Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура при артрозе коленного сустава

26 декабря 2017 г. обновлено: Ping Zhou

Электроакупунктура с различной частотой лечения при остеоартрозе коленного сустава: экспериментальное рандомизированное клиническое исследование

Остеоартроз коленного сустава (КОА) является одним из наиболее частых заболеваний опорно-двигательного аппарата в клинике. Обычно возникает у людей среднего возраста, особенно у женщин. Предполагаемый пожизненный риск КОА составляет примерно 40% у мужчин и 47% у женщин. КоА является хроническим заболеванием, которое может привести к явной боли, тугоподвижности суставов, ограничению активности и даже инвалидности со значительными сопутствующими затратами и последствиями для общества, систем здравоохранения и отдельных лиц. Использование иглоукалывания как метода лечения хронической боли получает все большее признание как со стороны общественности, так и со стороны специалистов. Однако в предыдущих исследованиях не было общепринятых критериев частоты лечения. В большинстве предыдущих исследований количество процедур иглоукалывания составляло не более двух раз в неделю, в то время как в клинической практике Китая это обычно составляет 3-5 сеансов в неделю. Целью данного исследования является сравнение эффектов различных сеансов ЭА (3 сеанса в неделю против одного сеанса в неделю) в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании КОА.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. В группе лечения из 24 сеансов (группа А) пациенты будут получать ЭА 3 сеанса в неделю в течение 8 недель. Стимуляция ЭА продолжалась в течение 30 минут дилатационной волной 2/100 Гц и силой тока в зависимости от уровня комфорта участника (предпочтительно, когда кожа вокруг акупунктурных точек слегка дрожала без боли). Он включает в себя введение игл в акупунктурные точки, которые стимулируются вручную в течение 10 секунд для создания ощущения «Де Ци», а парные зажимы типа «крокодил» будут прикреплены к держателям игл на LR8-GB33 и двух других индивидуальных акупунктурных точках. Одноразовые иглы (Huatuo) и стимулятор акупунктурных нервов HANS-200A (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. производства) будут использоваться.

Пациенты в группе лечения из 8 сеансов (группа B) будут получать EA один раз в неделю в течение 8 недель. Другие вмешательства такие же, как и в группе А. Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 4, 6, 8, 12 и 16 недель после рандомизации.

Ожидается, что вмешательства облегчат страдания пациента. Риски участия минимальны. Иногда иглоукалывание может вызвать тошноту или временное усиление боли во время или после лечения. Редкие побочные эффекты во время лечения иглоукалыванием включают обморок, инфекцию и подкожную гематому (скопление крови под кожей). Участники будут предупреждены об этих потенциальных побочных эффектах, прежде чем дать согласие на иглоукалывание.

Пациентам будет разрешено или необходимо отказаться от участия в исследовании на основании следующего:

  1. серьезное нарушение протокола;
  2. Развитие серьезного заболевания;
  3. Побочные эффекты, связанные с электроакупунктурой;
  4. Просьба вернуться из суда. Целью исследования является накопление клинических данных, получение данных об исходах метода вмешательства и доказательство осуществимости протокола исследования.

