Elektroakupunktura u osteoartrózy kolene
26. prosince 2017 aktualizováno: Ping Zhou
Elektroakupunktura různé frekvence léčby u osteoartrózy kolene: pilotní randomizovaná klinická studie
Osteoartróza kolena (KOA) je jedním z nejčastějších onemocnění pohybového aparátu v klinické praxi.
Obvykle se vyskytuje u lidí středního věku, zejména u žen.
Odhadované celoživotní riziko KOA je přibližně 40 % u mužů a 47 % u žen.
KOA je chronické onemocnění, které může vést ke zjevné bolesti, ztuhlosti kloubů, omezení aktivity a dokonce invaliditě, s významnými souvisejícími náklady a dopady na společnost, zdravotní systémy a jednotlivce.
Použití akupunktury jako přístupu k léčbě chronické bolesti získává stále větší uznání jak ze strany veřejnosti, tak odborníků.
V předchozích studiích však neexistují žádná všeobecně uznávaná kritéria frekvence léčby.
Počet akupunkturních ošetření není ve většině předchozích studií více než dvakrát týdně, zatímco v klinické praxi v Číně je to obvykle 3-5 sezení týdně.
Cílem této studie je porovnat účinky různých sezení EA (3 sezení týdně versus jednou týdně) v pilotní randomizované kontrolované studii KOA.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Ve skupině s 24 sezeními (skupina A) budou pacienti dostávat EA 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Stimulace EA trvala 30 minut s dilatační vlnou 2/100 Hz a intenzitou proudu v závislosti na úrovni pohodlí účastníka (nejlépe s mírným chvěním kůže kolem akutních bodů bez bolesti). Zahrnuje zavedení jehel do akupunkturních bodů, které jsou stimulovány ručně po dobu 10 sekund, aby se vytvořil pocit „De Qi“, a spárované krokosvorky budou připevněny k držákům jehel u LR8-GB33 a dvou dalších přizpůsobených akupunkturních bodů. Jednorázové jehly (Huatuo) a stimulátor akupunktního nervu HANS-200A (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. výroba) budou použity.
Pacienti ve skupině s 8 sezeními (skupina B) budou dostávat EA jednou týdně po dobu 8 týdnů. Ostatní intervence jsou stejné jako u skupiny A. Hodnocení bude provedeno na začátku a 4, 6, 8, 12 a 16 týdnů po randomizaci.
Očekává se, že intervence zmírní utrpení pacienta. Rizika účasti jsou minimální. Příležitostně může akupunktura způsobit, že lidé pocítí nevolnost nebo zaznamenají dočasné zvýšení bolesti během nebo po léčbě. Mezi vzácné nežádoucí účinky během akupunkturní léčby patří mdloby, infekce a podkožní hematom (hromadění krve pod kůží). Účastníci budou před souhlasem s akupunkturou upozorněni na tyto potenciální vedlejší účinky.
Pacientům bude umožněno nebo bude vyžadováno, aby ze studie vystoupili na základě následujících skutečností:
- Závažné porušení protokolu;
- Vývoj závažného onemocnění;
- Nežádoucí účinky související s elektroakupunkturou;
- Žádost o návrat ze soudního procesu. Účelem studie je shromáždit klinická data, získat výsledná data intervenční metody a prokázat proveditelnost protokolu studie.
Šedesát pacientů bude vybráno jako velikost vzorku podle klinických zkušeností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
-
Kontakt:
- Cun-Zhi Liu, MD
- Telefonní číslo: 010-52176043
- E-mail: lcz623780@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-75 let, muž nebo žena;
- Jednostranná / oboustranná bolest kolene, trvání více než 6 měsíců;
- KL (Kellgren-Lawrence) stupeň Ⅱ nebo Ⅲ v posledních 6 měsících;
- NRS ≥ 40 mm;
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace kolena nebo čekání na operaci (náhrada kolena nebo artroskopie kolena);
- Bolesti kolen způsobené jinými onemocněními (jako jsou kloubní tělíska, těžký výpotek z kloubní dutiny, infekce, zhoubné nádory, autoimunitní onemocnění, trauma atd.);
- Artroskopie v anamnéze do 1 roku nebo intraartikulární injekce do 4 měsíců;
- Anamnéza akupunkturní léčby do 3 měsíců;
- Závažná akutní/chronická organická nebo duševní onemocnění;
- Těhotné ženy, těhotné a kojící ženy;
- Poruchy koagulace (jako je hemofilie atd.);
- Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících;
- S kardiostimulátorem, alergií na kovy nebo fobií z jehly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Po náboru jsou pacienti zařazeni do skupiny randomizací a poté dostávají elektroakupunkturní léčbu.
Pacienti ve skupině dostanou EA 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Stimulace EA trvala 30 minut s dilatační vlnou 2/100 Hz a intenzitou proudu v závislosti na komfortu pacienta (nejlépe s mírným chvěním kůže kolem akutních bodů bez bolesti).
|
Pacienti budou léčeni pomocí 5 povinných a 3 přizpůsobených akupunkturních bodů.
U všech pacientů budou použity povinné body (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 a Ashi).
