Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúra térdízületi gyulladásban

2017. december 26. frissítette: Ping Zhou

Különböző kezelési gyakoriságú elektroakupunktúra térd osteoarthritisben: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat

A térd osteoarthritis (KOA) az egyik leggyakoribb mozgásszervi betegség a klinikán. Általában középkorúaknál, különösen nőknél fordul elő. A KOA becsült élethosszig tartó kockázata férfiaknál körülbelül 40%, nőknél 47%. A KOA egy krónikus betegség, amely nyilvánvaló fájdalomhoz, ízületi merevséghez, aktivitáskorlátozáshoz és akár fogyatékossághoz is vezethet, jelentős kapcsolódó költségekkel és hatással van a társadalomra, az egészségügyi rendszerekre és az egyénekre. Az akupunktúra alkalmazása a krónikus fájdalom kezelésében egyre nagyobb elismerést kap mind a közvélemény, mind a szakemberek részéről. A korábbi vizsgálatokban azonban nincsenek általánosan elfogadott kezelési gyakorisági kritériumok. Az akupunktúrás kezelések száma a legtöbb korábbi tanulmány szerint nem több, mint heti kétszer, míg a kínai klinikai gyakorlatban általában heti 3-5 alkalom volt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző EA-ülések hatását (heti 3 alkalom, illetve heti egyszeri alkalom) a KOA kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. A 24 alkalomból álló kezelési csoportban (A csoport) a betegek heti 3 kezelést kapnak 8 héten keresztül. Az EA-stimuláció 30 percig tartott, 2/100 Hz-es dilatációs hullámmal és a résztvevő kényelmi szintjétől függő áramerősséggel (lehetőleg úgy, hogy az akupontok körüli bőr enyhén, fájdalom nélkül remegett). Ez magában foglalja a tűk beszúrását az akupontokba, amelyeket 10 másodpercig manuálisan stimulálnak, hogy „De Qi” érzést keltsenek, és páros aligátorkapcsokat rögzítenek az LR8-GB33 tűtartóihoz és két másik testreszabott akuponthoz. Eldobható tűk (Huatuo) és a HANS-200A akupontos idegstimulátor (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. termelés) kerül felhasználásra.

A 8 kezelési csoportba tartozó betegek (B csoport) hetente egyszer kapnak EA-t 8 héten keresztül. Az egyéb beavatkozások megegyeznek az A csoportéval. A kiértékelést a kiinduláskor és a randomizálás után 4, 6, 8, 12 és 16 héttel végezzük.

A beavatkozások várhatóan enyhítik a beteg szenvedéseit. A részvétel kockázata minimális. Esetenként az akupunktúra émelygést okozhat, vagy átmenetileg fokozza a fájdalmat a kezelés alatt vagy után. Az akupunktúrás kezelés során előforduló ritka mellékhatások közé tartozik az ájulás, a fertőzés és a szubkután hematóma (vérgyülekezés a bőr alatt). A résztvevőket figyelmeztetik ezekre a lehetséges mellékhatásokra, mielőtt beleegyeznek az akupunktúrába.

A betegek a következők alapján jogosultak vagy kötelesek kilépni a vizsgálatból:

  1. Jelentős protokollsértés;
  2. Súlyos betegség kialakulása;
  3. Az elektroakupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események;
  4. A tárgyalásból való visszalépés kérése. A vizsgálat célja a klinikai adatok felhalmozása, a beavatkozási módszer eredményadatainak beszerzése és a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának bizonyítása.

A klinikai tapasztalatok alapján hatvan beteget választanak ki mintanagyságnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lu-Lu Lin, Postgraduate Student
  • Telefonszám: 15628933890
  • E-mail: linlulu365@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 45-75 év, férfi vagy nő;
  2. Egyszeri / kétoldali térdfájdalom, több mint 6 hónapig tart;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) fokozat Ⅱ vagy Ⅲ az elmúlt 6 hónapban;
  4. NRS ≥ 40 mm;
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Térd műtéti előzményei vagy műtétre váró (térdprotézis vagy térdartroszkópia);
  2. Egyéb betegségek által okozott térdfájdalom (például ízületi testek, súlyos ízületi üreg effúzió, fertőzés, rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek, trauma stb.);
  3. 1 éven belüli artroszkópia vagy 4 hónapon belül intraartikuláris injekció anamnézisében;
  4. 3 hónapon belül akupunktúrás kezelésben részesült anamnézisben;
  5. Súlyos akut/krónikus szervi vagy mentális betegségek;
  6. Terhes nők, terhes és szoptató nők;
  7. Alvadási zavarok (például hemofília stb.);
  8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
  9. Pacemakerrel, fémallergiával vagy tűfóbiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
A toborzás után a betegeket randomizálással besorolják a csoportba, majd elektroakupunktúrás kezelésben részesülnek. A csoportba tartozó betegek heti 3 EA kezelést kapnak 8 héten keresztül. Az EA-stimuláció 30 percig tartott 2/100 Hz-es dilatációs hullám mellett, a páciens komfortfokozatától függő áramerősséggel (lehetőleg úgy, hogy az akupontok körüli bőr enyhén, fájdalom nélkül remegett).
Eszköz: Elektro-akupunktúra
A betegek kezelése 5 kötelező és 3 személyre szabott akupont használatával történik. A kötelező pontokat (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 és Ashi) minden betegnél alkalmazni fogják. További 3 személyre szabott akupontot az orvosoknak kell kiválasztaniuk a hagyományos kínai orvoslás diagnózisa alapján az egyéni fájdalomterülethez kapcsolódó akupunktúrás csatornákra, a hatékonyság optimalizálása érdekében. Az ST34, az ST36, az ST32, az ST40 és az EX-LE2 a gyomormeridián fájdalmára használható. A GB31, GB36, GB34, GB39 és GB41 az epehólyag-meridián fájdalmakra használható. A BL39, BL40, BL57 és BL60 a húgyhólyag meridiánjainál jelentkező fájdalom esetén használatos. Az LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 és KI3 a láb három yin meridiánján lévő fájdalom kezelésére használhatók. A tűket manuálisan 10 másodpercig stimulálják a "De Qi" eléréséhez. A páros aligátorkapcsokat keresztirányban rögzítik az LR8-GB33 tűtartóihoz és két másik testreszabott akuponthoz. A többi tűt 10 másodpercig kezeljük a kezelések során.
KÍSÉRLETI: B csoport
A toborzás után a betegeket randomizálással besorolják a csoportba, majd elektroakupunktúrás kezelésben részesülnek. A csoportba tartozó betegek 8 héten keresztül hetente egyszer kapnak EA-t. Az EA-stimuláció 30 percig tartott 2/100 Hz-es dilatációs hullám mellett, a páciens komfortfokozatától függő áramerősséggel (lehetőleg úgy, hogy az akupontok körüli bőr enyhén, fájdalom nélkül remegett).
Eszköz: Elektro-akupunktúra
A betegek kezelése 5 kötelező és 3 személyre szabott akupont használatával történik. A kötelező pontokat (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 és Ashi) minden betegnél alkalmazni fogják. További 3 személyre szabott akupontot az orvosoknak kell kiválasztaniuk a hagyományos kínai orvoslás diagnózisa alapján az egyéni fájdalomterülethez kapcsolódó akupunktúrás csatornákra, a hatékonyság optimalizálása érdekében. Az ST34, az ST36, az ST32, az ST40 és az EX-LE2 a gyomormeridián fájdalmára használható. A GB31, GB36, GB34, GB39 és GB41 az epehólyag-meridián fájdalmakra használható. A BL39, BL40, BL57 és BL60 a húgyhólyag meridiánjainál jelentkező fájdalom esetén használatos. Az LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 és KI3 a láb három yin meridiánján lévő fájdalom kezelésére használhatók. A tűket manuálisan 10 másodpercig stimulálják a "De Qi" eléréséhez. A páros aligátorkapcsokat keresztirányban rögzítik az LR8-GB33 tűtartóihoz és két másik testreszabott akuponthoz. A többi tűt 10 másodpercig kezeljük a kezelések során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: alapvonal és 8 hét
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél az átlagos fájdalom (numerikus besorolási skála, NRS) legalább 2 egységgel, a Western Ontario és a Mcmaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) funkció alskála pontszáma pedig legalább 6 egység 8 héten belül. A Pain NRS egy saját beadású eszköz volt, egy számot 0 és 10 között választott ki a résztvevő. A fájdalom intenzitása (múlt héten): 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszám súlyos fájdalmat jelez. A WOMAC funkció alskála a résztvevő azon képességére utalt, hogy mozogni tud és a mindennapi életben szokásos tevékenységeket végezzen. A WOMAC funkció alskála 17 kérdésből állt a vizsgált térdben az OA miatt tapasztalt nehézség mértékére vonatkozóan. A WOMAC funkció alskála pontszáma minden kérdésnél 0 (minimum) és 4 (maximum) között változott, a magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleztek. Az általános pontszám 0 (minimum) és 68 (maximum) között van, a magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleznek.
alapvonal és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hitelesség pontszám
Időkeret: 1 hét (az első kezelés után)
Hitelesség/elvárás kérdőív segítségével
1 hét (az első kezelés után)
Várható pontszám
Időkeret: 1 hét (az első kezelés után)
Hitelesség/elvárás kérdőív segítségével
1 hét (az első kezelés után)
Mellékhatások
Időkeret: 16 hétig
nemkívánatos esemény űrlap használatával
16 hétig
Fájdalom
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 16 hét
numerikus értékelési skála (NRS) és WOMAC fájdalom alskála segítségével. A Pain NRS egy saját beadású eszköz volt, egy számot 0 és 10 között választott ki a résztvevő. A fájdalom intenzitása (múlt héten): 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszám súlyos fájdalmat jelez. A WOMAC fájdalom alskála a páciens fájdalmára utalt. 5 tételből állt, mindegyik elem 0-tól (minimum) 4-ig (maximum) ért el, ahol 4 a legrosszabb fájdalomállapotot jelezte. Az általános pontszám 0 (minimum) és 20 (maximum) között van, a magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleznek.
alapvonal, 8 hét és 16 hét
Térdízületi funkció
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 16 hét
a WOMAC függvény alskála használatával. A WOMAC funkció alskála a résztvevő azon képességére utalt, hogy mozogni tud és a mindennapi életben szokásos tevékenységeket végezzen. A WOMAC funkció alskála 17 kérdésből állt a vizsgált térdben az OA miatt tapasztalt nehézség mértékére vonatkozóan. A WOMAC funkció alskála pontszáma minden kérdésnél 0 (minimum) és 4 (maximum) között változott, a magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleztek. Az általános pontszám 0 (minimum) és 68 (maximum) között van, a magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleznek.
alapvonal, 8 hét és 16 hét
Merevség
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 16 hét
a WOMAC merevségi alskálát használva. A WOMAC merevségi alskála 2 kérdésből állt a vizsgált térdben tapasztalt merevség mértékére vonatkozóan. A WOMAC merevségi alskála pontszáma minden kérdésnél 0 (minimum) és 4 (maximum) között volt, a magasabb pontszámok rosszabb merevséget jeleztek. Az általános pontszám 0 (minimum) és 8 (maximum) között van, a magasabb pontszámok nagyobb merevséget jeleznek.
alapvonal, 8 hét és 16 hét
Általános hatás
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 16 hét
az Overall Treatment Effect (OTE) használata
alapvonal, 8 hét és 16 hét
Életminőség
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 16 hét
a 12 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12) segítségével
alapvonal, 8 hét és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ping Zhou

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017BL-076-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel