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Elektroakupunktur bei Kniearthrose

26. Dezember 2017 aktualisiert von: Ping Zhou

Elektroakupunktur unterschiedlicher Behandlungshäufigkeit bei Kniearthrose: eine randomisierte klinische Pilotstudie

Kniearthrose (KOA) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates in der Klinik. Es tritt normalerweise bei Menschen mittleren Alters auf, insbesondere bei Frauen. Das geschätzte Lebenszeitrisiko für KOA liegt bei etwa 40 % bei Männern und 47 % bei Frauen. KOA ist eine chronische Krankheit, die zu offensichtlichen Schmerzen, Gelenksteifheit, Aktivitätseinschränkungen und sogar Behinderungen führen kann, mit erheblichen damit verbundenen Kosten und Auswirkungen auf die Gesellschaft, die Gesundheitssysteme und den Einzelnen. Der Einsatz von Akupunktur als Ansatz zur Behandlung chronischer Schmerzen findet sowohl in der Öffentlichkeit als auch in der Fachwelt zunehmend Anerkennung. Es gibt jedoch keine allgemein anerkannten Behandlungshäufigkeitskriterien in früheren Studien. Die Anzahl der Akupunkturbehandlungen beträgt in den meisten früheren Studien nicht mehr als zweimal pro Woche, während es in der klinischen Praxis in China normalerweise 3-5 Sitzungen pro Woche sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen verschiedener EA-Sitzungen (3 Sitzungen pro Woche versus einmal pro Woche) in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit KOA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der Behandlungsgruppe mit 24 Sitzungen (Gruppe A) erhalten die Patienten 8 Wochen lang EA 3 Sitzungen pro Woche. Die EA-Stimulation dauerte 30 Minuten mit einer Dilatationswelle von 2/100 Hz und einer Stromstärke, die vom Komfortniveau des Teilnehmers abhing (vorzugsweise mit leicht zitternder Haut um die Akupunkturpunkte ohne Schmerzen). Dabei werden Nadeln in Akupunkturpunkte eingeführt, die 10 Sekunden lang manuell stimuliert werden, um ein „De Qi“-Gefühl zu erzeugen, und gepaarte Krokodilklemmen werden an den Nadelhaltern bei LR8-GB33 und zwei weiteren kundenspezifischen Akupunkturpunkten befestigt. Einwegnadeln (Huatuo) und der Akupunkturpunkt-Nervenstimulator HANS-200A (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. Produktion) verwendet werden.

Patienten in der 8-Sitzungen-Behandlungsgruppe (Gruppe B) erhalten EA einmal pro Woche für 8 Wochen. Andere Interventionen sind die gleichen wie in Gruppe A. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 4, 6, 8, 12 und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt.

Es wird erwartet, dass die Eingriffe die Leiden des Patienten lindern. Die Risiken der Teilnahme sind minimal. Gelegentlich kann Akupunktur während oder nach der Behandlung zu Übelkeit oder vorübergehender Schmerzzunahme führen. Seltene Nebenwirkungen während der Akupunkturbehandlung sind Ohnmacht, Infektionen und subkutane Hämatome (Blutansammlung unter der Haut). Die Teilnehmer werden vor diesen möglichen Nebenwirkungen gewarnt, bevor sie einer Akupunktur zustimmen.

Den Patienten ist es erlaubt oder erforderlich, aus der Studie aus folgenden Gründen auszusteigen:

  1. Eine schwerwiegende Protokollverletzung;
  2. Entwicklung einer schweren Krankheit;
  3. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Elektroakupunktur;
  4. Bitte um Rückzug aus der Studie. Der Zweck der Studie besteht darin, klinische Daten zu sammeln, die Ergebnisdaten der Interventionsmethode zu erhalten und die Machbarkeit des Studienprotokolls zu beweisen.

Sechzig Patienten werden entsprechend der klinischen Erfahrung als Stichprobengröße ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lu-Lu Lin, Postgraduate Student
  • Telefonnummer: 15628933890
  • E-Mail: linlulu365@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Single / bilaterale Knieschmerzen, Dauer von mehr als 6 Monaten;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) Grad Ⅱ oder Ⅲ in den letzten 6 Monaten;
  4. NRS ≥ 40 mm;
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Operationsgeschichte des Knies oder Warten auf eine Operation (Knieersatz oder Kniearthroskopie);
  2. Knieschmerzen, die durch andere Krankheiten verursacht werden (z. B. Gelenkkörper, schwerer Erguss der Gelenkhöhle, Infektion, bösartige Tumore, Autoimmunerkrankungen, Trauma usw.);
  3. Arthroskopie in der Anamnese innerhalb von 1 Jahr oder intraartikuläre Injektion innerhalb von 4 Monaten;
  4. Akupunkturbehandlung in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten;
  5. Schwere akute/chronische organische oder psychische Erkrankungen;
  6. Schwangere, Schwangere und Stillende;
  7. Gerinnungsstörungen (wie Hämophilie usw.);
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
  9. Bei Herzschrittmacher, Metallallergie oder Nadelphobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Nach der Rekrutierung werden die Patienten der Gruppe durch Randomisierung zugeteilt und erhalten dann eine Elektroakupunkturbehandlung. Patienten in der Gruppe erhalten 8 Wochen lang EA 3 Sitzungen pro Woche. Die EA-Stimulation dauerte 30 Minuten mit einer Dilatationswelle von 2/100 Hz und einer Stromstärke, die vom Komfortniveau des Patienten abhängig war (vorzugsweise mit leicht zitternder Haut um die Akupunkturpunkte ohne Schmerzen).
Gerät: Elektroakupunktur
Die Patienten werden mit 5 obligatorischen und 3 individuell angepassten Akupunkturpunkten behandelt. Obligatorische Punkte (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 und Ashi) werden bei allen Patienten verwendet. Weitere 3 kundenspezifische Akupunkturpunkte sollten von den Ärzten auf der Grundlage der Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin für Akupunkturkanäle ausgewählt werden, die sich auf den individuellen Schmerzbereich beziehen, um die Wirksamkeit zu optimieren. ST34, ST36, ST32, ST40 und EX-LE2 werden bei Schmerzen am Magenmeridian verwendet. GB31, GB36, GB34, GB39 und GB41 werden bei Schmerzen am Gallenblasenmeridian eingesetzt. BL39, BL40, BL57 und BL60 werden bei Schmerzen am Blasenmeridian verwendet. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 und KI3 werden für Schmerzen an drei Yin-Meridianen des Fußes verwendet. Die Nadeln werden 10 Sekunden lang manuell stimuliert, um "De Qi" zu erreichen. Paarweise Krokodilklemmen werden quer zu den Nadelhaltern bei LR8-GB33 und zwei anderen kundenspezifischen Akupunkturpunkten angebracht. Andere Nadeln werden während der Behandlungen für 10 Sekunden manipuliert.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Nach der Rekrutierung werden die Patienten der Gruppe durch Randomisierung zugeteilt und erhalten dann eine Elektroakupunkturbehandlung. Patienten in der Gruppe erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche EA. Die EA-Stimulation dauerte 30 Minuten mit einer Dilatationswelle von 2/100 Hz und einer Stromstärke, die vom Komfortniveau des Patienten abhängig war (vorzugsweise mit leicht zitternder Haut um die Akupunkturpunkte ohne Schmerzen).
Gerät: Elektroakupunktur
Die Patienten werden mit 5 obligatorischen und 3 individuell angepassten Akupunkturpunkten behandelt. Obligatorische Punkte (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 und Ashi) werden bei allen Patienten verwendet. Weitere 3 kundenspezifische Akupunkturpunkte sollten von den Ärzten auf der Grundlage der Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin für Akupunkturkanäle ausgewählt werden, die sich auf den individuellen Schmerzbereich beziehen, um die Wirksamkeit zu optimieren. ST34, ST36, ST32, ST40 und EX-LE2 werden bei Schmerzen am Magenmeridian verwendet. GB31, GB36, GB34, GB39 und GB41 werden bei Schmerzen am Gallenblasenmeridian eingesetzt. BL39, BL40, BL57 und BL60 werden bei Schmerzen am Blasenmeridian verwendet. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 und KI3 werden für Schmerzen an drei Yin-Meridianen des Fußes verwendet. Die Nadeln werden 10 Sekunden lang manuell stimuliert, um "De Qi" zu erreichen. Paarweise Krokodilklemmen werden quer zu den Nadelhaltern bei LR8-GB33 und zwei anderen kundenspezifischen Akupunkturpunkten angebracht. Andere Nadeln werden während der Behandlungen für 10 Sekunden manipuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des durchschnittlichen Schmerzes (numerische Bewertungsskala, NRS) von mindestens 2 Einheiten und in der Subskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und Mcmaster-Universitäten von mindestens 6 Einheiten nach 8 Wochen. Pain NRS war ein selbstverabreichtes Instrument, eine Zahl, die vom Teilnehmer aus 0–10 ausgewählt wurde. Intensität des Schmerzbereichs (in der vergangenen Woche): 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Eine höhere Punktzahl weist auf starke Schmerzen hin. Die Subskala der WOMAC-Funktion bezog sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Funktions-Subskala umfasste 17 Fragen bezüglich des Schwierigkeitsgrades, der aufgrund von OA im Studienknie auftritt. Die Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala für jede Frage reichte von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum), höhere Punktzahlen bedeuteten eine schlechtere körperliche Funktion. Ein Gesamtpunktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 68 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen.
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeitsbewertung
Zeitfenster: 1 Woche (nach der ersten Behandlung)
unter Verwendung des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens
1 Woche (nach der ersten Behandlung)
Erwartungswert
Zeitfenster: 1 Woche (nach der ersten Behandlung)
unter Verwendung des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens
1 Woche (nach der ersten Behandlung)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
unter Verwendung des Formulars für unerwünschte Ereignisse
bis zu 16 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) und der WOMAC-Schmerzsubskala. Pain NRS war ein selbstverabreichtes Instrument, eine Zahl, die vom Teilnehmer aus 0–10 ausgewählt wurde. Intensität des Schmerzbereichs (in der vergangenen Woche): 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Eine höhere Punktzahl weist auf starke Schmerzen hin. Die WOMAC-Schmerz-Subskala bezieht sich auf die Schmerzen des Patienten. Es bestand aus 5 Items, wobei jedes Item von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum) bewertet wurde, wobei 4 den schlimmsten Schmerzzustand anzeigte. Ein Gesamtpunktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 20 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen.
Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
Funktion des Kniegelenks
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
unter Verwendung der Unterskala der WOMAC-Funktion. Die Subskala der WOMAC-Funktion bezog sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Funktions-Subskala umfasste 17 Fragen bezüglich des Schwierigkeitsgrades, der aufgrund von OA im Studienknie auftritt. Die Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala für jede Frage reichte von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum), höhere Punktzahlen bedeuteten eine schlechtere körperliche Funktion. Ein Gesamtpunktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 68 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen.
Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
Steifheit
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
unter Verwendung der WOMAC-Steifigkeits-Subskala. Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala bestand aus 2 Fragen zum Grad der Steifheit, die im Studienknie erfahren wurde. Die Punktzahl der WOMAC-Steifigkeits-Subskala für jede Frage reichte von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum), höhere Punktzahlen bedeuteten eine schlechtere Steifheit. Ein Gesamtpunktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 8 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigen.
Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
Gesamtwirkung
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
Verwendung des Gesamtbehandlungseffekts (OTE)
Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen
unter Verwendung der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12)
Basislinie, 8 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ping Zhou

Ermittler

  • Studienleiter: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017BL-076-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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