Шестьдесят пациентов будут выбраны в качестве размера выборки в соответствии с клиническим опытом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Контакт:
          • Cun-Zhi Liu, MD
          • Номер телефона: 010-52176043
          • Электронная почта: lcz623780@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 45-75 лет, мужчина или женщина;
  2. Одиночная/двусторонняя боль в колене длительностью более 6 месяцев;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) степень Ⅱ или Ⅲ за последние 6 месяцев;
  4. NRS ≥ 40 мм;
  5. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История хирургии коленного сустава или ожидание операции (замена коленного сустава или артроскопия коленного сустава);
  2. Боли в коленях, вызванные другими заболеваниями (например, телами суставов, выраженным выпотом полости сустава, инфекциями, злокачественными опухолями, аутоиммунными заболеваниями, травмами и др.);
  3. Артроскопия в анамнезе в течение 1 года или внутрисуставная инъекция в течение 4 месяцев;
  4. История получения лечения иглоукалыванием в течение 3 месяцев;
  5. тяжелые острые/хронические органические или психические заболевания;
  6. Беременные женщины, беременные и кормящие женщины;
  7. Нарушения свертывания крови (такие как гемофилия и др.);
  8. Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца;
  9. С кардиостимулятором, аллергией на металлы или фобией игл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
После набора пациенты рандомизируются в группы, а затем получают лечение электроакупунктурой. Пациенты в группе будут получать ЭА 3 сеанса в неделю в течение 8 недель. Стимуляция ЭА продолжалась в течение 30 минут дилатационной волной 2/100 Гц и силой тока в зависимости от уровня комфорта пациента (предпочтительно с легкой дрожью кожи вокруг акупунктурных точек без боли).
Устройство: Электроакупунктура
Пациентов будут лечить с использованием 5 обязательных и 3 индивидуальных акупунктурных точек. Обязательные точки (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 и Ashi) будут использоваться у всех пациентов. Другие 3 индивидуальные акупунктурные точки должны быть выбраны врачами на основе диагностики традиционной китайской медицины для акупунктурных каналов, связанных с отдельной областью боли, с целью оптимизации эффективности. ST34, ST36, ST32, ST40 и EX-LE2 будут использоваться при болях в меридиане желудка. GB31, GB36, GB34, GB39 и GB41 будут использоваться при болях на меридиане желчного пузыря. BL39, BL40, BL57 и BL60 будут использоваться при болях в меридиане мочевого пузыря. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 и KI3 будут использоваться при болях в трех иньских меридианах стопы. Иглы будут стимулироваться вручную в течение 10 секунд для достижения «De Qi». Парные зажимы типа «крокодил» будут прикреплены поперечно к держателям игл на LR8-GB33 и двух других индивидуальных акупунктурных точках. Другие иглы будут манипулировать в течение 10 секунд во время лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
После набора пациенты рандомизируются в группы, а затем получают лечение электроакупунктурой. Пациенты в группе будут получать EA один раз в неделю в течение 8 недель. Стимуляция ЭА продолжалась в течение 30 минут дилатационной волной 2/100 Гц и силой тока в зависимости от уровня комфорта пациента (предпочтительно с легкой дрожью кожи вокруг акупунктурных точек без боли).
Устройство: Электроакупунктура
Пациентов будут лечить с использованием 5 обязательных и 3 индивидуальных акупунктурных точек. Обязательные точки (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 и Ashi) будут использоваться у всех пациентов. Другие 3 индивидуальные акупунктурные точки должны быть выбраны врачами на основе диагностики традиционной китайской медицины для акупунктурных каналов, связанных с отдельной областью боли, с целью оптимизации эффективности. ST34, ST36, ST32, ST40 и EX-LE2 будут использоваться при болях в меридиане желудка. GB31, GB36, GB34, GB39 и GB41 будут использоваться при болях на меридиане желчного пузыря. BL39, BL40, BL57 и BL60 будут использоваться при болях в меридиане мочевого пузыря. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 и KI3 будут использоваться при болях в трех иньских меридианах стопы. Иглы будут стимулироваться вручную в течение 10 секунд для достижения «De Qi». Парные зажимы типа «крокодил» будут прикреплены поперечно к держателям игл на LR8-GB33 и двух других индивидуальных акупунктурных точках. Другие иглы будут манипулировать в течение 10 секунд во время лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
процент пациентов с улучшением средней боли (числовая рейтинговая шкала, NRS) не менее чем на 2 единицы и индекса функции остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) не менее чем на 6 единиц за 8 недель. NRS боли был самостоятельным инструментом, номер выбирался участником от 0 до 10. Диапазон интенсивности боли (за прошедшую неделю): от 0 = боли нет до 10 = сильная возможная боль. Более высокий балл указывает на сильную боль. Подшкала функции WOMAC относится к способности участника передвигаться и выполнять обычные повседневные действия. Функциональная подшкала WOMAC состояла из 17 вопросов, касающихся степени сложности, возникающей из-за ОА в исследуемом коленном суставе. Оценка подшкалы функции WOMAC для каждого вопроса варьировалась от 0 (минимум) до 4 (максимум), более высокие баллы означали ухудшение физической функции. Общий диапазон баллов от 0 (минимум) до 68 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на ухудшение физической функции.
исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка достоверности
Временное ограничение: 1 неделя (после первой процедуры)
с использованием вопросника правдоподобия/ожиданий
1 неделя (после первой процедуры)
Оценка ожидания
Временное ограничение: 1 неделя (после первой процедуры)
с использованием вопросника правдоподобия/ожиданий
1 неделя (после первой процедуры)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 16 недель
используя форму нежелательного явления
до 16 недель
Боль
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 16 недель
с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) и субшкалы боли WOMAC. NRS боли был самостоятельным инструментом, номер выбирался участником от 0 до 10. Диапазон интенсивности боли (за прошедшую неделю): от 0 = боли нет до 10 = сильная возможная боль. Более высокий балл указывает на сильную боль. Подшкала боли WOMAC относилась к боли пациента. Он состоял из 5 пунктов, каждый из которых оценивался от 0 (минимум) до 4 (максимум), где 4 указывало на наихудшее состояние боли. Общий диапазон баллов от 0 (минимум) до 20 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на ухудшение физической функции.
исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Функция коленного сустава
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 16 недель
с использованием субшкалы функции WOMAC. Подшкала функции WOMAC относится к способности участника передвигаться и выполнять обычные повседневные действия. Функциональная подшкала WOMAC состояла из 17 вопросов, касающихся степени сложности, возникающей из-за ОА в исследуемом коленном суставе. Оценка подшкалы функции WOMAC для каждого вопроса варьировалась от 0 (минимум) до 4 (максимум), более высокие баллы означали ухудшение физической функции. Общий диапазон баллов от 0 (минимум) до 68 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на ухудшение физической функции.
исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Жесткость
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 16 недель
с использованием подшкалы жесткости WOMAC. Подшкала жесткости WOMAC состояла из 2 вопросов, касающихся степени жесткости исследуемого колена. Оценка подшкалы жесткости WOMAC для каждого вопроса варьировалась от 0 (минимум) до 4 (максимум), более высокие баллы означали худшую жесткость. Общий диапазон баллов от 0 (минимум) до 8 (максимум), причем более высокие баллы указывают на большую жесткость.
исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Общий эффект
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 16 недель
с использованием общего лечебного эффекта (OTE)
исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 16 недель
используя краткий опросник о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
исходный уровень, 8 недель и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ping Zhou

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017BL-076-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться