Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio polven nivelrikossa

tiistai 26. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ping Zhou

Polven nivelrikon eri hoitotiheyden sähköakupunktio: Pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus

Polven nivelrikko (KOA) on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinsairauksista klinikalla. Sitä esiintyy yleensä keski-ikäisillä ihmisillä, erityisesti naisilla. Arvioitu elinikäinen KOA-riski on noin 40 % miehillä ja 47 % naisilla. KOA on krooninen sairaus, joka voi johtaa ilmeiseen kipuun, nivelten jäykkyyteen, aktiivisuuden rajoittumiseen ja jopa vammaisuuteen, ja siihen liittyy merkittäviä kustannuksia ja vaikutuksia yhteiskunnalle, terveydenhuoltojärjestelmille ja yksilöille. Akupunktion käyttö lähestymistapana kroonisen kivun hoitoon saa yhä enemmän tunnustusta sekä yleisöltä että ammattilaisilta. Aiemmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole olemassa yleisesti hyväksyttyjä hoitotiheyden kriteerejä. Akupunktiohoitojen määrä on useimmissa aikaisemmissa tutkimuksissa korkeintaan kaksi kertaa viikossa, kun taas Kiinassa se on yleensä 3-5 hoitokertaa viikossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri EA-istuntojen vaikutuksia (3 istuntoa viikossa vs. kerran viikossa) KOA:n pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. 24 hoitokerran hoitoryhmässä (ryhmä A) potilaat saavat EA:ta kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan. EA-stimulaatio kesti 30 minuuttia dilataatioaallon ollessa 2/100 Hz ja virran voimakkuudella riippuen osallistujan mukavuustasosta (mieluiten akupisteiden ympärillä oleva iho värisevästi ilman kipua). Se tarkoittaa, että neuloja työnnetään akupisteisiin, joita stimuloidaan manuaalisesti 10 sekunnin ajan "De Qi" -tunteen luomiseksi, ja parilliset alligaattoriklipsit kiinnitetään neulanpitimiin LR8-GB33:ssa ja kahdessa muussa räätälöidyssä akupisteessä. Kertakäyttöiset neulat (Huatuo) ja HANS-200A akupistehermostimulaattori (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. tuotantoa) käytetään.

8 hoitokerran hoitoryhmän (ryhmä B) potilaat saavat EA:ta kerran viikossa 8 viikon ajan. Muut interventiot ovat samat kuin ryhmä A. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 4, 6, 8, 12 ja 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Interventioiden odotetaan lievittävän potilaan kärsimyksiä. Osallistumisen riskit ovat minimaaliset. Toisinaan akupunktio voi saada ihmiset tuntemaan pahoinvointia tai kokea tilapäistä kivun lisääntymistä joko hoidon aikana tai sen jälkeen. Harvinaisia ​​akupunktiohoidon sivuvaikutuksia ovat pyörtyminen, infektio ja ihonalainen hematooma (veren kerääntyminen ihon alle). Osallistujia varoitetaan näistä mahdollisista sivuvaikutuksista ennen kuin he suostuvat akupunktioon.

Potilaiden sallitaan tai vaaditaan perääntymään tutkimuksesta seuraavien seikkojen perusteella:

  1. Suuri protokollarikkomus;
  2. vakavan sairauden kehittyminen;
  3. Sähköakupunktioon liittyvät haittatapahtumat;
  4. Pyydä poistumista oikeudenkäynnistä. Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa, saada interventiomenetelmän tulostiedot ja osoittaa tutkimusprotokollan toteutettavuus.

Otoskooksi valitaan 60 potilasta kliinisen kokemuksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Yksittäinen / kahdenvälinen polvikipu, kesto yli 6 kuukautta;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) arvosana Ⅱ tai Ⅲ viimeisen 6 kuukauden aikana;
  4. NRS ≥ 40 mm;
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polven leikkaushistoria tai leikkauksen odottaminen (polven tekonivelleikkaus tai polven artroskopia);
  2. Muiden sairauksien aiheuttama polvikipu (kuten nivelrungot, vakava nivelontelon vuoto, infektio, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet, traumat jne.);
  3. Artroskopia historiassa 1 vuoden sisällä tai nivelensisäinen injektio 4 kuukauden sisällä;
  4. Aiempi akupunktiohoito 3 kuukauden sisällä;
  5. Vaikeat akuutit/krooniset orgaaniset tai mielenterveyden sairaudet;
  6. Raskaana olevat naiset, raskaana olevat ja imettävät naiset;
  7. Hyytymishäiriöt (kuten hemofilia jne.);
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  9. Sydämentahdistimella, metalliallergialla tai neulafobialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan ryhmään satunnaistuksen avulla, ja he saavat sitten sähköakupunktiohoitoa. Ryhmään kuuluvat potilaat saavat 3 EA-istuntoa viikossa 8 viikon ajan. EA-stimulaatio kesti 30 minuuttia laajenevalla aallolla 2/100 Hz ja virran intensiteetillä, joka riippuu potilaan mukavuustasosta (mieluiten akupisteiden ympärillä oleva iho värisee lievästi ilman kipua).
Laite: Sähköakupunktio
Potilaita hoidetaan 5 pakollisen ja 3 räätälöidyn akupisteen avulla. Pakollisia pisteitä (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 ja Ashi) käytetään kaikilla potilailla. Lääkäreiden tulee valita 3 muuta räätälöityä akupistettä perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosin perusteella yksittäiseen kipualueeseen liittyville akupunktiokanaville tehon optimoimiseksi. ST34, ST36, ST32, ST40 ja EX-LE2 käytetään kipuun vatsan pituuspiirissä. GB31, GB36, GB34, GB39 ja GB41 käytetään sappirakon pituuspiirin kipuun. BL39, BL40, BL57 ja BL60 käytetään virtsarakon pituuspiirin kipuun. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 ja KI3 käytetään kipuun jalan kolmen yin-meridiaanin kohdalla. Neuloja stimuloidaan manuaalisesti 10 sekunnin ajan "De Qi":n saavuttamiseksi. Parilliset alligaattoripidikkeet kiinnitetään poikittain LR8-GB33:n ja kahden muun mukautetun akupisteen neulanpitimiin. Muita neuloja käsitellään 10 sekunnin ajan hoitojen aikana.
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan ryhmään satunnaistuksen avulla, ja he saavat sitten sähköakupunktiohoitoa. Ryhmän potilaat saavat EA:ta kerran viikossa 8 viikon ajan. EA-stimulaatio kesti 30 minuuttia laajenevalla aallolla 2/100 Hz ja virran intensiteetillä, joka riippuu potilaan mukavuustasosta (mieluiten akupisteiden ympärillä oleva iho värisee lievästi ilman kipua).
Laite: Sähköakupunktio
Potilaita hoidetaan 5 pakollisen ja 3 räätälöidyn akupisteen avulla. Pakollisia pisteitä (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 ja Ashi) käytetään kaikilla potilailla. Lääkäreiden tulee valita 3 muuta räätälöityä akupistettä perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosin perusteella yksittäiseen kipualueeseen liittyville akupunktiokanaville tehon optimoimiseksi. ST34, ST36, ST32, ST40 ja EX-LE2 käytetään kipuun vatsan pituuspiirissä. GB31, GB36, GB34, GB39 ja GB41 käytetään sappirakon pituuspiirin kipuun. BL39, BL40, BL57 ja BL60 käytetään virtsarakon pituuspiirin kipuun. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 ja KI3 käytetään kipuun jalan kolmen yin-meridiaanin kohdalla. Neuloja stimuloidaan manuaalisesti 10 sekunnin ajan "De Qi":n saavuttamiseksi. Parilliset alligaattoripidikkeet kiinnitetään poikittain LR8-GB33:n ja kahden muun mukautetun akupisteen neulanpitimiin. Muita neuloja käsitellään 10 sekunnin ajan hoitojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kipu (numeerinen arviointiasteikko, NRS) on parantunut vähintään 2 yksikköä ja Western Ontario and Mcmaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -funktion ala-asteikkopisteet vähintään 6 yksikköä 8 viikon kohdalla. Pain NRS oli itseannosteluväline, osallistujan valitsema numero 0-10. Kivun intensiteetti (viime viikon aikana): 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakasta kipua. WOMAC-funktion alaasteikko viittasi osallistujan kykyyn liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-funktion alaasteikko koostui 17 kysymyksestä, jotka koskivat OA:n vaikeusastetta tutkimuspolvessa. Jokaisen kysymyksen WOMAC-funktion alaasteikkopisteet vaihtelivat 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), korkeammat pisteet merkitsivät huonompaa fyysistä toimintaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (minimi) - 68 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uskottavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 viikko (ensimmäisen hoidon jälkeen)
käyttämällä uskottavuus/odotuskyselyä
1 viikko (ensimmäisen hoidon jälkeen)
Odotusarvo
Aikaikkuna: 1 viikko (ensimmäisen hoidon jälkeen)
käyttämällä uskottavuus/odotuskyselyä
1 viikko (ensimmäisen hoidon jälkeen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
käyttämällä haittatapahtumalomaketta
jopa 16 viikkoa
Kipu
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja WOMAC-kivun alaasteikkoa. Pain NRS oli itseannosteluväline, osallistujan valitsema numero 0-10. Kivun intensiteetti (viime viikon aikana): 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakasta kipua. WOMAC-kipu-alaasteikko viittasi potilaan kipuun. Se koostui viidestä kohdasta, joista jokainen pisteytettiin 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), jossa 4 osoitti pahinta kiputilaa. Kokonaispisteiden vaihteluväli 0 (minimi) 20 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Polviniveltoiminto
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
käyttämällä WOMAC-funktion alaskaalaa. WOMAC-funktion alaasteikko viittasi osallistujan kykyyn liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-funktion alaasteikko koostui 17 kysymyksestä, jotka koskivat OA:n vaikeusastetta tutkimuspolvessa. Jokaisen kysymyksen WOMAC-funktion alaasteikkopisteet vaihtelivat 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), korkeammat pisteet merkitsivät huonompaa fyysistä toimintaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (minimi) - 68 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
käyttämällä WOMAC-jäykkyysalaasteikkoa. WOMAC-jäykkyysalaasteikko koostui kahdesta kysymyksestä, jotka koskivat tutkimuspolven jäykkyyden astetta. Jokaisen kysymyksen WOMAC-jäykkyyden ala-asteikko vaihteli 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa jäykkyyttä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (minimi) - 8 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat enemmän jäykkyyttä.
lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
kokonaishoitovaikutuksen (OTE) käyttäminen
lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
käyttämällä 12 kohteen lyhyttä terveyskyselyä (SF-12)
lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ping Zhou

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017BL-076-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa