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항문암 대 복강경 총 직장암 절제술 (TLTME)

2017년 11월 30일 업데이트: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

중국의 중간 및 낮은 직장암(TLTME)에 대한 Transanal 대 Laparoscopic Total Mesorectal Excision(TLTME): 단일 센터 무작위 임상 시험

전체 mesorectal excision (TME)은 중저 직장암에 대한 최신 종양 치료 체제 내에서 중요한 외과 적 개입으로 널리 받아 들여졌습니다. 그러나, 비만 및 기타 많은 일반적인 요인에 의해 추가된 제한된 골반 해부학적 구조 하에서의 외과적 해부는 특히 남성의 경우 고전적인 개방 및 복강경 패턴에 대해 여전히 도전적입니다. Transanal total mesorectal excision (TaTME)의 도입은 중저직장암의 외과적 절제를 위한 최적의 패턴을 제공하여 기존의 해부학적 한계를 우회하는 동시에 직접 박리의 상당한 이점을 제공합니다. 주목할만한 점은 TaTME의 수술 기술이 초기에 확립되어 사망률/이환율 및 종양학적 안전성이 검증되지 않았다는 것입니다. TaTME와 복강경 TME(LaTME) 사이의 비교에 초점을 맞춘 연구는 드물다. 따라서 단기 및 장기적으로 TaTME의 기능은 임상 시험을 통해 추가 통합을 기다리고 있습니다. 여기에서 이 단일 중심 중재 연구 프로토콜은 중저 직장암을 앓고 있는 중국 동부 환자에서 LaTME와 비교하여 TaTME의 안전성과 효능 모두에 대한 초기 임상 데이터를 수집하기 위해 설정되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: TaTME(Transanal total mesorectal excision)는 처음 등장한 이후 전 세계적으로 절제 가능한 직장암의 대체 패턴 중 하나로 점점 더 많이 받아들여지고 있습니다. 중저 직장암의 경우, TaTME는 우수한 관점과 골반 해부학적 한계 없이 원발 병변을 동원할 수 있는 직접적인 접근을 특징으로 합니다. 따라서 성숙한 TaTME 기술은 외과적 및 종양학적 의미에서 만족스러운 임상 결과를 제공할 수 있습니다. 그러나 TaTME의 타당성과 반복성을 기존의 복강경 전체 중간직장 절제술(LaTME)과 비교하도록 설계된 연구는 여전히 드물고 제한적입니다.

연구 목적: 중국 동부의 직장암 환자의 단기 사망률 및 이환율, 장기 전체 생존 및 무병 생존 및 삶의 질 평가.

연구 설계: 이 연구는 중앙 모니터링 전자 데이터 처리 시스템을 갖춘 전향적 단일 센터 무작위 임상 시험입니다. 해당 무작위배정, 데이터 수집 및 비교 분석은 연구 그룹 토론을 기반으로 수행됩니다. 비열등성 원칙에 따르면 검정력은 80%이고 α는 0.05이며 마진 델타(δ)는 10%입니다. 총 환자는 258명이며 각 그룹의 129명은 후속 조치에서 10% 손실됩니다.

연구 종료점: 주요 결과 측정은 무병 생존(3년)이 될 것입니다. 2차 결과 측정은 전체 생존(3년), 중간직장 완전성(TME 표본의 품질, 완전, 거의 완전, 불완전), 양성 원주 절제연(CRM), 회수된 림프절 수, 이환율, 사망률입니다. 비율.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Minhua Zheng, M.D., PhD.
  • 전화번호: 0086-13564119545
  • 이메일: zmhtiger@yeah.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Jing Sun, M.D., PhD.
  • 전화번호: 0086-13524284622
  • 이메일: sj11788@rjh.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학자에 의해 검증된 직장 선암종, 병리학적 추정 병기 II-III;
  2. 중간 및 낮은 직장 종양 부위, 매개변수 5cm 미만, 복막 반사 수준 아래 및 MRI로 확인, 항문까지의 거리 7cm 미만;
  3. 근치적 직장암 수술;
  4. 원격 전이 병변의 증거 없음;
  5. T1-3, N0-2, 신보강 치료 이력이 있거나 없는 경우;
  6. 복강경 수술에 적용;
  7. 이전 악성 종양 치료 병력이 없음
  8. 성별 제한 없음, 연령 18~75세, 체질량 지수 32 미만;
  9. 다학제 팀워크 치료 그룹 승인
  10. 환자와 가족의 동의.

제외 기준:

  1. 마일의 수술이 추가로 필요합니다.
  2. 종양 침범은 전립선과 같은 인접 기관에서 확인됩니다.
  3. 재발성 직장암, 2차 수술 필요;
  4. 최근 5년 이내의 악성 질환 또는 염증성 장질환의 과거력;
  5. 장 폐쇄 또는 장 천공을 수반하는 응급 수술;
  6. 결장직장 수술의 과거력, 부자연스러운 해부학적 구조;
  7. 전신 마취에 대한 금기(미국 마취학회(ASA)의 IV 또는 V 등급 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 >=2)
  8. 임신 또는 수유 중인 환자
  9. 정신과 의사가 확인한 정신 장애.
  10. 통제되지 않은 전염병;
  11. 본 임상시험의 결론에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 임상시험 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경항문 전체 장간막 절제술
Transanally, 직장은 transanal 수술 플랫폼 (Transanally curable 외과 절제술)에 의해 지원되는 TME 원칙에 따라 mesorectal 평면을 통해 동원됩니다.
절차: 경항문 치료 가능한 수술적 절제술
Transanally, 직장 암은 총 mesorectal excision의 종양학 원리로 움직일 것입니다
ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 총 mesorectal 절제
표준 복강경 기술로 직장암은 기존의 복강경 TME(LaTME)로 절제됩니다.
절차: 복강경 총 mesorectal 절제
전통적으로 복강경 수술을 통해 직장암은 전체 mesorectal excision의 종양학 원리로 동원됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
3년 DFS
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3년 OS
3 년
중간직장 완전성
기간: 3 년
(TME 표본의 품질, 완전, 거의 완전, 불완전)
3 년
긍정적인 원주 절제 마진
기간: 3 년
양성 원주 절제면 비율(CRM)
3 년
검색된 림프절의 수
기간: 3 년
회수된 림프절
3 년
이환율
기간: 3 년
이환율(내외 및 수술 후 발생 건수)
3 년
사망률
기간: 3 년
(내부 및 수술 후 발생한 합병증의 수)
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

수사관

  • 연구 책임자: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISC-TaTME

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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