Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur ved kneartrose

26. desember 2017 oppdatert av: Ping Zhou

Elektroakupunktur av forskjellig behandlingsfrekvens ved kneartrose: en pilot randomisert klinisk studie

Kneartrose (KOA) er en av de vanligste muskel- og skjelettsykdommer i klinikken. Det forekommer vanligvis hos middelaldrende mennesker, spesielt kvinner. En estimert livstidsrisiko for KOA er omtrent 40 % hos menn og 47 % hos kvinner. KOA er en kronisk sykdom som kan føre til åpenbare smerter, leddstivhet, begrensning av aktivitet og til og med funksjonshemming, med betydelige tilknyttede kostnader og effekter på samfunn, helsesystemer og enkeltpersoner. Bruken av akupunktur som en tilnærming for behandling av kroniske smerter, får økende anerkjennelse fra både publikum og fagfolk. Det er imidlertid ingen universelt aksepterte behandlingsfrekvenskriterier i tidligere studier. Antall akupunkturbehandlinger er ikke mer enn to ganger per uke i de fleste tidligere studier, mens det vanligvis er 3-5 økter per uke i klinisk praksis i Kina. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike EA-økter (3 økter per uke versus én gang per uke) i en pilot randomisert kontrollert studie av KOA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. I behandlingsgruppen med 24 sesjoner (gruppe A) vil pasientene motta EA 3 økter per uke i 8 uker. EA-stimuleringen varte i 30 minutter med en dilatasjonsbølge på 2/100 Hz og en strømintensitet avhengig av deltakerens komfortnivå (fortrinnsvis med hud rundt akupunktene som skalv lett uten smerte). Det innebærer at nåler settes inn i akupunkturpunkter som stimuleres manuelt i 10 sekunder for å skape "De Qi"-følelse, og parede krokodilleklemmer vil festes til nåleholderne på LR8-GB33 og to andre tilpassede akupunkturpunkter. Engangsnåler (Huatuo) og HANS-200A akupunktsnervestimulatoren (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produksjon) vil bli brukt.

Pasienter i 8-sesjonsbehandlingsgruppen (gruppe B) vil motta EA en gang per uke i 8 uker. Andre intervensjoner er de samme som gruppe A. Vurderinger vil bli utført ved baseline og 4, 6, 8, 12 og 16 uker etter randomisering.

Det forventes at intervensjonene vil lindre lidelsene til pasienten. Risikoen ved deltakelse er minimal. Noen ganger kan akupunktur få folk til å føle seg kvalme eller oppleve en midlertidig økning i smerte enten under eller etter behandling. Sjeldne bivirkninger under akupunkturbehandling inkluderer besvimelse, infeksjon og subkutant hematom (oppsamling av blod under huden). Deltakerne vil bli advart om disse potensielle bivirkningene før de samtykker til akupunktur.

Pasienter vil få lov eller pålagt å trekke seg ut av studien basert på følgende:

  1. Et stort brudd på protokollen;
  2. Utvikling av en alvorlig sykdom;
  3. Uønskede hendelser relatert til elektroakupunktur;
  4. Be om å komme tilbake fra rettssaken. Formålet med studien er å akkumulere kliniske data, innhente resultatdata for intervensjonsmetoden og bevise gjennomførbarheten av studieprotokollen.

Seksti pasienter vil bli valgt som prøvestørrelse i henhold til klinisk erfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 45-75 år gammel, mann eller kvinne;
  2. Enkelt / bilateralt knesmerter, varighet på mer enn 6 måneder;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) karakter Ⅱ eller Ⅲ de siste 6 månedene;
  4. NRS ≥ 40 mm;
  5. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgihistorie med kne eller venter på kirurgi (kneprotese eller kneartroskopi);
  2. Knesmerter forårsaket av andre sykdommer (som leddkropper, alvorlig effusjon av leddhulen, infeksjon, ondartede svulster, autoimmune sykdommer, traumer, etc.);
  3. Anamnese med artroskopi innen 1 år eller intraartikulær injeksjon innen 4 måneder;
  4. Anamnese med akupunkturbehandling innen 3 måneder;
  5. Alvorlige akutte/kroniske organiske eller psykiske sykdommer;
  6. Gravide kvinner, gravide og ammende kvinner;
  7. Koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili, etc.);
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene;
  9. Med pacemaker, metallallergi eller nålefobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Etter rekruttering blir pasienter tildelt gruppen ved randomisering, og får deretter elektroakupunkturbehandling. Pasienter i gruppen vil motta EA 3 økter per uke i 8 uker. EA-stimuleringen varte i 30 minutter med en dilatasjonsbølge på 2/100 Hz og en strømintensitet avhengig av pasientens komfortnivå (fortrinnsvis med hud rundt akupunktene som skalv lett uten smerte).
Enhet: Elektroakupunktur
Pasienter vil bli behandlet ved bruk av 5 obligatoriske og 3 tilpassede akupunkturpunkter. Obligatoriske poeng (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 og Ashi) vil bli brukt hos alle pasienter. Andre 3 tilpassede akupunkter bør velges av legene på grunnlag av tradisjonell kinesisk medisindiagnose for akupunkturkanaler relatert til det individuelle smerteområdet, med den hensikt å optimalisere effekten. ST34, ST36, ST32, ST40 og EX-LE2 vil bli brukt ved smerter ved magemeridianen. GB31, GB36, GB34, GB39 og GB41 vil bli brukt for smerter ved galleblærens meridian. BL39, BL40, BL57 og BL60 vil bli brukt ved smerter ved blæremeridianen. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 og KI3 vil bli brukt for smerte ved tre yin-meridianer av foten. Nåler vil bli stimulert manuelt i 10 sekunder for å oppnå "De Qi". Sammenkoblede krokodilleklemmer festes på tvers av nåleholderne ved LR8-GB33 og to andre tilpassede akupunkturpunkter. Andre nåler vil bli manipulert i 10 sekunder under behandlingene.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Etter rekruttering blir pasienter tildelt gruppen ved randomisering, og får deretter elektroakupunkturbehandling. Pasienter i gruppen vil motta EA en gang per uke i 8 uker. EA-stimuleringen varte i 30 minutter med en dilatasjonsbølge på 2/100 Hz og en strømintensitet avhengig av pasientens komfortnivå (fortrinnsvis med hud rundt akupunktene som skalv lett uten smerte).
Enhet: Elektroakupunktur
Pasienter vil bli behandlet ved bruk av 5 obligatoriske og 3 tilpassede akupunkturpunkter. Obligatoriske poeng (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 og Ashi) vil bli brukt hos alle pasienter. Andre 3 tilpassede akupunkter bør velges av legene på grunnlag av tradisjonell kinesisk medisindiagnose for akupunkturkanaler relatert til det individuelle smerteområdet, med den hensikt å optimalisere effekten. ST34, ST36, ST32, ST40 og EX-LE2 vil bli brukt ved smerter ved magemeridianen. GB31, GB36, GB34, GB39 og GB41 vil bli brukt for smerter ved galleblærens meridian. BL39, BL40, BL57 og BL60 vil bli brukt ved smerter ved blæremeridianen. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 og KI3 vil bli brukt for smerte ved tre yin-meridianer av foten. Nåler vil bli stimulert manuelt i 10 sekunder for å oppnå "De Qi". Sammenkoblede krokodilleklemmer festes på tvers av nåleholderne ved LR8-GB33 og to andre tilpassede akupunkturpunkter. Andre nåler vil bli manipulert i 10 sekunder under behandlingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: baseline og 8 uker
prosentandelen av pasienter med bedring i gjennomsnittlig smerte (numerisk vurderingsskala, NRS) minst 2 enheter og i Western Ontario og Mcmaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funksjonssubskala skårer minst 6 enheter etter 8 uker. Smerte NRS var et selvadministrert instrument, et tall valgt fra 0-10 av deltaker. Intensitet av smerteområde (i siste uke): 0 =ingen smerte til 10 =verst mulig smerte. Høyere poengsum indikerer alvorlig smerte. WOMAC-funksjonsunderskalaen refererte til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-funksjonsunderskalaen besto av 17 spørsmål angående vanskelighetsgraden som ble opplevd på grunn av OA i studiekneet. WOMAC-funksjonens underskalapoengsum for hvert spørsmål varierte fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), høyere skårer antydet dårligere fysisk funksjon. Et samlet poengområde fra 0 (minimum) til 68 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon.
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troverdighetspoeng
Tidsramme: 1 uke (etter første behandling)
ved hjelp av spørreskjema om troverdighet/forventning
1 uke (etter første behandling)
Forventningsscore
Tidsramme: 1 uke (etter første behandling)
ved hjelp av spørreskjema om troverdighet/forventning
1 uke (etter første behandling)
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 16 uker
ved hjelp av skjema for uønskede hendelser
opptil 16 uker
Smerte
Tidsramme: baseline, 8 uker og 16 uker
ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) og WOMAC smerte subskala. Smerte NRS var et selvadministrert instrument, et tall valgt fra 0-10 av deltaker. Intensitet av smerteområde (i siste uke): 0 =ingen smerte til 10 =verst mulig smerte. Høyere poengsum indikerer alvorlig smerte. WOMAC-smerteunderskalaen refererte til pasientens smerte. Den besto av 5 elementer, med hvert element scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimalt), hvor 4 indikerte verste smertetilstand. Et samlet poengområde fra 0 (minimum) til 20 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon.
baseline, 8 uker og 16 uker
Kne-ledd funksjon
Tidsramme: baseline, 8 uker og 16 uker
ved å bruke WOMAC-funksjonens underskala. WOMAC-funksjonsunderskalaen refererte til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-funksjonsunderskalaen besto av 17 spørsmål angående vanskelighetsgraden som ble opplevd på grunn av OA i studiekneet. WOMAC-funksjonens underskalapoengsum for hvert spørsmål varierte fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), høyere skårer antydet dårligere fysisk funksjon. Et samlet poengområde fra 0 (minimum) til 68 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon.
baseline, 8 uker og 16 uker
Stivhet
Tidsramme: baseline, 8 uker og 16 uker
ved å bruke WOMAC-stivhetsunderskalaen. WOMAC-stivhetsunderskalaen besto av 2 spørsmål angående graden av stivhet opplevd i studiekneet. WOMAC-stivhetsunderskalaen for hvert spørsmål varierte fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), høyere skårer antydet dårligere stivhet. Et samlet poengområde fra 0 (minimum) til 8 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer mer stivhet.
baseline, 8 uker og 16 uker
Samlet effekt
Tidsramme: baseline, 8 uker og 16 uker
ved å bruke den samlede behandlingseffekten (OTE)
baseline, 8 uker og 16 uker
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 8 uker og 16 uker
ved å bruke 12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12)
baseline, 8 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ping Zhou

Etterforskere

  • Studieleder: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017BL-076-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere