经肛门与腹腔镜全直肠系膜切除术治疗直肠癌 (TLTME)

背景：自首次出现以来，经肛门全直肠系膜切除术 (TaTME) 越来越多地被接受为全世界可切除直肠癌的替代模式之一。 对于中低位直肠癌，TaTME 具有优越的视角和直接进入，可以在不受盆腔解剖限制的情况下动员原发病灶。 因此，成熟的 TaTME 技术可以在外科和肿瘤学意义上提供令人满意的临床结果。 然而，旨在比较 TaTME 与传统腹腔镜全直肠系膜切除术 (LaTME) 的可行性和可重复性的研究仍然很少且有限。

研究目的：评估华东地区直肠癌患者的短期死亡率和发病率、长期总生存率和无病生存率以及生活质量。

研究设计：本研究是一项前瞻性、单中心、随机临床试验，采用中央监控电子数据处理系统。 根据研究小组讨论进行相应的随机化、数据收集和比较分析。 根据非劣效性原则，功效为 80%，α 为 0.05，边缘 delta (δ) 为 10%。 患者总数为 258 人，每组 129 人，失访率为 10%。

研究终点：主要结果指标将是无病生存期（3 年）。 次要结果测量将是总生存期（3 年）、直肠系膜完整性（TME 标本的质量、完整、接近完整、不完整）、阳性圆周切缘 (CRM)、取出的淋巴结数量、发病率、死亡率速度。