 8 settimane e 16 settimane
Funzione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
utilizzando la sottoscala della funzione WOMAC. La sottoscala della funzione WOMAC si riferiva alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. La sottoscala della funzione WOMAC comprendeva 17 domande riguardanti il ​​grado di difficoltà riscontrato a causa di OA nel ginocchio oggetto dello studio. Il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC per ogni domanda variava da 0 (minimo) a 4 (massimo), punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore. Un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 (minimo) e 68 (massimo), con punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore.
basale, 8 settimane e 16 settimane
Rigidità
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
utilizzando la sottoscala di rigidità WOMAC. La sottoscala di rigidità WOMAC comprendeva 2 domande relative al grado di rigidità sperimentato nel ginocchio dello studio. Il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC per ogni domanda variava da 0 (minimo) a 4 (massimo), punteggi più alti indicavano una rigidità peggiore. Un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 (minimo) e 8 (massimo), con punteggi più alti che indicano maggiore rigidità.
basale, 8 settimane e 16 settimane
Effetto complessivo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
utilizzando l'effetto complessivo del trattamento (OTE)
basale, 8 settimane e 16 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12)
basale, 8 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ping Zhou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017BL-076-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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