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무릎 골관절염에서의 전기 침술

2017년 12월 26일 업데이트: Ping Zhou

무릎 골관절염에서 치료 빈도에 따른 전기 침술: 파일럿 무작위 임상 시험

무릎 골관절염(KOA)은 병원에서 가장 흔한 근골격계 질환 중 하나입니다. 보통 중년의 사람들, 특히 여성에게서 발생합니다. KOA에 대한 예상 평생 위험은 남성의 경우 약 40%, 여성의 경우 47%입니다. KOA는 명백한 통증, 관절 경직, 활동 제한 및 심지어 장애를 유발할 수 있는 만성 질환으로 사회, 건강 시스템 및 개인에 상당한 관련 비용과 영향을 미칩니다. 만성 통증 관리를 위한 접근 방식으로 침술을 사용하는 것은 대중과 전문가 모두로부터 점점 더 많은 인정을 받고 있습니다. 그러나 이전 연구에서 보편적으로 인정되는 치료 빈도 기준은 없습니다. 침 치료 횟수는 대부분의 이전 연구에서 주당 2회 이하인 반면, 중국의 임상 실습에서는 일반적으로 주당 3-5회입니다. 이 연구의 목적은 KOA의 파일럿 무작위 통제 시험에서 다양한 EA 세션(주당 3회 대 주당 1회)의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 24회 치료군(A군)에서는 환자가 8주 동안 주당 3회 EA를 받게 된다. EA 자극은 2/100Hz의 확장파와 참가자의 편안함 수준에 따라 현재 강도로 30분 동안 지속되었습니다(가급적이면 경혈 주변 피부가 통증 없이 약간 떨림). 그것은 "De Qi" 감각을 만들기 위해 10초 동안 수동으로 자극되는 경혈에 바늘을 삽입하는 것과 관련이 있으며 쌍을 이룬 악어 클립은 LR8-GB33 및 다른 두 개의 다른 맞춤 경혈에 있는 바늘 홀더에 부착됩니다. 일회용 바늘(Huatuo) 및 HANS-200A 경혈 신경 자극기(Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd.) 제작)을 사용합니다.

8회기 치료 그룹(그룹 B)의 환자는 8주 동안 주당 1회 EA를 받게 됩니다. 다른 개입은 그룹 A와 동일합니다. 평가는 기준선과 무작위 배정 후 4, 6, 8, 12 및 16주에 수행됩니다.

개입으로 환자의 고통이 완화될 것으로 기대된다. 참여의 위험은 최소화됩니다. 때때로 침술은 치료 중 또는 치료 후에 메스꺼움을 느끼거나 일시적인 통증 증가를 경험할 수 있습니다. 침술 치료 중 드문 부작용으로는 실신, 감염 및 피하 혈종(피부 아래 혈액 고임)이 있습니다. 참가자는 침술을 받기로 동의하기 전에 이러한 잠재적인 부작용에 대해 경고를 받습니다.

환자는 다음을 기준으로 시험에서 철회할 수 있거나 철회해야 합니다.

  1. 주요 프로토콜 위반
  2. 심각한 질병의 발병;
  3. 전기 침술과 관련된 부작용;
  4. 재판에서 물러나도록 요청하십시오. 연구의 목적은 임상 데이터 축적, 중재 방법의 결과 데이터 획득 및 연구 프로토콜의 타당성을 입증하는 것입니다.

60명의 환자가 임상 경험에 따라 샘플 크기로 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 45-75세, 남성 또는 여성;
  2. 단일/양쪽 무릎 통증, 6개월 이상 지속;
  3. 최근 6개월 동안 KL(Kellgren-Lawrence) 등급 Ⅱ 또는 Ⅲ;
  4. NRS ≥ 40mm;
  5. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 무릎 수술 이력 또는 수술 대기(무릎 교체 또는 무릎 관절경 검사);
  2. 기타 질환(관절체, 심한 관절강 삼출액, 감염, 악성종양, 자가면역질환, 외상 등)에 의한 무릎 통증
  3. 1년 이내의 관절경 또는 4개월 이내의 관절내 주사 이력;
  4. 3개월 이내에 침 치료를 받은 이력;
  5. 중증 급성/만성 기질 또는 정신 질환;
  6. 임산부, 임부 및 수유부;
  7. 응고 장애(예: 혈우병 등);
  8. 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여;
  9. 심장 박동기, 금속 알레르기 또는 바늘 공포증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
모집 후 환자는 무작위로 그룹에 배정된 후 전기 침술 치료를 받습니다. 그룹의 환자는 8주 동안 주당 EA 3 세션을 받게 됩니다. EA 자극은 2/100Hz의 확장파와 환자의 편안함 수준에 따라 전류 강도(바람직하게는 경혈 주변 피부가 통증 없이 약간 떨림)로 30분 동안 지속되었습니다.
장치: 전기 침술
환자는 5개의 필수 경혈과 3개의 맞춤형 경혈을 사용하여 치료를 받게 됩니다. 의무 점수(ST35, EX-LE5, LR8, GB33 및 Ashi)는 모든 환자에게 사용됩니다. 다른 3개의 맞춤형 경혈은 효능을 최적화하기 위해 개별 통증 영역과 관련된 침술 채널에 대한 중국 전통 의학 진단을 기반으로 의사가 선택해야 합니다. ST34, ST36, ST32, ST40 및 EX-LE2는 위 경락 통증에 사용됩니다. GB31, GB36, GB34, GB39 및 GB41은 담낭 자오선의 통증에 사용됩니다. BL39, BL40, BL57 및 BL60은 방광 자오선 통증에 사용됩니다. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 및 KI3은 발의 삼음 경락 통증에 사용됩니다. 바늘은 "De Qi"를 달성하기 위해 10초 동안 수동으로 자극됩니다. 한 쌍의 악어 클립은 LR8-GB33 및 다른 두 개의 맞춤형 경혈에서 바늘 홀더에 가로로 부착됩니다. 다른 바늘은 치료 중 10초 동안 조작됩니다.
실험적: 그룹 B
모집 후 환자는 무작위로 그룹에 배정된 후 전기 침술 치료를 받습니다. 그룹의 환자는 8주 동안 주당 1회 EA를 받게 됩니다. EA 자극은 2/100Hz의 확장파와 환자의 편안함 수준에 따라 전류 강도(바람직하게는 경혈 주변 피부가 통증 없이 약간 떨림)로 30분 동안 지속되었습니다.
장치: 전기 침술
환자는 5개의 필수 경혈과 3개의 맞춤형 경혈을 사용하여 치료를 받게 됩니다. 의무 점수(ST35, EX-LE5, LR8, GB33 및 Ashi)는 모든 환자에게 사용됩니다. 다른 3개의 맞춤형 경혈은 효능을 최적화하기 위해 개별 통증 영역과 관련된 침술 채널에 대한 중국 전통 의학 진단을 기반으로 의사가 선택해야 합니다. ST34, ST36, ST32, ST40 및 EX-LE2는 위 경락 통증에 사용됩니다. GB31, GB36, GB34, GB39 및 GB41은 담낭 자오선의 통증에 사용됩니다. BL39, BL40, BL57 및 BL60은 방광 자오선 통증에 사용됩니다. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 및 KI3은 발의 삼음 경락 통증에 사용됩니다. 바늘은 "De Qi"를 달성하기 위해 10초 동안 수동으로 자극됩니다. 한 쌍의 악어 클립은 LR8-GB33 및 다른 두 개의 맞춤형 경혈에서 바늘 홀더에 가로로 부착됩니다. 다른 바늘은 치료 중 10초 동안 조작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 기준선 및 8주
평균 통증(숫자 평가 척도, NRS)이 2단위 이상 개선되고 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 기능 하위척도 점수가 8주에 6단위 이상 개선된 환자의 비율. 통증 NRS는 참가자가 0-10에서 선택한 숫자인 자가 관리 도구였습니다. 통증 강도 범위(지난 주 동안): 0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증. 점수가 높을수록 심한 통증을 나타냅니다. WOMAC 기능 하위 척도는 참가자가 이동하고 일상 생활의 일반적인 활동을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다. WOMAC 기능 하위 척도는 연구 무릎에서 OA로 인해 경험한 어려움의 정도에 관한 17개의 질문으로 구성되었습니다. 각 질문에 대한 WOMAC 기능 하위 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 4(최대)이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0(최소)에서 68(최대)이며 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰도 점수
기간: 1주일(첫 시술 후)
신뢰도/기대 설문지 사용
1주일(첫 시술 후)
기대 점수
기간: 1주일(첫 시술 후)
신뢰도/기대 설문지 사용
1주일(첫 시술 후)
부작용
기간: 최대 16주
부작용 형태 사용
최대 16주
통증
기간: 기준선, 8주 및 16주
수치 평가 척도(NRS) 및 WOMAC 통증 하위척도를 사용합니다. 통증 NRS는 참가자가 0-10에서 선택한 숫자인 자가 관리 도구였습니다. 통증 강도 범위(지난 주 동안): 0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증. 점수가 높을수록 심한 통증을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도는 환자의 통증을 나타냅니다. 5개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(최소)에서 4(최대)까지 점수가 매겨지며 4는 가장 심한 통증 상태를 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0(최소)에서 20(최대)이며 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 16주
무릎 관절 기능
기간: 기준선, 8주 및 16주
WOMAC 기능 하위 척도 사용. WOMAC 기능 하위 척도는 참가자가 이동하고 일상 생활의 일반적인 활동을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다. WOMAC 기능 하위 척도는 연구 무릎에서 OA로 인해 경험한 어려움의 정도에 관한 17개의 질문으로 구성되었습니다. 각 질문에 대한 WOMAC 기능 하위 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 4(최대)이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0(최소)에서 68(최대)이며 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 16주
단단함
기간: 기준선, 8주 및 16주
WOMAC 강성 하위 척도 사용. WOMAC 강성 하위 척도는 연구 무릎에서 경험한 강성의 정도에 관한 2개의 질문으로 구성되었습니다. 각 질문에 대한 WOMAC 강성 하위 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 4(최대)이며, 점수가 높을수록 경직이 더 나쁜 것을 의미합니다. 전체 점수 범위는 0(최소)에서 8(최대)이며 점수가 높을수록 경직도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 16주
전반적인 효과
기간: 기준선, 8주 및 16주
전반적인 치료 효과(OTE)를 사용하여
기준선, 8주 및 16주
삶의 질
기간: 기준선, 8주 및 16주
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12) 사용
기준선, 8주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ping Zhou

수사관

  • 연구 책임자: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 25일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017BL-076-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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