Další 3 přizpůsobené akupunktury by měli lékaři vybrat na základě diagnostiky tradiční čínské medicíny pro akupunkturní kanály související s individuální oblastí bolesti se záměrem optimalizovat účinnost.
ST34, ST36, ST32, ST40 a EX-LE2 se použijí pro bolest v meridiánu žaludku.
GB31, GB36, GB34, GB39 a GB41 se použijí při bolesti v meridiánu žlučníku.
BL39, BL40, BL57 a BL60 budou použity pro bolest v meridiánu močového měchýře.
LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 a KI3 budou použity na bolest ve třech jinových meridiánech chodidla.
Jehly budou stimulovány ručně po dobu 10 sekund, aby se dosáhlo „De Qi“.
Spárované krokosvorky budou připevněny příčně k držákům jehel na LR8-GB33 a dvou dalších přizpůsobených akupunkturních bodech.
S ostatními jehlami bude během ošetření manipulováno po dobu 10 sekund.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Po náboru jsou pacienti zařazeni do skupiny randomizací a poté dostávají elektroakupunkturní léčbu.
Pacienti ve skupině budou dostávat EA jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Stimulace EA trvala 30 minut s dilatační vlnou 2/100 Hz a intenzitou proudu v závislosti na komfortu pacienta (nejlépe s mírným chvěním kůže kolem akutních bodů bez bolesti).
|
Pacienti budou léčeni pomocí 5 povinných a 3 přizpůsobených akupunkturních bodů.
U všech pacientů budou použity povinné body (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 a Ashi).
Další 3 přizpůsobené akupunktury by měli lékaři vybrat na základě diagnostiky tradiční čínské medicíny pro akupunkturní kanály související s individuální oblastí bolesti se záměrem optimalizovat účinnost.
ST34, ST36, ST32, ST40 a EX-LE2 se použijí pro bolest v meridiánu žaludku.
GB31, GB36, GB34, GB39 a GB41 se použijí při bolesti v meridiánu žlučníku.
BL39, BL40, BL57 a BL60 budou použity pro bolest v meridiánu močového měchýře.
LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 a KI3 budou použity na bolest ve třech jinových meridiánech chodidla.
Jehly budou stimulovány ručně po dobu 10 sekund, aby se dosáhlo „De Qi“.
Spárované krokosvorky budou připevněny příčně k držákům jehel na LR8-GB33 a dvou dalších přizpůsobených akupunkturních bodech.
S ostatními jehlami bude během ošetření manipulováno po dobu 10 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
procento pacientů se zlepšením průměrné bolesti (numerická hodnotící škála, NRS) alespoň o 2 jednotky a ve funkční subškále indexu osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a Mcmaster (WOMAC) skóre alespoň 6 jednotek po 8 týdnech.
Pain NRS byl samoobslužný nástroj, počet vybraný účastníkem od 0 do 10.
Rozsah intenzity bolesti (za poslední týden): 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre ukazuje na silnou bolest.
Subškála funkce WOMAC odkazovala na schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Subškála funkce WOMAC se skládala ze 17 otázek týkajících se stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA ve studijním koleni.
Skóre subškály funkce WOMAC pro každou otázku se pohybovalo od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamenalo horší fyzickou funkci.
Celkový rozsah skóre 0 (minimum) až 68 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzické funkce.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre důvěryhodnosti
Časové okno: 1 týden (po prvním ošetření)
|
pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
|
1 týden (po prvním ošetření)
|
|
Skóre očekávání
Časové okno: 1 týden (po prvním ošetření)
|
pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
|
1 týden (po prvním ošetření)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 16 týdnů
|
pomocí formuláře nežádoucích událostí
|
až 16 týdnů
|
|
Bolest
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) a subškály bolesti WOMAC.
Pain NRS byl samoobslužný nástroj, počet vybraný účastníkem od 0 do 10.
Rozsah intenzity bolesti (za poslední týden): 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre ukazuje na silnou bolest.
Subškála bolesti WOMAC odkazovala na bolest pacienta.
Skládal se z 5 položek, přičemž každá položka byla hodnocena od 0 (minimum) do 4 (maximum), kde 4 označovaly nejhorší bolestivý stav.
Celkový rozsah skóre 0 (minimum) až 20 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzickou funkci.
|
výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Funkce kolenního kloubu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
pomocí subškály funkce WOMAC.
Subškála funkce WOMAC odkazovala na schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Subškála funkce WOMAC se skládala ze 17 otázek týkajících se stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA ve studijním koleni.
Skóre subškály funkce WOMAC pro každou otázku se pohybovalo od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamenalo horší fyzickou funkci.
Celkový rozsah skóre 0 (minimum) až 68 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzické funkce.
|
výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Ztuhlost
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
pomocí subškály tuhosti WOMAC.
Subškála tuhosti WOMAC se skládala ze 2 otázek týkajících se stupně tuhosti ve studovaném koleni.
Skóre subškály tuhosti WOMAC pro každou otázku se pohybovalo od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamenalo horší tuhost.
Celkový rozsah skóre 0 (minimum) až 8 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená větší tuhost.
|
výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Celkový efekt
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
pomocí celkového efektu léčby (OTE)
|
výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12)
|
výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. prosince 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017BL-076-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .