Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transanale versus laparoscopische totale mesorectale excisie voor rectumkanker (TLTME)

30 november 2017 bijgewerkt door: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Transanale versus laparoscopische totale mesorectale excisie voor midden- en lage rectumkanker in China (TLTME): een gerandomiseerde klinische studie in één centrum

Totale mesorectale excisie (TME) wordt algemeen aanvaard als een cruciale chirurgische ingreep binnen het nieuwste oncologische therapeutische regime voor midden-laag rectumkanker. Chirurgische dissectie onder de beperkte anatomische structuur van het bekken, toegevoegd door obesitas en vele andere algemene factoren, blijft echter een uitdaging voor klassieke open en laparoscopische patronen, vooral bij mannelijke gevallen. De introductie van transanale totale mesorectale excisie (TaTME) biedt een optimaal patroon voor de chirurgische resectie van midden-laag rectumcarcinoom, waarbij de conventionele anatomische grenzen worden omzeild, terwijl directe dissectie aanzienlijke voordelen oplevert. Opmerkelijk is dat de chirurgische technieken van TaTME aanvankelijk zijn vastgesteld, met de mortaliteit/morbiditeit en de oncologische veiligheid niet geverifieerd. De onderzoeken die zich richten op de vergelijking tussen TaTME en laparoscopische TME (LaTME) blijven schaars. Daarom wachten de kenmerken van TaTME, zowel op korte als op lange termijn, op verdere consolidatie door klinische proeven. Hierin wordt dit enkelvoudig gecentreerde, interventionele onderzoeksprotocol opgesteld om initiële klinische gegevens te verzamelen over zowel de veiligheid als de werkzaamheid van de TaTME in vergelijking met LaTME bij Oost-Chinese patiënten met mid-low rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Transanale totale mesorectale excisie (TaTME) wordt sinds de eerste verschijning wereldwijd steeds meer geaccepteerd als een van de alternatieve patronen voor resectabele endeldarmkanker. Voor mid-low endeldarmkanker biedt TaTME superieure gezichtspunten en directe toegang om de primaire laesie te mobiliseren zonder de anatomische bekkengrenzen. Daarom zou de volwassen TaTME-techniek bevredigende klinische resultaten kunnen opleveren in zowel chirurgische als oncologische zin. De onderzoeken die zijn ontworpen om de haalbaarheid en herhaalbaarheid van TaTME te vergelijken met conventionele laparoscopische totale mesorectale excisie (LaTME) blijven schaars en beperkt.

Studiedoelstelling: Evaluatie van mortaliteit en morbiditeit op korte termijn, algehele overleving op lange termijn en ziektevrije overleving, evenals kwaliteit van leven bij rectumkankerpatiënten in Oost-China.

Studieopzet: Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde klinische studie met een centraal bewaakt elektronisch gegevensverwerkingssysteem. Overeenkomstige randomisatie, gegevensverzameling en vergelijkende analyse zullen worden uitgevoerd op basis van de discussie in de onderzoeksgroep. Volgens het non-inferioriteitsprincipe is het vermogen 80% en de α 0,05 met 10% margin delta (δ). Het totale aantal patiënten zal 258 zijn, met 129 in elke groep waarvan 10% verloren gaat tijdens de follow-up.

Studie-eindpunten: De primaire uitkomstmaten zijn de ziektevrije overleving (3 jaar). De secundaire uitkomstmaten zijn totale overleving (3 jaar), mesorectale volledigheid (de kwaliteit van het TME-monster, compleet, bijna compleet, incompleet), positieve circumferentiële resectiemarge (CRM), aantal verwijderde lymfeklieren, morbiditeit, mortaliteit tarief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rectaal adenocarcinoom gevalideerd door pathologen, pathologisch geschat stadium II-III;
  2. Midden- en lage rectale tumorlocaties, parameter minder dan 5 cm, onder het niveau van peritoneale reflectie en geverifieerd door MRI, afstand tot anus minder dan 7 cm;
  3. Curatieve endeldarmkankerchirurgie;
  4. Geen bewijs van laesies met metastasen op afstand;
  5. T1-3, N0-2, met of zonder neoadjuvante therapeutische voorgeschiedenis;
  6. Toegepast op laparoscopische chirurgie;
  7. Afwezig van eerdere maligniteit behandelde geschiedenis
  8. Geen geslachtsbeperking, leeftijd tussen 18 en 75, Body Mass Index minder dan 32;
  9. Goedgekeurd door meerdere disciplinaire teamwerk therapeutische groep
  10. Toestemming van de patiënt en de familie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mile's operatie is bovendien vereist;
  2. Tumorinvasie wordt gevalideerd op aangrenzende organen, zoals prostaat;
  3. Terugkerende endeldarmkanker, vereist secundaire chirurgische ingrepen;
  4. Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten of inflammatoire darmziekten in de afgelopen vijf jaar;
  5. Opkomende chirurgie gepaard gaande met darmobstructie of darmperforatie;
  6. Voorgeschiedenis van colorectale chirurgie, onnatuurlijke anatomische structuur;
  7. Contra-indicatie voor algemene anesthesie (klasse IV of V in American Society of Anesthesiologists (ASA), of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >=2)
  8. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
  9. Geestelijke stoornis gevalideerd door psychiaters.
  10. Ongecontroleerde infectieziekten;
  11. Deelnemers aan andere gerelateerde klinische studies die de conclusie van deze studie kunnen beïnvloeden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: transanale totale mesorectale excisie
Transanaal wordt het rectum via het mesorectale vlak gemobiliseerd volgens de TME-principes, daarbij geholpen door het transanaal chirurgisch platform (Transanaal cureerbare chirurgische resectie).
Procedure: Transanaal geneesbare chirurgische resectie
Transanaal zal de endeldarmkanker worden gemobiliseerd volgens het oncologische principe van totale mesorectale excisie
ACTIVE_COMPARATOR: laparoscopische totale mesorectale excisie
Door middel van standaard laparoscopische technieken zal de endeldarmkanker worden weggesneden door de conventionele laparoscopische TME (LaTME).
Procedure: Laparoscopische totale mesorectale excisie
Conventioneel zal door laparoscopische chirurgie de endeldarmkanker worden gemobiliseerd volgens het oncologische principe van totale mesorectale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS van 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar besturingssysteem
3 jaar
mesorectale volledigheid
Tijdsspanne: 3 jaar
(de kwaliteit van het TME-exemplaar, compleet, bijna compleet, incompleet)
3 jaar
positieve circumferentiële resectiemarge
Tijdsspanne: 3 jaar
het percentage positieve circumferentiële resectiemarge (CRM)
3 jaar
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 jaar
gewonnen lymfeklieren
3 jaar
morbiditeit
Tijdsspanne: 3 jaar
morbiditeitscijfer (aantal intra- en postoperatieve ondervonden gevallen)
3 jaar
sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar
(aantal intra- en postoperatieve ondervonden complicaties)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISC-TaTME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren