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変形性膝関節症における電気鍼治療

2017年12月26日 更新者：Ping Zhou

変形性膝関節症における異なる治療頻度の電気鍼治療：パイロット無作為化臨床試験

変形性膝関節症 (KOA) は、クリニックで最も一般的な筋骨格疾患の 1 つです。 中高年、特に女性に多く発症します。 KOAの推定生涯リスクは、男性で約40%、女性で約47%です。 KOA は慢性疾患であり、明らかな痛み、関節のこわばり、活動の制限、さらには障害に至る可能性があり、社会、医療制度、および個人に多大な関連コストと影響をもたらします。 慢性疼痛を管理するためのアプローチとしての鍼治療の使用は、一般の人々と専門家の両方からますます認められています。 ただし、以前の研究では、普遍的に受け入れられている治療頻度の基準はありません。 鍼治療の回数は、以前のほとんどの研究では週に 2 回以下ですが、中国の臨床診療では通常、週に 3 ～ 5 回のセッションです。 この研究の目的は、KOA のパイロット無作為化比較試験で、異なる EA セッション (週 3 セッションと週 1 回) の効果を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 24 セッション治療グループ (グループ A) では、患者は 8 週間、週に 3 セッションの EA を受け取ります。 EA 刺激は、2/100 Hz の膨張波と、参加者の快適度に応じた電流強度で 30 分間持続しました (好ましくは、ツボ周辺の皮膚が痛みを伴わずに穏やかに震えます)。 ツボに針を挿入し、手動で 10 秒間刺激して「De Qi」感覚を生み出します。ペアになったワニ口クリップが、LR8-GB33 と他の 2 つのカスタマイズされたツボの針ホルダーに取り付けられます。 使い捨て針 (Huatuo) と HANS-200A ツボ神経刺激装置 (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. 生産）が使用されます。

8セッション治療グループ（グループB）の患者は、EAを週に1回、8週間受けます。 他の介入はグループAと同じです。評価は、ベースラインと、無作為化の4、6、8、12、および16週間後に実施されます。

介入により、患者の苦痛が軽減されることが期待される。 参加のリスクは最小限です。 鍼治療中または治療後に、吐き気を催したり、一時的に痛みが増したりすることがあります。 鍼治療中のまれな副作用には、失神、感染症、皮下血腫 (皮膚の下に血液がたまる) などがあります。 参加者は、鍼治療を受けることに同意する前に、これらの潜在的な副作用について警告されます.

患者は、以下に基づいて治験を取り消すことが許可または要求されます。

  1. 重大なプロトコル違反。
  2. 深刻な病気の発症;
  3. 電気鍼に関連する有害事象;
  4. トライアルからの復帰をリクエストします。 研究の目的は、臨床データを蓄積し、介入方法の結果データを取得し、研究プロトコルの実現可能性を証明することです。

臨床経験に応じて、サンプルサイズとして60人の患者が選択されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lu-Lu Lin, Postgraduate Student
  • 電話番号：15628933890
  • メール：linlulu365@126.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 45～75 歳、男性または女性。
  2. 片側/両側の膝の痛み、6か月以上の期間;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) グレードⅡまたはⅢの直近 6 か月;
  4. NRS≧40mm;
  5. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -膝の手術歴または手術待ち（膝関節置換術または膝関節鏡検査）;
  2. 他の病気（関節体、関節腔の重度の滲出液、感染症、悪性腫瘍、自己免疫疾患、外傷など）による膝の痛み;
  3. -1年以内の関節鏡検査の履歴または4か月以内の関節内注射;
  4. 3ヶ月以内の鍼治療歴;
  5. 重度の急性/慢性の器質的または精神的疾患;
  6. 妊婦、妊娠中および授乳中の女性;
  7. 凝固障害（血友病など）;
  8. -過去3か月間の別の臨床試験への参加;
  9. 心臓ペースメーカー、金属アレルギー、針恐怖症の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
募集後、患者は無作為にグループに割り当てられ、電気鍼治療を受けます。 グループ内の患者は、EA 3 セッションを週 8 週間受けます。 EA 刺激は、2/100 Hz の膨張波と、患者の快適度に応じた電流強度で 30 分間持続しました (好ましくは、ツボ周辺の皮膚が痛みを伴わずに穏やかに震えます)。
デバイス：電気鍼
患者は、5 つの必須ツボと 3 つのカスタマイズされたツボを使用して治療されます。 必須ポイント (ST35、EX-LE5、LR8、GB33、およびアシ) は、すべての患者で使用されます。 他の 3 つのカスタマイズされたツボは、有効性を最適化する目的で、個々の痛みの領域に関連する鍼チャンネルの伝統的な中国医学の診断に基づいて医師が選択する必要があります。 ST34、ST36、ST32、ST40、EX-LE2は胃経の痛みに使用します。 GB31、GB36、GB34、GB39、GB41は胆嚢経絡の痛みに使用します。 BL39、BL40、BL57、BL60は膀胱経の痛みに使用されます。 LR7、SP9、SP10、KI10、SP4、SP6、LR3、KI3は、足の三陰経の痛みに使用されます。 「De Qi」を達成するために、針は10秒間手動で刺激されます。 ペアのワニ口クリップは、LR8-GB33 と他の 2 つのカスタマイズされたツボで針ホルダーに横方向に取り付けられます。 他の針は、治療中に 10 秒間操作されます。
実験的：グループB
募集後、患者は無作為にグループに割り当てられ、電気鍼治療を受けます。 グループ内の患者は、EAを週に1回、8週間受けます。 EA 刺激は、2/100 Hz の膨張波と、患者の快適度に応じた電流強度で 30 分間持続しました (好ましくは、ツボ周辺の皮膚が痛みを伴わずに穏やかに震えます)。
デバイス：電気鍼
患者は、5 つの必須ツボと 3 つのカスタマイズされたツボを使用して治療されます。 必須ポイント (ST35、EX-LE5、LR8、GB33、およびアシ) は、すべての患者で使用されます。 他の 3 つのカスタマイズされたツボは、有効性を最適化する目的で、個々の痛みの領域に関連する鍼チャンネルの伝統的な中国医学の診断に基づいて医師が選択する必要があります。 ST34、ST36、ST32、ST40、EX-LE2は胃経の痛みに使用します。 GB31、GB36、GB34、GB39、GB41は胆嚢経絡の痛みに使用します。 BL39、BL40、BL57、BL60は膀胱経の痛みに使用されます。 LR7、SP9、SP10、KI10、SP4、SP6、LR3、KI3は、足の三陰経の痛みに使用されます。 「De Qi」を達成するために、針は10秒間手動で刺激されます。 ペアのワニ口クリップは、LR8-GB33 と他の 2 つのカスタマイズされたツボで針ホルダーに横方向に取り付けられます。 他の針は、治療中に 10 秒間操作されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：ベースラインと 8 週間
平均疼痛（数値評価尺度、NRS）が少なくとも 2 単位改善し、オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）機能サブスケールスコアが 8 週間で少なくとも 6 単位改善した患者の割合。 疼痛 NRS は、参加者が 0 ～ 10 から選択した自己管理手段でした。 痛みの強さの範囲 (過去 1 週間): 0 = 痛みなし ～ 10 = 考えられる最悪の痛み。 スコアが高いほど、激しい痛みを示します。 WOMAC 機能サブスケールは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。 WOMAC 機能サブスケールは、研究膝の OA による困難の程度に関する 17 の質問で構成されていました。 各質問の WOMAC 機能サブスケール スコアは 0 (最小) から 4 (最大) の範囲で、スコアが高いほど身体機能が悪いことを示しました。 全体的なスコアの範囲は 0 (最小) から 68 (最大) で、スコアが高いほど身体機能が低下していることを示します。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼度スコア
時間枠：1週間（初回施術後）
信頼性/期待度アンケートの使用
1週間（初回施術後）
期待値
時間枠：1週間（初回施術後）
信頼性/期待度アンケートの使用
1週間（初回施術後）
有害事象
時間枠：16週間まで
有害事象フォームの使用
16週間まで
痛み
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
数値評価尺度 (NRS) と WOMAC 疼痛サブスケールを使用。 疼痛 NRS は、参加者が 0 ～ 10 から選択した自己管理手段でした。 痛みの強さの範囲 (過去 1 週間): 0 = 痛みなし ～ 10 = 考えられる最悪の痛み。 スコアが高いほど、激しい痛みを示します。 WOMAC の痛みのサブスケールは、患者の痛みを基準にしています。 それは 5 項目で構成され、各項目は 0 (最小) から 4 (最大) まで採点され、4 は最悪の痛みの状態を示しました。 全体的なスコアの範囲は 0 (最小) から 20 (最大) で、スコアが高いほど身体機能が低下していることを示します。
ベースライン、8 週間および 16 週間
膝関節機能
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
WOMAC関数のサブスケールを使用。 WOMAC 機能サブスケールは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。 WOMAC 機能サブスケールは、研究膝の OA による困難の程度に関する 17 の質問で構成されていました。 各質問の WOMAC 機能サブスケール スコアは 0 (最小) から 4 (最大) の範囲で、スコアが高いほど身体機能が悪いことを示しました。 全体的なスコアの範囲は 0 (最小) から 68 (最大) で、スコアが高いほど身体機能が低下していることを示します。
ベースライン、8 週間および 16 週間
剛性
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
WOMAC剛性サブスケールを使用。 WOMAC 剛性サブスケールは、研究膝で経験した剛性の程度に関する 2 つの質問で構成されていました。 各質問の WOMAC 剛性サブスケール スコアは 0 (最小) から 4 (最大) の範囲で、スコアが高いほど剛性が悪いことを示しました。 全体的なスコアの範囲は 0 (最小) から 8 (最大) で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
ベースライン、8 週間および 16 週間
全体的な効果
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
全体的な治療効果 (OTE) の使用
ベースライン、8 週間および 16 週間
生活の質
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
12 項目簡易健康調査 (SF-12) を使用して
ベースライン、8 週間および 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ping Zhou

捜査官

  • スタディディレクター：Cun-Zhi Liu, MD、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月25日

一次修了 (予期された)

2018年4月30日

研究の完了 (予期された)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月26日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017BL-076-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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